Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av gastrointestinal mikrobiota hos nyfödda spädbarn (BABIES I)

10 april 2025 uppdaterad av: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Återhämtning av ett probiotikum i termins nyfödda-en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad proof-of-concept-studie

BABIES-studien är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på nyfödda med en 4-veckors interventionsperiod från födseln till 28 dagar i livet följt av en 2-veckors uppföljningsperiod (Figur 1). Studien kommer att utvärdera såddförmågan av tillskott med en probiotisk stam.

Syftet är att undersöka återhämtningen och ympningen av den probiotiska stammen i avföringsprover hos spädbarn efter 4 veckors tillskott med användning av en stamspecifik kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekrytering
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier för den gravida:

    1. Frisk gravid i graviditetsvecka 36+0-38+0
    2. Ålder ≥ 18 år
    3. Normal singelgraviditet
    4. Förmåga att läsa och tala danska
    5. Normal ultraljudsundersökning av fostret vid graviditetsålder 19-20 veckor
    6. Planerar att uteslutande amma
    7. Förutsatt frivilligt skriftligt informerat samtycke.

  • Inklusionskriterier för det nyfödda:

    1. Född på fulltid ≥37+0
    2. Födelsevikt över 2500 g

    3. APGAR-poäng på minst 7 inom de första 5 minuterna av livet.

      Uteslutningskriterier:

  • Uteslutningskriterier för den gravida:

    1. Graviditet vid över 38+0 veckors graviditet vid rekrytering
    2. Flera graviditet
    3. Graviditet med någon fosteravvikelse
    4. Alkohol eller narkotikamissbruk
    5. Planera att föda på andra sjukhus än Köpenhamns universitetssjukhus Hvidovre
    6. Eventuella kontraindikationer för amning.

Uteslutningskriterier för nyfödd:

  1. Medfödda störningar som kan påverka deras säkerhet eller studieresultatet
  2. Tillträde till neonatal intensivvårdsavdelning i mer än 24 timmar
  3. Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie som kan störa denna probiotiska intervention
  4. Inga andra probiotika än studieprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotiskt kosttillskott
Övrig: Probiotika
Ges dagligen från inskrivning till 28 dagar i livet
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk snygg placebo som består av maltodextrin
Kosttillskott: Placebo
Ges dagligen från anmälan till 28 dagars liv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av probiotisk stam hos nyfödda/spädbarns fekala prover
Tidsram: Födelse (första avföringen efter mekonium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Överflöd av den probiotiska stammen hos nyfödda/spädbarns fekala prover mätt med kvantitativ PCR.
Födelse (första avföringen efter mekonium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns fekala pH
Tidsram: Födelse (första avföringen efter mekonium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Förändringar i fekalt pH mätt i fekalvatten från fekala prover.
Födelse (första avföringen efter mekonium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Totalt överflöd av bifidobakterier
Tidsram: Födelse (första avföringen efter mekonium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Överflöd av fekal bifidobakterier uppmätt med kvantitativ PCR
Födelse (första avföringen efter mekonium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Spädbarns fekala kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: Födelse (första avföring efter meconium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Förändringar i SCFA-produktion mätt med målinriktad metabolomik
Födelse (första avföring efter meconium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsmetabolom
Tidsram: Födelse (första avföringen efter mekonium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Karakterisering och förändringar i spädbarns fekal metabolom som bedöms av riktad och oarmetterad metabolomik i spädbarns fekala prover
Födelse (första avföringen efter mekonium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Spädbarnsmikrobiomkomposition
Tidsram: Födelse (första avföring efter meconium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning analyserade genom DNA/RNA-sekvensering av fekala prover
Födelse (första avföring efter meconium), 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
Spädbarns blodmetabolom
Tidsram: 4 veckor
Nyfödd blodmetabolom bedömd med målinriktad och oriktad metabolomik från torkade blodfläckar
4 veckor
Spädbarnsgränser frekvens
Tidsram: Dagligen (0-6 veckors ålder)
Förändringar i tarmvanor mätt med daglig avföringsfrekvens.
Dagligen (0-6 veckors ålder)
Spädbarns tarmvanor pallkonsistens
Tidsram: Dagligen från 0-6 veckors ålder
Förändringar i tarmvanor mätt med avföringskonsistens. Konsistensen kommer att bedömas med en modifierad blöjskala för spädbarnsavföring.
Dagligen från 0-6 veckors ålder
Spädbarnstillväxt, vikt
Tidsram: Födelse, 4 veckor, 6 veckors ålder.
Spädbarnsvikt i kilogram kommer att aggregeras för att bestämma spädbarnstillväxtstatus.
Födelse, 4 veckor, 6 veckors ålder.
Spädbarn som gråter och krånglar
Tidsram: Dagligen (0-6 veckors ålder)
Uppmätt som frekvens och varaktighet (timmar/minuter per dag) av gråt och krångel
Dagligen (0-6 veckors ålder)
Gravid person fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: 36+0-38+0 GA veckor
Gutmikrobiokomposition analyserad med DNA/RNA -sekvensering av fekala prover
36+0-38+0 GA veckor
Gravid person blodmetabolom
Tidsram: 36+0-38+0 GA veckor
Karakterisering av den gravida personens blodmetabolom bedömd med målinriktad och oriktad metabolomik från torkade blodfläckar
36+0-38+0 GA veckor
Spädbarnstillväxt, längd
Tidsram: Födelse, 4 veckor, 6 veckors ålder.
Spädbarnslängd i centimeter kommer att aggregeras för att bestämma spädbarnstillväxtstatus.
Födelse, 4 veckor, 6 veckors ålder.
Spädbarnstillväxt, huvudomkrets
Tidsram: Födelse, 4 veckor, 6 veckors ålder.
Spädbarns huvudomkrets i centimeter kommer att aggregeras för att bestämma spädbarns tillväxtstatus.
Födelse, 4 veckor, 6 veckors ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

Chr Hansen

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

23 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HND-IN-056
  • H-24073138 (Annan identifierare: Ethics Committee Case number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera