Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af mave -tarm -mikrobiota hos nyfødte spædbørn (BABIES I)

10. april 2025 opdateret af: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Gendannelse af et probiotikum hos nyfødte - en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret Proof-of-Concept-undersøgelse

Babysundersøgelsen er en enkelt-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse hos nyfødte med en 4-ugers interventionsperiode fra fødslen til 28 dage af livet efterfulgt af en 2-ugers opfølgningsperiode (figur 1). Undersøgelsen vil evaluere podningsevnen for tilskud med en probiotisk stamme.

Målet er at undersøge genvinding og indgreb af den probiotiske stamme i spædbarns fækale prøver efter 4 ugers tilskud ved anvendelse af en stamspecifik kvantitativ polymerasekædereaktion (QPCR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderingskriterier for den gravide:

    1. Sund gravid person i svangerskabsuge 36+0-38+0
    2. Alder ≥ 18 år
    3. Normal singleton graviditet
    4. Evne til at læse og tale dansk
    5. Normal ultralydsskanning af fosteret ved svangerskabsalder 19-20 uger
    6. Planlæg udelukkende at amme
    7. Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke.

  • Inklusionskriterier for den nyfødte:

    1. Født på fuld tid ≥37+0
    2. Fødselsvægt over 2500 g

    3. APGAR-score på mindst 7 inden for de første 5 minutter af livet.

      Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for den gravide:

    1. Graviditet ved over 38+0 ugers graviditet ved rekruttering
    2. Flerfoldsgraviditet
    3. Graviditet med enhver føtal abnormitet
    4. Alkohol- eller stofmisbrug
    5. Planlægger at føde på andre hospitaler end Københavns Universitetshospital Hvidovre
    6. Eventuelle kontraindikationer for amning.

Eksklusionskriterier for nyfødte:

  1. Medfødte lidelser, der kan påvirke deres sikkerhed eller undersøgelsesresultatet
  2. Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling i mere end 24 timer
  3. Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie, som kan interferere med denne probiotiske intervention
  4. Ingen andre probiotika end undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotikum
Probiotisk kosttilskud
Andet: Probiotikum
Gives dagligt fra indskrivning til 28 dage af livet
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo bestående af maltodextrin
Kosttilskud: Placebo
Gives dagligt fra indskrivning til 28 dage af livet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af den probiotiske stamme i nyfødte/spædbørns fæcesprøver
Tidsramme: Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger
Overflod af den probiotiske stamme hos nyfødte/spædbørnsfækale prøver målt ved kvantitativ PCR.
Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns fækal pH
Tidsramme: Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger
Ændringer i fækal pH målt i fækalt vand fra fækale prøver.
Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger
Total overflod af bifidobakterier
Tidsramme: Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger
Overflod af fækale bifidobakterier målt ved kvantitativ PCR
Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger
Spædbørns fekale kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger
Ændringer i SCFA-produktion målt ved målrettet metabolomik
Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns tarmmetabolom
Tidsramme: Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger
Karakterisering og ændringer i spædbarnets fækalmetabolome som vurderet ved målrettet og objektiv metabolomik i spædbarns fækale prøver
Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger
Spædbørns tarmmikrobiom sammensætning
Tidsramme: Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning analyseret ved DNA/RNA -sekventering af fækale prøver
Fødsel (første afføring efter meconium), 2 uger, 4 uger og 6 uger
Spædbarnsblodmetabolome
Tidsramme: 4 uger
Nyfødt blodmetabolom som vurderet ved målrettet og objektiv metabolomik fra tørrede blodpletter
4 uger
Spædbørns tarmvaner hyppighed
Tidsramme: Dagligt (0-6 ugers alderen)
Ændringer i afføringsvaner målt ved daglig afføringsfrekvens.
Dagligt (0-6 ugers alderen)
Spædbørns tarmvaner afføringskonsistens
Tidsramme: Dagligt fra 0-6 ugers alderen
Ændringer i tarmvaner målt ved afføringskonsistens. Konsistensen vil blive vurderet ved en modificeret bleet spædbarnsstolskala.
Dagligt fra 0-6 ugers alderen
Spædbarns vækst, vægt
Tidsramme: Fødsel, 4 uger, 6 ugers alder.
Spædbarnsvægt i kilogram vil blive aggregeret for at bestemme spædbarnets vækststatus.
Fødsel, 4 uger, 6 ugers alder.
Spædbarn, der græder og bøvler
Tidsramme: Dagligt (0-6 ugers alderen)
Målt som frekvens og varighed (timer/minutter om dagen) af gråd og ophidset
Dagligt (0-6 ugers alderen)
Gravid person fækal mikrobiota -sammensætning
Tidsramme: 36+0-38+0 GA uger
Tarmmikrobiomsammensætning analyseret ved DNA/RNA-sekventering af fækale prøver
36+0-38+0 GA uger
Gravid person blodmetabolom
Tidsramme: 36+0-38+0 GA uger
Karakterisering af det gravide blodmetabolome som vurderet ved målrettet og objektiv metabolomik fra tørrede blodpletter
36+0-38+0 GA uger
Spædbarnets vækst, længde
Tidsramme: Fødsel, 4 uger, 6 ugers alder.
Spædbarnslængde i centimeter vil blive aggregeret for at bestemme spædbarnets vækststatus.
Fødsel, 4 uger, 6 ugers alder.
Spædbarnsvækst, hovedomkrets
Tidsramme: Fødsel, 4 uger, 6 ugers alder.
Spædbarnshovedomkrets i centimeter vil blive samlet for at bestemme status for spædbørnsvækst.
Fødsel, 4 uger, 6 ugers alder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Chr Hansen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HND-IN-056
  • H-24073138 (Anden identifikator: Ethics Committee Case number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde spædbørn

Kliniske forsøg med Probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner