- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06789237
Дневной сон и утяжеленные одеяла (HeavyNap)
Влияние различных типов взвешенного одеяла на дневное время: рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты дизайна исследования будут случайным образом распределены в 4 условия каждую неделю друг от друга: 1) Условие управления (CON), где субъекты будут лежать и будут покрыты хлопковым одеялом, идентичным по внешнему виду и материалу для взвешенного одеяла, но без какого -либо дополнительного веса , 2) одеяло в 7 кг, где субъекты будут лежать и будут покрыты общим весом 7 кг; 3) Одеяло состояния 9 кг, где субъекты будут лежать и будут покрыты общим весом 9 кг; 4) Одеяло состояния 14 кг, где субъекты будут лежать и будут покрыты общим весом 14 кг. Все измерения будут проводиться в одной и той же лаборатории сна, в то же время дня, в контролируемых условиях, с постоянной температурой 22 ° C и тушеном освещением (5 люкс), в то время как любой возможный внешний звук будет маскирован с использованием белого цвета Шум звук при 432 Гц и 55 децибел. Исследование одобрено Комитетом по исследованиям и этике человеком Университета Фессалии (2329/07/02/2024). Все субъекты дадут свое письменное информированное согласие до участия в изучении.
Процедура Все измерения будут проводиться в Лаборатории медицины образа жизни Департамента физического воспитания и спортивных наук Трикалы в Фессалии, Греция.
Перед началом исследования субъекты заполнят серию вопросников и измерений, связанных с общим здоровьем. Субъекты будут подключены к портативной системе EEG/EEG (HST-Mit-Tablet, Somomedics AG, Randersacker, Germany) для постановки архитектуры сна. До и после каждого условия субъекты заполнят вопросник по ощущению релаксации (RSQ) для оценки состояния релаксации и выполняют 3 максимальных попыток ручной группы, используя доминирующую руку для оценки уровня мышечной силы. Измерения жизненно важных признаков, таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление, также будут зарегистрированы с помощью автоматического мониторинга артериального давления [монитор артериального давления с бронзовым рычагом Omron]. Все оценки будут проводиться на положении на спине до начала исследования. Участники могут свободно спать или не бодрствовать в течение всего периода вмешательства. Кроме того, чтобы обеспечить достоверность результатов и избежать эффектов ознакомления, будет выбрана случайная 25% выборка участников для дополнительного измерения, чтобы определить, будут ли на результаты влиять знакомство с лабораторной средой.
Измерительные инструменты Состав тела тела будет оцениваться с использованием антропометрических измерений, включая ИМТ, и биоимпеданс (Tanita DC-360 S, Serinth) в рамках стандартной методологии.19
Анкеты Следующие анкеты будут заполняться опытными исследователями методом интервью. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки качества сна и наличия каких-либо нарушений сна. Для оценки качества жизни будет использоваться краткий опросник качества жизни, состоящий из 36 пунктов (36 пунктов) (SF-36). Опросник по шкале депрессии Бека (BDI) будет использоваться для оценки симптомов и признаков депрессии. Для оценки уровня стресса будет использоваться шкала воспринимаемого стресса (PSS). Наконец, для оценки состояния релаксации будет использоваться опросник состояния релаксации (RSQ).
Мозговая активность/Архитектура сна Для оценки качества и количества сна будет использоваться портативная система мониторинга сна (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Германия). Система записывает сигналы ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ в течение ночи. Данные ЭЭГ будут анализироваться в 30-секундные периоды с использованием программного обеспечения для анализа PSG SomnoMed-ics (панель Domino, версия 1). 3.0.0.8) с ручным редактированием. Анализ исследования сна будет представлен следующим образом: Общее время сна (общее количество времени сна, измеренное за общее время записи); Эффективность сна (общее время сна/время в постели); Устойчивая эффективность сна (общее время сна/(время в постели — латентный период сна, стадия 2); латентность сна (период времени, необходимый человеку, чтобы заснуть после того, как он лег спать и попытался заснуть); сон Латентность N1 (период времени между бодрствованием и началом сна); Латентность сна N2 (период времени между временем нахождения в постели и задержкой фазы сна 2 (количество времени, прошедшее между фазой сна); начало сна до первой фазы быстрого сна); Пробуждения (количество раз, когда человек просыпается за период сна или переходит в полное бодрствование после начала сна).
Оценка силы хвата. Тест хвата будет использоваться для оценки максимальной изометрической силы доминирующих мышц кисти и предплечья (ручной динамометр Marsden MG-4800) и использоваться для измерения мышечного тонуса. Снижение мышечной силы после вмешательства будет расцениваться как снижение мышечного тонуса.
Статистический анализ Статистический анализ будет выполнен с использованием IBM SPSS Статистики версии 29 (SPSS Inc., Чикаго, США). Независимые образцы T-теста будут использоваться для изучения различий в базовых характеристиках и анкет между субъектами мужского и женского пола. Общая линейная модель (GLM) Повторные измерения ANOVA будут использоваться для оценки изменений во всех параметрах между 4 различными условиями. Кроме того, повторные измерения общей линейной модели (GLM) будут использоваться для оценки изменений во всех параметрах сна среди 4 различных условий между хорошими и плохими спящими. Линейная модель регрессии будет применена для оценки взаимосвязи между параметрами ЭЭГ и весом используемых одеял. Статистическая значимость будет установлена на p≤0,05. Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD), если не указано иное. Для оценки индивидуальных различий будет проведен последующий тест Бонферрони. Чтобы оценить нормальность, тест Шапиро-Уилка будет использоваться наряду с графическими представлениями, включая нормальный график Q-Q, повторный график Q-Q, нанесенный в ущерб, и график коробки. Уровень значимости будет установлен на уровне 5%. Помимо тестирования значимости (p-значение), величина эффекта также будет рассмотрено для оценки величины эффекта.
Расчеты размера выборки мощности были проведены с использованием G*Power 3.1. Столктивный метод «GLM»: повторные измерения, внутри факторов », использовался для расчета анализа мощности. Полученный минимальный требуемый размер выборки для достижения 85% мощности составит 14 участников для 2-й стороны ошибок группы 1 и группы 2 5% [(размер эффекта 0,60, критический F 4.10, NDF 2, DDF 10, мощность (1-β ошибка pob) = 0,86 (86% мощности)].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Греция, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность согласиться
Критерии исключения:
- история психического заболевания
- история эпилепсии
- любое острое или хроническое состояние, которое ограничивает возможность пациента участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
В контрольном состоянии (CON) субъекты ложатся и накрываются хлопчатобумажным одеялом, идентичным по внешнему виду и материалу утяжеленному одеялу, но без какого-либо дополнительного веса.
|
Участники будут покрыты фиктивным невестным одеялом на 30 минут
|
|
Экспериментальный: 7 кг одеяло
При использовании одеяла весом 7 кг субъекты ложатся и накрываются одеялом весом 7 кг.
|
Участники будут покрыты взвешенным одеялом в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: Одеяло 9 кг.
При использовании одеяла весом 9 кг субъекты ложатся и накрываются одеялом весом 9 кг.
|
Участники будут покрыты взвешенным одеялом в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 14 кг одеяло
При использовании одеяла весом 14 кг субъекты ложатся и накрываются одеялом весом 14 кг.
|
Участники будут покрыты взвешенным одеялом в течение 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное время сна
Временное ограничение: В конце 30 -минутного вмешательства
|
Общее время сна - это общее количество времени сна, набранного за общее время записи
|
В конце 30 -минутного вмешательства
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: В конце 35 -минутного вмешательства
|
Эффективность сна - это рацион общего времени/времени сна в постели
|
В конце 35 -минутного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка расслабления
Временное ограничение: На исходном уровне и после 30 -минутного вмешательства
|
Оценка релаксации будет рассчитана с помощью вопросника по вопросам расслабления, оценивающего состояние релаксации до и после вмешательства.
Оценка RSQ колеблется от 10 до 50 с более высокой оценкой, подразумевая лучший результат (чем больше число, тем более расслабленным является человек).
|
На исходном уровне и после 30 -минутного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Christina Karatzaferi, PhD, University of Thessaly
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Mullen B, Champagne T, Krishnamurty S, Dickson D, Gao RX. Exploring the safety and therapeutic effects of deep pressure stimulation using a weighted blanket. Occup Ther Ment Health. 2008;24(1):65-89.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2329/07/02/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .