- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06789237
Dagtimerne og vægtede tæpper (HeavyNap)
Effekten af forskellige typer vægtet tæppe på dagtimerne napping: Et randomiseret cross-over klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignpersoner vil blive tildelt tilfældigt i 4 betingelser hver uges mellem , 2) den 7 kg tilstandstæppe, hvor forsøgspersoner vil lægge sig og være dækket med et tæppe, der vejer 7 kg; 3) den 9 kg tilstandstæppe, hvor forsøgspersoner vil lægge sig og være dækket med et tæppe, der vejer 9 kg; 4) Den 14 kg tilstandstæppe, hvor forsøgspersoner vil lægge sig og være dækket med et tæppe, der vejer 14 kg. Alle målinger udføres på det samme søvnlaboratorium, på samme tid på dagen, under kontrollerede forhold, med en konstant temperatur på 22 ° C og dæmpet belysning (5 lux), mens enhver mulig ekstern lyd vil blive maskeret ved hjælp af hvid støjlyd ved 432 Hz og 55 decibel. Undersøgelsen er godkendt af det menneskelige forsknings- og etiske udvalg ved University of Thessaly (2329/07/02/2024). Alle emner vil give deres skriftlige informerede samtykke inden studiets deltagelse.
Procedure Alle målinger vil blive udført i Lifestyle Medicine Laboratory, ved Institut for Fysisk Uddannelse og Sportsvidenskab i Trikala, i Thessaly, Grækenland.
Inden påbegyndelsen af undersøgelsen vil forsøgspersonerne udfylde en række spørgeskemaer og målinger relateret til det generelle helbred. Forsøgspersonerne vil blive forbundet til et bærbart EEG/EOG-system (HST-mit-tablet, Somomedics AG, Randersacker, Tyskland) til iscenesættelse af søvnarkitektur. Før og efter hver tilstand vil forsøgspersonerne udfylde et afspændingssensationsspørgeskema (RSQ) til vurdering af afspændingstilstanden og udføre 3 maksimale håndgrebsforsøg ved at bruge den dominerende hånd til at vurdere niveauet af muskelstyrke. Målinger af vitale tegn såsom hjertefrekvens og blodtryk vil også blive registreret med en automatisk blodtryksmåler [OMRON Bronze Upper Arm Blood Pressure Monitor]. Alle vurderinger vil blive udført i liggende stilling før studiestart. Deltagerne vil frit kunne enten sove eller holde sig vågne under hele interventionsperioden. For at sikre resultaternes validitet og undgå familiariseringseffekter, vil en tilfældig 25 % stikprøve af deltagere blive udvalgt til en yderligere måling for at afgøre, om resultaterne vil blive påvirket af kendskab til laboratoriemiljøet.
Måling af instrumenter kropssammensætning kropssammensætning vurderes ved hjælp af antropometriske målinger inklusive BMI og bioimpedans (Tanita DC-360 S, serint) under standardmetodologi.19
Spørgeskemaer Følgende spørgeskemaer administreres ved hjælp af interviewmetoden af erfarne forskere. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og eksistensen af eventuelle søvn abnormiteter. Den korte formundersøgelse 36-punkt 36 LIFE-spørgeskema (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten. Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer og tegn. Den opfattede stressskala (PSS) vil blive brugt til at vurdere stressniveauet. Endelig vil Relaxation State Spørgeskemaet (RSQ) blive brugt til at vurdere tilstand af afslapning.
Hjerneaktivitet / Søvnarkitektur Et bærbart søvnovervågningssystem vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG-, EOG- og EMG-signaler natten over. EEG-data vil analyseres i epoker på 30 sekunder ved hjælp af SomnoMed-ics PSG-analysesoftware (Domino panel ver. 3.0.0.8) med manuel redigering. Analyse af søvnundersøgelsen vil blive rapporteret som følger: Samlet søvntid (samlet mængde af søvntid scoret i løbet af den samlede optagelsestid); Søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (samlet søvntid/(Tid i sengen - Søvnforsinkelse trin 2); Søvnforsinkelse (den periode, det tager for en person at falde i søvn, efter at de er gået i seng og forsøgt at starte søvn); Søvn Latency N1 (perioden mellem vågenhed og når søvn begynder. Søvn Latency N2 (perioden mellem tid i sengen og søvnstart stadie 2); forløbet mellem søvnens begyndelse til det første REM-stadium vågner (antallet af gange, en person vågner i løbet af søvnperioden eller går over til fuld vågenhed efter søvnbegyndelse).
Håndgrebsstyrkevurdering Håndgrebstesten vil blive brugt til vurdering af maksimal isometrisk styrke af de dominerende hånd- og armmuskler (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer) og bruges som en måling af muskeltonus årvågenhed. Reduktion af muskelstyrke efter interventionen vil blive vurderet som reduktion af muskeltonus.
Statistisk analyse Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) En uafhængig T-test vil blive brugt til at undersøge forskelle i baseline-karakteristika og spørgeskemaer mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner. En General Linear Model (GLM) Repeated Measures ANOVA vil blive brugt til at vurdere ændringer i alle parametre blandt de 4 forskellige forhold. Derudover vil en General Linear Model (GLM) Repeated Measures ANOVA blive brugt til at vurdere ændringer i alle søvnparametre blandt de 4 forskellige forhold mellem gode og dårlige sovende. En lineær regressionsmodel vil blive anvendt til at evaluere forholdet mellem EEG-parametre og vægten af de anvendte tæpper. Statistisk signifikans vil blive sat til p≤0,05. Data præsenteres som middel ± standardafvigelse (SD), medmindre andet er angivet. En Bonferroni post-hoc test vil blive udført for at vurdere individuelle forskelle. For at vurdere normaliteten vil Shapiro-Wilk-testen blive brugt sammen med grafiske repræsentationer, herunder Normal Q-Q plot, Detrended Normal Q-Q plot og Box Plot. Signifikansniveauet sættes til 5 %. Ud over signifikanstestning (p-værdi) vil effektstørrelsen også blive overvejet for at evaluere størrelsen af effekten.
Effektanalyse Prøvestørrelsesberegninger er blevet udført ved hjælp af G*Power 3.1. Post-hoc "GLM": Gentagne foranstaltninger, inden for faktorer" metoden er blevet brugt til at beregne effektanalysen. Den resulterende mindste nødvendige stikprøvestørrelse for at opnå 85 % effekt vil være 14 deltagere for 2-sidet gruppe-1 og gruppe-2 fejl 5 % [(Effektstørrelse 0,60, Kritisk F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, Power (1-β) fejl pob) = 0,86 (86 % effekt)].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grækenland, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kapacitet til samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykisk sygdom
- Historie om epilepsi
- enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollere
For kontroltilstanden (CON) vil forsøgspersonerne ligge ned og være dækket af et bomuldstæppe, der er identisk i udseende og materiale med det vægtede tæppe, men uden nogen ekstra vægt.
|
Deltagerne vil blive dækket med et ikke-vægtet tæppe i 30 minutter
|
|
Eksperimentel: 7 kg tæppe
For tæppet på 7 kg vil individerne ligge og blive dækket med et tæppe, der vejer 7 kg
|
Deltagerne vil blive dækket med et vægtet tæppe i 30 minutter
|
|
Eksperimentel: 9 kg tæppe
For tæppet på 9 kg vil individerne ligge og blive dækket med et tæppe, der vejer 9 kg
|
Deltagerne vil blive dækket med et vægtet tæppe i 30 minutter
|
|
Eksperimentel: 14 kg tæppe
For 14 kg-tæppet vil forsøgspersonerne ligge ned og blive dækket med et tæppe, der vejer 14 kg.
|
Deltagerne vil blive dækket med et vægtet tæppe i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: I slutningen af de 30 minutters intervention
|
Den samlede søvntid er den samlede mængde søvntid, der er scoret i den samlede optagelsestid
|
I slutningen af de 30 minutters intervention
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: I slutningen af de 35 minutters intervention
|
Søvneffektivitet er rationen af total søvntid/tid i sengen
|
I slutningen af de 35 minutters intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslapningsresultat
Tidsramme: Ved baseline og efter 30 minutters intervention
|
Afslapningsresultatet beregnes ved afslapningstilstandsspørgeskemaet, der vurderer tilstanden af afslapning før og efter interventionen.
RSQ -score varierer fra 10 til 50 med en højere score, hvilket indebærer et bedre resultat (jo større antallet er, desto mere afslappet er personen).
|
Ved baseline og efter 30 minutters intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2329/07/02/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnmangel
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringLevervenøs deprivationKina
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
Kliniske forsøg med Ikke-vægtet tæppe
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAlvorligt cerebralt ødem efter stort hemisfærisk infarktKina
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuDiabetisk sår | Kronisk sårpleje
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringUterine fibromer med menorrhagiaKina
-
China Medical University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTørre øjne | Synsstyrke | IndkvarteringTaiwan
-
China Medical University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTørre øjne | Synsstyrke | IndkvarteringTaiwan
-
Huan Wang, MDUkendtPerkutan koronar interventionKina
-
Help TherapeuticsSecond Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk hjertesvigt | CABG-patienterKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina