Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados en la enfermedad de la válvula aórtica mixta moderada

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center

Impacto de los síntomas y la función sistólica ventricular izquierda en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica mixta moderada

La enfermedad de la válvula aórtica mixta (MAVD) se define como la combinación de estenosis de la válvula aórtica (AS) y regurgitación (AR) y es relativamente frecuente, con una prevalencia reportada hasta el 20-30% de los pacientes con enfermedad de la válvula aórtica. La mortalidad de los pacientes con MAVD moderada (coexistencia de AS moderado y AR moderado) es en gran medida desconocida, y por lo tanto, actualmente no hay indicaciones basadas en directrices para la intervención quirúrgica o transcatéter para estos pacientes, lo que se considera solo cuando una de las dos lesiones (( Como o ar) se vuelve severo. Es de destacar que la indicación de la intervención de la válvula en pacientes con moderado aislado como está actualmente bajo investigación en varios ensayos clínicos aleatorios, pero solo en presencia de síntomas y signos relevantes de disfunción ventricular izquierda (VI). Un estudio inicial de un solo centro de un solo centro que incluye 250 pacientes con MAVD moderado ha evaluado los resultados en este subgrupo específico y demostró que los pacientes con MAVD moderado asintomático y la fracción de eyección ventricular izquierda preservada (VEF) tenían tasas de eventos adversos similares (progresión a la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA (NYHA (NYHA (NYHA ) Clase III-IV, intervención de la válvula aórtica o muerte cardíaca) a pacientes con grave asintomático aislado severo como con la FEVI preservada. Sin embargo, los resultados fueron impulsados ​​principalmente por la progresión de la clase NYHA y el reemplazo de la válvula aórtica, y se abogan por estudios de múltiples centros más grandes para confirmar estos hallazgos, lo que puede identificar un grupo (nuevo) de pacientes de alto riesgo que en principio beneficiarán desde una intervención de válvula aórtica tanto como pacientes con AS severo aislado. Además, no se han identificado factores pronósticos (incluidas las características clínicas y ecocardiográficas) para la estratificación del riesgo de pacientes con MAVD moderada, lo que puede ayudar a refinar la indicación de la intervención de la válvula y optimizar el manejo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Hipótesis: los pacientes con MAVD moderada pueden tener tasas de mortalidad similares en comparación con los pacientes con EAo grave aislada o AR grave y, por tanto, beneficiarse de la intervención de la válvula aórtica. La presencia de síntomas o deterioro de la función del VI puede identificar aún más un grupo de mayor riesgo junto con otros parámetros clínicos o ecocardiográficos.

Objetivos:

  1. Comparar las tasas de mortalidad en pacientes con MAVD moderado con AS severo aislado y AR severo aislado en un entorno de múltiples centros, ajustando las posibles diferencias en las variables clínicas y ecocardiográficas y para la aparición de la intervención de la válvula aórtica.
  2. Identificar las características clínicas y ecocardiográficas asociadas con una mayor mortalidad en esta población específica y potencialmente proponer una puntuación de riesgo dedicada y valores de corte ajustados para los diversos parámetros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
  • Número de teléfono: 31715262020
  • Correo electrónico: n.ajmone@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeroen Bax, MD, PhD
  • Número de teléfono: 31 (0)71 526 2020
  • Correo electrónico: j.j.bax@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
          • Número de teléfono: 31071262020
          • Correo electrónico: n.ajmone@lumc.nl
        • Investigador principal:
          • Nina Ajmone Marsan, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EA moderada y AR moderada concomitantes, pacientes con EA grave aislada y AR grave aislada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con AS moderado concomitante y AR moderado
  2. Pacientes con EAo severa aislada
  3. Pacientes con RA severa aislada

Criterios de exclusión:

  1. Cirugía de válvula aórtica anterior
  2. Cardiopatía valvular izquierda concomitante más que un grado leve
  3. AR agudo
  4. Mala calidad de imagen ecocardiográfica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estenosis aórtica grave
Enfermedad de válvula aórtica mixta moderada
Regurgitación aórtica grave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2003-2024
2003-2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas o reemplazo valvular aórtico
Periodo de tiempo: 2003-2024
2003-2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DAP/tak/1662024
  • THV-I24-181 (Otro identificador: Edwards Lifesciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir