- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06789237
주간 낮잠 및 가중 담요 (HeavyNap)
다양한 종류의 가중 담요가 주간 낮잠에 미치는 영향: 무작위 교차 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 피험자는 매주 1주 간격으로 4가지 조건으로 무작위로 배정됩니다. 1) 피험자가 누워서 무게가 있는 담요와 모양과 재질이 동일하지만 추가 무게가 없는 면 담요로 덮는 대조 조건(CON) , 2) 7kg 조건 담요, 피험자가 누워서 7kg 무게의 담요로 덮습니다. 3) 9kg 조건 담요, 피험자가 누워서 9kg 무게의 담요로 덮습니다. 4) 14kg 조건 담요, 피험자가 누워서 14kg 무게의 담요로 덮습니다. 모든 측정은 하루 중 같은 시간, 22°C의 일정한 온도와 어두운 조명(5lux)의 통제된 조건 하에서 동일한 수면 실험실에서 수행됩니다. 외부 소리는 흰색을 사용하여 가려집니다. 432Hz 및 55데시벨의 소음 소리. 이 연구는 테살리아 대학교 인간 연구 및 윤리 위원회(2329/07/02/2024)의 승인을 받았습니다. 모든 피험자는 연구 참여 전에 서면 동의를 제공합니다.
절차 모든 측정은 그리스 테살리아에 있는 Trikala의 체육 및 스포츠 과학부의 생활 습관 의학 실험실에서 수행됩니다.
연구가 시작되기 전에 피험자들은 일련의 설문지와 전반적인 건강과 관련된 측정을 완료합니다. 피험자는 수면 아키텍처를 준비하기 위해 휴대용 EEG/EOG 시스템 (HST-MIT-TABLET, SOMMEDICS AG, RANDERSACKER, GERMANY)에 연결됩니다. 각 조건 전후에, 피험자는 이완 상태를 평가하기위한 이완 감각 설문지 (RSQ)를 완료하고 근력 수준을 평가하기 위해 지배적 인 손을 사용하여 3 개의 최대 핸드 그래프 시도를 수행합니다. 심박수 및 혈압과 같은 활력 징후의 측정은 자동 혈압 모니터 [Omron Bronze 상류 혈압 모니터]와 함께 기록됩니다. 모든 평가는 연구 개시 전에 앙와위 위치에 따라 수행됩니다. 참가자는 전체 개입 기간 동안 잠을 자거나 깨어있을 수 있습니다. 또한 결과의 유효성을 보장하고 친숙한 효과를 피하기 위해, 실험실 환경에 대한 친숙 함에 의해 결과가 영향을받는 지 여부를 결정하기 위해 추가 측정을 위해 무작위 25%의 참가자 샘플이 선택됩니다.
기구 측정 신체 구성 체성분은 표준 방법론에 따른 BMI 및 생체 impedance (Tanita DC-360 S, Serinth)를 포함한 인체 측정을 사용하여 평가됩니다.
설문지 다음 설문지는 경험이 풍부한 연구자에 의한 인터뷰 방식으로 실시됩니다. 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 수면의 질과 수면 이상 유무를 평가하는 데 사용됩니다. 짧은 양식 설문조사 36개 항목 36개의 삶의 질 설문지(SF-36)가 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. Beck Depression Inventory(BDI) 설문지는 우울증 증상과 징후를 평가하는 데 사용됩니다. 인지된 스트레스 척도(PSS)는 스트레스 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 마지막으로 이완 상태 설문지(RSQ)를 사용하여 이완 상태를 평가합니다.
뇌 활동/수면 아키텍처 휴대용 수면 모니터링 시스템을 사용하여 수면의 질과 양을 평가합니다(Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Germany). 시스템은 밤새 EEG, EOG 및 EMG 신호를 기록합니다. EEG 데이터는 SomnoMed-ics PSG 분석 소프트웨어(Domino 패널 버전)를 사용하여 30초 간격으로 분석됩니다. 3.0.0.8) 수동 편집이 가능합니다. 수면 연구의 분석은 다음과 같이 보고될 것입니다: 총 수면 시간(총 기록 시간 동안 득점된 수면 시간의 총량); 수면 효율(총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간); 지속 수면 효율(총 수면 시간/(침대에 누워 있는 시간 - 수면 잠복기 2단계), 수면 잠복기(사람이 잠자리에 들고 잠을 시작하려고 시도한 후 잠드는 데 걸리는 시간), 수면 잠복기 N1(깨어있는 시간부터 수면이 시작되는 시간까지의 기간), 수면 잠복기 N2(침대에 누워 있는 시간부터 2단계 수면 시작까지의 시간), REM 잠복기(경과된 시간) 수면 시작부터 첫 번째 REM 단계 사이) 기상(수면 기간 동안 개인이 깨어나거나 수면 시작 후 완전히 깨어난 횟수).
손잡이 강도 평가 손잡이 테스트는 지배적 인 손과 팔 근육의 최대 등각 강도 (Marsden MG-4800 핸드 동적)의 평가에 사용되며 근육 톤 경보 측정으로 사용됩니다. 중재 후 근육 강도의 감소는 근육 톤의 감소로 평가 될 것이다.
통계 분석 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 29(SPSS Inc., Chicago, U.S.A.)를 사용하여 수행됩니다. 독립적인 표본 T-테스트를 사용하여 남성과 여성 피험자 간의 기본 특성과 설문지의 차이를 조사합니다. 일반 선형 모델(GLM) 반복 측정 ANOVA를 사용하여 4가지 다른 조건 사이의 모든 매개변수의 변화를 평가합니다. 또한 일반 선형 모델(GLM) 반복 측정 ANOVA를 사용하여 좋은 수면자와 수면 불량자 사이의 4가지 다른 조건 중 모든 수면 매개변수의 변화를 평가합니다. EEG 매개변수와 사용된 담요 무게 사이의 관계를 평가하기 위해 회귀 선형 모델이 적용됩니다. 통계적 유의성은 p≤0.05로 설정됩니다. 달리 명시하지 않는 한 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 개인차를 평가하기 위해 Bonferroni 사후 테스트가 수행됩니다. 정규성을 평가하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트는 Normal Q-Q 플롯, Detrended Normal Q-Q 플롯 및 Box Plot을 포함한 그래픽 표현과 함께 사용됩니다. 유의수준은 5%로 설정하겠습니다. 유의성 테스트(p-값) 외에도 효과 크기도 효과 크기를 평가하는 데 고려됩니다.
검정력 분석 표본 크기 계산은 G*Power 3.1을 사용하여 수행되었습니다. 사후 "GLM": 반복 측정, 요인 내" 방법이 검정력 분석을 계산하는 데 사용되었습니다. 85% 검정력을 달성하기 위해 필요한 최소 표본 크기는 양면 그룹 1 및 그룹 2 오류 5%에 대해 14명의 참가자가 됩니다. [(효과 크기 0.60, 임계 F 4.10, Ndf 2, Ddf 10, 검정력(1-β) err pob) = 0.86(86% 전력)].
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, 그리스, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 동의 능력
제외 기준:
- 정신 질환의 역사
- 간질의 역사
- 환자의 연구 참여 능력을 제한하는 급성 또는 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
제어 조건 (CON)의 경우, 피험자는 누워서 가중 담요에 대한 외관 및 재료가 동일한면 담요로 덮여 있지만 여분의 무게는 없습니다.
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참가자는 30 분 동안 가짜가없는 담요로 덮여 있습니다.
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실험적: 7kg 담요
7kg 조건 담요의 경우 피험자는 누워서 7kg 무게의 담요로 덮습니다.
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참가자들은 30분간 무거운 담요를 덮게 됩니다.
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실험적: 9kg 담요
9kg 조건 담요의 경우, 피험자는 누워서 9kg 무게의 담요로 덮습니다.
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참가자들은 30분간 무거운 담요를 덮게 됩니다.
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실험적: 14Kg 담요
14kg 조건 담요의 경우 피험자가 누워서 무게가 14kg의 담요로 덮여 있습니다.
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참가자들은 30분간 무거운 담요를 덮게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수면 시간
기간: 30 분의 중재가 끝날 때
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총 수면 시간은 총 기록 시간 동안 점수가 매겨진 총 수면 시간입니다.
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30 분의 중재가 끝날 때
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수면 효율
기간: 35 분 중재가 끝날 때
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수면 효율은 침대에서의 총 수면 시간/시간의 배급입니다.
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35 분 중재가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이완 점수
기간: 기준선 및 30 분 후에 중재
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이완 점수는 중재 전후 이완 상태를 평가하는 이완 상태 설문지에 의해 계산됩니다.
RSQ 점수는 10에서 50 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다 (숫자가 클수록 더 편안한 사람).
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기준선 및 30 분 후에 중재
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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