- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06789237
Dagtid tupplur och tyngdfiltar (HeavyNap)
Effekten av olika typer av viktade filt på tupplur på dagen: en randomiserad övergångsklinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignämnen kommer att slumpmässigt tilldelas i 4 förhållanden med en veckas mellanrum: 1) Kontrollvillkoret (CON), där försökspersonerna kommer att lägga sig och täckas med en bomullsfilt identisk i utseende och material som den viktade filten men utan någon extra vikt , 2) Den 7 kg konditionsfilten, där försökspersonerna kommer att lägga sig och täckas med en filt som väger 7 kg; 3) 9 kg skickfilten, där försökspersonerna kommer att lägga sig och täckas med en filt som väger 9 kg; 4) 14 kg skickfilten, där försökspersonerna kommer att lägga sig och täckas med en filt som väger 14 kg. Alla mätningar kommer att utföras i samma sömnlabb, vid samma tid på dygnet, under kontrollerade förhållanden, med en konstant temperatur på 22°C, och dämpad belysning (5 lux), medan eventuellt externt ljud kommer att maskeras med vitt brusljud vid 432 Hz och 55 decibel. Studien är godkänd av Human Research and Ethics Committee vid University of Thessaly (2329/07/02/2024). Alla försökspersoner kommer att ge sitt skriftliga informerade samtycke innan studiedeltagandet.
Förfarande Alla mätningar kommer att utföras i Lifestyle Medicine Laboratory, vid Institutionen för fysisk utbildning och sportvetenskap i Trikala, i Thessaly, Grekland.
Innan studiens initiering kommer försökspersoner att fylla i en serie frågeformulär och mätningar relaterade till allmän hälsa. Ämnen kommer att anslutas till ett bärbart EEG/EOG-system (HST-MIT-tablett, somomedics AG, Randersacker, Tyskland) för iscensättning av sömnarkitektur. Före och efter varje tillstånd kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär för avslappningssensation (RSQ) för att bedöma avslappningstillståndet och utföra 3 maximala handgreppförsök med den dominerande handen för att bedöma muskelstyrkan. Mätningar av vitala tecken som hjärtfrekvens och blodtryck kommer också att registreras med en automatisk blodtrycksmätare [Omronbrons överarmens blodtrycksmätare]. Alla bedömningar kommer att genomföras på en liggande position före studieinitiering. Deltagarna kommer att vara fria att antingen sova eller hålla sig vakna under hela interventionsperioden. För att säkerställa resultatgiltighet och undvika bekanta effekter kommer ett slumpmässigt 25% urval av deltagarna att väljas för en ytterligare mätning för att avgöra om resultaten kommer att påverkas av bekanta med laboratoriemiljön.
Mätinstrument Kroppssammansättning Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av antropometriska mätningar inklusive BMI och bioimpedans (Tanita DC-360 S, Serinth) enligt standardmetodik.19
Frågeformulär Följande enkäter kommer att administreras med hjälp av intervjumetoden av erfarna forskare. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten och förekomsten av eventuella sömnavvikelser. Kortformulärsundersökningen 36-punkt 36 livskvalitet frågeformulär (SF-36) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten. Beck Depression Inventory (BDI) frågeformuläret kommer att användas för att bedöma depressiva symtom och tecken. Perceived Stress Scale (PSS) kommer att användas för att bedöma nivån av stress. Slutligen kommer Relaxation State Questionnaire (RSQ) att användas för att bedöma tillståndet av avslappning.
Hjärnaktivitet / sömnarkitektur Ett bärbart sömnövervakningssystem kommer att användas för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet (hemsömntest, somnomedik, GmbH, Tyskland). Systemet registrerar EEG, EOG och EMG signaler över natten. EEG-data kommer att analyseras i 30-sekunders epoker med användning av somnomed-ICS PSG-analysprogramvara (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) med manuell redigering. Analys av sömnstudien kommer att rapporteras som följt: Total sömntid (total sömntid som görs under den totala inspelningstiden); Sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen); Hållbar sömneffektivitet (total sömntid/(tid i sängen - Sov laten -cy -steg 2); sömnlatens (den tidsperiod det tar för en person att somna efter att de har lagt sig och försökt initiera sömn); sova) Latens N1 (tidsperioden mellan vakenhet och när sömn börjar); REM -scen);
Bedömning av handgripstyrkan Handgrip-testet kommer att användas för bedömning av maximal isometrisk styrka hos den dominerande hand- och armmusklerna (Marsden MG-4800 handdynamometer) och användas som en mätning av muskelton-vakenhet. Minskning av muskelstyrkan efter interventionen kommer att bedömas som minskning av muskeltonen.
Statistisk analys Den statistiska analysen kommer att utföras med IBM SPSS Statistics version 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) Ett oberoende prover-t-test kommer att användas för att undersöka skillnader i baslinjekarakteristika och frågeformulär mellan manliga och kvinnliga ämnen. En allmän linjär modell (GLM) upprepade mätningar ANOVA kommer att användas för att bedöma förändringar i alla parametrar bland de fyra olika förhållandena. Dessutom kommer en allmän linjär modell (GLM) upprepade mätningar ANOVA att användas för att bedöma förändringar i alla sömnparametrar bland de fyra olika förhållandena mellan goda och dåliga sömnare. En regressionslinjär modell kommer att tillämpas för att utvärdera förhållandet mellan EEG -parametrar och vikten på de använda filtarna. Statistisk signifikans kommer att ställas in på P≤0,05. Data presenteras som medelvärde ± standardavvikelse (SD), om inte annat anges. Ett Bonferroni-post-hoc-test kommer att utföras för att bedöma individuella skillnader. För att bedöma normaliteten kommer Shapiro-Wilk-testet att användas tillsammans med grafiska representationer, inklusive den normala Q-Q-plottet, avskräckt normal Q-Q-plot och lådplott. Betydningsnivån kommer att ställas in till 5%. Utöver signifikansprovning (P-värde) kommer effektstorleken också att beaktas för att utvärdera effektens storlek.
Beräkningar av kraftanalys Provstorlek har genomförts med användning av G*Power 3.1. Post-hoc "GLM": Upprepade mått, inom faktorer "-metoden har använts för att beräkna effektanalysen. Den resulterande minsta nödvändiga provstorleken för att uppnå 85% effekt kommer att vara 14 deltagare för 2-sidiga grupp-1 och grupp-2-fel 5% [(effektstorlek 0,60, kritisk F 4.10, NDF 2, DDF 10, Power (1-p Err POB) = 0,86 (86% effekt)].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grekland, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Förmåga att samtycka
Uteslutningskriterier:
- historia av psykisk sjukdom
- historia av epilepsi
- Alla akut eller kroniska tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
För kontrolltillståndet (CON) kommer försökspersonerna att ligga ner och täckas med en bomullsfilt som är identisk i utseende och material som den viktade filten men utan någon extra vikt,
|
Deltagarna kommer att täckas med en skenfilt utan vikt i 30 minuter
|
|
Experimentell: 7 kg filt
För filten på 7 kg kommer försökspersonerna ligga ner och täckas med en filt som väger 7 kg
|
Deltagarna kommer att täckas med en tyngdfilt i 30 minuter
|
|
Experimentell: 9 kg filt
För filten på 9 kg kommer försökspersonerna att ligga och täckas med en filt som väger 9 kg
|
Deltagarna kommer att täckas med en tyngdfilt i 30 minuter
|
|
Experimentell: 14 kg filt
För 14 kg skickfilten kommer försökspersonerna att ligga ner och täckas med en filt som väger 14 kg
|
Deltagarna kommer att täckas med en tyngdfilt i 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: I slutet av 30 minuters intervention
|
Total sömntid är den totala mängden sömntid som görs under den totala inspelningstiden
|
I slutet av 30 minuters intervention
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: I slutet av 35 minuters intervention
|
Sömneffektivitet är rationen av total sömntid/tid i sängen
|
I slutet av 35 minuters intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avkoppling
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 minuters intervention
|
Avkopplingsresultatet kommer att beräknas av frågeformuläret för avslappningstillstånd som bedömer avslappningstillståndet före och efter interventionen.
RSQ -poängen sträcker sig från 10 till 50 med en högre poäng som innebär ett bättre resultat (ju större antalet är, desto mer avslappnad är personen).
|
Vid baslinjen och efter 30 minuters intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2329/07/02/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .