- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06789237
Sieste de jour et couvertures lestées (HeavyNap)
L'effet de divers types de couvertures lestées sur la sieste diurne : un essai clinique croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de conception de l'étude seront répartis au hasard dans 4 conditions à une semaine d'intervalle : 1) La condition de contrôle (CON), où les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture en coton identique en apparence et en matériau à la couverture lestée mais sans aucun poids supplémentaire. , 2) La couverture de condition de 7 kg, où les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture pesant 7 kg ; 3) La couverture de condition de 9 kg, où les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture pesant 9 kg ; 4) La couverture de condition de 14 kg, où les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture pesant 14 kg. Toutes les mesures seront effectuées dans le même laboratoire du sommeil, à la même heure de la journée, dans des conditions contrôlées, avec une température constante de 22°C et un éclairage tamisé (5 lux), tandis que tout bruit extérieur éventuel sera masqué par du blanc. bruit sonore à 432 Hz et 55 décibels. L'étude est approuvée par le Comité de recherche humaine et d'éthique de l'Université de Thessalie (2329/07/02/2024). Tous les sujets donneront leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Procédure Toutes les mesures seront effectuées dans le laboratoire de médecine du style de vie, au Département d'éducation physique et des sciences du sport de Trikala, en Thessalie, Grèce.
Avant le début de l'étude, les sujets rempliront une série de questionnaires et de mesures liées à la santé globale. Les sujets seront connectés à un système EEG / EOG portable (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Allemagne) pour mettre en scène l'architecture du sommeil. Avant et après chaque condition, les sujets rempliront un questionnaire de sensation de relaxation (RSQ) pour évaluer l'état de relaxation et effectuer 3 tentatives maximales de poing en utilisant la main dominante pour évaluer le niveau de force musculaire. Les mesures des signes vitaux tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront également enregistrées avec un moniteur de pression artérielle automatique [moniteur de pression artérielle du bras supérieur du bronze Omron]. Toutes les évaluations seront effectuées sur une position couchée avant l'initiation de l'étude. Les participants seront libres de dormir ou de rester éveillés pendant toute la période d'intervention. En outre, pour garantir la validité des résultats et éviter les effets de familiarisation, un échantillon aléatoire de 25% de participants sera sélectionné pour une mesure supplémentaire afin de déterminer si les résultats seront influencés par la familiarité avec l'environnement de laboratoire.
Mesurer les instruments Composition corporelle La composition corporelle sera évaluée à l'aide de mesures anthropométriques, y compris l'IMC, et la bioimpédance (Tanita DC-360 S, sérintème) sous méthodologie standard.19
Questionnaires Les questionnaires suivants seront administrés à l'aide de la méthode d'entrevue par des chercheurs expérimentés. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et l'existence de toute anomalie du sommeil. Le questionnaire sur la qualité de la qualité de la qualité de la qualité de la qualité de la forme courte (SF-36) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Le questionnaire Beck Depression Inventory (BDI) sera utilisé pour évaluer les symptômes et les signes dépressifs. L'échelle de contrainte perçue (PSS) sera utilisée pour évaluer le niveau de stress. Enfin, le questionnaire sur l'état de relaxation (RSQ) sera utilisé pour évaluer l'état de relaxation.
Architecture d'activité cérébrale / sommeil Un système de surveillance du sommeil portable sera utilisé pour évaluer la qualité et la quantité du sommeil (test de sommeil à domicile, somnomédicaux, GmbH, Allemagne). Le système enregistre les signaux EEG, EOG et EMG du jour au lendemain. Les données EEG seront analysées dans des époques de 30 secondes à l'aide du logiciel d'analyse PSG SOMNOMED-ICS (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) avec édition manuelle. L'analyse de l'étude du sommeil sera signalée comme suit: temps de sommeil total (quantité totale de temps de sommeil noté pendant le temps d'enregistrement total); Efficacité du sommeil (temps de sommeil total / temps au lit); Efficacité du sommeil soutenue (temps de sommeil total / (temps au lit - Sleep Laten-cy stade 2); latence du sommeil (la période de temps nécessaire Latence n1 (la période de temps entre l'éveil et le sommeil commence); Étape REM); se réveille (le nombre de fois où un individu se réveille pendant la période de sommeil ou passe à une éveil complet après le début du sommeil).
Évaluation de la force de la poignée Le test de la poignée sera utilisé pour l'évaluation de la force isométrique maximale des muscles dominants de la main et du bras (dynamomètre manuel Marsden MG-4800) et utilisé comme mesure de la vigilance du tonus musculaire. La réduction de la force musculaire après l'intervention sera évaluée comme une réduction du tonus musculaire.
Analyse statistique L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de la version 29 IBM SPSS (SPSS Inc., Chicago, États-Unis) Un test t d'échantillons indépendants sera utilisé pour examiner les différences dans les caractéristiques de base et les questionnaires entre les sujets masculins et féminins. Un modèle linéaire général (GLM) ANOVA sera utilisé pour évaluer les changements dans tous les paramètres parmi les 4 conditions différentes. De plus, un modèle linéaire général (GLM) ANOVA sera utilisé pour évaluer les changements dans tous les paramètres de sommeil parmi les 4 conditions différentes entre les bons et les mauvais dormeurs. Un modèle linéaire de régression sera appliqué pour évaluer la relation entre les paramètres EEG et le poids des couvertures utilisées. La signification statistique sera définie à P≤0,05. Les données sont présentées sous forme de moyenne ± écart-type (SD), sauf indication contraire. Un test post-hoc de Bonferroni sera effectué pour évaluer les différences individuelles. Pour évaluer la normalité, le test de Shapiro-Wilk sera utilisé aux côtés des représentations graphiques, y compris le tracé Q-Q normal, le tracé Q-Q normal et définitif et le tracé de la boîte. Le niveau de signification sera fixé à 5%. Au-delà des tests de signification (valeur p), la taille de l'effet sera également considérée pour évaluer l'ampleur de l'effet.
Analyse de puissance Les calculs de taille d'échantillon ont été effectués à l'aide de G * Power 3.1. La méthode post-hoc "GLM": mesures répétées, dans les facteurs "a été utilisée pour calculer l'analyse de puissance. La taille minimale de l'échantillon requise résultant pour obtenir une puissance de 85% sera de 14 participants pour les erreurs à 2 côtés du groupe 1 et du groupe 2 5% [(taille de l'effet 0,60, C critique 4.10, NDF 2, DDF 10, puissance (1-β err pob) = 0,86 (86% de puissance)].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grèce, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Capacité de consentir
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie mentale
- histoire d'épilepsie
- toute condition aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Pour la condition de contrôle (CON), les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture en coton identique en apparence et en matière à la couverture lestée mais sans aucun poids supplémentaire,
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Les participants seront recouverts d'une fausse couverture non lestée pendant 30 minutes.
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Expérimental: Couverture de 7 kg
Pour la couverture de condition de 7 kg, les sujets se coucheront et seront recouverts d'une couverture pesant 7 kg
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Les participants seront couverts d'une couverture lestée pendant 30 minutes
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Expérimental: Couverture de 9 kg
Pour la couverture conditionnelle de 9 kg, les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture pesant 9 kg
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Les participants seront couverts d'une couverture lestée pendant 30 minutes
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Expérimental: Couverture de 14 kg
Pour la couverture conditionnelle de 14 kg, les sujets s'allongeront et seront recouverts d'une couverture pesant 14 kg
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Les participants seront couverts d'une couverture lestée pendant 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: À la fin de l'intervention de 30 minutes
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Le temps de sommeil total est le montant total du temps de sommeil marqué pendant le temps d'enregistrement total
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À la fin de l'intervention de 30 minutes
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Efficacité du sommeil
Délai: À la fin de l'intervention de 35 minutes
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L'efficacité du sommeil est la ration du temps / temps total de sommeil au lit
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À la fin de l'intervention de 35 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de relaxation
Délai: Au départ et après l'intervention de 30 minutes
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Le score de relaxation sera calculé par le questionnaire sur l'état de relaxation évaluant l'état de relaxation avant et après l'intervention.
Le score RSQ varie de 10 à 50 avec un score plus élevé impliquant un meilleur résultat (plus le nombre est grand, plus la personne est détendue).
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Au départ et après l'intervention de 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2329/07/02/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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