- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06789237
Drzemka i ważone koce (HeavyNap)
Wpływ różnych typów koców obciążeniowych na drzemki w ciągu dnia: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 warunków w odstępie tygodnia: 1) Warunek kontrolny (CON), w którym uczestnicy będą się kłaść i przykrywać bawełnianym kocem identycznym pod względem wyglądu i materiału jak obciążony koc, ale bez dodatkowego ciężaru , 2) Koc kondycyjny o wadze 7 kg, w którym badani będą się kłaść i przykrywani kocem o wadze 7 kg; 3) Koc kondycyjny o wadze 9 kg, na którym badani będą się kłaść i przykrywani kocem o wadze 9 kg; 4) Koc kondycyjny o wadze 14 kg, na którym badani będą się kłaść i przykrywani kocem o wadze 14 kg. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w tym samym laboratorium snu, o tej samej porze dnia, w kontrolowanych warunkach, przy stałej temperaturze 22°C i przyciemnionym oświetleniu (5 luksów), a ewentualne dźwięki zewnętrzne będą maskowane białą barwą. hałas dźwiękowy o częstotliwości 432 Hz i 55 decybeli. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań nad Ludźmi i Etyki Uniwersytetu w Tesalii (2329/07/02/2024). Wszyscy Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem w badaniu.
Procedura Wszystkie pomiary zostaną wykonane w Laboratorium Medycyny Stylu Życia na Wydziale Wychowania Fizycznego i Nauk o Sporcie w Trikala w Tesalii w Grecji.
Przed rozpoczęciem badania osoby wypełnią serię kwestionariuszy i pomiarów związanych z ogólnym zdrowiem. Badani będą podłączone do przenośnego systemu EEG/EOG (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Niemcy) w celu inscenizacji architektury snu. Przed i po każdym stanie osoby wypełnią kwestionariusz odczucia relaksacji (RSQ) w celu oceny stanu relaksu i wykonania 3 maksymalnych prób handgowych używania dominującej ręki do oceny poziomu siły mięśni. Pomiary parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, będą również rejestrowane za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi [Monitor ciśnienia krwi w brązie z brązu Omron]. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone na pozycji leżącej na plecach przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy będą mogli spać lub nie zasnąć przez cały okres interwencji. Ponadto, aby zapewnić ważność wyników i uniknąć efektów zapoznania się, zostanie wybrana losowa próbka 25% uczestników do dodatkowego pomiaru w celu ustalenia, czy na ustalenia będzie miało wpływ znajomość środowiska laboratoryjnego.
Pomiar pomiaru składu ciała Skład ciała zostanie oceniony za pomocą pomiarów antropometrycznych, w tym BMI i bioimpedancji (Tanita DC-360 S, Serinth) pod standardową metodologią.19
Kwestionariusze Poniższe kwestionariusze zostaną podane przy użyciu metody wywiadu przez doświadczonych badaczy. Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i istnienia wszelkich nieprawidłowości snu. Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany w krótkim badaniu 36-elementowy 36 Kwestionariusz jakości życia (SF-36). Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka (BDI) zostanie wykorzystany do oceny objawów i oznak depresyjnych. Do oceny poziomu naprężenia zostanie wykorzystana postrzegana skala naprężeń (PSS). Wreszcie, kwestionariusz stanu relaksacji (RSQ) zostanie wykorzystany do oceny stanu relaksu.
Aktywność mózgu / architektura snu Do oceny jakości i ilości snu zostanie wykorzystany przenośny system monitorowania snu (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Niemcy). System rejestruje sygnały EEG, EOG i EMG przez noc. Dane EEG będą analizowane w okresach 30-sekundowych przy użyciu oprogramowania analitycznego SomnoMed-ics PSG (Domino panel ver. 3.0.0.8) z ręczną edycją. Analiza badania snu będzie raportowana w następujący sposób: Całkowity czas snu (całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu rejestracji); Efektywność snu (całkowity czas snu/czas w łóżku); Trwała efektywność snu (całkowity czas snu/(czas w łóżku – etap opóźnienia snu 2); latencja snu (okres czasu potrzebny osobie do zaśnięcia po tym, jak położył się do łóżka i próbował rozpocząć sen); sen Latencja N1 (okres między przebudzeniem a początkiem snu); Latencja snu N2 (okres między położeniem się w łóżku a fazą 2 zapadnięcia w sen); Opóźnienie REM (czas, jaki upłynął między początkiem snu). fazy snu do pierwszej fazy REM); przebudzenia (liczba przebudzeń w okresie snu lub przejścia w stan pełnego czuwania po zaśnięciu).
Ocena wytrzymałości ręcznej Test ręczny zostanie zastosowany do oceny maksymalnej siły izometrycznej dominujących mięśni dłoni i ramienia (dynamometr dłoni Marsden MG-4800) i zastosowany jako pomiar czujności napięcia mięśni. Zmniejszenie siły mięśni po interwencji zostanie ocenione jako zmniejszenie napięcia mięśni.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics wersja 29 (SPSS Inc., Chicago, USA). Test T niezależnych próbek zostanie wykorzystany do zbadania różnic w charakterystyce wyjściowej i kwestionariuszach pomiędzy mężczyznami i kobietami. Ogólny model liniowy (GLM) ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do oceny zmian wszystkich parametrów w 4 różnych warunkach. Dodatkowo, do oceny zmian we wszystkich parametrach snu w 4 różnych warunkach, pomiędzy osobami śpiącymi dobrze i źle, zostanie wykorzystana ogólna analiza liniowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Do oceny zależności pomiędzy parametrami EEG a wagą zastosowanych koców zastosowany zostanie model liniowy regresji. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p≤0,05. Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), chyba że określono inaczej. W celu oceny różnic indywidualnych zostanie przeprowadzony test post-hoc Bonferroniego. Aby ocenić normalność, zostanie zastosowany test Shapiro-Wilka wraz z reprezentacjami graficznymi, w tym wykresem Normal Q-Q, Wykresem Detrended Normal Q-Q i Wykresem Box. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%. Oprócz badania istotności (wartość p) w celu oceny wielkości efektu uwzględniona zostanie również wielkość efektu.
Analiza mocy Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu mocy G*3.1. Do obliczenia analizy mocy zastosowano metodę „GLM” post-hoc: powtarzane pomiary, w ramach czynników ”. Wynikająca z tego minimalna wymagana wielkość próby do osiągnięcia 85% mocy będzie 14 uczestników dla 2-stronnych błędów grupy 1 i grupy 2 5% [(wielkość efektu 0,60, krytyczna F 4.10, NDF 2, DDF 10, moc (1-β ERR POB) = 0,86 (moc 86%)].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecja, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób psychicznych
- Historia padaczki
- Wszelkie ostre lub przewlekłe stan, który ograniczyłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
W przypadku warunku kontrolnego (CON) badani będą się kłaść i przykryci bawełnianym kocem identycznym pod względem wyglądu i materiału jak obciążony koc, ale bez dodatkowego ciężaru,
|
Uczestnicy zostaną okryci pozorowanym, nieobciążonym kocem na 30 minut
|
|
Eksperymentalny: 7 kg koc
W przypadku koca o wadze 7 kg badani będą się kłaść i przykrywać kocem o wadze 7 kg
|
Uczestnicy będą pokryte ważonym kocem przez 30 minut
|
|
Eksperymentalny: 9 kg koc
W przypadku koca warunku 9 kg badani położą się i będą pokryte kocem o wadze 9 kg
|
Uczestnicy będą pokryte ważonym kocem przez 30 minut
|
|
Eksperymentalny: Koc 14 kg
W przypadku koca warunku 14 kg badani położą się i zostaną pokryci kocem o wadze 14 kg
|
Uczestnicy będą pokryte ważonym kocem przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Pod koniec 30 minut interwencji
|
Całkowity czas snu to całkowity czas snu uzyskany w czasie całkowitego rejestrowania
|
Pod koniec 30 minut interwencji
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Pod koniec 35 minut interwencji
|
Wydajność snu to racja całkowitego czasu/czasu snu w łóżku
|
Pod koniec 35 minut interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik relaksu
Ramy czasowe: Na początku i po 30 minutach interwencji
|
Wynik relaksu zostanie obliczony przez kwestionariusz stanu relaksacyjnego oceniający stan relaksacji przed i po interwencji.
Wynik RSQ wynosi od 10 do 50, a wyższy wynik sugeruje lepszy wynik (im większa liczba, tym bardziej zrelaksowana jest osoba).
|
Na początku i po 30 minutach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2329/07/02/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ket nieważony
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); SanofiRekrutacyjny
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny