- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06789237
Napping på dagtid og vekttepper (HeavyNap)
Effekten av forskjellige typer vektet teppe på napping på dagtid: en randomisert cross-over klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignpersoner vil bli tilfeldig tildelt 4 forhold hver ukes mellomrom: 1) kontrolltilstanden (CON), der forsøkspersoner vil legge seg og bli dekket med et bomullseteppe identisk i utseende og materiale til det vektede teppet, men uten ekstra vekt , 2) 7 kg tilstandsteppe, der forsøkspersoner vil legge seg og bli dekket med et teppe som veier 7 kg; 3) 9 kg tilstandsteppe, der forsøkspersoner vil legge seg og bli dekket med et teppe som veier 9 kg; 4) Det 14 kg tilstandsteppet, der forsøkspersonene vil legge seg og bli dekket med et teppe som veier 14 kg. Alle målinger vil bli utført ved samme søvnlaboratorium, på samme tid på dagen, under kontrollerte forhold, med en konstant temperatur på 22 ° C, og den nedtonede belysningen (5 lux), mens enhver mulig ekstern lyd vil bli maskert ved hjelp av hvit Støylyd ved 432 Hz og 55 desibel. Studien er godkjent av Human Research and Ethics Committee ved University of Thessaly (2329/07/02/2024). Alle fag vil gi sitt skriftlige informerte samtykke før deltakelse av studier.
Prosedyre Alle målinger vil bli utført i Lifestyle Medicine Laboratory, ved Institutt for kroppsøving og idrettsvitenskap i Trikala, i Thessaly, Hellas.
Før start av studien vil forsøkspersonene fylle ut en serie spørreskjemaer og målinger relatert til generell helse. Fagene vil være koblet til et bærbart EEG/EOG-system (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Tyskland) for iscenesettelse av søvnarkitektur. Før og etter hver tilstand, vil forsøkspersonene fullføre et spørreskjema for avslapningssensasjon (RSQ) for å vurdere tilstanden for avslapning og utføre 3 maksimale håndtakforsøk ved å bruke den dominerende hånden for å vurdere nivået av muskelstyrke. Målinger av vitale tegn som hjertefrekvens og blodtrykk vil også bli registrert med en automatisk blodtrykksmonitor [Omron Bronze overarms blodtrykksmonitor]. Alle vurderingene vil bli utført på liggende stilling før studieinitiering. Deltakerne vil være fri til å enten sove eller holde seg våken i hele intervensjonsperioden. For å sikre resultatgyldighet og unngå bekjentgjørelseseffekter, vil en tilfeldig 25% utvalg av deltakerne bli valgt for en ekstra måling for å avgjøre om funnene vil bli påvirket av kjennskap til laboratoriemiljøet.
Måleinstrumenter kroppssammensetning Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av antropometriske målinger inkludert BMI, og bioimpedans (Tanita DC-360 s, serinth) under standard metodikk.19
Spørreskjemaer Følgende spørreskjemaer vil bli administrert ved hjelp av intervjusemetoden av erfarne forskere. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og eksistensen av eventuelle søvnavvik. Short Form Survey 36-Item 36 Quality of Life Questionnaire (SF-36) vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten. Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjema vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer og tegn. Den opplevde stressskalaen (PSS) vil bli brukt til å vurdere stressnivået. Endelig vil avslapningsstatens spørreskjema (RSQ) bli brukt til å vurdere avslapningstilstand.
Hjerneaktivitet / søvnarkitektur Et bærbart søvnovervåkningssystem vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og mengde (hjemmesøvntest, Somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG, EOG og EMG signaliserer over natten. EEG-data vil analyseres i 30 sekunders epoker ved bruk av SOMNOMED-ICS PSG-analyseprogramvare (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) med manuell redigering. Analyse av søvnstudien vil bli rapportert som fulgt: total søvntid (total mengde søvntid scoret i løpet av den totale opptakstiden); Søvnseffektivitet (total søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (total søvntid/(tid i sengen - søvn laten -cy trinn 2); søvnforsinkelse (perioden det tar for en person å sovne etter at de har lagt seg og prøvd å sette i gang søvn); søvn Latens N1 (tidsperioden mellom våkenhet og når søvn begynner); REM -scene); våkner (antall ganger en person våkner i søvnperioden eller overganger til full våkenhet etter søvnutbrudd).
Håndgripestyrkevurdering Håndgripstesten vil bli brukt for vurdering av maksimal isometrisk styrke av den dominerende hånd- og armmusklene (Marsden MG-4800 hånddynamometer) og brukt som en måling av muskeltonersletthet. Reduksjon av muskelstyrke etter intervensjonen, vil bli vurdert som reduksjon av muskeltonen.
Statistisk analyse Den statistiske analysen vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics versjon 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) En uavhengig T-test vil bli brukt for å undersøke forskjeller i baseline-karakteristikker og spørreskjemaer mellom mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. En generell lineær modell (GLM) gjentatte målinger ANOVA vil bli brukt for å vurdere endringer i alle parametere blant de 4 forskjellige forholdene. I tillegg vil en General Linear Model (GLM) Repeated Measures ANOVA bli brukt for å vurdere endringer i alle søvnparametere blant de 4 forskjellige forholdene mellom gode og dårlige sovende. En lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere forholdet mellom EEG-parametere og vekten av teppene som brukes. Statistisk signifikans vil bli satt til p≤0,05. Data presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), med mindre annet er spesifisert. En Bonferroni post-hoc test vil bli utført for å vurdere individuelle forskjeller. For å vurdere normaliteten vil Shapiro-Wilk-testen bli brukt sammen med grafiske representasjoner, inkludert Normal Q-Q plot, Detrended Normal Q-Q plot og Box Plot. Signifikansnivået settes til 5 %. Utover signifikanstesting (p-verdi), vil effektstørrelsen også vurderes for å evaluere størrelsen på effekten.
Beregninger av strømanalyse Prøvestørrelse er utført ved bruk av G*Power 3.1. Post-hoc "GLM": gjentatte tiltak, innenfor faktorer "-metoden har blitt brukt for å beregne kraftanalysen. Den resulterende minimum nødvendige prøvestørrelse for å oppnå 85% effekt vil være 14 deltakere for 2-sidig gruppe-1 og gruppe-2-feil 5% [(effektstørrelse 0,60, kritisk F 4.10, NDF 2, DDF 10, effekt (1-ß err POB) = 0,86 (86% strøm)].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Hellas, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kapasitet til å samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historien om mental sykdom
- historie med epilepsi
- enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
For kontrolltilstanden (CON) vil forsøkspersonene legge seg og bli dekket med et bomullsteppe som er identisk i utseende og materiale med det vektede teppet, men uten ekstra vekt,
|
Deltakerne vil bli dekket med et ikke-vektet teppe i 30 minutter
|
|
Eksperimentell: 7 kg teppe
For 7 kg teppet vil forsøkspersonene legge seg ned og dekkes med et teppe som veier 7 kg
|
Deltakerne vil bli dekket med et vektet teppe i 30 minutter
|
|
Eksperimentell: 9 kg teppe
For 9 kg teppet vil forsøkspersonene legge seg ned og dekkes med et teppe som veier 9 kg
|
Deltakerne vil bli dekket med et vektet teppe i 30 minutter
|
|
Eksperimentell: 14 kg teppe
For 14 kg teppet vil forsøkspersonene legge seg ned og dekkes med et teppe som veier 14 kg
|
Deltakerne vil bli dekket med et vektet teppe i 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: På slutten av 30 minutters inngrep
|
Total søvntid er den totale mengden søvntid som er scoret i løpet av den totale opptakstiden
|
På slutten av 30 minutters inngrep
|
|
Søvnseffektivitet
Tidsramme: På slutten av 35 minutters inngripen
|
Søvnseffektivitet er rasjonen av total søvntid/tid i sengen
|
På slutten av 35 minutters inngripen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslapningspoeng
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 minutters inngrep
|
Avslapningspoengene vil bli beregnet av avslapningstilstandens spørreskjema som vurderer tilstanden for avslapning før og etter intervensjonen.
RSQ -poengsummen varierer fra 10 til 50 med en høyere poengsum som antyder et bedre resultat (jo større antall, desto mer avslappet er personen).
|
Ved baseline og etter 30 minutters inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2329/07/02/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .