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Caratterizzazione del microbiota gastrointestinale nei neonati (BABIES I)

10 aprile 2025 aggiornato da: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Recupero di un probiotico a termine neonati: uno studio di prova di concetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio BABIES è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sui neonati con un periodo di intervento di 4 settimane dalla nascita a 28 giorni di vita seguito da un periodo di follow-up di 2 settimane (Figura 1). Lo studio valuterà la capacità di seeding dell'integrazione con un ceppo probiotico.

L'obiettivo è quello di studiare il recupero e l'attacco della deformazione probiotica nei campioni fecali infantili dopo 4 settimane di integrazione usando una reazione a catena quantitativa specifica per polimerasi (QPCR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per la persona incinta:

    1. Persona sana in gravidanza alla settimana di gestazione 36+0-38+0
    2. Età ≥ 18 anni
    3. Normale gravidanza singleton
    4. Capacità di leggere e parlare danese
    5. Scansione ecografica normale del feto all'età gestazionale 19-20 settimane
    6. Pianifica di allattare esclusivamente al seno
    7. Fornito consenso informato scritto volontario.

  • Criteri di inclusioni per il neonato:

    1. Nato a tutto termine ≥37+0
    2. Peso alla nascita superiore a 2500 g

    3. Punteggio APGAR pari ad almeno 7 entro i primi 5 minuti di vita.

      Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per la persona incinta:

    1. Gravidanza oltre le 38+0 settimane di gestazione al momento del reclutamento
    2. Gravidanza multipla
    3. Gravidanza con qualsiasi anomalia fetale
    4. Abuso di alcol o droghe
    5. Pianificare il parto in ospedali diversi dall'Ospedale universitario di Copenaghen Hvidovre
    6. Eventuali controindicazioni per l'allattamento al seno.

Criteri di esclusione per il neonato:

  1. Disturbi congeniti che potrebbero influire sulla loro sicurezza o il risultato dello studio
  2. Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale per più di 24 ore
  3. Partecipazione a un altro studio di intervento clinico che può interferire con questo intervento probiotico
  4. Nessun altro probiotico oltre al prodotto in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Supplemento dietetico probiotico
Altro: Probiotico
Dato quotidianamente dall'iscrizione a 28 giorni di vita
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dall'aspetto identico composto da maltodestrina
Integratore alimentare: Placebo
Dato giornalmente dall'iscrizione ai 28 giorni di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della tensione probiotica nei campioni fecali neonati/infantili
Lasso di tempo: Nascita (prima feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Abbondanza del ceppo probiotico nei campioni fecali neonati/infantili misurati mediante PCR quantitativa.
Nascita (prima feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH fecale infantile
Lasso di tempo: Nascita (prima feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Cambiamenti nel pH fecale misurati in acqua fecale da campioni fecali.
Nascita (prima feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Abbondanza totale di bifidobatteri
Lasso di tempo: Nascita (prima feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Abbondanza di bifidobatteri fecali misurata mediante PCR quantitativa
Nascita (prima feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Acidi grassi a catena corta fecale infantile (SCFA)
Lasso di tempo: Nascita (prime feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Cambiamenti nella produzione di SCFA misurati mediante metabolomica mirata
Nascita (prime feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboloma intestinale infantile
Lasso di tempo: Nascita (prima feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Caratterizzazione e cambiamenti nel metaboloma fecale infantile valutato dalla metabolomica mirata e non mirata nei campioni fecali infantili
Nascita (prima feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Composizione del microbioma intestinale infantile
Lasso di tempo: Nascita (prima feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale analizzati mediante sequenziamento del DNA/RNA di campioni fecali
Nascita (prima feci dopo il meconio), 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Metaboloma del sangue infantile
Lasso di tempo: 4 settimane
Metaboloma del sangue neonato valutato dalla metabolomica mirata e non mirata da macchie di sangue secco
4 settimane
Frequenza delle abitudini intestinali infantili
Lasso di tempo: Giornaliero (0-6 settimane di età)
Cambiamenti nelle abitudini intestinali misurate dalla frequenza giornaliera delle feci.
Giornaliero (0-6 settimane di età)
Abitudini intestinali infantili: consistenza delle feci
Lasso di tempo: Ogni giorno da 0 a 6 settimane di età
Cambiamenti nelle abitudini intestinali misurati dalla consistenza delle feci. La consistenza sarà valutata mediante una scala modificata delle feci dei neonati con pannolini.
Ogni giorno da 0 a 6 settimane di età
Crescita infantile, peso
Lasso di tempo: Nascita, 4 settimane, 6 settimane di età.
Il peso infantile nei chilogrammi sarà aggregato per determinare lo stato di crescita infantile.
Nascita, 4 settimane, 6 settimane di età.
Il bambino piange e si agita
Lasso di tempo: Giornaliero (0-6 settimane di età)
Misurato come frequenza e durata (ore/minuti al giorno) di pianto e agitazione
Giornaliero (0-6 settimane di età)
Composizione di microbiota fecale a persona incinta
Lasso di tempo: 36+0-38+0 settimane GA
Composizione del microbioma intestinale analizzata mediante sequenziamento del DNA/RNA di campioni fecali
36+0-38+0 settimane GA
Metaboloma del sangue in gravidanza
Lasso di tempo: 36+0-38+0 Ga Weeks
Caratterizzazione del metaboloma sanguigno della persona incinta valutato mediante metabolomica mirata e non mirata da macchie di sangue essiccato
36+0-38+0 Ga Weeks
Crescita infantile, lunghezza
Lasso di tempo: Nascita, 4 settimane, 6 settimane di età.
La lunghezza dei bambini nei centimetri sarà aggregata per determinare lo stato di crescita infantile.
Nascita, 4 settimane, 6 settimane di età.
Crescita infantile, circonferenza della testa
Lasso di tempo: Nascita, 4 settimane, 6 settimane di età.
La circonferenza della testa infantile nei centimetri sarà aggregata per determinare lo stato di crescita infantile.
Nascita, 4 settimane, 6 settimane di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Chr Hansen

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HND-IN-056
  • H-24073138 (Altro identificatore: Ethics Committee Case number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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