Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagtimerne og vægtede tæpper (HeavyNap)

23. januar 2025 opdateret af: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Effekten af ​​forskellige typer vægtet tæppe på dagtimerne napping: Et randomiseret cross-over klinisk forsøg

Dagtimering forbedrer energiregistrering, kognitiv funktion og hukommelse samt reduktion af træthed og forbedring af den samlede ydelse. Vægtede tæpper er blevet brugt til forbedring af søvnkvaliteten og som et rehabiliteringsværktøj til børn med neuroudviklingsforstyrrelser. Det vides dog ikke, om vægte tæpper kan forbedre lur med kort varighed som lur på dagtid, og hvad er den optimale vægt af disse tæpper til at opnå de bedste resultater. Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge for første gang effekten af ​​4 forskellige vægtede tæpper på søvnparametre på lur på dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignpersoner vil blive tildelt tilfældigt i 4 betingelser hver uges mellem , 2) den 7 kg tilstandstæppe, hvor forsøgspersoner vil lægge sig og være dækket med et tæppe, der vejer 7 kg; 3) den 9 kg tilstandstæppe, hvor forsøgspersoner vil lægge sig og være dækket med et tæppe, der vejer 9 kg; 4) Den 14 kg tilstandstæppe, hvor forsøgspersoner vil lægge sig og være dækket med et tæppe, der vejer 14 kg. Alle målinger udføres på det samme søvnlaboratorium, på samme tid på dagen, under kontrollerede forhold, med en konstant temperatur på 22 ° C og dæmpet belysning (5 lux), mens enhver mulig ekstern lyd vil blive maskeret ved hjælp af hvid støjlyd ved 432 Hz og 55 decibel. Undersøgelsen er godkendt af det menneskelige forsknings- og etiske udvalg ved University of Thessaly (2329/07/02/2024). Alle emner vil give deres skriftlige informerede samtykke inden studiets deltagelse.

Procedure Alle målinger vil blive udført i Lifestyle Medicine Laboratory, ved Institut for Fysisk Uddannelse og Sportsvidenskab i Trikala, i Thessaly, Grækenland.

Inden påbegyndelsen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne udfylde en række spørgeskemaer og målinger relateret til det generelle helbred. Forsøgspersonerne vil blive forbundet til et bærbart EEG/EOG-system (HST-mit-tablet, Somomedics AG, Randersacker, Tyskland) til iscenesættelse af søvnarkitektur. Før og efter hver tilstand vil forsøgspersonerne udfylde et afspændingssensationsspørgeskema (RSQ) til vurdering af afspændingstilstanden og udføre 3 maksimale håndgrebsforsøg ved at bruge den dominerende hånd til at vurdere niveauet af muskelstyrke. Målinger af vitale tegn såsom hjertefrekvens og blodtryk vil også blive registreret med en automatisk blodtryksmåler [OMRON Bronze Upper Arm Blood Pressure Monitor]. Alle vurderinger vil blive udført i liggende stilling før studiestart. Deltagerne vil frit kunne enten sove eller holde sig vågne under hele interventionsperioden. For at sikre resultaternes validitet og undgå familiariseringseffekter, vil en tilfældig 25 % stikprøve af deltagere blive udvalgt til en yderligere måling for at afgøre, om resultaterne vil blive påvirket af kendskab til laboratoriemiljøet.

Måling af instrumenter kropssammensætning kropssammensætning vurderes ved hjælp af antropometriske målinger inklusive BMI og bioimpedans (Tanita DC-360 S, serint) under standardmetodologi.19

Spørgeskemaer Følgende spørgeskemaer administreres ved hjælp af interviewmetoden af ​​erfarne forskere. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og eksistensen af ​​eventuelle søvn abnormiteter. Den korte formundersøgelse 36-punkt 36 LIFE-spørgeskema (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten. Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer og tegn. Den opfattede stressskala (PSS) vil blive brugt til at vurdere stressniveauet. Endelig vil Relaxation State Spørgeskemaet (RSQ) blive brugt til at vurdere tilstand af afslapning.

Hjerneaktivitet / Søvnarkitektur Et bærbart søvnovervågningssystem vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG-, EOG- og EMG-signaler natten over. EEG-data vil analyseres i epoker på 30 sekunder ved hjælp af SomnoMed-ics PSG-analysesoftware (Domino panel ver. 3.0.0.8) med manuel redigering. Analyse af søvnundersøgelsen vil blive rapporteret som følger: Samlet søvntid (samlet mængde af søvntid scoret i løbet af den samlede optagelsestid); Søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (samlet søvntid/(Tid i sengen - Søvnforsinkelse trin 2); Søvnforsinkelse (den periode, det tager for en person at falde i søvn, efter at de er gået i seng og forsøgt at starte søvn); Søvn Latency N1 (perioden mellem vågenhed og når søvn begynder. Søvn Latency N2 (perioden mellem tid i sengen og søvnstart stadie 2); forløbet mellem søvnens begyndelse til det første REM-stadium vågner (antallet af gange, en person vågner i løbet af søvnperioden eller går over til fuld vågenhed efter søvnbegyndelse).

Håndgrebsstyrkevurdering Håndgrebstesten vil blive brugt til vurdering af maksimal isometrisk styrke af de dominerende hånd- og armmuskler (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer) og bruges som en måling af muskeltonus årvågenhed. Reduktion af muskelstyrke efter interventionen vil blive vurderet som reduktion af muskeltonus.

Statistisk analyse Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) En uafhængig T-test vil blive brugt til at undersøge forskelle i baseline-karakteristika og spørgeskemaer mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner. En General Linear Model (GLM) Repeated Measures ANOVA vil blive brugt til at vurdere ændringer i alle parametre blandt de 4 forskellige forhold. Derudover vil en General Linear Model (GLM) Repeated Measures ANOVA blive brugt til at vurdere ændringer i alle søvnparametre blandt de 4 forskellige forhold mellem gode og dårlige sovende. En lineær regressionsmodel vil blive anvendt til at evaluere forholdet mellem EEG-parametre og vægten af ​​de anvendte tæpper. Statistisk signifikans vil blive sat til p≤0,05. Data præsenteres som middel ± standardafvigelse (SD), medmindre andet er angivet. En Bonferroni post-hoc test vil blive udført for at vurdere individuelle forskelle. For at vurdere normaliteten vil Shapiro-Wilk-testen blive brugt sammen med grafiske repræsentationer, herunder Normal Q-Q plot, Detrended Normal Q-Q plot og Box Plot. Signifikansniveauet sættes til 5 %. Ud over signifikanstestning (p-værdi) vil effektstørrelsen også blive overvejet for at evaluere størrelsen af ​​effekten.

Effektanalyse Prøvestørrelsesberegninger er blevet udført ved hjælp af G*Power 3.1. Post-hoc "GLM": Gentagne foranstaltninger, inden for faktorer" metoden er blevet brugt til at beregne effektanalysen. Den resulterende mindste nødvendige stikprøvestørrelse for at opnå 85 % effekt vil være 14 deltagere for 2-sidet gruppe-1 og gruppe-2 fejl 5 % [(Effektstørrelse 0,60, Kritisk F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, Power (1-β) fejl pob) = 0,86 (86 % effekt)].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grækenland, GR42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kapacitet til samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykisk sygdom
  • Historie om epilepsi
  • enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrollere
For kontroltilstanden (CON) vil forsøgspersonerne ligge ned og være dækket af et bomuldstæppe, der er identisk i udseende og materiale med det vægtede tæppe, men uden nogen ekstra vægt.
Deltagerne vil blive dækket med et ikke-vægtet tæppe i 30 minutter
Eksperimentel: 7 kg tæppe
For tæppet på 7 kg vil individerne ligge og blive dækket med et tæppe, der vejer 7 kg
Deltagerne vil blive dækket med et vægtet tæppe i 30 minutter
Eksperimentel: 9 kg tæppe
For tæppet på 9 kg vil individerne ligge og blive dækket med et tæppe, der vejer 9 kg
Deltagerne vil blive dækket med et vægtet tæppe i 30 minutter
Eksperimentel: 14 kg tæppe
For 14 kg-tæppet vil forsøgspersonerne ligge ned og blive dækket med et tæppe, der vejer 14 kg.
Deltagerne vil blive dækket med et vægtet tæppe i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: I slutningen af ​​de 30 minutters intervention
Den samlede søvntid er den samlede mængde søvntid, der er scoret i den samlede optagelsestid
I slutningen af ​​de 30 minutters intervention
Søvneffektivitet
Tidsramme: I slutningen af ​​de 35 minutters intervention
Søvneffektivitet er rationen af ​​total søvntid/tid i sengen
I slutningen af ​​de 35 minutters intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslapningsresultat
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 minutters intervention
Afslapningsresultatet beregnes ved afslapningstilstandsspørgeskemaet, der vurderer tilstanden af ​​afslapning før og efter interventionen. RSQ -score varierer fra 10 til 50 med en højere score, hvilket indebærer et bedre resultat (jo større antallet er, desto mere afslappet er personen).
Ved baseline og efter 30 minutters intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2329/07/02/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå data og undersøgelse IRB -protokol

IPD-delingstidsramme

Januar 2025 - januar 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Ikke-vægtet tæppe

Abonner