Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikroflory żołądkowo -jelitowej u noworodków (BABIES I)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Odzyskiwanie probiotyku u noworodków-randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dowodowe koncepcji

Badanie BABIES jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem obejmującym noworodki, z 4-tygodniowym okresem interwencji od urodzenia do 28 dni życia, po którym następuje 2-tygodniowy okres obserwacji (ryc. 1). W badaniu zostanie oceniona zdolność zaszczepiania suplementacji szczepem probiotycznym.

Celem jest zbadanie odzyskiwania i wszczepienia szczepu probiotycznego w próbkach kału niemowląt po 4 tygodniu suplementacji przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy specyficznej dla szczepu (QPCR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia do osoby w ciąży:

    1. Zdrowa osoba w ciąży w tygodniu ciążowym 36+0-38+0
    2. Wiek ≥ 18 lat
    3. Normalna ciąża singletonowa
    4. Umiejętność czytania i mówienia duńskiego
    5. Normalne badanie ultrasonograficzne płodu w wieku ciążowym 19-20 tygodni
    6. Zaplanuj wyłącznie karmienie piersią
    7. Pod warunkiem dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.

  • Kryteria włączenia dla noworodka:

    1. Urodzony w terminie ≥37+0
    2. Masa urodzeniowa powyżej 2500 g

    3. APGAR Wynik co najmniej 7 w ciągu pierwszych 5 minut życia.

      Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia dla osoby w ciąży:

    1. Ciąża w momencie rekrutacji powyżej 38+0 tygodnia ciąży
    2. Ciąża mnoga
    3. Ciąża z jakąkolwiek wadą płodu
    4. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    5. Planowanie porodu w innych szpitalach niż w szpitalu uniwersyteckim w Kopenhadze Hvidovre
    6. Wszelkie przeciwwskazania do karmienia piersią.

Kryteria wykluczenia dla noworodka:

  1. Wady wrodzone, które mogą mieć wpływ na ich bezpieczeństwo lub wynik badania
  2. Wstęp na oddział intensywnej terapii noworodków przez ponad 24 godziny
  3. Uczestnictwo w innym badaniu interwencji klinicznej, które może zakłócać tę interwencję probiotyczną
  4. Żadnych innych probiotyków niż produkt badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Probiotyczny suplement diety
Inny: Probiotyk
Podawać codziennie od momentu włączenia do 28 dnia życia
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające placebo składające się z maltodekstryny
Suplement diety: Placebo
Codziennie od zapisania się do 28 dni życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie szczepu probiotycznego w próbkach kału noworodków/niemowląt
Ramy czasowe: Poród (pierwszy stolec po smółce), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Obfitość szczepu probiotycznego w próbkach kału noworodków/niemowląt mierzona ilościową metodą PCR.
Poród (pierwszy stolec po smółce), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemowlę pH kału
Ramy czasowe: Poród (pierwszy stołek po Meconium), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany pH kału mierzone w wodzie kałowej z próbek kału.
Poród (pierwszy stołek po Meconium), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Całkowita obfitość bifidobacterii
Ramy czasowe: Poród (pierwszy stolec po smółce), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Obfitość bifidobakterii w kale mierzona metodą ilościowej PCR
Poród (pierwszy stolec po smółce), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale niemowląt (SCFA)
Ramy czasowe: Poród (pierwszy stolec po smółce), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany w produkcji SCFA mierzone za pomocą ukierunkowanej metabolomiki
Poród (pierwszy stolec po smółce), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolom jelit niemowlęcia
Ramy czasowe: Poród (pierwszy stołek po Meconium), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Charakterystyka i zmiany w metabolomie kału niemowląt oceniane przez ukierunkowaną i nieograniczoną metabolomikę w próbkach kału niemowląt
Poród (pierwszy stołek po Meconium), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Skład mikrobiomu jelitowego niemowląt
Ramy czasowe: Poród (pierwszy stołek po Meconium), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany składu mikrobiomu jelitowego analizowane przez sekwencjonowanie DNA/RNA próbek kału
Poród (pierwszy stołek po Meconium), 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
Metabolom krwi niemowląt
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Metabolom noworodka, oceniany przez ukierunkowaną i nieograniczoną metabolomikę z suszonych plam krwi
4 tygodnie
Częstotliwość wypróżnień u niemowląt
Ramy czasowe: Codziennie (w wieku 0-6 tygodni)
Zmiany nawyków jelit mierzone codzienną częstotliwością kału.
Codziennie (w wieku 0-6 tygodni)
Nawyki jelitowe niemowląt Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Codziennie od 0-6 tygodnia życia
Zmiany w rytmie wypróżnień mierzone konsystencją stolca. Konsystencja będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali stolca dla niemowląt w pieluszkach.
Codziennie od 0-6 tygodnia życia
Wzrost dziecka, waga
Ramy czasowe: Narodziny, 4 tygodnie, 6 tygodni.
Masa ciała niemowlęcia w kilogramach zostanie zagregowana w celu określenia stanu wzrostu niemowlęcia.
Narodziny, 4 tygodnie, 6 tygodni.
Niemowlę płacze i zamieszanie
Ramy czasowe: Codziennie (0-6 tygodni)
Mierzone jako częstotliwość i czas trwania (godziny/minuty dziennie) płaczu i zamieszania
Codziennie (0-6 tygodni)
Osoba w ciąży skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 36+0-38+0 GA tygodnie
Skład mikrobiomu jelitowego analizowany poprzez sekwencjonowanie DNA/RNA próbek kału
36+0-38+0 GA tygodnie
Metabolom krwi w ciąży
Ramy czasowe: 36+0-38+0 tygodni GA
Charakterystyka metabolomu krwi kobiety ciężarnej na podstawie ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki z suchych plam krwi
36+0-38+0 tygodni GA
Wzrost niemowlęcia, długość
Ramy czasowe: Narodziny, 4 tygodnie, 6 tygodni życia.
Długość niemowląt w centymetrach zostanie agregowana w celu ustalenia statusu wzrostu niemowląt.
Narodziny, 4 tygodnie, 6 tygodni życia.
Wzrost niemowlęcia, obwód głowy
Ramy czasowe: Narodziny, 4 tygodnie, 6 tygodni.
Obwód głowy niemowląt w centymetrach zostanie agregowany w celu ustalenia statusu wzrostu niemowląt.
Narodziny, 4 tygodnie, 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Chr Hansen

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HND-IN-056
  • H-24073138 (Inny identyfikator: Ethics Committee Case number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj