- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06789211
Resultados en la enfermedad de la válvula aórtica mixta moderada
Impacto de los síntomas y la función sistólica ventricular izquierda en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica mixta moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis: los pacientes con MAVD moderada pueden tener tasas de mortalidad similares en comparación con los pacientes con EAo grave aislada o AR grave y, por tanto, beneficiarse de la intervención de la válvula aórtica. La presencia de síntomas o deterioro de la función del VI puede identificar aún más un grupo de mayor riesgo junto con otros parámetros clínicos o ecocardiográficos.
Objetivos:
- Comparar las tasas de mortalidad en pacientes con MAVD moderado con AS severo aislado y AR severo aislado en un entorno de múltiples centros, ajustando las posibles diferencias en las variables clínicas y ecocardiográficas y para la aparición de la intervención de la válvula aórtica.
- Identificar las características clínicas y ecocardiográficas asociadas con una mayor mortalidad en esta población específica y potencialmente proponer una puntuación de riesgo dedicada y valores de corte ajustados para los diversos parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Número de teléfono: 31715262020
- Correo electrónico: n.ajmone@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeroen Bax, MD, PhD
- Número de teléfono: 31 (0)71 526 2020
- Correo electrónico: j.j.bax@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Número de teléfono: 31071262020
- Correo electrónico: n.ajmone@lumc.nl
-
Investigador principal:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AS moderado concomitante y AR moderado
- Pacientes con EAo severa aislada
- Pacientes con RA severa aislada
Criterios de exclusión:
- Cirugía de válvula aórtica anterior
- Cardiopatía valvular izquierda concomitante más que un grado leve
- AR agudo
- Mala calidad de imagen ecocardiográfica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estenosis aórtica grave
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Enfermedad de válvula aórtica mixta moderada
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Regurgitación aórtica grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2003-2024
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2003-2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas o reemplazo valvular aórtico
Periodo de tiempo: 2003-2024
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2003-2024
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAP/tak/1662024
- THV-I24-181 (Otro identificador: Edwards Lifesciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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