- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06789237
Overdag dutten en gewogen dekens (HeavyNap)
Het effect van verschillende soorten gewogen deken op dutjes overdag: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 4 condities, elk met een tussenpoos van een week: 1) De controleconditie (CON), waarbij de proefpersonen gaan liggen en bedekt worden met een katoenen deken die qua uiterlijk en materiaal identiek is aan de verzwaarde deken, maar zonder extra gewicht 2) De conditiedeken van 7 kg, waarbij de proefpersonen gaan liggen en bedekt worden met een deken van 7 kg; 3) De conditiedeken van 9 kg, waarbij de proefpersonen gaan liggen en bedekt worden met een deken van 9 kg; 4) De conditiedeken van 14 kg, waarbij de proefpersonen gaan liggen en bedekt worden met een deken van 14 kg. Alle metingen worden uitgevoerd in hetzelfde slaaplaboratorium, op hetzelfde tijdstip van de dag, onder gecontroleerde omstandigheden, met een constante temperatuur van 22°C en gedimde verlichting (5 lux), waarbij eventueel extern geluid wordt gemaskeerd met witte geluidsgeluid op 432 Hz en 55 decibel. De studie is goedgekeurd door de Human Research and Ethics Committee van de Universiteit van Thessalië (2329/07/02/2024). Alle proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Procedure Alle metingen zullen worden uitgevoerd in het laboratorium voor lifestyle -geneeskunde, van de afdeling lichamelijke opvoeding en sportwetenschap van Trikala, in Thessalië, Griekenland.
Vóór de start van het onderzoek zullen proefpersonen een reeks vragenlijsten en metingen in verband met de algehele gezondheid invullen. Onderwerpen zullen worden aangesloten op een draagbaar EEG/EOG-systeem (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Duitsland) voor het organiseren van slaaparchitectuur. Voor en na elke voorwaarde vullen de proefpersonen een Relaxation Sensation -vragenlijst (RSQ) in voor het beoordelen van de staat van ontspanning en voert 3 maximale handgrippogingen uit met behulp van de dominante hand voor het beoordelen van het niveau van spierkracht. Metingen van vitale tekenen zoals hartslag en bloeddruk zullen ook worden geregistreerd met een automatische bloeddrukmonitor [omron brons bovenarm bloeddrukmonitor]. Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd op een rugligging voorafgaand aan de start van de studie. De deelnemers zullen vrij zijn om te slapen of wakker te blijven tijdens de hele interventieperiode. Bovendien zal, om de geldigheid van de resultaat te waarborgen en vertrouwdheidseffecten te voorkomen, een willekeurige 25% steekproef van deelnemers wordt geselecteerd voor een aanvullende meting om te bepalen of de bevindingen zullen worden beïnvloed door bekendheid met de laboratoriumomgeving.
Meetinstrumenten Lichaamssamenstelling De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van antropometrische metingen, waaronder BMI en bio-impedantie (Tanita DC-360 S, Serinth) volgens standaardmethodologie.19
Vragenlijsten De volgende vragenlijsten worden afgenomen volgens de interviewmethode door ervaren onderzoekers. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit en het bestaan van eventuele slaapafwijkingen te beoordelen. De Short Form Survey 36-item 36 vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-36) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De Beck Depression Inventory (BDI)-vragenlijst zal worden gebruikt om depressieve symptomen en tekenen te beoordelen. Om de mate van stress te beoordelen, wordt de Perceived Stress Scale (PSS) gebruikt. Ten slotte zal de Relaxation State Questionnaire (RSQ) worden gebruikt om de staat van ontspanning te beoordelen.
Hersenactiviteit / Slaaparchitectuur Er zal een draagbaar slaapmonitoringsysteem worden gebruikt om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Duitsland). Het systeem registreert 's nachts EEG-, EOG- en EMG-signalen. EEG-gegevens worden geanalyseerd in perioden van 30 seconden met behulp van SomnoMed-ics PSG-analysesoftware (Domino panel ver. 3.0.0.8) met handmatige bewerking. Analyse van het slaaponderzoek wordt als volgt gerapporteerd: Totale slaaptijd (totale hoeveelheid slaaptijd gescoord tijdens de totale opnametijd); Slaapefficiëntie (totale slaaptijd/tijd in bed); Aanhoudende slaapefficiëntie (totale slaaptijd/(tijd in bed - slaaplatentie fase 2); slaaplatentie (de tijd die iemand nodig heeft om in slaap te vallen nadat hij naar bed is gegaan en heeft geprobeerd in slaap te komen); slaap Latency N1 (de tijdsperiode tussen het wakker worden en het begin van de slaap); Slaaplatentie N2 (de tijdsperiode tussen de tijd in bed en het begin van de slaapfase 2); REM-fase); wakker worden (het aantal keren dat een persoon wakker wordt tijdens de slaapperiode of overgaat naar volledige waakzaamheid na het begin van de slaap).
Handgripsterkte-beoordeling De handgrip-test zal worden gebruikt voor de beoordeling van de maximale isometrische sterkte van de dominante hand- en armspieren (Marsden MG-4800 handdynamometer) en gebruikt als een meting van spiertoon alertheid. Vermindering van spierkracht na de interventie zal worden beoordeeld als vermindering van spierspanning.
Statistische analyse De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 29 (SPSS Inc., Chicago, VS). Er zal gebruik worden gemaakt van een T-test met onafhankelijke steekproeven om verschillen in basiskenmerken en vragenlijsten tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken. Een General Linear Model (GLM) Repeated Measures ANOVA zal worden gebruikt om veranderingen in alle parameters onder de 4 verschillende omstandigheden te beoordelen. Daarnaast zal een General Linear Model (GLM) Repeated Measures ANOVA worden gebruikt om veranderingen in alle slaapparameters onder de 4 verschillende omstandigheden tussen goede en slechte slapers te beoordelen. Een regressielineair model zal worden toegepast om de relatie tussen EEG-parameters en het gewicht van de gebruikte dekens te evalueren. De statistische significantie wordt vastgesteld op p≤0,05. Gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaardafwijking (SD), tenzij anders aangegeven. Er zal een Bonferroni post-hoc test worden uitgevoerd om individuele verschillen te beoordelen. Om de normaliteit te beoordelen, zal de Shapiro-Wilk-test worden gebruikt naast grafische representaties, waaronder de Normal Q-Q-plot, Detrended Normal Q-Q-plot en Box Plot. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 5%. Naast significantietesten (p-waarde), zal ook de effectgrootte in aanmerking worden genomen om de omvang van het effect te evalueren.
Poweranalyse Berekeningen van de steekproefomvang zijn uitgevoerd met behulp van G*Power 3.1. De post-hoc "GLM": Herhaalde metingen, binnen factoren"-methode is gebruikt om de poweranalyse te berekenen. De resulterende minimaal vereiste steekproefomvang om een power van 85% te bereiken zal 14 deelnemers zijn voor tweezijdige fouten van groep 1 en groep 2 5% [(Effectgrootte 0,60, kritische F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, power (1-β err pob) = 0,86 (86% vermogen)].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griekenland, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van psychische aandoeningen
- Geschiedenis van epilepsie
- Elke acute of chronische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zouden beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Voor de controleconditie (CON) gaan de proefpersonen liggen en worden ze bedekt met een katoenen deken die qua uiterlijk en materiaal identiek is aan de verzwaarde deken, maar zonder extra gewicht.
|
Deelnemers worden gedurende 30 minuten bedekt met een niet-gewogen deken
|
|
Experimenteel: 7 kg deken
Bij de conditiedeken van 7 kg gaan de proefpersonen liggen en worden ze bedekt met een deken van 7 kg
|
De deelnemers worden gedurende 30 minuten bedekt met een verzwaarde deken
|
|
Experimenteel: 9 kg deken
Voor de deken van 9 kg staat, zullen onderwerpen liggen en worden bedekt met een deken met een gewicht van 9 kg
|
De deelnemers worden gedurende 30 minuten bedekt met een verzwaarde deken
|
|
Experimenteel: Deken van 14 kg
Bij de conditiedeken van 14 kg gaan de proefpersonen liggen en worden ze bedekt met een deken van 14 kg
|
De deelnemers worden gedurende 30 minuten bedekt met een verzwaarde deken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de tussenkomst van 30 minuten
|
De totale slaaptijd is de totale hoeveelheid slaaptijd die wordt gescoord tijdens de totale opnametijd
|
Aan het einde van de tussenkomst van 30 minuten
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie van 35 minuten
|
Slaapefficiëntie is de rantsoen van de totale slaaptijd/tijd in bed
|
Aan het einde van de interventie van 35 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontspanningsscore
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de tussenkomst van 30 minuten
|
De ontspanningsscore wordt berekend door de vragenlijst van de ontspanningstoestand die de staat van ontspanning voor en na de interventie beoordeelt.
De RSQ -score varieert van 10 tot 50 met een hogere score die een beter resultaat impliceert (hoe groter het aantal, hoe meer ontspannen de persoon is).
|
Bij aanvang en na de tussenkomst van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2329/07/02/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .