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신생아의 위장관 미생물의 특성 분석 (BABIES I)

2025년 4월 10일 업데이트: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

신생아라는 용어에서 프로 바이오 틱의 회복-무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구

Babies Study는 출생부터 28 일까지의 4 주간의 개입 기간을 가진 신생아에서 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이며 2 주 후속 기간이 뒤 따릅니다 (그림 1). 이 연구는 프로 바이오 틱 균주로 보충의 파종 능력을 평가할 것입니다.

목표는 균주 특이적 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 4주 보충 후 유아 배설물 샘플에서 프로바이오틱 균주의 회복 및 생착을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 모병
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 임산부의 포함 기준 :

    1. 임신 주간에 건강한 임산부 36+0-38+0
    2. 연령 ≥ 18세
    3. 정상적인 싱글 톤 임신
    4. 덴마크어를 읽고 말할 수 있는 능력
    5. 임신 19~20주에 태아의 일반적인 초음파 검사
    6. 독점적으로 모유 수유를 계획하십시오
    7. 자발적인 서면 동의를 제공했습니다.

  • 신생아의 포함 기준 :

    1. 전기 ≥37+0에서 태어났습니다
    2. 2500 g 이상의 출생 체중

    3. 생후 5분 이내에 APGAR 점수가 최소 7점입니다.

      제외 기준 :

  • 임산부의 제외 기준 :

    1. 채용 시 임신 기간이 38+0주 이상인 경우
    2. 다중 임신
    3. 태아 기형을 동반한 임신
    4. 알코올 또는 약물 남용
    5. 코펜하겐 대학병원 Hvidovre가 아닌 다른 병원에서 출산할 계획
    6. 모유 수유에 대한 금기 사항.

신생아 제외 기준:

  1. 안전성이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 선천성 장애
  2. 24시간 이상 신생아 집중치료실 입원
  3. 이 프로 바이오 틱 개입을 방해 할 수있는 다른 임상 중재 연구에 참여
  4. 연구 제품보다 다른 프로바이오틱스는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로바이오틱스
생균제식이 보충제
다른: 프로바이오틱스
등록에서 28 일까지 매일 주어집니다
위약 비교기: 위약
말토덱스트린으로 구성된 동일해 보이는 위약
건강 보조 식품: 위약
가입부터 평생 28일까지 매일 지급

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아/유아 분변 샘플에서 프로 바이오 틱 균주의 회복
기간: 출생 (메 코늄 후 첫 대변), 2 주, 4 주 및 6 주
정량적 PCR에 의해 측정 된 신생아/유아 분변 샘플에서 생균제 균주의 풍부함.
출생 (메 코늄 후 첫 대변), 2 주, 4 주 및 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 대변 pH
기간: 출생 (메 코늄 후 첫 대변), 2 주, 4 주 및 6 주
분변 샘플의 분변수에서 측정된 분변 pH의 변화.
출생 (메 코늄 후 첫 대변), 2 주, 4 주 및 6 주
비피더스균의 총 풍부도
기간: 출생(태변 후 첫 배변), 2주, 4주, 6주
정량 PCR로 측정한 분변 비피더스균의 풍부함
출생(태변 후 첫 배변), 2주, 4주, 6주
유아 대변 단기 체인 지방산 (SCFA)
기간: 출생 (메 코늄 후 첫 대변), 2 주, 4 주 및 6 주
표적화 된 대사체에 의해 측정 된 SCFA 생산의 변화
출생 (메 코늄 후 첫 대변), 2 주, 4 주 및 6 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 장은 대사로
기간: 출생(태변 후 첫 배변), 2주, 4주, 6주
유아 대변 샘플의 표적 및 비표적 대사체에 의해 평가된 유아 대변 대사체의 특성 및 변화
출생(태변 후 첫 배변), 2주, 4주, 6주
영아 장내 미생물 군집 조성
기간: 출생 (메 코늄 후 첫 대변), 2 주, 4 주 및 6 주
대변 ​​샘플의 DNA/RNA 염기서열 분석을 통해 분석된 장내 미생물 구성의 변화
출생 (메 코늄 후 첫 대변), 2 주, 4 주 및 6 주
유아 혈액 대사
기간: 4주
건조 된 혈액 반점에서 표적화되고 표적화되지 않은 대사체에 의해 평가 된 신생아 혈액 대사
4주
유아 장 습관 빈도
기간: 매일(생후 0~6주)
매일 대변 빈도로 측정 된 장 습관의 변화.
매일(생후 0~6주)
유아장 장 습관 의자 일관성
기간: 매일 0-6 주령
대변 ​​일관성으로 측정한 배변 습관의 변화. 일관성은 수정된 기저귀를 찬 유아용 대변 척도로 평가됩니다.
매일 0-6 주령
유아 성장, 체중
기간: 출생, 4 주, 6 주.
킬로그램의 유아 체중은 영아 성장 상태를 결정하기 위해 집계됩니다.
출생, 4 주, 6 주.
아기가 울고 소란을 피우는 모습
기간: 매일(생후 0~6주)
우는 빈도 및 지속 시간 (하루에 시간/분)로 측정 됨 울음과 소란
매일(생후 0~6주)
임산부 분변 미생물군 조성
기간: 36+0-38+0 GA 주
대변 ​​샘플의 DNA/RNA 시퀀싱에 의해 분석 된 장 미생물 군집 조성
36+0-38+0 GA 주
임산부 혈액 대사
기간: 36+0-38+0 GA 주
건조된 혈액 반점의 표적 및 비표적 대사체를 통해 평가된 임산부 혈액 대사체의 특성 분석
36+0-38+0 GA 주
유아 성장, 길이
기간: 출생, 4 주, 6 주.
유아 성장 상태를 결정하기 위해 센티미터의 유아 길이가 집계됩니다.
출생, 4 주, 6 주.
유아 성장, 머리 둘레
기간: 출생, 4주, 6주.
유아의 머리 둘레(센티미터)를 집계하여 유아의 성장 상태를 판단합니다.
출생, 4주, 6주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

협력자

Chr Hansen

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HND-IN-056
  • H-24073138 (기타 식별자: Ethics Committee Case number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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