- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06789237
Cochilos diurnos e cobertores pesados (HeavyNap)
O efeito de vários tipos de cobertor pesado no cochilo diurno: um ensaio clínico cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do projeto do estudo serão designados aleatoriamente em 4 condições, cada uma semana: 1) a condição de controle (CON), onde os sujeitos se deitarão e serão cobertos com um cobertor de algodão idêntico em aparência e material ao cobertor pesado, mas sem peso extra extra , 2) o cobertor da condição de 7 kg, onde os sujeitos se deitarão e serão cobertos com um cobertor pesando 7 kg; 3) o cobertor da condição de 9 kg, onde os sujeitos se deitarão e serão cobertos com um cobertor pesando 9 kg; 4) O cobertor da condição de 14 kg, onde os sujeitos se deitarão e serão cobertos com um cobertor pesando 14 kg. Todas as medidas serão realizadas no mesmo laboratório do sono, ao mesmo tempo do dia, em condições controladas, com uma temperatura constante de 22 ° C e iluminação escurecida (5 lux), enquanto qualquer som externo possível será mascarado usando branco som de ruído a 432 Hz e 55 decibéis. O estudo é aprovado pelo Comitê de Pesquisa e Ética Humana da Universidade de Tessália (2329/07/02/2024). Todos os sujeitos fornecerão seu consentimento informado por escrito antes da participação do estudo.
Procedimento Todas as medições serão realizadas no Laboratório de Medicina do Estilo de Vida, do Departamento de Educação Física e Ciências do Esporte de Trikala, na Tessália, Grécia.
Antes do início do estudo, os sujeitos concluirão uma série de questionários e medições relacionadas à saúde geral. Os sujeitos serão conectados a um sistema portátil de EEG/EOG (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Alemanha) para encenar a arquitetura do sono. Antes e depois de cada condição, os sujeitos completarão um questionário de sensação de relaxamento (RSQ) para avaliar o estado de relaxamento e realizar 3 tentativas máximas de punho manual, usando a mão dominante para avaliar o nível de força muscular. As medições de sinais vitais, como freqüência cardíaca e pressão arterial, também serão registradas com um monitor automático de pressão arterial [monitor da pressão arterial de bronze de bronze OMRON]. Todas as avaliações serão realizadas em uma posição supina antes do início do estudo. Os participantes estarão livres para dormir ou ficar acordado durante todo o período de intervenção. Além disso, para garantir a validade dos resultados e evitar efeitos de familiarização, uma amostra aleatória de 25% dos participantes será selecionada para uma medição adicional para determinar se os resultados serão influenciados pela familiaridade com o ambiente de laboratório.
Instrumentos de medição Composição corporal A composição corporal será avaliada usando medidas antropométricas, incluindo IMC e bioimpedância (Tanita DC-360 S, Serinth) sob metodologia padrão.19
Questionários Os questionários a seguir serão administrados usando o método de entrevista por pesquisadores experientes. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para avaliar a qualidade do sono e a existência de quaisquer anormalidades do sono. O questionário de qualidade de vida com 36 itens e 36 itens da pesquisa Short Form (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida. O questionário Beck Depression Inventory (BDI) será usado para avaliar sintomas e sinais depressivos. A Escala de Estresse Percebido (PSS) será utilizada para avaliar o nível de estresse. Por fim, o Questionário do Estado de Relaxamento (RSQ) será utilizado para avaliar o estado de relaxamento.
Atividade cerebral / arquitetura do sono Um sistema portátil de monitoramento do sono será usado para avaliar a qualidade e a quantidade do sono (teste de sono em casa, somnomedia, GmbH, Alemanha). O sistema registra sinais EEG, EOG e EMG da noite para o dia. Os dados do EEG serão analisados em épocas de 30 segundos usando o software SOLOMED-ICS PSG Analysis (Domino Painel Ver. 3.0.0.8) Com edição manual. A análise do estudo do sono será relatada como seguinte: tempo total de sono (quantidade total de tempo de sono marcada durante o tempo total de gravação); Eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama); Eficiência sustentada do sono (tempo total de sono/(tempo na cama - sono laten -cy estágio 2); latência do sono (o período de tempo que leva para uma pessoa adormecer depois de ir para a cama e tentar iniciar o sono); dormir Latência N1 (o período de tempo entre a vigília e quando o sono começa); Estágio REM);
Avaliação da força de preensão manual O teste de preensão manual será utilizado para avaliação da força isométrica máxima dos músculos dominantes da mão e do braço (dinamômetro manual Marsden MG-4800) e utilizado como medida do estado de alerta do tônus muscular. A redução da força muscular após a intervenção será avaliada como redução do tônus muscular.
Análise Estatística A análise estatística será realizada utilizando o IBM SPSS Statistics versão 29 (SPSS Inc., Chicago, EUA) Um teste T de amostras independentes será usado para examinar as diferenças nas características iniciais e nos questionários entre indivíduos do sexo masculino e feminino. Uma ANOVA de medidas repetidas do modelo linear geral (GLM) será usada para avaliar as mudanças em todos os parâmetros entre as 4 condições diferentes. Além disso, uma ANOVA de medidas repetidas do modelo linear geral (GLM) será usada para avaliar as mudanças em todos os parâmetros do sono entre as 4 condições diferentes entre bons e maus dormidores. Um Modelo Linear de Regressão será aplicado para avaliar a relação entre os parâmetros do EEG e o peso das mantas utilizadas. A significância estatística será fixada em p≤0,05. Os dados são apresentados como média ± desvio padrão (DP), salvo especificação em contrário. Um teste post-hoc de Bonferroni será realizado para avaliar diferenças individuais. Para avaliar a normalidade, o teste de Shapiro-Wilk será usado juntamente com representações gráficas, incluindo o gráfico Normal QQ, gráfico Detrended Normal QQ e Box Plot. O nível de significância será fixado em 5%. Além do teste de significância (valor p), o tamanho do efeito também será considerado para avaliar a magnitude do efeito.
Análise de energia Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados usando o G*Power 3.1. O método post-hoc "GLM": medidas repetidas, dentro dos fatores ", foi usado para calcular a análise de potência. O tamanho mínimo necessário para atingir 85% de potência será de 14 participantes para erros de 2 lados do grupo 1 e do grupo 2 5% [(tamanho do efeito 0,60, crítico f 4,10, NDF 2, DDF 10, potência (1-β err POB) = 0,86 (86% de potência)].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grécia, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de consentir
Critérios de exclusão:
- história de doença mental
- História da epilepsia
- qualquer condição aguda ou crônica que limitasse a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Controlar
Para a condição Controle (CON), os sujeitos serão deitados e cobertos com uma manta de algodão idêntica em aparência e material à manta pesada, mas sem qualquer peso extra,
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Os participantes serão cobertos com um cobertor simulado não ponderado por 30 minutos
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Experimental: 7 kg de cobertor
Para a manta de 7 kg, os sujeitos serão deitados e cobertos com uma manta de 7 kg
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Os participantes serão cobertos com um cobertor pesado por 30 minutos
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Experimental: 9 kg de cobertor
Para o cobertor de 9 kg de condição, os sujeitos se deitarão e serão cobertos com um cobertor pesando 9 kg
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Os participantes serão cobertos com um cobertor pesado por 30 minutos
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Experimental: Cobertor de 14kg
Para a manta de 14 kg, os sujeitos serão deitados e cobertos com uma manta de 14 kg
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Os participantes serão cobertos com um cobertor pesado por 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono
Prazo: No final da intervenção de 30 minutos
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O tempo total de sono é a quantidade total de tempo de sono marcada durante o tempo total de gravação
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No final da intervenção de 30 minutos
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Eficiência do sono
Prazo: No final da intervenção de 35 minutos
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A eficiência do sono é a ração do tempo total de sono/tempo na cama
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No final da intervenção de 35 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de relaxamento
Prazo: Na linha de base e após a intervenção de 30 minutos
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A pontuação de relaxamento será calculada pelo questionário do estado de relaxamento que avalia o estado de relaxamento antes e depois da intervenção.
A pontuação RSQ varia de 10 a 50, com uma pontuação mais alta, implicando um resultado melhor (quanto maior o número, mais relaxado é a pessoa).
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Na linha de base e após a intervenção de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2329/07/02/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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