- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06789237
Tagesnickering und gewichtete Decken (HeavyNap)
Die Wirkung verschiedener Arten von Gewichtsdecken auf das Nickerchen tagsüber: eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Die Probanden werden im Abstand von jeweils einer Woche nach dem Zufallsprinzip 4 Bedingungen zugeteilt: 1) Die Kontrollbedingung (CON), bei der sich die Probanden hinlegen und mit einer Baumwolldecke bedeckt werden, die in Aussehen und Material mit der Gewichtsdecke identisch ist, jedoch kein zusätzliches Gewicht aufweist , 2) Die 7 kg schwere Decke, bei der sich die Probanden hinlegen und mit einer 7 kg schweren Decke bedeckt werden; 3) Die 9 kg schwere Decke, bei der sich die Probanden hinlegen und mit einer 9 kg schweren Decke bedeckt werden; 4) Die 14-kg-Zustandsdecke, bei der sich die Probanden hinlegen und mit einer 14-kg-Decke bedeckt werden. Alle Messungen werden im selben Schlaflabor zur gleichen Tageszeit unter kontrollierten Bedingungen mit einer konstanten Temperatur von 22 °C und gedimmter Beleuchtung (5 Lux) durchgeführt, während mögliche externe Geräusche mit Weiß maskiert werden Rauschton mit 432 Hz und 55 Dezibel. Die Studie wurde von der Humanforschungs- und Ethikkommission der Universität Thessalien genehmigt (2329.07.02.2024). Alle Probanden geben vor der Studienteilnahme ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
Verfahren Alle Messungen werden im Lifestyle Medicine Laboratory der Abteilung für Leibeserziehung und Sportwissenschaft von Trikala in Thessalien, Griechenland, durchgeführt.
Vor Beginn der Studie füllen die Probanden eine Reihe von Fragebögen und Messungen zum allgemeinen Gesundheitszustand aus. Die Probanden werden an ein tragbares EEG/EOG-System (HST-mit-tablet, Somomedics AG, Randersacker, Deutschland) angeschlossen, um die Schlafarchitektur inszenieren zu können. Vor und nach jeder Erkrankung füllen die Probanden einen Entspannungsempfindungsfragebogen (RSQ) zur Beurteilung des Entspannungszustands aus und führen 3 maximale Handgriffversuche mit der dominanten Hand durch, um das Niveau der Muskelkraft zu beurteilen. Messungen von Vitalfunktionen wie Herzfrequenz und Blutdruck werden auch mit einem automatischen Blutdruckmessgerät [OMRON Bronze Upper Arm Blood Pressure Monitor] aufgezeichnet. Alle Untersuchungen werden vor Studienbeginn in Rückenlage durchgeführt. Den Teilnehmern steht es frei, während des gesamten Interventionszeitraums entweder zu schlafen oder wach zu bleiben. Um die Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen und Gewöhnungseffekte zu vermeiden, wird außerdem eine zufällige Stichprobe von 25 % der Teilnehmer für eine zusätzliche Messung ausgewählt, um festzustellen, ob die Ergebnisse durch die Vertrautheit mit der Laborumgebung beeinflusst werden.
Messungsinstrumente Körperzusammensetzung Körperzusammensetzung werden unter Verwendung anthropometrischer Messungen, einschließlich BMI und Bioimpedanz (Tanita DC-360 S, Serinth) unter Standardmethode.19 bewertet.19
Fragebögen Die folgenden Fragebögen werden mit der Interviewmethode von erfahrenen Forschern verwaltet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität und die Existenz von Schlafstörungen zu bewerten. Der Fragebogen zur Kurzform-Umfrage 36-Punkte 36-Lebensqualität (SF-36) wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Der Fragebogen für Beck Depression Inventory (BDI) wird verwendet, um depressive Symptome und Anzeichen zu bewerten. Die wahrgenommene Stressskala (PSS) wird verwendet, um das Stressniveau zu bewerten. Schließlich wird der Relaxation State Fragebogen (RSQ) zur Beurteilung des Entspannungszustands verwendet.
Gehirnaktivität / Schlafarchitektur Ein tragbares Schlafüberwachungssystem wird verwendet, um die Schlafqualität und -qualität zu bewerten (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Deutschland). Das System zeichnet über Nacht EEG-, EOG- und EMG -Signale auf. EEG-Daten werden in 30-Sekunden-Epochen unter Verwendung der PSG-Analyse-Software von Somnomed-ICS analysiert (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) mit manueller Bearbeitung. Die Analyse der Schlafstudie wird wie folgt gemeldet: Gesamtschlafzeit (Gesamtbetrag der Schlafzeit während der gesamten Aufzeichnungszeit); Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett); Anhaltende Schlafeffizienz (Total Sleep Time/(Zeit im Bett - Schlaflaten -CY -Stufe 2); Schlaflatenz (die Zeit der Zeit, die eine Person nach dem Einschlafen nach dem Schlafengehen und versucht hat, den Schlaf zu initiieren); Schlaf); Schlaf); Schlaf); Schlaf; Latenz N1 (der Zeitraum zwischen Wachsamkeit und beim Schlaf); REM -Stufe);
Bewertung der Handgriffstärke Der Handgriffstest wird zur Beurteilung der maximalen isometrischen Festigkeit der dominanten Hand- und Armmuskeln (Marsden MG-4800-Handdynamometer) verwendet und als Messung der Muskeltonus-Wachsamkeit verwendet. Die Verringerung der Muskelkraft nach dem Intervention wird als Verringerung des Muskeltonus bewertet.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics Version 29 (SPSS Inc., Chicago, USA) durchgeführt. Ein unabhängiger Proben-T-Test wird verwendet, um Unterschiede in den Grundlinieneigenschaften und Fragebögen zwischen männlichen und weiblichen Probanden zu untersuchen. Ein allgemeines Linearmodell (GLM) wiederholte Messungen ANOVA wird verwendet, um Änderungen in allen Parametern zwischen den 4 verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Darüber hinaus wird ein allgemeines Linearmodell (GLM) wiederholte Messungen ANOVA verwendet, um Änderungen aller Schlafparameter zwischen den 4 verschiedenen Bedingungen zwischen guten und schlechten Schlafen zu bewerten. Ein lineares Regressionsmodell wird angewendet, um die Beziehung zwischen EEG -Parametern und dem Gewicht der verwendeten Decken zu bewerten. Die statistische Signifikanz wird auf p ≤ 0,05 eingestellt. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt, sofern nicht anders angegeben. Ein Bonferroni-Post-hoc-Test wird durchgeführt, um individuelle Unterschiede zu bewerten. Um die Normalität zu bewerten, wird der Shapiro-Wilk-Test neben grafischen Darstellungen verwendet, einschließlich des normalen q-Q-Diagramms, des normalen q-Q-Diagramms und des Box-Diagramms. Das Signifikanzniveau wird auf 5%festgelegt. Über die Signifikanztests (p-Wert) hinaus wird auch die Effektgröße in Betracht gezogen, um die Größe des Effekts zu bewerten.
Die Stromanalyse -Probengrößenberechnungen wurden unter Verwendung von G*Power 3.1 durchgeführt. Die Post-hoc-"GLM": Wiederholte Maßnahmen, innerhalb der Faktoren "wurde verwendet, um die Leistungsanalyse zu berechnen. Die resultierende minimal erforderliche Stichprobengröße, um 85% Strom zu erreichen Err POB) = 0,86 (86% Leistung)].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griechenland, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmungskapazität
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychischer Erkrankungen
- Geschichte der Epilepsie
- jede akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollbedingung (CON) legen sich die Probanden hin und werden mit einer Baumwolldecke bedeckt, die in Aussehen und Material mit der Gewichtsdecke identisch ist, jedoch kein zusätzliches Gewicht aufweist.
|
Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang mit einer nichtgewichteten Scheindecke bedeckt
|
|
Experimental: 7 kg Decke
Für die 7 kg -Bedingungsdecke legen sich die Probanden hin und werden mit einer Decke mit einem Gewicht von 7 kg bedeckt
|
Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang mit einer Gewichtsdecke zugedeckt
|
|
Experimental: 9-kg-Decke
Bei der 9 kg schweren Decke legen sich die Probanden hin und werden mit einer 9 kg schweren Decke zugedeckt
|
Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang mit einer Gewichtsdecke zugedeckt
|
|
Experimental: 14-kg-Decke
Für die 14 -kg -Bedingungsdecke legen sich die Probanden hin und werden mit einer Decke mit einem Gewicht von 14 kg bedeckt
|
Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang mit einer Gewichtsdecke zugedeckt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Totale Schlafzeit
Zeitfenster: Am Ende der 30 -minütigen Intervention
|
Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtleistung der Schlafzeit während der gesamten Aufnahmezeit bewertet
|
Am Ende der 30 -minütigen Intervention
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Am Ende der 35 -minütigen Intervention
|
Schlafeffizienz ist die Ration der gesamten Schlafzeit/des Bettzeit im Bett
|
Am Ende der 35 -minütigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entspannungsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der 30 -minütigen Intervention
|
Der Entspannungswert wird durch den Fragebogen zur Entspannungsstatus berechnet, in dem der Zustand der Entspannung vor und nach der Intervention bewertet wird.
Der RSQ -Score reicht von 10 bis 50 mit einer höheren Punktzahl, was ein besseres Ergebnis impliziert (je größer die Zahl ist, desto entspannter ist die Person).
|
Zu Studienbeginn und nach der 30 -minütigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2329/07/02/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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