- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06789237
Päiväunet ja painotetut peitot (HeavyNap)
Erityyppisten painotettujen vilttien vaikutus päiväsaikaan: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään tilaan, joista kukin viikon välein: 1) Kontrollitila (CON), jossa koehenkilöt makaavat ja peitetään puuvillapeitolla, joka on ulkonäöltään ja materiaaliltaan samanlainen kuin painotettu huopa, mutta ilman ylimääräistä painoa. , 2) 7 kg:n kuntohuopa, jossa koehenkilöt makaavat ja peitetään 7 kg painavalla huovalla; 3) 9 kg:n kuntohuopa, jossa koehenkilöt makaavat ja peitetään 9 kg painavalla huovalla; 4) 14 kg kuntohuopa, jossa koehenkilöt makaavat ja peitetään 14 kg painavalla huovalla. Kaikki mittaukset suoritetaan samassa unilaboratoriossa, samaan aikaan vuorokaudesta, valvotuissa olosuhteissa, vakiolämpötilassa 22°C ja himmennetyssä valaistuksessa (5 luksia), kun taas mahdollinen ulkoinen ääni peitetään valkoisella. meluääni taajuudella 432 Hz ja 55 desibeliä. Tutkimuksen on hyväksynyt Thessalyn yliopiston Human Research and Ethics Committee (2329/07/02/2024). Kaikki koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.
Toimenpide Kaikki mittaukset suoritetaan Lifestyle Medicine Laboratoryssa, Trikalan fyysisen kasvatuksen ja liikuntatieteen laitoksella, Thessaliassa, Kreikassa.
Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöt täyttävät sarjan kyselylomakkeita ja mittauksia, jotka liittyvät yleiseen terveyteen. Koehenkilöt on kytketty kannettavaan EEG/EOG-järjestelmään (HST-MIT-tablet, Somomedics AG, Randersacker, Saksa) unen arkkitehtuurin lavastukseen. Ennen jokaista tilaa ja sen jälkeen koehenkilöt täyttävät rentoutumistunnistikyselyn (RSQ) rentoutumistilan arvioimiseksi ja suorittamaan 3 enimmäiskädensijayritystä hallitsevan käden avulla lihasvoiman tason arvioimiseksi. Elämättömien merkkien, kuten syke ja verenpaine, mittaukset kirjataan myös automaattisella verenpainemittarilla [Omronin pronssinen olkavarteen verenpainemittari]. Kaikki arviot suoritetaan makuulla ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujat voivat vapaasti nukkua tai pysyä hereillä koko interventiojakson aikana. Lisäksi tulosten pätevyyden ja tutustumisvaikutusten varmistamiseksi valitaan satunnainen 25%: n otos osallistujista lisämittausta varten sen määrittämiseksi, vaikuttaako laboratorioympäristöön tuntemus havaintoihin.
Mittausvälineet Kehon koostumus kehon koostumus arvioidaan käyttämällä antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien BMI, ja bioimpedanssi (Tanita DC-360 S, Serinth) tavanomaisella menetelmällä.19
Kyselylomakkeet seuraavia kyselylomakkeita hallinnoivat kokeneet tutkijat haastattelumenetelmällä. Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun ja unen poikkeavuuksien olemassaolon arviointiin. Lyhyen lomakkeen tutkimuksen 36-kappaletta 36 Elämänlaadun kyselylomake (SF-36) käytetään elämänlaadun arviointiin. Beck Masennuksen inventaario (BDI) -kyselyä käytetään masennusoireiden ja oireiden arviointiin. Havaitua stressi -asteikkoa (PSS) käytetään stressin tason arviointiin. Lopuksi rentoutumistilan kyselylomaketta (RSQ) käytetään rentoutumisen tilan arviointiin.
Aivojen aktiivisuus / uniarkkitehtuuri Käytetään kannettavaa unenvalvontajärjestelmää unen laadun ja määrän arvioimiseksi (koti -unen testi, somnomedia, GmbH, Saksa). Järjestelmä tallentaa EEG-, EOG- ja EMG -signaalit yön yli. EEG-tiedot analysoidaan 30 sekunnin ajanjaksoissa käyttämällä Somnomed-ICS PSG -analyysiohjelmistoa (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) manuaalisella editoinnilla. Unitutkimuksen analyysi ilmoitetaan seuraavasti: kokonais uniaika (kokonaismäärän kokonaismäärä, joka on pistetty kokonaiskirjoittamisajan aikana); Unen tehokkuus (nukkumisaika/aika sängyssä); Jatkuva unen tehokkuus (kokonais nukkumisaika/(aika sängyssä - uni laten -cy -vaihe 2); unen latenssi (ajanjakso, joka vie henkilön nukahtamisen, kun he ovat menneet sänkyyn ja yrittäneet aloittaa nukkumisen); Latenssi N1 (heräämisen ja unen alkamisen ajanjakso); REM -vaihe);
KÄSITTÄMINEN Vahvuuden arviointi Käsinkokeita käytetään hallitsevan käden ja käsivarren lihaksen maksimaalisen isometrisen lujuuden arvioimiseksi (Marsden MG-4800 käsindynometri) ja sitä käytetään lihaksen sävyn valppauden mittauksena. Lihasvoiman vähentäminen intervention jälkeen arvioidaan lihaksen sävyn vähentymisenä.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS -tilastoversiota 29 (SPSS Inc., Chicago, Yhdysvallat) Riippumattomia näytteitä t-testiä käytetään tutkimaan miesten ja naisten välillä lähtötason ominaisuuksien ja kyselylomakkeiden eroja. Yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvia mittauksia ANOVA: ta käytetään arvioimaan kaikkien parametrien muutoksia 4 eri olosuhteessa. Lisäksi yleistä lineaarista mallia (GLM) toistuvia mittauksia ANOVA: ta käytetään arvioimaan kaikkien unen parametrien muutoksia hyvien ja huonojen ratapölkkyjen välillä 4 eri olosuhteessa. Regression lineaarista mallia käytetään EEG -parametrien ja käytettyjen vilttien painon välisen suhteen arvioimiseksi. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon 0,05. Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD), ellei toisin mainita. Bonferronin post-hoc-testi suoritetaan yksilöllisten erojen arvioimiseksi. Normaalisuuden arvioimiseksi Shapiro-Wilk-testiä käytetään graafisten esitysten rinnalla, mukaan lukien normaali Q-Q-kuvaaja, vähentynyt normaali Q-Q-kuvaaja ja laatikkokuva. Merkitsevyystaso asetetaan 5%: iin. Merkitystestauksen (P-arvo) lisäksi vaikutuksen koon tarkastellaan myös vaikutuksen suuruuden arvioimiseksi.
Tehonalyysin näytteen kokolaskelmat on suoritettu käyttämällä G*-tehoa 3.1. Post-hoc "GLM": Toistuvat mittaukset tekijöiden sisällä "-menetelmää on käytetty tehoanalyysin laskemiseen. Tuloksena oleva vähimmäisvaatimuksen vähimmäiskoko 85%: n tehon saavuttamiseksi on 14 osallistujaa 2-puolelle ryhmä- ja ryhmä-2 -virheille 5% [(vaikutuksen koko 0,60, kriittinen F 4,10, NDF 2, DDF 10, Power (1-P ERR POB) = 0,86 (86% teho)].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Kreikka, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairauden historia
- epilepsiahistoria
- mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Ohjausolosuhteissa (CON) koehenkilöt makaavat ja peitetään ulkonäöltään identtinen puuvillahuopa ja materiaali painotettuun vilttiin, mutta ilman ylimääräistä painoa,
|
Osallistujat peitetään huijaamattomalla huopalla 30 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: 7 kg viltti
7 kg:n kuntohuovalla koehenkilöt makaavat ja peitetään 7 kg painavalla huovalla
|
Osallistujat peitetään painotetulla viltillä 30 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: 9 kg peitto
9 kg: n kuntohuovan kohdalla koehenkilöt makuullaan ja peitetään 9 kg painavalla viltillä
|
Osallistujat peitetään painotetulla viltillä 30 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: 14 kg peitto
14 kg: n kuntohuovan kohdalla koehenkilöt makaavat ja peitetään 14 kg painavalla viltillä
|
Osallistujat peitetään painotetulla viltillä 30 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko uniaika
Aikaikkuna: 30 minuutin intervention lopussa
|
Unihautojen kokonaismäärä on kokonaismäärä, joka on pistemäärä kokonaiskirjoittamisajan aikana
|
30 minuutin intervention lopussa
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 35 minuutin intervention lopussa
|
Unen tehokkuus on kokonais nukkumisajan/ajan sängyssä
|
35 minuutin intervention lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rentoutumispiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuutin intervention jälkeen
|
Relaksaatiopisteet lasketaan rentoutumistilan kyselylomakkeella, joka arvioi rentoutumisen tilaa ennen interventiota ja sen jälkeen.
RSQ -pistemäärä vaihtelee 10-50: een korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta (mitä suurempi lukumäärä, sitä rennompi on henkilö).
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuutin intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2329/07/02/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .