Mérsékelt, vegyes aortabillentyű-betegség eredményei
2025. szeptember 9. frissítette: Nina Ajmone Marsan, Leiden University Medical Center
A tünetek és a bal kamrai szisztolés funkció hatása mérsékelt vegyes aorta szelepbetegségben szenvedő betegeknél
A vegyes aortabillentyű-betegséget (MAVD) az aortabillentyű-szűkület (AS) és a regurgitáció (AR) kombinációjaként határozzák meg, és viszonylag gyakori, és az aortabillentyű-betegségben szenvedő betegek 20-30%-ánál előforduló gyakoriságot jelentenek.
A mérsékelt MAVD-ben szenvedő betegek mortalitása (középsúlyos AS és mérsékelt AR együttélése) nagyrészt ismeretlen, ezért jelenleg nincs iránymutatáson alapuló indikáció sebészeti vagy transzkatéteres beavatkozásra ezeknél a betegeknél, ami csak akkor vehető figyelembe, ha a két lézió egyike ( AS vagy AR) súlyossá válik.
Megjegyzendő, hogy izolált mérsékelt AS-ban szenvedő betegek billentyű-beavatkozásának indikációját jelenleg több randomizált klinikai vizsgálat is vizsgálja, de csak a bal kamrai (LV) diszfunkció releváns tünetei és jelei esetén.
Egy kezdeti, egyközpontú vizsgálat, amelyben 250 közepesen súlyos MAVD-ben szenvedő beteg vett részt, értékelte az eredményeket ebben a specifikus alcsoportban, és kimutatta, hogy a tünetmentes, közepesen súlyos MAVD-ben és a megmaradt bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő betegeknél hasonló volt a nemkívánatos események aránya (a New York Heart Association (NYHA) előrehaladása). ) III-IV. osztályú, aortabillentyű beavatkozás vagy szívhalál) izolált, tünetmentes, súlyos AS-ban szenvedő betegeknek, megőrzött LVEF-rel.
Az eredményeket azonban elsősorban a NYHA osztály előrehaladása és az aortabillentyű-csere vezérelte, és nagyobb, többközpontú tanulmányokat javasolnak ezeknek az eredményeknek a megerősítésére, amelyek ezért azonosíthatják a magas kockázatú betegek (új) csoportját, akiknek elvileg előnyösnek kell lenniük. aortabillentyű beavatkozástól éppúgy, mint az izolált súlyos AS-ban szenvedő betegeknél.
Ezen túlmenően nem azonosítottak prognosztikai tényezőket (beleértve a klinikai és echokardiográfiás jellemzőket) a közepesen súlyos MAVD-ben szenvedő betegek kockázati rétegzésére, ami segíthet a billentyű-beavatkozás indikációjának finomításában és a betegkezelés optimalizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézis: A mérsékelt MAVD -ben szenvedő betegeknek hasonló halálozási arányuk lehet, mint az izolált súlyos AS vagy súlyos AR -ben szenvedő betegek, és ezért részesülnek az aorta szelep beavatkozásából. A tünetek vagy a károsodott LV funkció jelenléte tovább azonosíthatja a magasabb kockázati csoportot más klinikai vagy echokardiográfiai paraméterekkel együtt.
Célkitűzések:
- Összehasonlítani a közepesen súlyos MAVD-ben szenvedő betegek mortalitási arányát az izolált súlyos AS-vel és az izolált súlyos AR-vel egy multicentrikus környezetben, a klinikai és echokardiográfiás változók lehetséges eltéréseihez és az aortabillentyű beavatkozás előfordulásához igazítva.
- A megnövekedett mortalitáshoz kapcsolódó klinikai és echokardiográfiás jellemzők azonosítása ebben a specifikus populációban, és potenciálisan dedikált kockázati pontozás és korrigált határértékek javaslata a különböző paraméterekre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Telefonszám: 31715262020
- E-mail: n.ajmone@lumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeroen Bax, MD, PhD
- Telefonszám: 31 (0)71 526 2020
- E-mail: j.j.bax@lumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Hollandia, 2333ZA
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
- Telefonszám: 31071262020
- E-mail: n.ajmone@lumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Nina Ajmone Marsan, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyidejűleg mérsékelt AS -vel és mérsékelt AR -ben szenvedő betegek, izoláltak súlyos AS és izolált súlyos AR -ben szenvedő betegek.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egyidejűleg mérsékelt AS-ban és mérsékelt AR-ban szenvedő betegek
- Izolált súlyos AS-ban szenvedő betegek
- Izolált, súlyos AR-ban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi aortabillentyű műtét
- Egyidejűleg a bal oldali szelepes szívbetegség, mint az enyhe fokozat
- Akut AR
- Rossz echokardiográfiai képminőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos aorta szűkület
|
|
Mérsékelt vegyes aorta szelepbetegség
|
|
Súlyos aorta regurgitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2003-2024
|
2003-2024
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden okból származó halálozás vagy az aorta szelep cseréje
Időkeret: 2003-2024
|
2003-2024
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAP/tak/1662024
- THV-I24-181 (Egyéb azonosító: Edwards Lifesciences)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .