Karakterisering av gastrointestinal mikrobiota hos nyfødte spedbarn (BABIES I)
10. april 2025 oppdatert av: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Gjenoppretting av et probiotikum i nyfødte nyfødte-en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert proof-of-concept-studie
BABIES-studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie på nyfødte med en 4-ukers intervensjonsperiode fra fødsel til 28 dager av livet etterfulgt av en 2-ukers oppfølgingsperiode (Figur 1). Studien vil evaluere såingsevnen ved tilskudd med en probiotisk stamme.
Målet er å undersøke gjenoppretting og engraftment av den probiotiske stammen i spedbarns fekale prøver etter 4 ukers tilskudd ved bruk av en stammespesifikk kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sofie Ingdam Halkjær, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4541318174
- E-post: sofie.ingdam.halkjaer@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
-
Ta kontakt med:
- Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: +45 38 62 61 99
- E-post: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for den gravide:
- Sunn gravid person i svangerskapsuke 36+0-38+0
- Alder ≥ 18 år
- Normal singleton graviditet
- Evne til å lese og snakke dansk
- Normal ultralydsskanning av fosteret i svangerskapsalder 19-20 uker
- Planlegg å utelukkende amme
- Forutsatt frivillig skriftlig informert samtykke.
Inneslutningskriterier for det nyfødte:
- Født på full sikt ≥37+0
- Fødselsvekt over 2500 g
Apgar -score på minst 7 i løpet av de første 5 minuttene av livet.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for den gravide:
- Graviditet ved over 38+0 svangerskapsuker ved rekruttering
- Flergangsgraviditet
- Graviditet med fosterets abnormitet
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Planlegger å føde på andre sykehus enn Københavns Universitetssykehus Hvidovre
- Eventuelle kontraindikasjoner for amming.
Eksklusjonskriterier for det nyfødte:
- Medfødte lidelser som kan påvirke deres sikkerhet eller studieutfallet
- Innleggelse på neonatal intensivavdeling i mer enn 24 timer
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie som kan forstyrre denne probiotiske intervensjonen
- Ingen andre probiotika enn studieproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Probiotisk kosttilskudd
|
Gis daglig fra innmelding til 28 dager av livet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo med identisk utseende bestående av maltodekstrin
|
Gitt daglig fra påmelding til 28 dager av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenvinning av den probiotiske belastningen i fekale prøver av nyfødte/spedbarn
Tidsramme: Fødsel (første avføring etter mekonium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Overflod av den probiotiske stammen i nyfødte/spedbarnsfekale prøver målt ved kvantitativ PCR.
|
Fødsel (første avføring etter mekonium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsfekal pH
Tidsramme: Fødsel (første avføring etter mekonium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Endringer i fekal pH målt i fekalt vann fra fekale prøver.
|
Fødsel (første avføring etter mekonium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
|
Total overflod av bifidobakterier
Tidsramme: Fødsel (første avføring etter meconium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Overflod av fekale bifidobakterier målt ved kvantitativ PCR
|
Fødsel (første avføring etter meconium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
|
Spedbarnsfekale kortkjedefettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Fødsel (første avføring etter mekonium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Endringer i SCFA-produksjonen målt ved målrettet metabolomikk
|
Fødsel (første avføring etter mekonium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns tarmmetabolom
Tidsramme: Fødsel (første avføring etter meconium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Karakterisering og endringer i spedbarnsfekalt metabolom som vurdert ved målrettet og u målrettet metabolomics i spedbarnsfekale prøver
|
Fødsel (første avføring etter meconium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
|
Spedbarns tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Fødsel (første avføring etter mekonium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
Endringer i tarmmikrobiomsammensetning analysert ved DNA/RNA -sekvensering av fekale prøver
|
Fødsel (første avføring etter mekonium), 2 uker, 4 uker og 6 uker
|
|
Spedbarnsblodmetabolom
Tidsramme: 4 uker
|
Nyfødt blodmetabolom som vurdert av målrettet og uopprettet metabolomics fra tørkede blodflekker
|
4 uker
|
|
Spedbarns tarmvaner frekvens
Tidsramme: Daglig (0-6 ukers alder)
|
Endringer i tarmvaner målt ved daglig avføringsfrekvens.
|
Daglig (0-6 ukers alder)
|
|
Spedbarns tarmvaner avføringskonsistens
Tidsramme: Daglig fra 0-6 ukers alder
|
Endringer i avføringsvaner målt ved avføringskonsistens.
Konsistensen vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert bleievekt for spedbarnsavføring.
|
Daglig fra 0-6 ukers alder
|
|
Spedbarnsvekst, vekt
Tidsramme: Fødsel, 4 uker, 6 uker gammel.
|
Spedbarnsvekt i kilogram vil bli aggregert for å bestemme spedbarns vekststatus.
|
Fødsel, 4 uker, 6 uker gammel.
|
|
Spedbarn som gråter og maser
Tidsramme: Daglig (0-6 ukers alder)
|
Målt som frekvens og varighet (timer/minutter per dag) med gråt og oppstyr
|
Daglig (0-6 ukers alder)
|
|
Gravid person fekal mikrobiota -sammensetning
Tidsramme: 36+0-38+0 GA uker
|
Tarmmikrobiomsammensetning analysert ved DNA/RNA -sekvensering av fekale prøver
|
36+0-38+0 GA uker
|
|
Gravid person blodmetabolom
Tidsramme: 36+0-38+0 GA uker
|
Karakterisering av den gravide personens blodmetabolom vurdert ved målrettet og ikke-målrettet metabolomikk fra tørkede blodflekker
|
36+0-38+0 GA uker
|
|
Spedbarnsvekst, lengde
Tidsramme: Fødsel, 4 uker, 6 ukers alder.
|
Spedbarnslengde i centimeter vil bli samlet for å bestemme spedbarnsvekststatus.
|
Fødsel, 4 uker, 6 ukers alder.
|
|
Spedbarnsvekst, hodeomkrets
Tidsramme: Fødsel, 4 uker, 6 uker gammel.
|
Spedbarnshodeomkrets i centimeter vil bli samlet for å bestemme status for spedbarnsvekst.
|
Fødsel, 4 uker, 6 uker gammel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HND-IN-056
- H-24073138 (Annen identifikator: Ethics Committee Case number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .