日中の昼寝と加重ブランケット (HeavyNap)
日中の昼寝に対するさまざまなタイプの加重ブランケットの効果: ランダム化クロスオーバー臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザインの被験者は、1週間ごとに4つの条件にランダムに割り当てられます。1)対照条件(CON)。被験者は、外観が同一の綿の毛布で覆われ、重みのある毛布と同一の材料で覆われますが、余分な重量はありません。 、2)7 kg状態の毛布。被験者は横になり、7 kgの重量の毛布で覆われます。 3)9 kgの状態の毛布。被験者は横になり、体重9 kgの毛布で覆われます。 4)14 kgの状態ブランケット。被験者は横になり、重量14 kgの毛布で覆われます。 すべての測定値は、同じ睡眠ラボで、1日と同時に制御された条件下で、一定の温度22°Cで、薄暗い照明(5ルクス)で行われますが、ホワイトを使用して可能な外部音はマスクされます。 432 Hzおよび55デシベルでのノイズサウンド。 この研究は、テッサリー大学の人間研究倫理委員会(2329/07/02/2024)によって承認されています。 すべての被験者は、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
手順すべての測定は、ギリシャのテッサリーにあるトリカラの体育およびスポーツ科学科のライフスタイル医学研究所で行われます。
研究を開始する前に、被験者は全体的な健康状態に関する一連のアンケートと測定値に回答します。 被験者は、睡眠構造を段階的に評価するためにポータブルEEG/EOGシステム(HST-mit-tablet、Somomedics AG、Randersacker、ドイツ)に接続されます。 各条件の前後に、被験者はリラクゼーション状態を評価するためのリラクゼーション感覚アンケート(RSQ)に回答し、筋力のレベルを評価するために利き手を使用して最大 3 回の握力試行を実行します。 心拍数や血圧などのバイタルサインの測定も、自動血圧計「オムロン ブロンズ上腕式血圧計」で記録します。 すべての評価は、研究開始前に仰臥位で行われます。 参加者は介入期間中、自由に眠っても起きていても構いません。 さらに、結果の妥当性を確保し、習熟効果を回避するために、実験室環境への習熟度によって結果が影響を受けるかどうかを判断するための追加測定のために、参加者のランダムな 25% サンプルが選択されます。
測定機器の体組成体組成は、BMIを含む人体測定測定を使用して評価されます。
アンケート次のアンケートは、経験豊富な研究者によるインタビュー方法を使用して実施されます。 ピッツバーグの睡眠品質指数(PSQI)は、睡眠の質と睡眠異常の存在を評価するために使用されます。 Short Form Survey 36項目36生活の質アンケート(SF-36)は、生活の質を評価するために使用されます。 Beckうつ病インベントリ(BDI)アンケートは、抑うつ症状と兆候を評価するために使用されます。 知覚された応力スケール(PSS)を使用して、ストレスのレベルを評価します。 最後に、緩和状態アンケート(RSQ)を使用して、リラクゼーションの状態を評価します。
脳活動 / 睡眠アーキテクチャ ポータブル睡眠モニタリング システムを使用して、睡眠の質と量を評価します (Home Sleep Test、Somnomedics、GmbH、ドイツ)。 このシステムは、EEG、EOG、および EMG 信号を夜間に記録します。 EEGデータは、SomnoMed-ics PSG解析ソフトウェア(Dominoパネルver. 3.0.0.8) 手動編集あり。 睡眠研究の分析は次のように報告されます: 総睡眠時間 (総記録時間中にスコア化された睡眠時間の総量)。睡眠効率 (総睡眠時間/就寝時間);持続睡眠効率 (総睡眠時間/(就寝時間 - 睡眠潜時ステージ 2)、睡眠潜時 (人が就寝して睡眠を開始しようとした後、眠りにつくまでにかかる時間)、睡眠潜時 N1 (覚醒から睡眠開始までの時間)、睡眠潜時 N2 (ベッドに入ってから睡眠開始段階 2 までの時間)。睡眠の開始から最初のレム段階までの経過時間); 覚醒(個人が睡眠期間中に目覚めた回数、または睡眠開始後に完全な覚醒状態に移行した回数)。
ハンドグリップ強度評価ハンドグリップテストは、支配的な手と腕の筋肉の最大等尺性強度(Marsden MG-4800ハンドダイナモメーター)の評価に使用され、筋肉緊張の覚醒の測定として使用されます。 介入後の筋力の低下は、筋肉の緊張の減少として評価されます。
統計分析 統計分析は、IBM SPSS Statistics バージョン 29 (SPSS Inc.、シカゴ、米国) を使用して実行されます。 独立したサンプルの T 検定を使用して、男性と女性の被験者間のベースライン特性とアンケートの違いを調べます。 一般線形モデル (GLM) 反復測定分散分析を使用して、4 つの異なる条件間のすべてのパラメーターの変化を評価します。 さらに、一般線形モデル (GLM) 反復測定 ANOVA を使用して、睡眠の良い人と悪い人の 4 つの異なる条件におけるすべての睡眠パラメーターの変化を評価します。 回帰線形モデルを適用して、EEG パラメータと使用するブランケットの重量の間の関係を評価します。 統計的有意性は p≤0.05 に設定されます。 特に指定しない限り、データは平均 ± 標準偏差 (SD) として表示されます。 個人差を評価するために、ボンフェローニ事後テストが実行されます。 正規性を評価するには、Shapiro-Wilk 検定を、正規 Q-Q プロット、トレンド除去正規 Q-Q プロット、箱ひげ図などのグラフ表現と並行して使用します。 有意水準は 5% に設定されます。 有意性検定 (p 値) を超えて、効果の大きさを評価するために効果サイズも考慮されます。
検出力分析 サンプル サイズの計算は、G*Power 3.1 を使用して実行されました。 事後的な「GLM」: 因子内での反復測定」法が検出力分析の計算に使用されています。 85% の検出力を達成するために必要な最小サンプル サイズは、両側グループ 1 およびグループ 2 エラー 5% [(効果サイズ 0.60、臨界 F 4.10、Ndf 2、Ddf 10、検出力 (1-β) に対して 14 人の参加者になります。 err pob) = 0.86 (86% 検出力)]。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thessaly
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Trikala、Thessaly、ギリシャ、GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意能力
除外基準:
- 精神疾患の歴史
- てんかんの歴史
- 患者が研究に参加する能力を制限する急性または慢性の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:コントロール
対照条件(CON)の場合、被験者は横になり、外観が同一の綿の毛布で覆われ、重量のある毛布と同一の材料で覆われますが、余分な重量はありません。
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参加者は、30分間、偽の非加重毛布で覆われます
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実験的:7kgのブランケット
7 kgの状態の毛布の場合、被験者は横になり、重量7 kgの毛布で覆われます
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参加者は30分間加重毛布で覆われます
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実験的:9kgのブランケット
9 kg 条件ブランケットの場合、被験者は横になり、重さ 9 kg のブランケットで覆われます。
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参加者は30分間加重毛布で覆われます
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実験的:14kgのブランケット
14 kg 条件ブランケットの場合、被験者は横になり、重さ 14 kg のブランケットで覆われます。
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参加者は30分間加重毛布で覆われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠:30分の介入の終わりに
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総睡眠時間は、総記録時間中に採点された睡眠時間の合計量です
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30分の介入の終わりに
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睡眠効率
時間枠:35分の介入の終わりに
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睡眠効率は、ベッドでの総睡眠時間/時間の配給です
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35分の介入の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リラクゼーションスコア
時間枠:ベースラインで、30分間の介入後
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リラクゼーションスコアは、介入の前後のリラクゼーション状態を評価するリラクゼーション状態のアンケートによって計算されます。
RSQスコアは10〜50の範囲で、スコアが高くなることを意味します(数が大きいほど、リラックスしています)。
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ベースラインで、30分間の介入後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Christina Karatzaferi, PhD、University of Thessaly
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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