Caracterización de la microbiota gastrointestinal en recién nacidos (BABIES I)
10 de abril de 2025 actualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Recuperación de un probiótico en los recién nacidos a término: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, controlado con placebo
El estudio de los bebés es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en recién nacidos con un período de intervención de 4 semanas desde el nacimiento hasta los 28 días de vida seguido de un período de seguimiento de 2 semanas (Figura 1). El estudio evaluará la capacidad de siembra de suplementación con una tensión probiótica.
El objetivo es investigar la recuperación y el injerto de la cepa probiótica en muestras fecales infantiles después de 4 semanas de suplementación utilizando una reacción en cadena de polimerasa cuantitativa específica de cepa (QPCR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sofie Ingdam Halkjær, MSc, PhD
- Número de teléfono: +4541318174
- Correo electrónico: sofie.ingdam.halkjaer@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
-
Contacto:
- Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc
- Número de teléfono: +45 38 62 61 99
- Correo electrónico: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la persona embarazada:
- Persona embarazada sana en semana gestacional 36+0-38+0
- Edad ≥ 18 años
- Embarazo de singleton normal
- Capacidad para leer y hablar danés
- Ecografía normal del feto en edad gestacional de 19 a 20 semanas.
- Planee amamantar exclusivamente
- Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterios de inclusión para el recién nacido:
- Nacido a término completo ≥37+0
- Peso al nacer por encima de 2500 g
Puntuación de Apgar de al menos 7 en los primeros 5 minutos de vida.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión para la persona embarazada:
- Embarazo con más de 38+0 semanas de gestación en el momento del reclutamiento
- Embarazo múltiple
- Embarazo con cualquier anormalidad fetal
- Abuso de alcohol o drogas
- Planee dar a luz en otros hospitales que el Hospital de la Universidad de Copenhague Hvidovre
- Cualquier contraindicación para la lactancia.
Criterios de exclusión para el recién nacido:
- Trastornos congénitos que podrían afectar su seguridad o el resultado del estudio
- Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales durante más de 24 horas
- Participación en otro estudio de intervención clínica que puede interferir con esta intervención probiótica
- No hay otros probióticos que el producto de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probiótico
Suplemento dietético probiótico
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Administrado diariamente desde la inscripción hasta los 28 días de vida.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de aspecto idéntico compuesto de maltodextrina
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Dado diariamente desde la inscripción a 28 días de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la cepa probiótica en muestras fecales de recién nacidos/lactantes.
Periodo de tiempo: Nacimiento (primer heces después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Abundancia de la cepa probiótica en muestras fecales recién nacidas/infantiles medidas por PCR cuantitativa.
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Nacimiento (primer heces después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH fecal infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento (primera deposición después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambios en el pH fecal medidos en agua fecal de muestras fecales.
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Nacimiento (primera deposición después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Abundancia total de bifidobacterias
Periodo de tiempo: Nacimiento (primer heces después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Abundancia de bifidobacterias fecales medida por PCR cuantitativa
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Nacimiento (primer heces después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Ácidos grasos de cadena corta fecal infantil (SCFA)
Periodo de tiempo: Nacimiento (primera deposición después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambios en la producción de SCFA medidos por metabolómica específica
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Nacimiento (primera deposición después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metaboloma intestino infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento (primer heces después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Caracterización y cambios en el metaboloma fecal infantil evaluado mediante metabolómica dirigida y no dirigida en muestras fecales infantiles
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Nacimiento (primer heces después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Composición del microbioma intestinal infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento (primer heces después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambios en la composición del microbioma intestinal analizados mediante secuenciación de ADN/ARN de muestras fecales
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Nacimiento (primer heces después del meconio), 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Metaboloma de sangre infantil
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Metaboloma de sangre recién nacido según lo evaluado por la metabolómica dirigida y no dirigida a partir de manchas de sangre secas
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4 semanas
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Frecuencia de los hábitos intestinales del lactante
Periodo de tiempo: Diariamente (0-6 semanas de edad)
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Cambios en los hábitos intestinales medidos por la frecuencia diaria de las heces.
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Diariamente (0-6 semanas de edad)
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Consistencia del hábil de los hábitos intestinales infantiles
Periodo de tiempo: Diariamente de 0 a 6 semanas de edad
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Cambios en los hábitos intestinales medidos por la consistencia de las heces.
La consistencia se evaluará mediante una escala de heces infantil modificada.
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Diariamente de 0 a 6 semanas de edad
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Crecimiento infantil, peso
Periodo de tiempo: Nacimiento, 4 semanas, 6 semanas de edad.
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El peso infantil en kilogramos se agregará para determinar el estado de crecimiento infantil.
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Nacimiento, 4 semanas, 6 semanas de edad.
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Infantil llorando y preocupado
Periodo de tiempo: Diariamente (0-6 semanas de edad)
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Medido como frecuencia y duración (horas/minutos por día) de llanto y alboroto
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Diariamente (0-6 semanas de edad)
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Persona embarazada composición de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 36+0-38+0 Ga semanas
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Composición del microbioma intestinal analizada mediante secuenciación de ADN/ARN de muestras fecales
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36+0-38+0 Ga semanas
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Metaboloma sanguíneo de una persona embarazada.
Periodo de tiempo: 36+0-38+0 Ga semanas
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Caracterización del metaboloma de sangre de la persona embarazada según lo evaluado por la metabolómica dirigida y no dirigida a partir de manchas de sangre secas
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36+0-38+0 Ga semanas
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Crecimiento infantil, longitud
Periodo de tiempo: Nacimiento, 4 semanas, 6 semanas de edad.
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La longitud infantil en centímetros se agregará para determinar el estado de crecimiento infantil.
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Nacimiento, 4 semanas, 6 semanas de edad.
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Crecimiento infantil, circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Nacimiento, 4 semanas, 6 semanas de edad.
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La circunferencia de la cabeza infantil en centímetros se agregará para determinar el estado de crecimiento infantil.
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Nacimiento, 4 semanas, 6 semanas de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HND-IN-056
- H-24073138 (Otro identificador: Ethics Committee Case number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .