Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní podřimování a zátěžové přikrývky (HeavyNap)

23. ledna 2025 aktualizováno: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Účinek různých typů vážených přikrývek na denní podřimování: Randomizovaná klinická hodnocení křížového křížení

Denní zdřímnutí zlepšuje obnovu energie, kognitivní funkce a paměť a také snižuje únavu a zlepšuje celkový výkon. Zátěžové přikrývky se používají ke zlepšení kvality spánku a jako rehabilitační pomůcka pro děti s neurovývojovými poruchami. Není však známo, zda vážené přikrývky mohou zlepšit krátkodobé zdřímnutí, jako je denní zdřímnutí, a jaká je optimální hmotnost těchto přikrývek pro dosažení nejlepších výsledků. Účelem této studie je poprvé prozkoumat vliv 4 různě vážených přikrývek na parametry spánku při denním spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Subjekty návrhu studie budou náhodně přiřazeny do 4 podmínek každý týden od sebe: 1) kontrolní podmínka (CON), kde se subjekty budou položit a budou pokryty bavlněnou přikrývkou stejnou ve vzhledu a materiálu s váženou přikrývkou, ale bez jakékoli další váhy , 2) přikrývka 7 kg podmínky, kde se subjekty položí a budou pokryta přikrývkou vážící 7 kg; 3) přikrývka stavu 9 kg, kde se subjekty budou položit a budou pokryty přikrývkou vážící 9 kg; 4) Přikrývka podmínky 14 kg, kde se subjekty budou položit a budou pokryty přikrývkou vážící 14 kg. Všechna měření budou prováděna ve stejné laboratoři spánku, ve stejnou denní dobu, za kontrolovaných podmínek, s konstantní teplotou 22 ° C a ztlumeným osvětlením (5 luxů), zatímco jakýkoli možný vnější zvuk bude maskován pomocí bílé Hluk zvuk při 432 Hz a 55 decibely. Studie je schválena Komisí pro lidský výzkum a etiku University of Thesaly (2329/07/02/2024). Všechny subjekty poskytnou svůj písemný informovaný souhlas před účastí na studii.

Postup Všechna měření budou prováděna v laboratoři LIFESTYLE Medicine Laboratory, na Katedře tělesné výchovy a sportovní vědy v Trikale, v Thesálii v Řecku.

Před zahájením studie vyplní subjekty řadu dotazníků a měření souvisejících s celkovým zdravím. Subjekty budou spojeny s přenosným systémem EEG/EOG (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, RandersAcker, Německo) za inscenování architektury spánku. Před a po každém stavu subjekty vyplní dotazník pro relaxaci (RSQ) pro posouzení stavu relaxace a provede 3 maximální pokusy o rukojeť pomocí dominantní ruky pro posouzení úrovně svalové síly. Měření vitálních příznaků, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, budou také zaznamenány pomocí automatického monitoru krevního tlaku [Omron Bronzový monitor krevního tlaku na horním paži]. Všechna hodnocení budou provedena na poloze na zádech před zahájením studie. Účastníci budou mít možnost buď spát nebo zůstat vzhůru po celou dobu intervence. Kromě toho bude pro další měření vybrán náhodný 25% vzorek účastníků, aby se zajistilo platnost výsledků a zabránilo se seznámení, pro další měření, aby se určilo, zda budou nálezy ovlivněny znalostí laboratorního prostředí.

Měření přístrojů složení těla složení těla bude hodnoceno pomocí antropometrických měření včetně BMI a bioimpedance (Tanita DC-360 s, serinth) podle standardní metodiky.19

Dotazníky Následující dotazníky budou podávány pomocí metody rozhovoru zkušenými vědci. Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) bude použit k posouzení kvality spánku a existenci jakýchkoli abnormalit spánku. K posouzení kvality života bude použito dotazník o krátké formě 36-Item 36 Dotazník kvality života (SF-36). Dotazník Beck Depression Inventory (BDI) bude použit k posouzení depresivních příznaků a příznaků. K posouzení úrovně stresu bude použita vnímaná stupnice stresu (PSS). Nakonec bude k posouzení stavu relaxace použit dotazník o relaxačním stavu (RSQ).

Mozková aktivita / architektura spánku K hodnocení kvality a kvantity spánku bude použit přenosný systém sledování spánku (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Německo). Systém přes noc zaznamenává signály EEG, EOG a EMG. EEG data budou analyzována ve 30sekundových epochách pomocí softwaru pro analýzu SomnoMed-ics PSG (Domino panel ver. 3.0.0.8) s ruční úpravou. Analýza spánkové studie bude uvedena následovně: Celková doba spánku (celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby záznamu); Efektivita spánku (celková doba spánku/doba v posteli); Trvalá účinnost spánku (celková doba spánku/(doba v posteli – fáze latence spánku 2); latence spánku (doba, kterou člověk potřebuje, aby usnul poté, co šel spát a pokusil se usnout); spánek Latence N1 (doba mezi probuzením a začátkem spánku Latence N2 (doba mezi dobou v posteli a 2. fází nástupu spánku) (doba, která uplynula mezi nástup spánku do prvního stadia REM Wakes (počet, kolikrát se jedinec probudí během období spánku nebo přechodů do plné bdělosti po začátku spánku);

Posouzení pevnosti rukovičky Zkouška rukovic se použije pro posouzení maximální izometrické síly dominantních svalů rukou a paží (Marsden MG-4800 ruční dynamometr) a použito jako měření bdělosti svalového tonu. Snížení síly svalů po zásahu bude hodnoceno jako snížení svalového tonu.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics verze 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) Ke zkoumání rozdílů ve výchozích charakteristikách a dotazníkech mezi mužskými a ženskými subjekty bude použit nezávislý T-test vzorků. K posouzení změn všech parametrů mezi 4 různými podmínkami bude použit obecný lineární model (GLM) opakovaných měření ANOVA. Kromě toho bude použita ANOVA opakovaných měření obecného lineárního modelu (GLM) k posouzení změn všech parametrů spánku mezi 4 různými stavy mezi dobrými a špatnými spáči. K vyhodnocení vztahu mezi parametry EEG a hmotností použitých přikrývek bude použit regresní lineární model. Statistická významnost bude nastavena na p≤0,05. Data jsou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD), pokud není uvedeno jinak. K posouzení individuálních rozdílů bude proveden Bonferroniho post-hoc test. K posouzení normality bude Shapiro-Wilkův test použit spolu s grafickými reprezentacemi, včetně normálního Q-Q grafu, Detrendovaného normálního Q-Q grafu a krabicového grafu. Hladina významnosti bude stanovena na 5 %. Kromě testování významnosti (p-hodnota) bude při hodnocení velikosti účinku zohledněna také velikost účinku.

Analýza výkonu Výpočty velikosti vzorku byly provedeny pomocí G*Power 3.1. K výpočtu výkonové analýzy byla použita post-hoc metoda "GLM": Opakovaná měření v rámci faktorů. Výsledná minimální požadovaná velikost vzorku pro dosažení 85% výkonu bude 14 účastníků pro 2stranné chyby skupiny 1 a skupiny 2 5 % [(velikost efektu 0,60, kritická F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, síla (1-β err pob) = 0,86 (86% síla)].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Řecko, GR42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Historie duševních chorob
  • anamnéza epilepsie
  • jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval schopnost pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Pro kontrolní podmínku (CON) budou subjekty lehnout a budou pokryty bavlněnou přikrývkou stejnou ve vzhledu a materiálu s váženou přikrývkou, ale bez další hmotnosti,
Účastníci budou pokryty falešnou přikrývkou po dobu 30 minut
Experimentální: 7 kg deka
Pro přikrývku s podmínkou 7 kg si předměty leží a budou pokryty přikrývkou vážící 7 kg
Účastníci budou pokryty váženou přikrývkou po dobu 30 minut
Experimentální: 9 kg přikrývka
U kondiční deky o váze 9 kg si subjekty lehnou a přikryjí se dekou o hmotnosti 9 kg
Účastníci budou pokryty váženou přikrývkou po dobu 30 minut
Experimentální: Deka 14 kg
U kondiční deky o váze 14 kg si subjekty lehnou a přikryjí se dekou o hmotnosti 14 kg
Účastníci budou pokryty váženou přikrývkou po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Na konci 30 minut intervence
Celková doba spánku je celková částka spánku, která byla hodnocena během celkové doby nahrávání
Na konci 30 minut intervence
Účinnost spánku
Časové okno: Na konci intervence 35 minut
Efektivita spánku je přídělem celkové doby spánku/času v posteli
Na konci intervence 35 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre relaxace
Časové okno: Na začátku a po 30 minutách intervence
Skóre relaxace bude vypočteno dotazníkem pro relaxační stav, který vyhodnotí stav relaxace před a po zásahu. Skóre RSQ se pohybuje od 10 do 50 s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek (čím větší počet, tím uvolněnější je osoba).
Na začátku a po 30 minutách intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2329/07/02/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data a protokol studie IRB

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2025 - leden 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevážená přikrývka

Předplatit