- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06789237
Denní podřimování a zátěžové přikrývky (HeavyNap)
Účinek různých typů vážených přikrývek na denní podřimování: Randomizovaná klinická hodnocení křížového křížení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty návrhu studie budou náhodně přiřazeny do 4 podmínek každý týden od sebe: 1) kontrolní podmínka (CON), kde se subjekty budou položit a budou pokryty bavlněnou přikrývkou stejnou ve vzhledu a materiálu s váženou přikrývkou, ale bez jakékoli další váhy , 2) přikrývka 7 kg podmínky, kde se subjekty položí a budou pokryta přikrývkou vážící 7 kg; 3) přikrývka stavu 9 kg, kde se subjekty budou položit a budou pokryty přikrývkou vážící 9 kg; 4) Přikrývka podmínky 14 kg, kde se subjekty budou položit a budou pokryty přikrývkou vážící 14 kg. Všechna měření budou prováděna ve stejné laboratoři spánku, ve stejnou denní dobu, za kontrolovaných podmínek, s konstantní teplotou 22 ° C a ztlumeným osvětlením (5 luxů), zatímco jakýkoli možný vnější zvuk bude maskován pomocí bílé Hluk zvuk při 432 Hz a 55 decibely. Studie je schválena Komisí pro lidský výzkum a etiku University of Thesaly (2329/07/02/2024). Všechny subjekty poskytnou svůj písemný informovaný souhlas před účastí na studii.
Postup Všechna měření budou prováděna v laboratoři LIFESTYLE Medicine Laboratory, na Katedře tělesné výchovy a sportovní vědy v Trikale, v Thesálii v Řecku.
Před zahájením studie vyplní subjekty řadu dotazníků a měření souvisejících s celkovým zdravím. Subjekty budou spojeny s přenosným systémem EEG/EOG (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, RandersAcker, Německo) za inscenování architektury spánku. Před a po každém stavu subjekty vyplní dotazník pro relaxaci (RSQ) pro posouzení stavu relaxace a provede 3 maximální pokusy o rukojeť pomocí dominantní ruky pro posouzení úrovně svalové síly. Měření vitálních příznaků, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, budou také zaznamenány pomocí automatického monitoru krevního tlaku [Omron Bronzový monitor krevního tlaku na horním paži]. Všechna hodnocení budou provedena na poloze na zádech před zahájením studie. Účastníci budou mít možnost buď spát nebo zůstat vzhůru po celou dobu intervence. Kromě toho bude pro další měření vybrán náhodný 25% vzorek účastníků, aby se zajistilo platnost výsledků a zabránilo se seznámení, pro další měření, aby se určilo, zda budou nálezy ovlivněny znalostí laboratorního prostředí.
Měření přístrojů složení těla složení těla bude hodnoceno pomocí antropometrických měření včetně BMI a bioimpedance (Tanita DC-360 s, serinth) podle standardní metodiky.19
Dotazníky Následující dotazníky budou podávány pomocí metody rozhovoru zkušenými vědci. Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) bude použit k posouzení kvality spánku a existenci jakýchkoli abnormalit spánku. K posouzení kvality života bude použito dotazník o krátké formě 36-Item 36 Dotazník kvality života (SF-36). Dotazník Beck Depression Inventory (BDI) bude použit k posouzení depresivních příznaků a příznaků. K posouzení úrovně stresu bude použita vnímaná stupnice stresu (PSS). Nakonec bude k posouzení stavu relaxace použit dotazník o relaxačním stavu (RSQ).
Mozková aktivita / architektura spánku K hodnocení kvality a kvantity spánku bude použit přenosný systém sledování spánku (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Německo). Systém přes noc zaznamenává signály EEG, EOG a EMG. EEG data budou analyzována ve 30sekundových epochách pomocí softwaru pro analýzu SomnoMed-ics PSG (Domino panel ver. 3.0.0.8) s ruční úpravou. Analýza spánkové studie bude uvedena následovně: Celková doba spánku (celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby záznamu); Efektivita spánku (celková doba spánku/doba v posteli); Trvalá účinnost spánku (celková doba spánku/(doba v posteli – fáze latence spánku 2); latence spánku (doba, kterou člověk potřebuje, aby usnul poté, co šel spát a pokusil se usnout); spánek Latence N1 (doba mezi probuzením a začátkem spánku Latence N2 (doba mezi dobou v posteli a 2. fází nástupu spánku) (doba, která uplynula mezi nástup spánku do prvního stadia REM Wakes (počet, kolikrát se jedinec probudí během období spánku nebo přechodů do plné bdělosti po začátku spánku);
Posouzení pevnosti rukovičky Zkouška rukovic se použije pro posouzení maximální izometrické síly dominantních svalů rukou a paží (Marsden MG-4800 ruční dynamometr) a použito jako měření bdělosti svalového tonu. Snížení síly svalů po zásahu bude hodnoceno jako snížení svalového tonu.
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics verze 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) Ke zkoumání rozdílů ve výchozích charakteristikách a dotazníkech mezi mužskými a ženskými subjekty bude použit nezávislý T-test vzorků. K posouzení změn všech parametrů mezi 4 různými podmínkami bude použit obecný lineární model (GLM) opakovaných měření ANOVA. Kromě toho bude použita ANOVA opakovaných měření obecného lineárního modelu (GLM) k posouzení změn všech parametrů spánku mezi 4 různými stavy mezi dobrými a špatnými spáči. K vyhodnocení vztahu mezi parametry EEG a hmotností použitých přikrývek bude použit regresní lineární model. Statistická významnost bude nastavena na p≤0,05. Data jsou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD), pokud není uvedeno jinak. K posouzení individuálních rozdílů bude proveden Bonferroniho post-hoc test. K posouzení normality bude Shapiro-Wilkův test použit spolu s grafickými reprezentacemi, včetně normálního Q-Q grafu, Detrendovaného normálního Q-Q grafu a krabicového grafu. Hladina významnosti bude stanovena na 5 %. Kromě testování významnosti (p-hodnota) bude při hodnocení velikosti účinku zohledněna také velikost účinku.
Analýza výkonu Výpočty velikosti vzorku byly provedeny pomocí G*Power 3.1. K výpočtu výkonové analýzy byla použita post-hoc metoda "GLM": Opakovaná měření v rámci faktorů. Výsledná minimální požadovaná velikost vzorku pro dosažení 85% výkonu bude 14 účastníků pro 2stranné chyby skupiny 1 a skupiny 2 5 % [(velikost efektu 0,60, kritická F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, síla (1-β err pob) = 0,86 (86% síla)].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Řecko, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Historie duševních chorob
- anamnéza epilepsie
- jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Pro kontrolní podmínku (CON) budou subjekty lehnout a budou pokryty bavlněnou přikrývkou stejnou ve vzhledu a materiálu s váženou přikrývkou, ale bez další hmotnosti,
|
Účastníci budou pokryty falešnou přikrývkou po dobu 30 minut
|
|
Experimentální: 7 kg deka
Pro přikrývku s podmínkou 7 kg si předměty leží a budou pokryty přikrývkou vážící 7 kg
|
Účastníci budou pokryty váženou přikrývkou po dobu 30 minut
|
|
Experimentální: 9 kg přikrývka
U kondiční deky o váze 9 kg si subjekty lehnou a přikryjí se dekou o hmotnosti 9 kg
|
Účastníci budou pokryty váženou přikrývkou po dobu 30 minut
|
|
Experimentální: Deka 14 kg
U kondiční deky o váze 14 kg si subjekty lehnou a přikryjí se dekou o hmotnosti 14 kg
|
Účastníci budou pokryty váženou přikrývkou po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Na konci 30 minut intervence
|
Celková doba spánku je celková částka spánku, která byla hodnocena během celkové doby nahrávání
|
Na konci 30 minut intervence
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Na konci intervence 35 minut
|
Efektivita spánku je přídělem celkové doby spánku/času v posteli
|
Na konci intervence 35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre relaxace
Časové okno: Na začátku a po 30 minutách intervence
|
Skóre relaxace bude vypočteno dotazníkem pro relaxační stav, který vyhodnotí stav relaxace před a po zásahu.
Skóre RSQ se pohybuje od 10 do 50 s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek (čím větší počet, tím uvolněnější je osoba).
|
Na začátku a po 30 minutách intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2329/07/02/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevážená přikrývka
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
Bispebjerg HospitalDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii | Infekce související s protézou | Selhání protézy | Přežití protézy | Artritida kolenaDánsko
-
David BrienzaDokončeno