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白天小睡和加权毯子 (HeavyNap)

2025年1月23日 更新者:Giorgos K. Sakkas、University of Thessaly

各种类型的加重毯子对白天小睡的影响:一项随机交叉临床试验

白天小睡可以增强能量恢复、认知功能和记忆力,并减少疲劳并提高整体表现。 加重毯已被用于改善睡眠质量,并作为患有神经发育障碍的儿童的康复工具。 然而,目前尚不清楚加重的毯子是否可以改善白天小睡等短时间小睡,以及这些毯子的最佳重量是多少才能达到最佳效果。 本研究的目的是首次调查 4 种不同重量的毯子对白天小睡时睡眠参数的影响。

研究概览

详细说明

研究设计对象将每周分别分配为4个条件:1)控制条件(CON),在那里受试者将放下并用与加权毯子相同的棉花毯覆盖,但没有任何额外的重量,2)7公斤状态的毯子,受试者将放下并用重7公斤的毯子覆盖; 3)9公斤状态的毯子,受试者将放下并用重9公斤的毯子覆盖; 4)14公斤状况的毯子,受试者将放下并用重14公斤的毯子覆盖。 所有测量结果将在同一睡眠实验室,同时在受控条件下,恒定温度为22°C,光线变暗(5 lux),而任何可能的外部声音都将使用白色掩盖432 Hz和55分贝的噪声声音。 该研究得到了塞萨利大学人类研究与伦理委员会的批准(2329/07/02/2024)。 所有受试者将在研究参与之前给予书面知情同意书。

程序所有测量将在希腊特里卡拉体育与体育科学系的生活方式医学实验室中进行。

在开始研究之前,受试者将完成一系列与整体健康有关的问卷和测量。 受试者将连接到便携式脑电图/EOG系统(HST-MIT-TABLET,SOMOMEDICS AG,RANDERSACKER,德国),以进行睡眠体系结构。 在每种条件之前和之后,受试者将完成一份放松感觉问卷(RSQ),以评估放松状态并使用优势手评估肌肉力量水平进行3次最大手夹。 还将通过自动血压监测器[Omron Bronze上臂血压监测器]记录生命体征(例如心率和血压)等生命体征的测量。 所有评估将在研究启动之前在仰卧位上进行。 在整个干预期间,参与者将可以自由入睡或保持清醒。 此外,为了确保结果有效性和避免熟悉效果,将选择随机的25%的参与者样本进行额外的测量,以确定发现是否会受到对实验室环境的熟悉程度的影响。

测量仪器 身体成分 身体成分将根据标准方法使用人体测量测量进行评估,包括 BMI 和生物阻抗(Tanita DC-360 S,Serinth)。 19

调查问卷 以下调查问卷将由经验丰富的研究人员采用访谈法进行。 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将用于评估睡眠质量以及是否存在任何睡眠异常。 简式调查 36 项 36 项生活质量问卷 (SF-36) 将用于评估生活质量。 贝克抑郁量表 (BDI) 问卷将用于评估抑郁症状和体征。 感知压力量表(PSS)将用于评估压力水平。 最后,放松状态问卷(RSQ)将用于评估放松状态。

大脑活动/睡眠架构 便携式睡眠监测系统将用于评估睡眠质量和数量(家庭睡眠测试,Somnomedics,GmbH,德国)。 系统在一夜之间记录脑电图、眼电图和肌电图信号。 EEG 数据将使用 SomnoMed-ics PSG 分析软件(Domino panel ver.1)在 30 秒的周期内进行分析。 3.0.0.8) 手动编辑。 睡眠研究的分析将报告如下: 总睡眠时间(在总记录时间内得分的总睡眠时间);睡眠效率(总睡眠时间/床上时间);持续睡眠效率(总睡眠时间/(床上时间 - 睡眠潜伏期 2);睡眠潜伏期(一个人上床睡觉并尝试开始睡眠后入睡所需的时间);睡眠潜伏期 N1(从清醒到睡眠开始之间的时间段);睡眠潜伏期 N2(在床上的时间和第二阶段睡眠开始之间的时间段);到第一个 REM 阶段);唤醒(个体在睡眠期间醒来或在睡眠开始后过渡到完全清醒的次数)。

握力评估 握力测试将用于评估手部和手臂优势肌肉的最大等长力量(Marsden MG-4800 手测力计),并用作肌张力警觉性的测量。 干预后肌力的降低将被评估为肌张力的降低。

统计分析统计分析将使用IBM SPSS统计版本29(SPSS Inc.,U.S.A.)进行。 独立样本t检验将用于检查男性和女性受试者之间基线特征和问卷调查的差异。 通用线性模型(GLM)重复测量方差分析将用于评估4种不同条件之间所有参数的变化。 此外,通用线性模型(GLM)重复测量方差分析将用于评估良好睡眠者和不良睡眠者之间4种不同条件之间所有睡眠参数的变化。 回归线性模型将应用于评估脑电图参数与所用毯子的重量之间的关系。 统计显着性将设置为p≤0.05。 除非另有说明,否则数据表示为平均值±标准偏差(SD)。 将进行Bonferroni事后测试以评估个体差异。 为了评估正态性,将使用Shapiro-Wilk测试与图形表示,包括正常Q-Q图,正常Q-Q图和盒子图。 显着性水平将设定为5%。 除了显着性测试(p值)之外,还将考虑效应大小来评估效果的大小。

功率分析样本量计算已使用G*功率3.1进行。 事后的“ GLM”:重复测量,在因子中”方法来计算功率分析。 实现85%功率的最小最小样本量将为14个侧面1和2组误差的参与者5%[(效应尺寸0.60,临界F 4.10,NDF 2,NDF 2,DDF 10,功率(1-β) ERR POB)= 0.86(86%功率)]。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thessaly
      • Trikala、Thessaly、希腊、GR42100
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 同意的能力

排除标准:

  • 精神疾病史
  • 癫痫病史
  • 任何会限制患者参与研究能力的急性或慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制
对于控制条件(CON),受试者将躺下并盖上与加重毯子外观和材料相同但没有任何额外重量的棉毯,
参与者将被假的非加权毯子覆盖30分钟
实验性的:7公斤毯子
对于7公斤状况的毯子,受试者将躺下并用重7公斤的毯子覆盖
参与者将被盖上加重毯子 30 分钟
实验性的:9公斤毯子
对于 9 公斤条件毯子,受试者将躺下并盖上重 9 公斤的毯子
参与者将被盖上加重毯子 30 分钟
实验性的:14公斤毯子
对于 14 公斤条件毯子,受试者将躺下并盖上重 14 公斤的毯子
参与者将被盖上加重毯子 30 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间
大体时间:在30分钟的干预结束时
总睡眠时间是总记录期间评分的总睡眠时间
在30分钟的干预结束时
睡眠效率
大体时间:在35分钟的干预结束时
睡眠效率是床上总睡眠时间/时间的评估
在35分钟的干预结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放松得分
大体时间:基线和30分钟后
放松评分将通过放松状态问卷来计算,以评估干预之前和之后的放松状态。 RSQ分数从10到50不等,得分较高,这意味着结果越好(人数越大,人就越轻松)。
基线和30分钟后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Christina Karatzaferi, PhD、University of Thessaly

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月7日

初级完成 (实际的)

2024年8月15日

研究完成 (实际的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2329/07/02/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

原始数据和研究IRB协议

IPD 共享时间框架

2025年1月 - 2026年1月

IPD 共享访问标准

书面请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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