- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06789237
Siestas diurnas y mantas pesadas (HeavyNap)
El efecto de varios tipos de mantas ponderadas en la siesta diurna: un ensayo clínico transversal aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de diseño del estudio se asignarán aleatoriamente en 4 condiciones cada semana de diferencia: 1) La condición de control (CON), donde los sujetos se acostarán y se cubrirán con una manta de algodón idéntica en apariencia y material a la manta ponderada pero sin ningún peso adicional , 2) la manta de condición de 7 kg, donde los sujetos se tumbarán y se cubrirán con una manta que pesa 7 kg; 3) la manta de condición de 9 kg, donde los sujetos se acostarán y se cubrirán con una manta que pesa 9 kg; 4) La manta de condición de 14 kg, donde los sujetos se acostarán y se cubrirán con una manta que pesa 14 kg. Todas las medidas se realizarán en el mismo laboratorio de sueño, a la misma hora del día, en condiciones controladas, con una temperatura constante de 22 ° C e iluminación atenuada (5 lux), mientras que cualquier posible sonido externo se enmascarará usando blanco Suena de ruido a 432 Hz y 55 decibelios. El estudio es aprobado por el Comité de Investigación y Ética de Human de la Universidad de Tesalia (2329/07/02/2024). Todos los sujetos darán su consentimiento informado por escrito antes de la participación del estudio.
Procedimiento Todas las mediciones se realizarán en el Laboratorio de Medicina del Estilo de Vida, en el Departamento de Educación Física y Ciencias del Deporte de Trikala, en Tesalia, Grecia.
Antes del inicio del estudio, los sujetos completarán una serie de cuestionarios y mediciones relacionadas con la salud general. Los sujetos se conectarán a un sistema EEG/EOG portátil (HST-Mit-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Alemania) para organizar la arquitectura del sueño. Antes y después de cada condición, los sujetos completarán un cuestionario de sensación de relajación (RSQ) para evaluar el estado de relajación y realizarán 3 intentos máximos de empuñadura utilizando la mano dominante para evaluar el nivel de fuerza muscular. Las mediciones de signos vitales como la frecuencia cardíaca y la presión arterial también se registrarán con un monitor de presión arterial automática [Monitor de presión arterial de la parte superior del brazo de Omron]. Todas las evaluaciones se realizarán en una posición supina antes del inicio del estudio. Los participantes serán libres de dormir o permanecer despiertos durante todo el período de intervención. Además, para garantizar la validez de los resultados y evitar los efectos de familiarización, se seleccionará una muestra aleatoria del 25% de participantes para una medición adicional para determinar si los hallazgos estarán influenciados por la familiaridad con el entorno de laboratorio.
Instrumentos de medición Composición corporal La composición del cuerpo se evaluará utilizando mediciones antropométricas que incluyen el IMC y la bioimpedancia (Tanita DC-360 S, Serinth) bajo la metodología estándar.19
Cuestionarios Los siguientes cuestionarios se administrarán utilizando el método de entrevista por investigadores experimentados. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para evaluar la calidad del sueño y la existencia de cualquier anormalidades del sueño. El cuestionario de calidad de vida de 36 ítem 36 de forma corta (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida. El cuestionario del Inventario de Depresión Beck (BDI) se utilizará para evaluar los síntomas y signos depresivos. La escala de estrés percibida (PSS) se utilizará para evaluar el nivel de estrés. Finalmente, el cuestionario del estado de relajación (RSQ) se utilizará para evaluar el estado de la relajación.
Actividad cerebral/arquitectura del sueño Se utilizará un sistema portátil de monitorización del sueño para evaluar la calidad y cantidad del sueño (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Alemania). El sistema registra señales de EEG, EOG y EMG durante la noche. Los datos de EEG se analizarán en períodos de 30 segundos utilizando el software de análisis PSG SomnoMed-ics (panel Domino ver. 3.0.0.8) con edición manual. El análisis del estudio del sueño se informará de la siguiente manera: Tiempo total de sueño (cantidad total de tiempo de sueño anotado durante el tiempo total de grabación); Eficiencia del sueño (Tiempo total de sueño/Tiempo en cama); Eficiencia sostenida del sueño (tiempo total de sueño/(tiempo en la cama - etapa de latencia del sueño 2); latencia del sueño (el período de tiempo que tarda una persona en conciliar el sueño después de acostarse e intentar iniciar el sueño); sueño Latencia N1 (el período de tiempo entre la vigilia y el inicio del sueño). Latencia del sueño N2 (el período de tiempo entre el tiempo en la cama y la etapa 2 del inicio del sueño); hasta la primera etapa REM (despiertos) (el número de veces que un individuo se despierta durante el período de sueño o pasa a la vigilia total después del inicio del sueño).
Evaluación de resistencia a la empuñadura La prueba de empuñadura se utilizará para la evaluación de la máxima resistencia isométrica de los músculos dominantes de la mano y el brazo (Dinamómetro de mano Marsden MG-4800) y se utilizará como una medición de la alerta del tono muscular. La reducción de la fuerza muscular después de la intervención se evaluará como reducción del tono muscular.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics versión 29 (SPSS Inc., Chicago, EE. UU.) Se utilizará una prueba t de muestras independientes para examinar las diferencias en las características basales y los cuestionarios entre los sujetos masculinos y femeninos. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas del modelo lineal general (GLM) para evaluar los cambios en todos los parámetros entre las 4 condiciones diferentes. Además, se utilizará un ANOVA de medidas repetidas del modelo lineal general (GLM) para evaluar los cambios en todos los parámetros del sueño entre las 4 condiciones diferentes entre los durmientes buenos y pobres. Se aplicará un modelo lineal de regresión para evaluar la relación entre los parámetros de EEG y el peso de las mantas utilizadas. La significación estadística se establecerá en P≤0.05. Los datos se presentan como media ± desviación estándar (DE), a menos que se especifique lo contrario. Se realizará una prueba post-hoc de Bonferroni para evaluar las diferencias individuales. Para evaluar la normalidad, la prueba de Shapiro-Wilk se utilizará junto con representaciones gráficas, incluida la gráfica Q-Q normal, el gráfico Q-Q normal y la gráfica de caja. El nivel de significancia se establecerá en 5%. Más allá de las pruebas de significación (valor p), el tamaño del efecto también se considerará para evaluar la magnitud del efecto.
Análisis de potencia Los cálculos del tamaño de la muestra se han realizado utilizando G*Power 3.1. Para calcular el análisis de potencia se ha utilizado el método post-hoc "GLM": Medidas repetidas, dentro de factores". El tamaño de muestra mínimo requerido resultante para lograr el 85% de potencia será 14 participantes para errores bilaterales del grupo 1 y del grupo 2 del 5% [(Tamaño del efecto 0,60, F crítico 4,10, Ndf 2, Ddf 10, Potencia (1-β err pob) = 0,86 (86% de potencia)].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de consentimiento
Criterios de exclusión:
- historia de enfermedad mental
- Historia de la epilepsia
- cualquier condición aguda o crónica que limitaría la capacidad del paciente para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Para la condición de Control (CON), los sujetos se acostarán y se cubrirán con una manta de algodón idéntica en apariencia y material a la manta con peso pero sin ningún peso adicional.
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Los participantes estarán cubiertos con una manta falsa sin peso durante 30 minutos.
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Experimental: Continua de 7 kg
Para la manta de condición de 7 kg, los sujetos se acostarán y se cubrirán con una manta que pesa 7 kg
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Los participantes estarán cubiertos con una manta ponderada durante 30 minutos
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Experimental: Manta de 9 kilos
Para la manta de condición de 9 kg, los sujetos se acostarán y se cubrirán con una manta que pese 9 kg.
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Los participantes estarán cubiertos con una manta ponderada durante 30 minutos
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Experimental: Meta de 14 kg
Para la manta de condición de 14 kg, los sujetos se acostarán y se cubrirán con una manta que pesa 14 kg
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Los participantes estarán cubiertos con una manta ponderada durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 30 minutos
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El tiempo total de sueño es la cantidad total de tiempo de sueño obtenido durante el tiempo total de grabación
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Al final de la intervención de 30 minutos
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 35 minutos
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La eficiencia del sueño es la ración del tiempo/tiempo de sueño total en la cama
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Al final de la intervención de 35 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de relajación
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención de 30 minutos
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El puntaje de relajación será calculado por el cuestionario del estado de relajación que evalúa el estado de relajación antes y después de la intervención.
El puntaje RSQ varía de 10 a 50 con un puntaje más alto que implica un mejor resultado (cuanto mayor sea el número, más relajado es la persona).
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Al inicio y después de la intervención de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2329/07/02/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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