Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päiväunet ja painotetut peitot (HeavyNap)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Erityyppisten painotettujen vilttien vaikutus päiväsaikaan: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus

Päivän napping parantaa energian palauttamista, kognitiivista toimintaa ja muistia sekä vähentää väsymystä ja parantaa yleistä suorituskykyä. Painotettuja vilttejä on käytetty unen laadun parantamiseen ja kuntoutusvälineenä neurokehityshäiriöiden lapsille. Ei kuitenkaan ole tiedossa, voivatko painotetut viltit parantaa lyhytaikaisia ​​nappeja, kuten päiväaikainen napaaminen, ja mikä on näiden vilttien optimaalinen paino parhaiden tulosten saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ensimmäistä kertaa 4 erilaisen painotetun huovan vaikutusta nukkumisparametreihin päiväsaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään tilaan, joista kukin viikon välein: 1) Kontrollitila (CON), jossa koehenkilöt makaavat ja peitetään puuvillapeitolla, joka on ulkonäöltään ja materiaaliltaan samanlainen kuin painotettu huopa, mutta ilman ylimääräistä painoa. , 2) 7 kg:n kuntohuopa, jossa koehenkilöt makaavat ja peitetään 7 kg painavalla huovalla; 3) 9 kg:n kuntohuopa, jossa koehenkilöt makaavat ja peitetään 9 kg painavalla huovalla; 4) 14 kg kuntohuopa, jossa koehenkilöt makaavat ja peitetään 14 kg painavalla huovalla. Kaikki mittaukset suoritetaan samassa unilaboratoriossa, samaan aikaan vuorokaudesta, valvotuissa olosuhteissa, vakiolämpötilassa 22°C ja himmennetyssä valaistuksessa (5 luksia), kun taas mahdollinen ulkoinen ääni peitetään valkoisella. meluääni taajuudella 432 Hz ja 55 desibeliä. Tutkimuksen on hyväksynyt Thessalyn yliopiston Human Research and Ethics Committee (2329/07/02/2024). Kaikki koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.

Toimenpide Kaikki mittaukset suoritetaan Lifestyle Medicine Laboratoryssa, Trikalan fyysisen kasvatuksen ja liikuntatieteen laitoksella, Thessaliassa, Kreikassa.

Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöt täyttävät sarjan kyselylomakkeita ja mittauksia, jotka liittyvät yleiseen terveyteen. Koehenkilöt on kytketty kannettavaan EEG/EOG-järjestelmään (HST-MIT-tablet, Somomedics AG, Randersacker, Saksa) unen arkkitehtuurin lavastukseen. Ennen jokaista tilaa ja sen jälkeen koehenkilöt täyttävät rentoutumistunnistikyselyn (RSQ) rentoutumistilan arvioimiseksi ja suorittamaan 3 enimmäiskädensijayritystä hallitsevan käden avulla lihasvoiman tason arvioimiseksi. Elämättömien merkkien, kuten syke ja verenpaine, mittaukset kirjataan myös automaattisella verenpainemittarilla [Omronin pronssinen olkavarteen verenpainemittari]. Kaikki arviot suoritetaan makuulla ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujat voivat vapaasti nukkua tai pysyä hereillä koko interventiojakson aikana. Lisäksi tulosten pätevyyden ja tutustumisvaikutusten varmistamiseksi valitaan satunnainen 25%: n otos osallistujista lisämittausta varten sen määrittämiseksi, vaikuttaako laboratorioympäristöön tuntemus havaintoihin.

Mittausvälineet Kehon koostumus kehon koostumus arvioidaan käyttämällä antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien BMI, ja bioimpedanssi (Tanita DC-360 S, Serinth) tavanomaisella menetelmällä.19

Kyselylomakkeet seuraavia kyselylomakkeita hallinnoivat kokeneet tutkijat haastattelumenetelmällä. Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun ja unen poikkeavuuksien olemassaolon arviointiin. Lyhyen lomakkeen tutkimuksen 36-kappaletta 36 Elämänlaadun kyselylomake (SF-36) käytetään elämänlaadun arviointiin. Beck Masennuksen inventaario (BDI) -kyselyä käytetään masennusoireiden ja oireiden arviointiin. Havaitua stressi -asteikkoa (PSS) käytetään stressin tason arviointiin. Lopuksi rentoutumistilan kyselylomaketta (RSQ) käytetään rentoutumisen tilan arviointiin.

Aivojen aktiivisuus / uniarkkitehtuuri Käytetään kannettavaa unenvalvontajärjestelmää unen laadun ja määrän arvioimiseksi (koti -unen testi, somnomedia, GmbH, Saksa). Järjestelmä tallentaa EEG-, EOG- ja EMG -signaalit yön yli. EEG-tiedot analysoidaan 30 sekunnin ajanjaksoissa käyttämällä Somnomed-ICS PSG -analyysiohjelmistoa (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) manuaalisella editoinnilla. Unitutkimuksen analyysi ilmoitetaan seuraavasti: kokonais uniaika (kokonaismäärän kokonaismäärä, joka on pistetty kokonaiskirjoittamisajan aikana); Unen tehokkuus (nukkumisaika/aika sängyssä); Jatkuva unen tehokkuus (kokonais nukkumisaika/(aika sängyssä - uni laten -cy -vaihe 2); unen latenssi (ajanjakso, joka vie henkilön nukahtamisen, kun he ovat menneet sänkyyn ja yrittäneet aloittaa nukkumisen); Latenssi N1 (heräämisen ja unen alkamisen ajanjakso); REM -vaihe);

KÄSITTÄMINEN Vahvuuden arviointi Käsinkokeita käytetään hallitsevan käden ja käsivarren lihaksen maksimaalisen isometrisen lujuuden arvioimiseksi (Marsden MG-4800 käsindynometri) ja sitä käytetään lihaksen sävyn valppauden mittauksena. Lihasvoiman vähentäminen intervention jälkeen arvioidaan lihaksen sävyn vähentymisenä.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS -tilastoversiota 29 (SPSS Inc., Chicago, Yhdysvallat) Riippumattomia näytteitä t-testiä käytetään tutkimaan miesten ja naisten välillä lähtötason ominaisuuksien ja kyselylomakkeiden eroja. Yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvia mittauksia ANOVA: ta käytetään arvioimaan kaikkien parametrien muutoksia 4 eri olosuhteessa. Lisäksi yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvia mittauksia ANOVA: ta käytetään arvioimaan kaikkien unen parametrien muutoksia hyvien ja huonojen ratapölkkyjen välillä 4 eri olosuhteessa. Regression lineaarista mallia käytetään EEG -parametrien ja käytettyjen vilttien painon välisen suhteen arvioimiseksi. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon 0,05. Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD), ellei toisin mainita. Bonferronin post-hoc-testi suoritetaan yksilöllisten erojen arvioimiseksi. Normaalisuuden arvioimiseksi Shapiro-Wilk-testiä käytetään graafisten esitysten rinnalla, mukaan lukien normaali Q-Q-kuvaaja, vähentynyt normaali Q-Q-kuvaaja ja laatikkokuva. Merkitsevyystaso asetetaan 5%: iin. Merkitystestauksen (P-arvo) lisäksi vaikutuksen koon tarkastellaan myös vaikutuksen suuruuden arvioimiseksi.

Tehonalyysin näytteen kokolaskelmat on suoritettu käyttämällä G*-tehoa 3.1. Post-hoc "GLM": Toistuvat mittaukset tekijöiden sisällä "-menetelmää on käytetty tehoanalyysin laskemiseen. Tuloksena oleva vähimmäisvaatimuksen vähimmäiskoko 85%: n tehon saavuttamiseksi on 14 osallistujaa 2-puolelle ryhmä- ja ryhmä-2 -virheille 5% [(vaikutuksen koko 0,60, kriittinen F 4,10, NDF 2, DDF 10, Power (1-P ERR POB) = 0,86 (86% teho)].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Kreikka, GR42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • mielisairauden historia
  • epilepsiahistoria
  • mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Ohjausolosuhteissa (CON) koehenkilöt makaavat ja peitetään ulkonäöltään identtinen puuvillahuopa ja materiaali painotettuun vilttiin, mutta ilman ylimääräistä painoa,
Osallistujat peitetään huijaamattomalla huopalla 30 minuutin ajan
Kokeellinen: 7 kg viltti
7 kg:n kuntohuovalla koehenkilöt makaavat ja peitetään 7 kg painavalla huovalla
Osallistujat peitetään painotetulla viltillä 30 minuutin ajan
Kokeellinen: 9 kg peitto
9 kg: n kuntohuovan kohdalla koehenkilöt makuullaan ja peitetään 9 kg painavalla viltillä
Osallistujat peitetään painotetulla viltillä 30 minuutin ajan
Kokeellinen: 14 kg peitto
14 kg: n kuntohuovan kohdalla koehenkilöt makaavat ja peitetään 14 kg painavalla viltillä
Osallistujat peitetään painotetulla viltillä 30 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko uniaika
Aikaikkuna: 30 minuutin intervention lopussa
Unihautojen kokonaismäärä on kokonaismäärä, joka on pistemäärä kokonaiskirjoittamisajan aikana
30 minuutin intervention lopussa
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 35 minuutin intervention lopussa
Unen tehokkuus on kokonais nukkumisajan/ajan sängyssä
35 minuutin intervention lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rentoutumispiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin intervention jälkeen
Relaksaatiopisteet lasketaan rentoutumistilan kyselylomakkeella, joka arvioi rentoutumisen tilaa ennen interventiota ja sen jälkeen. RSQ -pistemäärä vaihtelee 10-50: een korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta (mitä suurempi lukumäärä, sitä rennompi on henkilö).
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2329/07/02/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakadata ja tutkimus IRB -protokolla

IPD-jaon aikakehys

Tammikuu 2025 - tammikuu 2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa