Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Napping på dagtid og vekttepper (HeavyNap)

23. januar 2025 oppdatert av: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Effekten av forskjellige typer vektet teppe på napping på dagtid: en randomisert cross-over klinisk studie

Napping på dagtid forbedrer energirestaurering, kognitiv funksjon og hukommelse i tillegg til å redusere tretthet og forbedre den generelle ytelsen. Vektede tepper har blitt brukt til å forbedre søvnkvaliteten og som et rehabiliteringsverktøy for barn med nevroutviklingsforstyrrelser. Det er imidlertid ikke kjent om vektede tepper kan forbedre lur på kortvarighet som napping på dagtid og hva er den optimale vekten av disse teppene for å oppnå de beste resultatene. Hensikten med denne studien er å undersøke for første gang effekten av 4 forskjellige vektede tepper på søvnparametere på napping på dagtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesignpersoner vil bli tilfeldig tildelt 4 forhold hver ukes mellomrom: 1) kontrolltilstanden (CON), der forsøkspersoner vil legge seg og bli dekket med et bomullseteppe identisk i utseende og materiale til det vektede teppet, men uten ekstra vekt , 2) 7 kg tilstandsteppe, der forsøkspersoner vil legge seg og bli dekket med et teppe som veier 7 kg; 3) 9 kg tilstandsteppe, der forsøkspersoner vil legge seg og bli dekket med et teppe som veier 9 kg; 4) Det 14 kg tilstandsteppet, der forsøkspersonene vil legge seg og bli dekket med et teppe som veier 14 kg. Alle målinger vil bli utført ved samme søvnlaboratorium, på samme tid på dagen, under kontrollerte forhold, med en konstant temperatur på 22 ° C, og den nedtonede belysningen (5 lux), mens enhver mulig ekstern lyd vil bli maskert ved hjelp av hvit Støylyd ved 432 Hz og 55 desibel. Studien er godkjent av Human Research and Ethics Committee ved University of Thessaly (2329/07/02/2024). Alle fag vil gi sitt skriftlige informerte samtykke før deltakelse av studier.

Prosedyre Alle målinger vil bli utført i Lifestyle Medicine Laboratory, ved Institutt for kroppsøving og idrettsvitenskap i Trikala, i Thessaly, Hellas.

Før start av studien vil forsøkspersonene fylle ut en serie spørreskjemaer og målinger relatert til generell helse. Fagene vil være koblet til et bærbart EEG/EOG-system (HST-MIT-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Tyskland) for iscenesettelse av søvnarkitektur. Før og etter hver tilstand, vil forsøkspersonene fullføre et spørreskjema for avslapningssensasjon (RSQ) for å vurdere tilstanden for avslapning og utføre 3 maksimale håndtakforsøk ved å bruke den dominerende hånden for å vurdere nivået av muskelstyrke. Målinger av vitale tegn som hjertefrekvens og blodtrykk vil også bli registrert med en automatisk blodtrykksmonitor [Omron Bronze overarms blodtrykksmonitor]. Alle vurderingene vil bli utført på liggende stilling før studieinitiering. Deltakerne vil være fri til å enten sove eller holde seg våken i hele intervensjonsperioden. For å sikre resultatgyldighet og unngå bekjentgjørelseseffekter, vil en tilfeldig 25% utvalg av deltakerne bli valgt for en ekstra måling for å avgjøre om funnene vil bli påvirket av kjennskap til laboratoriemiljøet.

Måleinstrumenter kroppssammensetning Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av antropometriske målinger inkludert BMI, og bioimpedans (Tanita DC-360 s, serinth) under standard metodikk.19

Spørreskjemaer Følgende spørreskjemaer vil bli administrert ved hjelp av intervjusemetoden av erfarne forskere. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og eksistensen av eventuelle søvnavvik. Short Form Survey 36-Item 36 Quality of Life Questionnaire (SF-36) vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten. Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjema vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer og tegn. Den opplevde stressskalaen (PSS) vil bli brukt til å vurdere stressnivået. Endelig vil avslapningsstatens spørreskjema (RSQ) bli brukt til å vurdere avslapningstilstand.

Hjerneaktivitet / søvnarkitektur Et bærbart søvnovervåkningssystem vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og mengde (hjemmesøvntest, Somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG, EOG og EMG signaliserer over natten. EEG-data vil analyseres i 30 sekunders epoker ved bruk av SOMNOMED-ICS PSG-analyseprogramvare (Domino Panel Ver. 3.0.0.8) med manuell redigering. Analyse av søvnstudien vil bli rapportert som fulgt: total søvntid (total mengde søvntid scoret i løpet av den totale opptakstiden); Søvnseffektivitet (total søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (total søvntid/(tid i sengen - søvn laten -cy trinn 2); søvnforsinkelse (perioden det tar for en person å sovne etter at de har lagt seg og prøvd å sette i gang søvn); søvn Latens N1 (tidsperioden mellom våkenhet og når søvn begynner); REM -scene); våkner (antall ganger en person våkner i søvnperioden eller overganger til full våkenhet etter søvnutbrudd).

Håndgripestyrkevurdering Håndgripstesten vil bli brukt for vurdering av maksimal isometrisk styrke av den dominerende hånd- og armmusklene (Marsden MG-4800 hånddynamometer) og brukt som en måling av muskeltonersletthet. Reduksjon av muskelstyrke etter intervensjonen, vil bli vurdert som reduksjon av muskeltonen.

Statistisk analyse Den statistiske analysen vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics versjon 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) En uavhengig T-test vil bli brukt for å undersøke forskjeller i baseline-karakteristikker og spørreskjemaer mellom mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. En generell lineær modell (GLM) gjentatte målinger ANOVA vil bli brukt for å vurdere endringer i alle parametere blant de 4 forskjellige forholdene. I tillegg vil en General Linear Model (GLM) Repeated Measures ANOVA bli brukt for å vurdere endringer i alle søvnparametere blant de 4 forskjellige forholdene mellom gode og dårlige sovende. En lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere forholdet mellom EEG-parametere og vekten av teppene som brukes. Statistisk signifikans vil bli satt til p≤0,05. Data presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), med mindre annet er spesifisert. En Bonferroni post-hoc test vil bli utført for å vurdere individuelle forskjeller. For å vurdere normaliteten vil Shapiro-Wilk-testen bli brukt sammen med grafiske representasjoner, inkludert Normal Q-Q plot, Detrended Normal Q-Q plot og Box Plot. Signifikansnivået settes til 5 %. Utover signifikanstesting (p-verdi), vil effektstørrelsen også vurderes for å evaluere størrelsen på effekten.

Beregninger av strømanalyse Prøvestørrelse er utført ved bruk av G*Power 3.1. Post-hoc "GLM": gjentatte tiltak, innenfor faktorer "-metoden har blitt brukt for å beregne kraftanalysen. Den resulterende minimum nødvendige prøvestørrelse for å oppnå 85% effekt vil være 14 deltakere for 2-sidig gruppe-1 og gruppe-2-feil 5% [(effektstørrelse 0,60, kritisk F 4.10, NDF 2, DDF 10, effekt (1-ß err POB) = 0,86 (86% strøm)].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Hellas, GR42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kapasitet til å samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om mental sykdom
  • historie med epilepsi
  • enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
For kontrolltilstanden (CON) vil forsøkspersonene legge seg og bli dekket med et bomullsteppe som er identisk i utseende og materiale med det vektede teppet, men uten ekstra vekt,
Deltakerne vil bli dekket med et ikke-vektet teppe i 30 minutter
Eksperimentell: 7 kg teppe
For 7 kg teppet vil forsøkspersonene legge seg ned og dekkes med et teppe som veier 7 kg
Deltakerne vil bli dekket med et vektet teppe i 30 minutter
Eksperimentell: 9 kg teppe
For 9 kg teppet vil forsøkspersonene legge seg ned og dekkes med et teppe som veier 9 kg
Deltakerne vil bli dekket med et vektet teppe i 30 minutter
Eksperimentell: 14 kg teppe
For 14 kg teppet vil forsøkspersonene legge seg ned og dekkes med et teppe som veier 14 kg
Deltakerne vil bli dekket med et vektet teppe i 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: På slutten av 30 minutters inngrep
Total søvntid er den totale mengden søvntid som er scoret i løpet av den totale opptakstiden
På slutten av 30 minutters inngrep
Søvnseffektivitet
Tidsramme: På slutten av 35 minutters inngripen
Søvnseffektivitet er rasjonen av total søvntid/tid i sengen
På slutten av 35 minutters inngripen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslapningspoeng
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 minutters inngrep
Avslapningspoengene vil bli beregnet av avslapningstilstandens spørreskjema som vurderer tilstanden for avslapning før og etter intervensjonen. RSQ -poengsummen varierer fra 10 til 50 med en høyere poengsum som antyder et bedre resultat (jo større antall, desto mer avslappet er personen).
Ved baseline og etter 30 minutters inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2329/07/02/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå data og studere IRB -protokoll

IPD-delingstidsramme

Januar 2025 - januar 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere