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Tagesnickering und gewichtete Decken (HeavyNap)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Die Wirkung verschiedener Arten von Gewichtsdecken auf das Nickerchen tagsüber: eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie

Das Nickerchen am Tag verbessert die Energiewiederherstellung, die kognitive Funktion und das Gedächtnis sowie die Verringerung der Ermüdung und die Verbesserung der Gesamtleistung. Gewichtete Decken wurden zur Verbesserung der Schlafqualität und als Rehabilitationsinstrument für Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen verwendet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob gewichtete Decken kurzfristige Nickerchen wie ein Tagesnickering und das optimale Gewicht dieser Decken für die besten Ergebnisse verbessern können. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, zum ersten Mal die Auswirkung von 4 verschiedenen gewichteten Decken auf die Schlafparameter am Tag des Tages zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Die Probanden werden im Abstand von jeweils einer Woche nach dem Zufallsprinzip 4 Bedingungen zugeteilt: 1) Die Kontrollbedingung (CON), bei der sich die Probanden hinlegen und mit einer Baumwolldecke bedeckt werden, die in Aussehen und Material mit der Gewichtsdecke identisch ist, jedoch kein zusätzliches Gewicht aufweist , 2) Die 7 kg schwere Decke, bei der sich die Probanden hinlegen und mit einer 7 kg schweren Decke bedeckt werden; 3) Die 9 kg schwere Decke, bei der sich die Probanden hinlegen und mit einer 9 kg schweren Decke bedeckt werden; 4) Die 14-kg-Zustandsdecke, bei der sich die Probanden hinlegen und mit einer 14-kg-Decke bedeckt werden. Alle Messungen werden im selben Schlaflabor zur gleichen Tageszeit unter kontrollierten Bedingungen mit einer konstanten Temperatur von 22 °C und gedimmter Beleuchtung (5 Lux) durchgeführt, während mögliche externe Geräusche mit Weiß maskiert werden Rauschton mit 432 Hz und 55 Dezibel. Die Studie wurde von der Humanforschungs- und Ethikkommission der Universität Thessalien genehmigt (2329.07.02.2024). Alle Probanden geben vor der Studienteilnahme ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.

Verfahren Alle Messungen werden im Lifestyle Medicine Laboratory der Abteilung für Leibeserziehung und Sportwissenschaft von Trikala in Thessalien, Griechenland, durchgeführt.

Vor Beginn der Studie füllen die Probanden eine Reihe von Fragebögen und Messungen zum allgemeinen Gesundheitszustand aus. Die Probanden werden an ein tragbares EEG/EOG-System (HST-mit-tablet, Somomedics AG, Randersacker, Deutschland) angeschlossen, um die Schlafarchitektur inszenieren zu können. Vor und nach jeder Erkrankung füllen die Probanden einen Entspannungsempfindungsfragebogen (RSQ) zur Beurteilung des Entspannungszustands aus und führen 3 maximale Handgriffversuche mit der dominanten Hand durch, um das Niveau der Muskelkraft zu beurteilen. Messungen von Vitalfunktionen wie Herzfrequenz und Blutdruck werden auch mit einem automatischen Blutdruckmessgerät [OMRON Bronze Upper Arm Blood Pressure Monitor] aufgezeichnet. Alle Untersuchungen werden vor Studienbeginn in Rückenlage durchgeführt. Den Teilnehmern steht es frei, während des gesamten Interventionszeitraums entweder zu schlafen oder wach zu bleiben. Um die Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen und Gewöhnungseffekte zu vermeiden, wird außerdem eine zufällige Stichprobe von 25 % der Teilnehmer für eine zusätzliche Messung ausgewählt, um festzustellen, ob die Ergebnisse durch die Vertrautheit mit der Laborumgebung beeinflusst werden.

Messungsinstrumente Körperzusammensetzung Körperzusammensetzung werden unter Verwendung anthropometrischer Messungen, einschließlich BMI und Bioimpedanz (Tanita DC-360 S, Serinth) unter Standardmethode.19 bewertet.19

Fragebögen Die folgenden Fragebögen werden mit der Interviewmethode von erfahrenen Forschern verwaltet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität und die Existenz von Schlafstörungen zu bewerten. Der Fragebogen zur Kurzform-Umfrage 36-Punkte 36-Lebensqualität (SF-36) wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Der Fragebogen für Beck Depression Inventory (BDI) wird verwendet, um depressive Symptome und Anzeichen zu bewerten. Die wahrgenommene Stressskala (PSS) wird verwendet, um das Stressniveau zu bewerten. Schließlich wird der Relaxation State Fragebogen (RSQ) zur Beurteilung des Entspannungszustands verwendet.

Gehirnaktivität / Schlafarchitektur Ein tragbares Schlafüberwachungssystem wird verwendet, um die Schlafqualität und -qualität zu bewerten (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Deutschland). Das System zeichnet über Nacht EEG-, EOG- und EMG -Signale auf. EEG-Daten werden in 30-Sekunden-Epochen unter Verwendung der PSG-Analyse-Software von Somnomed-ICS analysiert (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) mit manueller Bearbeitung. Die Analyse der Schlafstudie wird wie folgt gemeldet: Gesamtschlafzeit (Gesamtbetrag der Schlafzeit während der gesamten Aufzeichnungszeit); Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett); Anhaltende Schlafeffizienz (Total Sleep Time/(Zeit im Bett - Schlaflaten -CY -Stufe 2); Schlaflatenz (die Zeit der Zeit, die eine Person nach dem Einschlafen nach dem Schlafengehen und versucht hat, den Schlaf zu initiieren); Schlaf); Schlaf); Schlaf); Schlaf; Latenz N1 (der Zeitraum zwischen Wachsamkeit und beim Schlaf); REM -Stufe);

Bewertung der Handgriffstärke Der Handgriffstest wird zur Beurteilung der maximalen isometrischen Festigkeit der dominanten Hand- und Armmuskeln (Marsden MG-4800-Handdynamometer) verwendet und als Messung der Muskeltonus-Wachsamkeit verwendet. Die Verringerung der Muskelkraft nach dem Intervention wird als Verringerung des Muskeltonus bewertet.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics Version 29 (SPSS Inc., Chicago, USA) durchgeführt. Ein unabhängiger Proben-T-Test wird verwendet, um Unterschiede in den Grundlinieneigenschaften und Fragebögen zwischen männlichen und weiblichen Probanden zu untersuchen. Ein allgemeines Linearmodell (GLM) wiederholte Messungen ANOVA wird verwendet, um Änderungen in allen Parametern zwischen den 4 verschiedenen Bedingungen zu bewerten. Darüber hinaus wird ein allgemeines Linearmodell (GLM) wiederholte Messungen ANOVA verwendet, um Änderungen aller Schlafparameter zwischen den 4 verschiedenen Bedingungen zwischen guten und schlechten Schlafen zu bewerten. Ein lineares Regressionsmodell wird angewendet, um die Beziehung zwischen EEG -Parametern und dem Gewicht der verwendeten Decken zu bewerten. Die statistische Signifikanz wird auf p ≤ 0,05 eingestellt. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt, sofern nicht anders angegeben. Ein Bonferroni-Post-hoc-Test wird durchgeführt, um individuelle Unterschiede zu bewerten. Um die Normalität zu bewerten, wird der Shapiro-Wilk-Test neben grafischen Darstellungen verwendet, einschließlich des normalen q-Q-Diagramms, des normalen q-Q-Diagramms und des Box-Diagramms. Das Signifikanzniveau wird auf 5%festgelegt. Über die Signifikanztests (p-Wert) hinaus wird auch die Effektgröße in Betracht gezogen, um die Größe des Effekts zu bewerten.

Die Stromanalyse -Probengrößenberechnungen wurden unter Verwendung von G*Power 3.1 durchgeführt. Die Post-hoc-"GLM": Wiederholte Maßnahmen, innerhalb der Faktoren "wurde verwendet, um die Leistungsanalyse zu berechnen. Die resultierende minimal erforderliche Stichprobengröße, um 85% Strom zu erreichen Err POB) = 0,86 (86% Leistung)].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Griechenland, GR42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmungskapazität

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte psychischer Erkrankungen
  • Geschichte der Epilepsie
  • jede akute oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollbedingung (CON) legen sich die Probanden hin und werden mit einer Baumwolldecke bedeckt, die in Aussehen und Material mit der Gewichtsdecke identisch ist, jedoch kein zusätzliches Gewicht aufweist.
Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang mit einer nichtgewichteten Scheindecke bedeckt
Experimental: 7 kg Decke
Für die 7 kg -Bedingungsdecke legen sich die Probanden hin und werden mit einer Decke mit einem Gewicht von 7 kg bedeckt
Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang mit einer Gewichtsdecke zugedeckt
Experimental: 9-kg-Decke
Bei der 9 kg schweren Decke legen sich die Probanden hin und werden mit einer 9 kg schweren Decke zugedeckt
Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang mit einer Gewichtsdecke zugedeckt
Experimental: 14-kg-Decke
Für die 14 -kg -Bedingungsdecke legen sich die Probanden hin und werden mit einer Decke mit einem Gewicht von 14 kg bedeckt
Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang mit einer Gewichtsdecke zugedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Schlafzeit
Zeitfenster: Am Ende der 30 -minütigen Intervention
Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtleistung der Schlafzeit während der gesamten Aufnahmezeit bewertet
Am Ende der 30 -minütigen Intervention
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Am Ende der 35 -minütigen Intervention
Schlafeffizienz ist die Ration der gesamten Schlafzeit/des Bettzeit im Bett
Am Ende der 35 -minütigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entspannungsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der 30 -minütigen Intervention
Der Entspannungswert wird durch den Fragebogen zur Entspannungsstatus berechnet, in dem der Zustand der Entspannung vor und nach der Intervention bewertet wird. Der RSQ -Score reicht von 10 bis 50 mit einer höheren Punktzahl, was ein besseres Ergebnis impliziert (je größer die Zahl ist, desto entspannter ist die Person).
Zu Studienbeginn und nach der 30 -minütigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2329/07/02/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten und Studien -IRB -Protokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2025 – Januar 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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