Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sieste de jour et couvertures lestées (HeavyNap)

23 janvier 2025 mis à jour par: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

L'effet de divers types de couvertures lestées sur la sieste diurne : un essai clinique croisé randomisé

La sieste pendant la journée améliore la restauration énergétique, les fonctions cognitives et la mémoire, réduit la fatigue et améliore les performances globales. Les couvertures lestées ont été utilisées pour améliorer la qualité du sommeil et comme outil de rééducation pour les enfants souffrant de troubles du développement neurologique. On ne sait cependant pas si les couvertures lestées peuvent améliorer les siestes de courte durée comme les siestes de jour et quel est le poids optimal de ces couvertures pour obtenir les meilleurs résultats. Le but de la présente étude est d'étudier pour la première fois l'effet de 4 couvertures lestées différentes sur les paramètres du sommeil lors de la sieste diurne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les sujets de conception de l'étude seront répartis au hasard dans 4 conditions à une semaine d'intervalle : 1) La condition de contrôle (CON), où les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture en coton identique en apparence et en matériau à la couverture lestée mais sans aucun poids supplémentaire. , 2) La couverture de condition de 7 kg, où les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture pesant 7 kg ; 3) La couverture de condition de 9 kg, où les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture pesant 9 kg ; 4) La couverture de condition de 14 kg, où les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture pesant 14 kg. Toutes les mesures seront effectuées dans le même laboratoire du sommeil, à la même heure de la journée, dans des conditions contrôlées, avec une température constante de 22°C et un éclairage tamisé (5 lux), tandis que tout bruit extérieur éventuel sera masqué par du blanc. bruit sonore à 432 Hz et 55 décibels. L'étude est approuvée par le Comité de recherche humaine et d'éthique de l'Université de Thessalie (2329/07/02/2024). Tous les sujets donneront leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

Procédure Toutes les mesures seront effectuées dans le laboratoire de médecine du style de vie, au Département d'éducation physique et des sciences du sport de Trikala, en Thessalie, Grèce.

Avant le début de l'étude, les sujets rempliront une série de questionnaires et de mesures liées à la santé globale. Les sujets seront connectés à un système EEG / EOG portable (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Allemagne) pour mettre en scène l'architecture du sommeil. Avant et après chaque condition, les sujets rempliront un questionnaire de sensation de relaxation (RSQ) pour évaluer l'état de relaxation et effectuer 3 tentatives maximales de poing en utilisant la main dominante pour évaluer le niveau de force musculaire. Les mesures des signes vitaux tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront également enregistrées avec un moniteur de pression artérielle automatique [moniteur de pression artérielle du bras supérieur du bronze Omron]. Toutes les évaluations seront effectuées sur une position couchée avant l'initiation de l'étude. Les participants seront libres de dormir ou de rester éveillés pendant toute la période d'intervention. En outre, pour garantir la validité des résultats et éviter les effets de familiarisation, un échantillon aléatoire de 25% de participants sera sélectionné pour une mesure supplémentaire afin de déterminer si les résultats seront influencés par la familiarité avec l'environnement de laboratoire.

Mesurer les instruments Composition corporelle La composition corporelle sera évaluée à l'aide de mesures anthropométriques, y compris l'IMC, et la bioimpédance (Tanita DC-360 S, sérintème) sous méthodologie standard.19

Questionnaires Les questionnaires suivants seront administrés à l'aide de la méthode d'entrevue par des chercheurs expérimentés. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et l'existence de toute anomalie du sommeil. Le questionnaire sur la qualité de la qualité de la qualité de la qualité de la qualité de la forme courte (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Le questionnaire Beck Depression Inventory (BDI) sera utilisé pour évaluer les symptômes et les signes dépressifs. L'échelle de contrainte perçue (PSS) sera utilisée pour évaluer le niveau de stress. Enfin, le questionnaire sur l'état de relaxation (RSQ) sera utilisé pour évaluer l'état de relaxation.

Architecture d'activité cérébrale / sommeil Un système de surveillance du sommeil portable sera utilisé pour évaluer la qualité et la quantité du sommeil (test de sommeil à domicile, somnomédicaux, GmbH, Allemagne). Le système enregistre les signaux EEG, EOG et EMG du jour au lendemain. Les données EEG seront analysées dans des époques de 30 secondes à l'aide du logiciel d'analyse PSG SOMNOMED-ICS (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) avec édition manuelle. L'analyse de l'étude du sommeil sera signalée comme suit: temps de sommeil total (quantité totale de temps de sommeil noté pendant le temps d'enregistrement total); Efficacité du sommeil (temps de sommeil total / temps au lit); Efficacité du sommeil soutenue (temps de sommeil total / (temps au lit - Sleep Laten-cy stade 2); latence du sommeil (la période de temps nécessaire Latence n1 (la période de temps entre l'éveil et le sommeil commence); Étape REM); se réveille (le nombre de fois où un individu se réveille pendant la période de sommeil ou passe à une éveil complet après le début du sommeil).

Évaluation de la force de la poignée Le test de la poignée sera utilisé pour l'évaluation de la force isométrique maximale des muscles dominants de la main et du bras (dynamomètre manuel Marsden MG-4800) et utilisé comme mesure de la vigilance du tonus musculaire. La réduction de la force musculaire après l'intervention sera évaluée comme une réduction du tonus musculaire.

Analyse statistique L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de la version 29 IBM SPSS (SPSS Inc., Chicago, États-Unis) Un test t d'échantillons indépendants sera utilisé pour examiner les différences dans les caractéristiques de base et les questionnaires entre les sujets masculins et féminins. Un modèle linéaire général (GLM) ANOVA sera utilisé pour évaluer les changements dans tous les paramètres parmi les 4 conditions différentes. De plus, un modèle linéaire général (GLM) ANOVA sera utilisé pour évaluer les changements dans tous les paramètres de sommeil parmi les 4 conditions différentes entre les bons et les mauvais dormeurs. Un modèle linéaire de régression sera appliqué pour évaluer la relation entre les paramètres EEG et le poids des couvertures utilisées. La signification statistique sera définie à P≤0,05. Les données sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type (SD), sauf indication contraire. Un test post-hoc de Bonferroni sera effectué pour évaluer les différences individuelles. Pour évaluer la normalité, le test de Shapiro-Wilk sera utilisé aux côtés des représentations graphiques, y compris le tracé Q-Q normal, le tracé Q-Q normal et définitif et le tracé de la boîte. Le niveau de signification sera fixé à 5%. Au-delà des tests de signification (valeur p), la taille de l'effet sera également considérée pour évaluer l'ampleur de l'effet.

Analyse de puissance Les calculs de taille d'échantillon ont été effectués à l'aide de G * Power 3.1. La méthode post-hoc "GLM": mesures répétées, dans les facteurs "a été utilisée pour calculer l'analyse de puissance. La taille minimale de l'échantillon requise résultant pour obtenir une puissance de 85% sera de 14 participants pour les erreurs à 2 côtés du groupe 1 et du groupe 2 5% [(taille de l'effet 0,60, C critique 4.10, NDF 2, DDF 10, puissance (1-β err pob) = 0,86 (86% de puissance)].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grèce, GR42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Capacité de consentir

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie mentale
  • histoire d'épilepsie
  • toute condition aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Pour la condition de contrôle (CON), les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture en coton identique en apparence et en matière à la couverture lestée mais sans aucun poids supplémentaire,
Les participants seront recouverts d'une fausse couverture non lestée pendant 30 minutes.
Expérimental: Couverture de 7 kg
Pour la couverture de condition de 7 kg, les sujets se coucheront et seront recouverts d'une couverture pesant 7 kg
Les participants seront couverts d'une couverture lestée pendant 30 minutes
Expérimental: Couverture de 9 kg
Pour la couverture conditionnelle de 9 kg, les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture pesant 9 kg
Les participants seront couverts d'une couverture lestée pendant 30 minutes
Expérimental: Couverture de 14 kg
Pour la couverture conditionnelle de 14 kg, les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture pesant 14 kg
Les participants seront couverts d'une couverture lestée pendant 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: À la fin de l'intervention de 30 minutes
Le temps de sommeil total est le montant total du temps de sommeil marqué pendant le temps d'enregistrement total
À la fin de l'intervention de 30 minutes
Efficacité du sommeil
Délai: À la fin de l'intervention de 35 minutes
L'efficacité du sommeil est la ration du temps / temps total de sommeil au lit
À la fin de l'intervention de 35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de relaxation
Délai: Au départ et après l'intervention de 30 minutes
Le score de relaxation sera calculé par le questionnaire sur l'état de relaxation évaluant l'état de relaxation avant et après l'intervention. Le score RSQ varie de 10 à 50 avec un score plus élevé impliquant un meilleur résultat (plus le nombre est grand, plus la personne est détendue).
Au départ et après l'intervention de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données brutes et étude du protocole IRB

Délai de partage IPD

Janvier 2025 - janvier 2026

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner