Характеристика микробиоты желудочно -кишечного тракта у новорожденных детей (BABIES I)
10 апреля 2025 г. обновлено: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Восстановление пробиотика у доношенных новорожденных – рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, подтверждающее концепцию
Исследование BABIES представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у новорожденных с 4-недельным периодом вмешательства от рождения до 28 дней жизни с последующим 2-недельным периодом наблюдения (рис. 1). В ходе исследования будет оценена посевная способность добавок пробиотического штамма.
Цель состоит в том, чтобы исследовать восстановление и приживление пробиотического штамма в образцах фекалий младенцев после 4 недель приема добавок с использованием штамм-специфической количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sofie Ingdam Halkjær, MSc, PhD
- Номер телефона: +4541318174
- Электронная почта: sofie.ingdam.halkjaer@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Рекрутинг
- Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
-
Контакт:
- Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc
- Номер телефона: +45 38 62 61 99
- Электронная почта: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для беременного человека:
- Здоровый беременный человек в гестационной неделе 36+0-38+0
- Возраст ≥ 18 лет
- Нормальная синглтонская беременность
- Возможность читать и говорить по -датскому
- Нормальное ультразвуковое сканирование плода в гестационном возрасте 19-20 недель
- Планируйте исключительно кормить грудью
- При условии добровольного письменного информированного согласия.
Включения Критерии для новорожденного:
- Родился на полном сроке ≥37+0
- Вес при рождении выше 2500 г
Оценка по шкале APGAR не менее 7 баллов в течение первых 5 минут жизни.
Критерии исключения:
Критерии исключения для беременного:
- Беременность за более чем 38+0 недель беременности при наборе персонала
- Многоплодная беременность
- Беременность с любыми аномалиями развития плода.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Планируйте рожать в других больницах, чем больница Университета Копенгагена Hvidovre
- Любые противопоказания для грудного вскармливания.
Критерии исключения для новорожденного:
- Врожденные расстройства, которые могут повлиять на их безопасность или результат исследования
- Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных более 24 часов
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать этому пробиотическому вмешательству.
- Никаких других пробиотиков, чем исследуемый продукт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Пробиотик Пищевая добавка
|
Дается ежедневно от поступления до 28 дней жизни
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичный плацебо, состоящий из мальтодекстрина
|
Дается ежедневно от поступления до 28 дней жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление пробиотического штамма в образцах фекалий новорожденных/младенцев
Временное ограничение: Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Обилие пробиотического штамма в образцах фекалий новорожденных/младенцев измеряется с помощью количественной ПЦР.
|
Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенец фекальный ph
Временное ограничение: Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель.
|
Изменения в фекальном рН измерены в фекальной воде из фекальных образцов.
|
Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель.
|
|
Общее количество бифидобактерий
Временное ограничение: Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Обилие фекальных бифидобактерий, измеренная с помощью количественной ПЦР
|
Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
|
Младенческие фекальные короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA)
Временное ограничение: Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Изменения в производстве SCFA, измеренные с помощью целевой метаболомики
|
Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболом кишечника младенца
Временное ограничение: Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
Характеристика и изменения в метаболоме фекалий младенцев, оцененные с помощью целевых и нецелевых метаболомики в образцах фекалий младенцев.
|
Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель
|
|
Состав микробиома младенца
Временное ограничение: Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель.
|
Изменения в составе микробиомов кишечника, проанализированные с помощью секвенирования ДНК/РНК фекальных образцов
|
Рождение (первый стул после мекония), 2 недели, 4 недели и 6 недель.
|
|
Младенческая кровяная метаболом
Временное ограничение: 4 недели
|
Метаболом крови новорожденного по результатам целевой и нецелевой метаболомики по высохшим пятнам крови
|
4 недели
|
|
Частота привычек кишечника младенца
Временное ограничение: Ежедневно (0-6 недель)
|
Изменения в работе кишечника, измеряемые ежедневной частотой стула.
|
Ежедневно (0-6 недель)
|
|
Привычки кишечника ребенка, консистенция стула
Временное ограничение: Ежедневно в возрасте 0-6 недель
|
Изменения в работе кишечника, измеряемые консистенцией стула.
Консистенция будет оцениваться по модифицированной шкале стула младенцев под подгузником.
|
Ежедневно в возрасте 0-6 недель
|
|
Младенец рост, вес
Временное ограничение: Рождение, 4 недели, 6-недельный возраст.
|
Вес младенца в килограммах будет агрегироваться для определения статуса роста младенца.
|
Рождение, 4 недели, 6-недельный возраст.
|
|
Младенец плачет и суета
Временное ограничение: Ежедневно (0-6 недель)
|
Измеряется как частота и продолжительность (часы/минуты в день) плача и суеты
|
Ежедневно (0-6 недель)
|
|
Состав фекальной микробиоты беременной
Временное ограничение: 36+0-38+0 недель ГА
|
Композиция микробиома кишечника проанализирован с помощью секвенирования ДНК/РНК фекальных образцов
|
36+0-38+0 недель ГА
|
|
Метаболом крови беременной
Временное ограничение: 36+0-38+0 недель ГА
|
Характеристика метаболома крови беременного человека, оцениваемой целевой и нецелевой метаболомией из сухоффильдных пятен крови
|
36+0-38+0 недель ГА
|
|
Рост ребенка, длина
Временное ограничение: Рождение, 4 недели, 6-недельный возраст.
|
Длина ребенка в сантиметрах будет суммироваться для определения статуса роста ребенка.
|
Рождение, 4 недели, 6-недельный возраст.
|
|
РАЗЛИЧЕСКИЙ РАЗЫК, Окружность головы
Временное ограничение: Рождение, 4 недели, 6 недель.
|
Окружность головы младенца в сантиметрах будет агрегирована для определения статуса роста младенца.
|
Рождение, 4 недели, 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HND-IN-056
- H-24073138 (Другой идентификатор: Ethics Committee Case number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .