Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nappali szunyókálás és súlyozott takarók (HeavyNap)

2025. január 23. frissítette: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

A különböző típusú súlyozott takarók hatása a nappali szunyókálásra: véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat

A nappali szunyókálás javítja az energia-visszaállítást, a kognitív funkciókat és a memóriát, valamint csökkenti a fáradtságot és javítja az általános teljesítményt. A súlyozott takarókat az alvásminőség javítására és az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek rehabilitációs eszközeként használták. Nem ismert azonban, hogy a súlyozott takarók javíthatják-e az olyan rövid ideig tartó szunyókálást, mint a nappali szunyókálás, és mi az optimális súly ezeknek a takaróknak a legjobb eredmény eléréséhez. Jelen tanulmány célja, hogy első alkalommal vizsgálja meg 4 különböző súlyú takaró hatását az alvási paraméterekre a nappali szunyókálás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálati terv A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen 4 feltételbe kell beosztani egy hét különbséggel: 1) A kontrollállapot (CON), ahol az alanyok lefekszenek, és egy pamuttakaróval lefedik őket, amely megjelenésében és anyagában megegyezik a súlyozott takaróval, de minden további súly nélkül. , 2) A 7 kg-os állapottakaró, ahol az alanyok lefekszenek, és egy 7 kg súlyú takaróval letakarják őket; 3) A 9 kg-os állapottakaró, ahol az alanyok lefekszenek, és egy 9 kg súlyú takaróval letakarják őket; 4) A 14 kg-os állapottakaró, ahol az alanyok lefekszenek, és egy 14 kg súlyú takaróval letakarják őket. Minden mérés ugyanabban az alváslaborban történik, a nap azonos szakában, ellenőrzött körülmények között, állandó 22°C-os hőmérséklet mellett, tompított világítás mellett (5 lux), miközben az esetleges külső hangokat fehér színnel takarják el. zajhang 432 Hz-en és 55 decibelen. A tanulmányt a Thesszáliai Egyetem Humán Kutatási és Etikai Bizottsága hagyta jóvá (2329/07/02/2024). Minden alany írásos beleegyezését adja a tanulmányban való részvétel előtt.

Eljárás Valamennyi mérést az Életmód-gyógyászati ​​Laboratóriumban, a Trikala Testnevelési és Sporttudományi Osztályán, Thesszáliában, Görögországban kell elvégezni.

A vizsgálat megkezdése előtt az alanyok egy sor kérdőívet és mérést készítenek az általános egészséggel kapcsolatban. Az alanyokat egy hordozható EEG/EOG rendszerhez (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Németország) csatlakoztatják az alvás architektúrájának felállítása érdekében. Az egyes feltételek előtt és után az alanyok kitöltik a relaxációs szenzációs kérdőívet (RSQ) a relaxáció állapotának felmérésére és 3 maximális kézi -kísérlet elvégzésére az domináns kéz segítségével az izomerő szintjének felmérésére. Az olyan életképes jelek, mint a pulzus és a vérnyomás méréseit szintén rögzítik egy automatikus vérnyomás -monitorral [Omron bronz felső kar vérnyomás -monitorja]. Az összes értékelést a tanulmány megkezdése előtt fekvő helyzetben végezzük. A résztvevők szabadon aludhatnak, vagy ébren maradhatnak az egész intervenciós időszak alatt. Ezenkívül az eredmény érvényességének biztosítása és a megismerési hatások elkerülése érdekében a résztvevők véletlenszerű mintáját választják ki egy további méréshez annak meghatározására, hogy az eredményeket befolyásolja -e a laboratóriumi környezet ismerete.

Mérőműszerek A test összetételének testösszetételét antropometrikus mérések, beleértve a BMI-t és a Bioimpedance-t (Tanita DC-360 S, Serinth) kell megvizsgálni.

Kérdőívek A következő kérdőíveket a tapasztalt kutatók interjú módszerrel adják be. A Pittsburgh Sleep Quality indexet (PSQI) az alvásminőség és az alvási rendellenességek létezésének felmérésére fogják használni. Az életminőség felmérésére a 36-os 36-os 36-os életminőségi kérdőívet (SF-36) fogják felhasználni. A Beck Depressziós Leltár (BDI) kérdőívet használják a depressziós tünetek és jelek felmérésére. Az észlelt stressz skálát (PSS) fogják használni a stressz szintjének felmérésére. Végül a relaxációs állapot kérdőívet (RSQ) fogják használni a relaxációs állapot felmérésére.

Agyi tevékenység / alvás architektúra A hordozható alvásfigyelő rendszert használják az alvásminőség és a mennyiség felmérésére (otthoni alvási teszt, Somnomedics, GMBH, Németország). A rendszer rögzíti az EEG, EOG és EMG jeleket egy éjszakán át. Az EEG-adatokat 30 másodperces korszakban elemezzük Somnimed-ICS PSG elemző szoftver segítségével (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) kézi szerkesztéssel. Az alvásvizsgálat elemzését az azt követő módon kell beszámolni: a teljes alvási idő (a teljes felvételi idő alatt pontozva az alvási idő teljes mennyiségét); Alváshatékonyság (teljes alvási idő/ágyban); Tartós alváshatékonyság (teljes alvási idő/(az ágyban lévő idő - alvás laten -cy 2. stádium); alváskésések (az a periódus, amely ahhoz szükséges, hogy egy ember elaludjon, miután lefeküdtek és megpróbáltak alvást kezdeményezni); alvás; Az N1 latencia (az ébrenlét és az alvás megkezdődése között); REM szakasz); felébred (hányszor ébred fel az alvási periódusban, vagy az alvás kezdete után teljes ébrenlétre kerül).

Kézgripszeszerelés-értékelés A kézzel végzett tesztet a domináns kéz- és kar izmainak (Marsden MG-4800 kézi dinamométer) maximális izometrikus szilárdságának értékeléséhez használják, és az izomtónus-éberség mérésére használják. Az izomerősség csökkentését a beavatkozás után az izomtónus csökkentéseként fogják értékelni.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics 29-es verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) Független mintás T-tesztet használnak a kiindulási jellemzők és a kérdőívek közötti különbségek vizsgálatára a férfi és női alanyok között. Általános Lineáris Modell (GLM) ismételt mérési ANOVA-t használnak a 4 különböző feltétel közötti összes paraméter változásának értékelésére. Ezenkívül általános lineáris modell (GLM) ismételt mérési ANOVA-t alkalmaznak az összes alvási paraméter változásának értékelésére a 4 különböző állapot között a jó és a rossz alvók között. A regressziós lineáris modellt alkalmazzák az EEG-paraméterek és a használt takarók súlya közötti kapcsolat értékelésére. A statisztikai szignifikancia értéke p≤0,05. Az adatok átlag ± standard deviáció (SD) formában vannak megadva, hacsak másképp nincs megadva. Bonferroni post-hoc tesztet végeznek az egyéni különbségek felmérésére. A normalitás értékeléséhez a Shapiro-Wilk tesztet a grafikus ábrázolások mellett használjuk, beleértve a Normal Q-Q plot-t, a Detrended Normal Q-Q plot-t és a Box Plot-ot. A szignifikanciaszint 5%-ban lesz meghatározva. A szignifikancia vizsgálaton (p-érték) túl a hatás méretét is figyelembe kell venni a hatás nagyságának értékeléséhez.

Teljesítményelemzés A mintaméret-számításokat a G*Power 3.1 használatával végeztük. A teljesítményelemzés kiszámításához a post-hoc "GLM": Ismételt mérések, tényezőkön belül" módszert alkalmazták. A 85%-os teljesítmény eléréséhez minimálisan szükséges mintaméret 14 résztvevő lesz a kétoldalú csoport-1 és csoport-2 hibák esetén 5% [(Effektus mérete 0,60, kritikus F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, teljesítmény (1-β) err pob) = 0,86 (86%-os teljesítmény)].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Görögország, GR42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulási képesség

Kizárási kritériumok:

  • mentális betegségek története
  • epilepszia anamnézisében
  • minden olyan akut vagy krónikus állapot, amely korlátozza a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollállapotban (CON) az alanyok lefekszenek, és egy pamuttakaróval takarják le, amely megjelenésében és anyagában megegyezik a súlyozott takaróval, de minden extra súly nélkül,
A résztvevőket 30 percre egy látszat, nem súlyozott takaróval takarják le
Kísérleti: 7 kg takaró
A 7 kg-os állapotú takaró esetén az alanyok lefekszenek, és egy 7 kg súlyú takaróval letakarják őket.
A résztvevőket 30 percre súlyozott takaróval takarják le
Kísérleti: 9 kg-os takaró
A 9 kg-os állapotú takaró esetén az alanyok lefekszenek, és egy 9 kg súlyú takaróval letakarják őket.
A résztvevőket 30 percre súlyozott takaróval takarják le
Kísérleti: 14 kg-os takaró
A 14 kg -os takaró esetében az alanyok lefeküdnek, és 14 kg súlyú takaróval borítják
A résztvevőket 30 percre súlyozott takaróval takarják le

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvási idő
Időkeret: A 30 perces beavatkozás végén
A teljes alvási idő a teljes felvételi idő alatt elért teljes alvási idő
A 30 perces beavatkozás végén
Alváshatékonyság
Időkeret: A 35 perces beavatkozás végén
Az alváshatékonyság a teljes alvási idő/időtartam adagolása az ágyban
A 35 perces beavatkozás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relaxációs pontszám
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 30 perces beavatkozás után
A relaxációs pontszámot a relaxációs állapot kérdőívével számítják ki, amely felméri a relaxáció állapotát a beavatkozás előtt és után. Az RSQ pontszám 10-50 -ig terjed, magasabb pontszám, ami jobb eredményt jelent (minél nagyobb a szám, annál nyugodtabb a személy).
A kiindulási állapotban és a 30 perces beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2329/07/02/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Nyers adatok és tanulmányi IRB protokoll

IPD megosztási időkeret

2025. január - 2026. január

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli kérés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel