중등도 혼합 대동맥 판막 질환의 결과
2025년 9월 9일 업데이트: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center
중간 정도의 혼합 대동맥 판막 질환 환자에서 증상 및 좌심실 수축기 기능의 영향
혼합 대동맥판막질환(MAVD)은 대동맥판막 협착증(AS)과 역류증(AR)이 결합된 질환으로 비교적 빈번하게 발생하며 대동맥판막질환 환자의 최대 20~30%에서 유병률이 보고됩니다.
중등도 MAVD(중등도 AS와 중등도 AR의 공존) 환자의 사망률은 크게 알려져 있지 않으므로 현재 이러한 환자에 대한 수술 또는 경피적 개입에 대한 지침 기반 적응증은 없으며 이는 두 병변 중 하나가 있을 때만 고려됩니다. AS 또는 AR)이 심각해집니다.
주목할 점은 단독 중등도 AS 환자에 대한 판막 개입의 적응증은 현재 여러 무작위 임상 시험에서 조사 중이지만 좌심실(LV) 기능 장애의 관련 증상 및 징후가 있는 경우에만 가능합니다.
중등도 MAVD 환자 250명을 포함하는 한 초기 단일 센터 연구에서는 이 특정 하위 그룹의 결과를 평가했으며 무증상 중등도 MAVD 및 보존된 좌심실 박출률(LVEF) 환자도 유사한 부작용 발생률을 보였다(뉴욕심장협회(NYHA)로 진행) ) 클래스 III-IV, 대동맥 판막 개입 또는 심장 사망) LVEF가 보존된 단독 무증상 중증 AS 환자에게 적용됩니다.
그러나 결과는 주로 NYHA 등급 및 대동맥 판막 교체의 진행에 의해 주도되었으며, 이러한 발견을 확인하기 위해 대규모 다기관 연구가 옹호되며, 따라서 원칙적으로 혜택을 받아야 하는 (새로운) 고위험 환자 그룹을 식별할 수 있습니다. 고립된 중증 AS 환자만큼 대동맥 판막 중재술로 인해 발생합니다.
또한, 중등도 MAVD 환자의 위험 계층화에 대한 예후 요인(임상 및 심장초음파 특성 포함)은 확인되지 않았으며, 이는 판막 중재술 적응증을 개선하고 환자 관리를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
가설: 중등도 MAVD 환자는 고립된 중증 AS 또는 중증 AR 환자에 비해 사망률이 유사할 수 있으므로 대동맥 판막 중재술이 도움이 될 수 있습니다. 증상이 있거나 좌심실 기능이 손상되면 다른 임상적 또는 심초음파 검사 매개변수와 함께 고위험군을 추가로 식별할 수 있습니다.
목표 :
- 중간 정도의 MAVD 환자의 사망률을 다중 센터 환경에서 분리 된 중증 AS 및 분리 된 중증 AR로 비교하여 임상 및 심 초음파 변수의 잠재적 차이와 대동맥 판막 중재의 발생을 조정합니다.
- 이 특정 모집단에서 사망률 증가와 관련된 임상 및 심 초음파 특성을 식별하고 잠재적으로 다양한 매개 변수에 대한 전용 위험 점수 및 조정 된 컷오프 값을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- 전화번호: 31715262020
- 이메일: n.ajmone@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jeroen Bax, MD, PhD
- 전화번호: 31 (0)71 526 2020
- 이메일: j.j.bax@lumc.nl
연구 장소
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- 전화번호: 31071262020
- 이메일: n.ajmone@lumc.nl
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수석 연구원:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도 AS와 중등도 AR이 동시에 있는 환자, 고립된 중증 AS와 고립된 중증 AR이 있는 환자.
설명
포함 기준 :
- 중등도 AS와 중등도 AR이 동시에 있는 환자
- 고립된 중증 AS 환자
- 중증 AR이 분리 된 환자
제외 기준:
- 이전 대동맥 판막 수술
- 경도 이상의 좌판막심장질환을 동반한 경우
- 급성 AR
- 심한 심 초음파 이미지 품질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심한 대동맥 협착증
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중등도 혼합 대동맥판 질환
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중증 대동맥판 역류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2003-2024
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2003-2024
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망률 또는 대동맥 판막 교체
기간: 2003-2024
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2003-2024
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DAP/tak/1662024
- THV-I24-181 (기타 식별자: Edwards Lifesciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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