Ergebnisse bei mittelschwerer gemischter Aortenklappenerkrankung
9. September 2025 aktualisiert von: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center
Einfluss der Symptome und der linksventrikulären systolischen Funktion bei Patienten mit mittelschwerer gemischter Aortenklappenerkrankung
Die gemischte Aortenklappenerkrankung (MAVD) ist definiert als die Kombination aus Aortenklappenstenose (AS) und Regurgitation (AR) und relativ häufig, wobei eine Prävalenz von bis zu 20 bis 30% der Patienten mit Aortenklappenerkrankung berichtet wird.
Die Mortalität von Patienten mit moderatem MavD (Koexistenz von sowohl mittelschwerer als auch mittelschwerer AR) ist weitgehend unbekannt, und daher gibt es derzeit keine Richtlinienbasis für die chirurgische oder transkathetische Intervention für diese Patienten, was nur dann berücksichtigt wird, wenn eine der beiden Läsionen (Läsionen ( Als oder ar) wird schwerwiegend.
Bemerkenswert ist, dass die Angabe einer Ventilintervention bei Patienten mit isoliertem, mittelschwerem, wie derzeit in mehreren randomisierten klinischen Studien untersucht wird, jedoch nur in Gegenwart relevanter Symptome und Anzeichen einer Dysfunktion des linken ventrikulären (LV).
Eine anfängliche ein Zentrum-Studie, einschließlich 250 Patienten mit moderatem MavD ) Klasse III-IV, Aortenklappenintervention oder Herz Tod) an Patienten mit isoliertem asymptomatisch schwerwiegendem schwerwiegendem LVEF.
Die Ergebnisse wurden jedoch hauptsächlich durch das Fortschreiten der NYHA-Klasse und des Aortenklappenersatzes angetrieben, und größere Mehrzentrum-Studien werden befürwort aus einer Aortenklappenintervention genauso wie Patienten mit isoliertem schwerem AS.
Darüber hinaus wurden prognostische Faktoren (einschließlich klinischer und echokardiographischer Merkmale) zur Risikostratifizierung von Patienten mit mittelschwerer MAVD nicht identifiziert, was dazu beitragen kann, die Indikation für Ventilinterventionen zu verfeinern und das Patientenmanagement zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Patienten mit mittelschwerer MAVD können eine ähnliche Sterblichkeitsraten im Vergleich zu Patienten mit isoliertem schwerem AS oder schwerer AR aufweisen und daher von der Aortenklappenintervention profitieren. Das Vorhandensein von Symptomen oder eine beeinträchtigte LV -Funktion kann eine höhere Risikogruppe zusammen mit anderen klinischen oder echokardiographischen Parametern weiter identifizieren.
Ziele:
- Zum Vergleich der Mortalitätsraten bei Patienten mit mittelschwerer MavD mit isoliertem schwerem AS und isoliertem schwerem AR in einer multizentrischen Umgebung, Anpassung an mögliche Unterschiede in klinischen und echokardiographischen Variablen und zum Auftreten einer Aortenklappenintervention.
- Um klinische und echokardiographische Merkmale zu identifizieren, die mit einer erhöhten Mortalität in dieser spezifischen Population verbunden sind und möglicherweise dedizierte Risikobewertungen und angepasste Grenzwerte für die verschiedenen Parameter vorschlagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Telefonnummer: 31715262020
- E-Mail: n.ajmone@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeroen Bax, MD, PhD
- Telefonnummer: 31 (0)71 526 2020
- E-Mail: j.j.bax@lumc.nl
Studienorte
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Niederlande, 2333ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Telefonnummer: 31071262020
- E-Mail: n.ajmone@lumc.nl
-
Hauptermittler:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit gleichzeitiger mittelschwerer AR und mittelschwerer AR, Patienten mit isoliertem schwerem und isoliertem schwerem AR.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger mittelschwerer AS und mittelschwerer AR
- Patienten mit isoliertem schwerem als
- Patienten mit isolierter schwerer AR
Ausschlusskriterien:
- Frühere Aortenklappenoperation
- Begleitende linke Klappenherzerkrankung mehr als mild Grad
- Akute AR
- Schlechte echokardiographische Bildqualität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwere Aortenstenose
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Mittelschwere Aortenklappenerkrankungen
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Schwere Aorteninsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2003-2024
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2003-2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität oder Aortenklappenersatz
Zeitfenster: 2003-2024
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2003-2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAP/tak/1662024
- THV-I24-181 (Andere Kennung: Edwards Lifesciences)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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