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Caractérisation du microbiote gastro-intestinal chez les nouveau-nés (BABIES I)

10 avril 2025 mis à jour par: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Récupération d'un probiotique chez les nouveau-nés à terme - une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'étude BABIES est une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez les nouveau-nés avec une période d'intervention de 4 semaines depuis la naissance jusqu'à 28 jours de vie suivie d'une période de suivi de 2 semaines (Figure 1). L'étude évaluera la capacité d'ensemencement d'une supplémentation avec une souche probiotique.

L'objectif est d'étudier la récupération et la greffe de la souche probiotique dans des échantillons fécaux de nourrissons après 4 semaines de supplémentation en utilisant une réaction en chaîne par polymérase quantitative spécifique à la souche (qPCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Critères d'inclusion pour la personne enceinte:

    1. Personne enceinte en bonne santé dans la semaine gestationnelle 36 + 0-38 + 0
    2. Âge ≥ 18 ans
    3. Grossesse unique normale
    4. Capacité à lire et à parler danois
    5. Échographie normale du fœtus à l'âge gestationnel 19 à 20 semaines
    6. Prévoyez d'allaiter exclusivement
    7. Fourni un consentement éclairé écrit volontaire.

  • Critères d'inclusion pour le nouveau-né :

    1. Né à terme ≥37 + 0
    2. Poids à la naissance au-dessus de 2500 g

    3. Score APGAR d'au moins 7 dans les 5 premières minutes de la vie.

      Critères d'exclusion:

  • Critères d'exclusion pour la personne enceinte :

    1. Grossesse à plus de 38 + 0 semaines de gestation au recrutement
    2. Grossesse multiple
    3. Grossesse avec toute anomalie fœtale
    4. Abus d'alcool ou de drogues
    5. Prévoyez de donner naissance dans d'autres hôpitaux que l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre
    6. Toute contre-indication à l'allaitement.

Critères d'exclusion pour le nouveau-né:

  1. Troubles congénitaux qui pourraient affecter leur sécurité ou le résultat de l'étude
  2. Entrée à l'unité de soins intensifs néonatal pendant plus de 24 heures
  3. Participation à une autre étude d'intervention clinique pouvant interférer avec cette intervention probiotique
  4. Aucun autre probiotique que le produit d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique
Complément alimentaire probiotique
Autre: Probiotique
Donné quotidiennement de l'inscription à 28 jours de vie
Comparateur placebo: Placebo
Placebo identique composé de maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo
Administré quotidiennement depuis l'inscription jusqu'à 28 jours de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la souche probiotique dans les échantillons fécaux du nouveau-né / nourrisson
Délai: Naissance (premières selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Abondance de la souche probiotique dans les échantillons fécaux nouveau-nés / nourrissons mesurés par PCR quantitative.
Naissance (premières selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH du nourrisson fécal
Délai: Naissance (premier selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Modifications du pH fécal mesurées dans l'eau fécale à partir d'échantillons fécaux.
Naissance (premier selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Abondance totale de bifidobactéries
Délai: Naissance (premier selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Abondance de bifidobactéries fécales mesurée par PCR quantitative
Naissance (premier selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Acides gras à chaîne courte fécale du nourrisson (SCFA)
Délai: Naissance (premières selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Changements dans la production de SCFA mesurés par la métabolomique ciblée
Naissance (premières selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolome intestinal du nourrisson
Délai: Naissance (premières selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Caractérisation et changements dans le métabolome fécal du nourrisson évalué par une métabolomique ciblée et non ciblée dans les échantillons fécaux infantiles
Naissance (premières selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Composition du microbiome intestinal du nourrisson
Délai: Naissance (premières selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Changements dans la composition du microbiome intestinal analysé par séquençage d'ADN / ARN des échantillons fécaux
Naissance (premières selles après le méconium), 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
Métabolome sanguin du nourrisson
Délai: 4 semaines
Métabolome sanguin nouveau-né évalué par la métabolomique ciblée et non ciblée à partir de taches de sang séchées
4 semaines
Habitudes intestinales du nourrisson
Délai: Quotidiennement (0 à 6 semaines)
Changements dans les habitudes intestinales mesurées par la fréquence quotidienne des selles.
Quotidiennement (0 à 6 semaines)
Habitudes du nourrisson
Délai: Tous les jours de 0 à 6 semaines
Modifications des habitudes intestinales mesurées par la consistance des selles. La cohérence sera évaluée par une échelle modifiée de selles pour nourrissons en couches.
Tous les jours de 0 à 6 semaines
Croissance du nourrisson, poids
Délai: Naissance, 4 semaines, 6 semaines.
Le poids du nourrisson en kilogrammes sera agrégé pour déterminer le statut de croissance du nourrisson.
Naissance, 4 semaines, 6 semaines.
Bébé qui pleure et s'agite
Délai: Tous les jours (0-6 semaines)
Mesuré comme fréquence et durée (heures / minutes par jour) de pleurs et de bruit
Tous les jours (0-6 semaines)
Composition du microbiote fécal de la personne enceinte
Délai: 36 + 0-38 + 0 GA Semaines
Composition du microbiome intestinal analysé par séquençage d'ADN / ARN d'échantillons fécaux
36 + 0-38 + 0 GA Semaines
Métabolome sanguin de la personne enceinte
Délai: 36 + 0-38 + 0 GA Semaines
Caractérisation du métabolome sanguin enceinte tel qu'évalué par la métabolomique ciblée et non ciblée à partir de taches de sang séchées
36 + 0-38 + 0 GA Semaines
Croissance du nourrisson, longueur
Délai: Naissance, 4 semaines, 6 semaines.
La longueur du nourrisson dans les centimètres sera agrégée pour déterminer le statut de croissance du nourrisson.
Naissance, 4 semaines, 6 semaines.
Croissance du nourrisson, tour de tête
Délai: Naissance, 4 semaines, 6 semaines.
Le tour de tête du nourrisson en centimètres sera regroupé pour déterminer l'état de croissance du nourrisson.
Naissance, 4 semaines, 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Chr Hansen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HND-IN-056
  • H-24073138 (Autre identifiant: Ethics Committee Case number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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