- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06789237
Nappali szunyókálás és súlyozott takarók (HeavyNap)
A különböző típusú súlyozott takarók hatása a nappali szunyókálásra: véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen 4 feltételbe kell beosztani egy hét különbséggel: 1) A kontrollállapot (CON), ahol az alanyok lefekszenek, és egy pamuttakaróval lefedik őket, amely megjelenésében és anyagában megegyezik a súlyozott takaróval, de minden további súly nélkül. , 2) A 7 kg-os állapottakaró, ahol az alanyok lefekszenek, és egy 7 kg súlyú takaróval letakarják őket; 3) A 9 kg-os állapottakaró, ahol az alanyok lefekszenek, és egy 9 kg súlyú takaróval letakarják őket; 4) A 14 kg-os állapottakaró, ahol az alanyok lefekszenek, és egy 14 kg súlyú takaróval letakarják őket. Minden mérés ugyanabban az alváslaborban történik, a nap azonos szakában, ellenőrzött körülmények között, állandó 22°C-os hőmérséklet mellett, tompított világítás mellett (5 lux), miközben az esetleges külső hangokat fehér színnel takarják el. zajhang 432 Hz-en és 55 decibelen. A tanulmányt a Thesszáliai Egyetem Humán Kutatási és Etikai Bizottsága hagyta jóvá (2329/07/02/2024). Minden alany írásos beleegyezését adja a tanulmányban való részvétel előtt.
Eljárás Valamennyi mérést az Életmód-gyógyászati Laboratóriumban, a Trikala Testnevelési és Sporttudományi Osztályán, Thesszáliában, Görögországban kell elvégezni.
A vizsgálat megkezdése előtt az alanyok egy sor kérdőívet és mérést készítenek az általános egészséggel kapcsolatban. Az alanyokat egy hordozható EEG/EOG rendszerhez (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Németország) csatlakoztatják az alvás architektúrájának felállítása érdekében. Az egyes feltételek előtt és után az alanyok kitöltik a relaxációs szenzációs kérdőívet (RSQ) a relaxáció állapotának felmérésére és 3 maximális kézi -kísérlet elvégzésére az domináns kéz segítségével az izomerő szintjének felmérésére. Az olyan életképes jelek, mint a pulzus és a vérnyomás méréseit szintén rögzítik egy automatikus vérnyomás -monitorral [Omron bronz felső kar vérnyomás -monitorja]. Az összes értékelést a tanulmány megkezdése előtt fekvő helyzetben végezzük. A résztvevők szabadon aludhatnak, vagy ébren maradhatnak az egész intervenciós időszak alatt. Ezenkívül az eredmény érvényességének biztosítása és a megismerési hatások elkerülése érdekében a résztvevők véletlenszerű mintáját választják ki egy további méréshez annak meghatározására, hogy az eredményeket befolyásolja -e a laboratóriumi környezet ismerete.
Mérőműszerek A test összetételének testösszetételét antropometrikus mérések, beleértve a BMI-t és a Bioimpedance-t (Tanita DC-360 S, Serinth) kell megvizsgálni.
Kérdőívek A következő kérdőíveket a tapasztalt kutatók interjú módszerrel adják be. A Pittsburgh Sleep Quality indexet (PSQI) az alvásminőség és az alvási rendellenességek létezésének felmérésére fogják használni. Az életminőség felmérésére a 36-os 36-os 36-os életminőségi kérdőívet (SF-36) fogják felhasználni. A Beck Depressziós Leltár (BDI) kérdőívet használják a depressziós tünetek és jelek felmérésére. Az észlelt stressz skálát (PSS) fogják használni a stressz szintjének felmérésére. Végül a relaxációs állapot kérdőívet (RSQ) fogják használni a relaxációs állapot felmérésére.
Agyi tevékenység / alvás architektúra A hordozható alvásfigyelő rendszert használják az alvásminőség és a mennyiség felmérésére (otthoni alvási teszt, Somnomedics, GMBH, Németország). A rendszer rögzíti az EEG, EOG és EMG jeleket egy éjszakán át. Az EEG-adatokat 30 másodperces korszakban elemezzük Somnimed-ICS PSG elemző szoftver segítségével (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) kézi szerkesztéssel. Az alvásvizsgálat elemzését az azt követő módon kell beszámolni: a teljes alvási idő (a teljes felvételi idő alatt pontozva az alvási idő teljes mennyiségét); Alváshatékonyság (teljes alvási idő/ágyban); Tartós alváshatékonyság (teljes alvási idő/(az ágyban lévő idő - alvás laten -cy 2. stádium); alváskésések (az a periódus, amely ahhoz szükséges, hogy egy ember elaludjon, miután lefeküdtek és megpróbáltak alvást kezdeményezni); alvás; Az N1 latencia (az ébrenlét és az alvás megkezdődése között); REM szakasz); felébred (hányszor ébred fel az alvási periódusban, vagy az alvás kezdete után teljes ébrenlétre kerül).
Kézgripszeszerelés-értékelés A kézzel végzett tesztet a domináns kéz- és kar izmainak (Marsden MG-4800 kézi dinamométer) maximális izometrikus szilárdságának értékeléséhez használják, és az izomtónus-éberség mérésére használják. Az izomerősség csökkentését a beavatkozás után az izomtónus csökkentéseként fogják értékelni.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics 29-es verziójával történik (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) Független mintás T-tesztet használnak a kiindulási jellemzők és a kérdőívek közötti különbségek vizsgálatára a férfi és női alanyok között. Általános Lineáris Modell (GLM) ismételt mérési ANOVA-t használnak a 4 különböző feltétel közötti összes paraméter változásának értékelésére. Ezenkívül általános lineáris modell (GLM) ismételt mérési ANOVA-t alkalmaznak az összes alvási paraméter változásának értékelésére a 4 különböző állapot között a jó és a rossz alvók között. A regressziós lineáris modellt alkalmazzák az EEG-paraméterek és a használt takarók súlya közötti kapcsolat értékelésére. A statisztikai szignifikancia értéke p≤0,05. Az adatok átlag ± standard deviáció (SD) formában vannak megadva, hacsak másképp nincs megadva. Bonferroni post-hoc tesztet végeznek az egyéni különbségek felmérésére. A normalitás értékeléséhez a Shapiro-Wilk tesztet a grafikus ábrázolások mellett használjuk, beleértve a Normal Q-Q plot-t, a Detrended Normal Q-Q plot-t és a Box Plot-ot. A szignifikanciaszint 5%-ban lesz meghatározva. A szignifikancia vizsgálaton (p-érték) túl a hatás méretét is figyelembe kell venni a hatás nagyságának értékeléséhez.
Teljesítményelemzés A mintaméret-számításokat a G*Power 3.1 használatával végeztük. A teljesítményelemzés kiszámításához a post-hoc "GLM": Ismételt mérések, tényezőkön belül" módszert alkalmazták. A 85%-os teljesítmény eléréséhez minimálisan szükséges mintaméret 14 résztvevő lesz a kétoldalú csoport-1 és csoport-2 hibák esetén 5% [(Effektus mérete 0,60, kritikus F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, teljesítmény (1-β) err pob) = 0,86 (86%-os teljesítmény)].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Görögország, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulási képesség
Kizárási kritériumok:
- mentális betegségek története
- epilepszia anamnézisében
- minden olyan akut vagy krónikus állapot, amely korlátozza a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollállapotban (CON) az alanyok lefekszenek, és egy pamuttakaróval takarják le, amely megjelenésében és anyagában megegyezik a súlyozott takaróval, de minden extra súly nélkül,
|
A résztvevőket 30 percre egy látszat, nem súlyozott takaróval takarják le
|
|
Kísérleti: 7 kg takaró
A 7 kg-os állapotú takaró esetén az alanyok lefekszenek, és egy 7 kg súlyú takaróval letakarják őket.
|
A résztvevőket 30 percre súlyozott takaróval takarják le
|
|
Kísérleti: 9 kg-os takaró
A 9 kg-os állapotú takaró esetén az alanyok lefekszenek, és egy 9 kg súlyú takaróval letakarják őket.
|
A résztvevőket 30 percre súlyozott takaróval takarják le
|
|
Kísérleti: 14 kg-os takaró
A 14 kg -os takaró esetében az alanyok lefeküdnek, és 14 kg súlyú takaróval borítják
|
A résztvevőket 30 percre súlyozott takaróval takarják le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: A 30 perces beavatkozás végén
|
A teljes alvási idő a teljes felvételi idő alatt elért teljes alvási idő
|
A 30 perces beavatkozás végén
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: A 35 perces beavatkozás végén
|
Az alváshatékonyság a teljes alvási idő/időtartam adagolása az ágyban
|
A 35 perces beavatkozás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relaxációs pontszám
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 30 perces beavatkozás után
|
A relaxációs pontszámot a relaxációs állapot kérdőívével számítják ki, amely felméri a relaxáció állapotát a beavatkozás előtt és után.
Az RSQ pontszám 10-50 -ig terjed, magasabb pontszám, ami jobb eredményt jelent (minél nagyobb a szám, annál nyugodtabb a személy).
|
A kiindulási állapotban és a 30 perces beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2329/07/02/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .