Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drzemka i ważone koce (HeavyNap)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Wpływ różnych typów koców obciążeniowych na drzemki w ciągu dnia: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne

Drzemki w ciągu dnia poprawiają regenerację energii, funkcje poznawcze i pamięć, a także zmniejszają zmęczenie i poprawiają ogólną wydajność. Kołdry obciążeniowe znalazły zastosowanie w celu poprawy jakości snu oraz jako narzędzie rehabilitacyjne dla dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. Nie wiadomo jednak, czy koce obciążone mogą usprawnić krótkotrwałe drzemki, np. drzemki w ciągu dnia, i jaka jest optymalna waga tych koców, aby uzyskać najlepsze rezultaty. Celem niniejszego badania jest po raz pierwszy zbadanie wpływu 4 różnych koców obciążeniowych na parametry snu podczas drzemek w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 warunków w odstępie tygodnia: 1) Warunek kontrolny (CON), w którym uczestnicy będą się kłaść i przykrywać bawełnianym kocem identycznym pod względem wyglądu i materiału jak obciążony koc, ale bez dodatkowego ciężaru , 2) Koc kondycyjny o wadze 7 kg, w którym badani będą się kłaść i przykrywani kocem o wadze 7 kg; 3) Koc kondycyjny o wadze 9 kg, na którym badani będą się kłaść i przykrywani kocem o wadze 9 kg; 4) Koc kondycyjny o wadze 14 kg, na którym badani będą się kłaść i przykrywani kocem o wadze 14 kg. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w tym samym laboratorium snu, o tej samej porze dnia, w kontrolowanych warunkach, przy stałej temperaturze 22°C i przyciemnionym oświetleniu (5 luksów), a ewentualne dźwięki zewnętrzne będą maskowane białą barwą. hałas dźwiękowy o częstotliwości 432 Hz i 55 decybeli. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań nad Ludźmi i Etyki Uniwersytetu w Tesalii (2329/07/02/2024). Wszyscy Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem w badaniu.

Procedura Wszystkie pomiary zostaną wykonane w Laboratorium Medycyny Stylu Życia na Wydziale Wychowania Fizycznego i Nauk o Sporcie w Trikala w Tesalii w Grecji.

Przed rozpoczęciem badania osoby wypełnią serię kwestionariuszy i pomiarów związanych z ogólnym zdrowiem. Badani będą podłączone do przenośnego systemu EEG/EOG (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Niemcy) w celu inscenizacji architektury snu. Przed i po każdym stanie osoby wypełnią kwestionariusz odczucia relaksacji (RSQ) w celu oceny stanu relaksu i wykonania 3 maksymalnych prób handgowych używania dominującej ręki do oceny poziomu siły mięśni. Pomiary parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, będą również rejestrowane za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi [Monitor ciśnienia krwi w brązie z brązu Omron]. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na pozycji leżącej na plecach przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy będą mogli spać lub nie zasnąć przez cały okres interwencji. Ponadto, aby zapewnić ważność wyników i uniknąć efektów zapoznania się, zostanie wybrana losowa próbka 25% uczestników do dodatkowego pomiaru w celu ustalenia, czy na ustalenia będzie miało wpływ znajomość środowiska laboratoryjnego.

Pomiar pomiaru składu ciała Skład ciała zostanie oceniony za pomocą pomiarów antropometrycznych, w tym BMI i bioimpedancji (Tanita DC-360 S, Serinth) pod standardową metodologią.19

Kwestionariusze Poniższe kwestionariusze zostaną podane przy użyciu metody wywiadu przez doświadczonych badaczy. Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i istnienia wszelkich nieprawidłowości snu. Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany w krótkim badaniu 36-elementowy 36 Kwestionariusz jakości życia (SF-36). Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka (BDI) zostanie wykorzystany do oceny objawów i oznak depresyjnych. Do oceny poziomu naprężenia zostanie wykorzystana postrzegana skala naprężeń (PSS). Wreszcie, kwestionariusz stanu relaksacji (RSQ) zostanie wykorzystany do oceny stanu relaksu.

Aktywność mózgu / architektura snu Do oceny jakości i ilości snu zostanie wykorzystany przenośny system monitorowania snu (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Niemcy). System rejestruje sygnały EEG, EOG i EMG przez noc. Dane EEG będą analizowane w okresach 30-sekundowych przy użyciu oprogramowania analitycznego SomnoMed-ics PSG (Domino panel ver. 3.0.0.8) z ręczną edycją. Analiza badania snu będzie raportowana w następujący sposób: Całkowity czas snu (całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu rejestracji); Efektywność snu (całkowity czas snu/czas w łóżku); Trwała efektywność snu (całkowity czas snu/(czas w łóżku – etap opóźnienia snu 2); latencja snu (okres czasu potrzebny osobie do zaśnięcia po tym, jak położył się do łóżka i próbował rozpocząć sen); sen Latencja N1 (okres między przebudzeniem a początkiem snu); Latencja snu N2 (okres między położeniem się w łóżku a fazą 2 zapadnięcia w sen); Opóźnienie REM (czas, jaki upłynął między początkiem snu). fazy snu do pierwszej fazy REM); przebudzenia (liczba przebudzeń w okresie snu lub przejścia w stan pełnego czuwania po zaśnięciu).

Ocena wytrzymałości ręcznej Test ręczny zostanie zastosowany do oceny maksymalnej siły izometrycznej dominujących mięśni dłoni i ramienia (dynamometr dłoni Marsden MG-4800) i zastosowany jako pomiar czujności napięcia mięśni. Zmniejszenie siły mięśni po interwencji zostanie ocenione jako zmniejszenie napięcia mięśni.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics wersja 29 (SPSS Inc., Chicago, USA). Test T niezależnych próbek zostanie wykorzystany do zbadania różnic w charakterystyce wyjściowej i kwestionariuszach pomiędzy mężczyznami i kobietami. Ogólny model liniowy (GLM) ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do oceny zmian wszystkich parametrów w 4 różnych warunkach. Dodatkowo, do oceny zmian we wszystkich parametrach snu w 4 różnych warunkach, pomiędzy osobami śpiącymi dobrze i źle, zostanie wykorzystana ogólna analiza liniowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Do oceny zależności pomiędzy parametrami EEG a wagą zastosowanych koców zastosowany zostanie model liniowy regresji. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p≤0,05. Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), chyba że określono inaczej. W celu oceny różnic indywidualnych zostanie przeprowadzony test post-hoc Bonferroniego. Aby ocenić normalność, zostanie zastosowany test Shapiro-Wilka wraz z reprezentacjami graficznymi, w tym wykresem Normal Q-Q, Wykresem Detrended Normal Q-Q i Wykresem Box. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%. Oprócz badania istotności (wartość p) w celu oceny wielkości efektu uwzględniona zostanie również wielkość efektu.

Analiza mocy Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu mocy G*3.1. Do obliczenia analizy mocy zastosowano metodę „GLM” post-hoc: powtarzane pomiary, w ramach czynników ”. Wynikająca z tego minimalna wymagana wielkość próby do osiągnięcia 85% mocy będzie 14 uczestników dla 2-stronnych błędów grupy 1 i grupy 2 5% [(wielkość efektu 0,60, krytyczna F 4.10, NDF 2, DDF 10, moc (1-β ERR POB) = 0,86 (moc 86%)].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grecja, GR42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób psychicznych
  • Historia padaczki
  • Wszelkie ostre lub przewlekłe stan, który ograniczyłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
W przypadku warunku kontrolnego (CON) badani będą się kłaść i przykryci bawełnianym kocem identycznym pod względem wyglądu i materiału jak obciążony koc, ale bez dodatkowego ciężaru,
Uczestnicy zostaną okryci pozorowanym, nieobciążonym kocem na 30 minut
Eksperymentalny: 7 kg koc
W przypadku koca o wadze 7 kg badani będą się kłaść i przykrywać kocem o wadze 7 kg
Uczestnicy będą pokryte ważonym kocem przez 30 minut
Eksperymentalny: 9 kg koc
W przypadku koca warunku 9 kg badani położą się i będą pokryte kocem o wadze 9 kg
Uczestnicy będą pokryte ważonym kocem przez 30 minut
Eksperymentalny: Koc 14 kg
W przypadku koca warunku 14 kg badani położą się i zostaną pokryci kocem o wadze 14 kg
Uczestnicy będą pokryte ważonym kocem przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Pod koniec 30 minut interwencji
Całkowity czas snu to całkowity czas snu uzyskany w czasie całkowitego rejestrowania
Pod koniec 30 minut interwencji
Wydajność snu
Ramy czasowe: Pod koniec 35 minut interwencji
Wydajność snu to racja całkowitego czasu/czasu snu w łóżku
Pod koniec 35 minut interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik relaksu
Ramy czasowe: Na początku i po 30 minutach interwencji
Wynik relaksu zostanie obliczony przez kwestionariusz stanu relaksacyjnego oceniający stan relaksacji przed i po interwencji. Wynik RSQ wynosi od 10 do 50, a wyższy wynik sugeruje lepszy wynik (im większa liczba, tym bardziej zrelaksowana jest osoba).
Na początku i po 30 minutach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2329/07/02/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane i badanie protokołu IRB

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2025 - styczeń 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemny wniosek

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ket nieważony

Subskrybuj