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Cochilos diurnos e cobertores pesados (HeavyNap)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

O efeito de vários tipos de cobertor pesado no cochilo diurno: um ensaio clínico cruzado randomizado

O cochilo diurno melhora a restauração energética, a função cognitiva e a memória, além de reduzir a fadiga e melhorar o desempenho geral. Cobertores pesados ​​têm sido usados ​​para melhorar a qualidade do sono e como ferramenta de reabilitação para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento. Não se sabe, entretanto, se cobertores pesados ​​podem melhorar cochilos de curta duração, como cochilos diurnos, e qual é o peso ideal desses cobertores para obter os melhores resultados. O objetivo do presente estudo é investigar pela primeira vez o efeito de 4 cobertores com pesos diferentes nos parâmetros do sono durante o cochilo diurno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os sujeitos do projeto do estudo serão designados aleatoriamente em 4 condições, cada uma semana: 1) a condição de controle (CON), onde os sujeitos se deitarão e serão cobertos com um cobertor de algodão idêntico em aparência e material ao cobertor pesado, mas sem peso extra extra , 2) o cobertor da condição de 7 kg, onde os sujeitos se deitarão e serão cobertos com um cobertor pesando 7 kg; 3) o cobertor da condição de 9 kg, onde os sujeitos se deitarão e serão cobertos com um cobertor pesando 9 kg; 4) O cobertor da condição de 14 kg, onde os sujeitos se deitarão e serão cobertos com um cobertor pesando 14 kg. Todas as medidas serão realizadas no mesmo laboratório do sono, ao mesmo tempo do dia, em condições controladas, com uma temperatura constante de 22 ° C e iluminação escurecida (5 lux), enquanto qualquer som externo possível será mascarado usando branco som de ruído a 432 Hz e 55 decibéis. O estudo é aprovado pelo Comitê de Pesquisa e Ética Humana da Universidade de Tessália (2329/07/02/2024). Todos os sujeitos fornecerão seu consentimento informado por escrito antes da participação do estudo.

Procedimento Todas as medições serão realizadas no Laboratório de Medicina do Estilo de Vida, do Departamento de Educação Física e Ciências do Esporte de Trikala, na Tessália, Grécia.

Antes do início do estudo, os sujeitos concluirão uma série de questionários e medições relacionadas à saúde geral. Os sujeitos serão conectados a um sistema portátil de EEG/EOG (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Alemanha) para encenar a arquitetura do sono. Antes e depois de cada condição, os sujeitos completarão um questionário de sensação de relaxamento (RSQ) para avaliar o estado de relaxamento e realizar 3 tentativas máximas de punho manual, usando a mão dominante para avaliar o nível de força muscular. As medições de sinais vitais, como freqüência cardíaca e pressão arterial, também serão registradas com um monitor automático de pressão arterial [monitor da pressão arterial de bronze de bronze OMRON]. Todas as avaliações serão realizadas em uma posição supina antes do início do estudo. Os participantes estarão livres para dormir ou ficar acordado durante todo o período de intervenção. Além disso, para garantir a validade dos resultados e evitar efeitos de familiarização, uma amostra aleatória de 25% dos participantes será selecionada para uma medição adicional para determinar se os resultados serão influenciados pela familiaridade com o ambiente de laboratório.

Instrumentos de medição Composição corporal A composição corporal será avaliada usando medidas antropométricas, incluindo IMC e bioimpedância (Tanita DC-360 S, Serinth) sob metodologia padrão.19

Questionários Os questionários a seguir serão administrados usando o método de entrevista por pesquisadores experientes. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para avaliar a qualidade do sono e a existência de quaisquer anormalidades do sono. O questionário de qualidade de vida com 36 itens e 36 itens da pesquisa Short Form (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida. O questionário Beck Depression Inventory (BDI) será usado para avaliar sintomas e sinais depressivos. A Escala de Estresse Percebido (PSS) será utilizada para avaliar o nível de estresse. Por fim, o Questionário do Estado de Relaxamento (RSQ) será utilizado para avaliar o estado de relaxamento.

Atividade cerebral / arquitetura do sono Um sistema portátil de monitoramento do sono será usado para avaliar a qualidade e a quantidade do sono (teste de sono em casa, somnomedia, GmbH, Alemanha). O sistema registra sinais EEG, EOG e EMG da noite para o dia. Os dados do EEG serão analisados ​​em épocas de 30 segundos usando o software SOLOMED-ICS PSG Analysis (Domino Painel Ver. 3.0.0.8) Com edição manual. A análise do estudo do sono será relatada como seguinte: tempo total de sono (quantidade total de tempo de sono marcada durante o tempo total de gravação); Eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama); Eficiência sustentada do sono (tempo total de sono/(tempo na cama - sono laten -cy estágio 2); latência do sono (o período de tempo que leva para uma pessoa adormecer depois de ir para a cama e tentar iniciar o sono); dormir Latência N1 (o período de tempo entre a vigília e quando o sono começa); Estágio REM);

Avaliação da força de preensão manual O teste de preensão manual será utilizado para avaliação da força isométrica máxima dos músculos dominantes da mão e do braço (dinamômetro manual Marsden MG-4800) e utilizado como medida do estado de alerta do tônus ​​​​muscular. A redução da força muscular após a intervenção será avaliada como redução do tônus ​​​​muscular.

Análise Estatística A análise estatística será realizada utilizando o IBM SPSS Statistics versão 29 (SPSS Inc., Chicago, EUA) Um teste T de amostras independentes será usado para examinar as diferenças nas características iniciais e nos questionários entre indivíduos do sexo masculino e feminino. Uma ANOVA de medidas repetidas do modelo linear geral (GLM) será usada para avaliar as mudanças em todos os parâmetros entre as 4 condições diferentes. Além disso, uma ANOVA de medidas repetidas do modelo linear geral (GLM) será usada para avaliar as mudanças em todos os parâmetros do sono entre as 4 condições diferentes entre bons e maus dormidores. Um Modelo Linear de Regressão será aplicado para avaliar a relação entre os parâmetros do EEG e o peso das mantas utilizadas. A significância estatística será fixada em p≤0,05. Os dados são apresentados como média ± desvio padrão (DP), salvo especificação em contrário. Um teste post-hoc de Bonferroni será realizado para avaliar diferenças individuais. Para avaliar a normalidade, o teste de Shapiro-Wilk será usado juntamente com representações gráficas, incluindo o gráfico Normal QQ, gráfico Detrended Normal QQ e Box Plot. O nível de significância será fixado em 5%. Além do teste de significância (valor p), o tamanho do efeito também será considerado para avaliar a magnitude do efeito.

Análise de energia Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados usando o G*Power 3.1. O método post-hoc "GLM": medidas repetidas, dentro dos fatores ", foi usado para calcular a análise de potência. O tamanho mínimo necessário para atingir 85% de potência será de 14 participantes para erros de 2 lados do grupo 1 e do grupo 2 5% [(tamanho do efeito 0,60, crítico f 4,10, NDF 2, DDF 10, potência (1-β err POB) = 0,86 (86% de potência)].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grécia, GR42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade de consentir

Critérios de exclusão:

  • história de doença mental
  • História da epilepsia
  • qualquer condição aguda ou crônica que limitasse a capacidade do paciente de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Controlar
Para a condição Controle (CON), os sujeitos serão deitados e cobertos com uma manta de algodão idêntica em aparência e material à manta pesada, mas sem qualquer peso extra,
Os participantes serão cobertos com um cobertor simulado não ponderado por 30 minutos
Experimental: 7 kg de cobertor
Para a manta de 7 kg, os sujeitos serão deitados e cobertos com uma manta de 7 kg
Os participantes serão cobertos com um cobertor pesado por 30 minutos
Experimental: 9 kg de cobertor
Para o cobertor de 9 kg de condição, os sujeitos se deitarão e serão cobertos com um cobertor pesando 9 kg
Os participantes serão cobertos com um cobertor pesado por 30 minutos
Experimental: Cobertor de 14kg
Para a manta de 14 kg, os sujeitos serão deitados e cobertos com uma manta de 14 kg
Os participantes serão cobertos com um cobertor pesado por 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: No final da intervenção de 30 minutos
O tempo total de sono é a quantidade total de tempo de sono marcada durante o tempo total de gravação
No final da intervenção de 30 minutos
Eficiência do sono
Prazo: No final da intervenção de 35 minutos
A eficiência do sono é a ração do tempo total de sono/tempo na cama
No final da intervenção de 35 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de relaxamento
Prazo: Na linha de base e após a intervenção de 30 minutos
A pontuação de relaxamento será calculada pelo questionário do estado de relaxamento que avalia o estado de relaxamento antes e depois da intervenção. A pontuação RSQ varia de 10 a 50, com uma pontuação mais alta, implicando um resultado melhor (quanto maior o número, mais relaxado é a pessoa).
Na linha de base e após a intervenção de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados brutos e estude o protocolo IRB

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2025 - janeiro de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação por escrito

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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