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Charakterisierung der gastrointestinalen Mikrobiota bei Neugeborenen (BABIES I)

10. April 2025 aktualisiert von: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Gewinnung eines Probiotikums bei Neugeborenen – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie

Die Babies-Studie ist eine einzelne, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Neugeborenen mit einer 4-wöchigen Interventionsphase von Geburt an 28 Tagen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen (Abbildung 1). Die Studie wird die Ergänzungsfähigkeit der Ergänzung mit einem probiotischen Stamm bewerten.

Ziel ist es, die Erholung und Transplantation des probiotischen Stammes in Säuglings -Fäkalproben nach 4 -wöchiger Supplementierung unter Verwendung einer stammspezifischen quantitativen Polymerasekettenreaktion (qPCR) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die schwangere Person:

    1. Gesunde Schwangere in der Schwangerschaftswoche 36+0-38+0
    2. Alter ≥ 18 Jahre
    3. Normale Singleton -Schwangerschaft
    4. Fähigkeit, dänisch zu lesen und zu sprechen
    5. Normaler Ultraschallscan des Fötus im Schwangerschaftsalter 19-20 Wochen
    6. Planen Sie, ausschließlich zu stillen
    7. Bereitstellung einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung.

  • Einschlusskriterien für das Neugeborene:

    1. Geboren bei Vollzeit ≥37+0
    2. Geburtsgewicht über 2500 g

    3. APGAR-Score von mindestens 7 innerhalb der ersten 5 Lebensminuten.

      Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die schwangere Person:

    1. Schwangerschaft in der Schwangerschaftswoche über 38+0 zum Zeitpunkt der Einstellung
    2. Mehrlingsschwangerschaft
    3. Schwangerschaft mit jeder fetalen Anomalie
    4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    5. Planen Sie, in anderen Krankenhäusern als dem Universitätskrankenhaus Hvidovre in Kopenhagen zu gebären
    6. Eventuelle Kontraindikationen für das Stillen.

Ausschlusskriterien für das Neugeborene:

  1. Angeborene Störungen, die ihre Sicherheit oder das Studienergebnis beeinflussen könnten
  2. Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation für mehr als 24 Stunden
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie, die diese probiotische Intervention beeinträchtigen kann
  4. Keine anderen Probiotika als das Studienprodukt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Probiotische Nahrungsergänzung
Sonstiges: Probiotisch
Täglich von der Einschreibung bis zu 28 Lebenstagen
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehendes Placebo, bestehend aus Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Täglich von der Einschreibung bis zu 28 Lebenstagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgewinnung des probiotischen Stamms in Stuhlproben von Neugeborenen/Säuglingen
Zeitfenster: Geburt (erster Stuhlgang nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Häufigkeit des probiotischen Stammes in Neugeborenen/Säuglings -Fäkalienproben, gemessen durch quantitative PCR.
Geburt (erster Stuhlgang nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsfäkal -pH
Zeitfenster: Geburt (erster Stuhlgang nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Änderungen des Stuhl -pH -Werts in Fäkalwasser aus Fäkalienproben.
Geburt (erster Stuhlgang nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Totale Fülle an Bifidobakterien
Zeitfenster: Geburt (erster Stuhlgang nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Häufigkeit fäkaler Bifidobakterien, gemessen durch quantitative PCR
Geburt (erster Stuhlgang nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl von Säuglingen (SCFA)
Zeitfenster: Geburt (erster Stuhlgang nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen in der SCFA-Produktion, gemessen durch gezielte Metabolomik
Geburt (erster Stuhlgang nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsdarmmetabolom
Zeitfenster: Geburt (erster Stuhl nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Charakterisierung und Veränderungen im fäkalen Metabolom des Kindes, wie durch gezielte und nicht zielgerichtete Metabolomik in Säuglingsmotivproben bewertet
Geburt (erster Stuhl nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms von Säuglingen
Zeitfenster: Geburt (erster Stuhlgang nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, analysiert durch DNA/RNA-Sequenzierung von Stuhlproben
Geburt (erster Stuhlgang nach Mekonium), 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Kleinkindermetabolom
Zeitfenster: 4 Wochen
Neugeborenes Blut -Metabolom, wie durch gezielte und ungeleichte Metabolomik aus getrockneten Blutflecken bewertet
4 Wochen
Häufigkeit von Kindergewohnheiten
Zeitfenster: Täglich (0-6 Wochen)
Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, gemessen anhand der täglichen Stuhlfrequenz.
Täglich (0-6 Wochen)
Darmgewohnheiten Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Täglich im Alter von 0–6 Wochen
Änderungen der Darmgewohnheiten gemessen an der Stuhlkonsistenz. Die Konsistenz wird durch eine modifizierte Windelstuhlskala bewertet.
Täglich im Alter von 0–6 Wochen
Säuglingswachstum, Gewicht
Zeitfenster: Geburt, 4 Wochen, 6 Wochen alt.
Das Gewicht der Kinder in Kilogramm wird aggregiert, um den Säuglingswachstumsstatus zu bestimmen.
Geburt, 4 Wochen, 6 Wochen alt.
Weinendes und unruhiges Kleinkind
Zeitfenster: Täglich (0-6 Wochen)
Gemessen als Frequenz und Dauer (Stunden/Minuten pro Tag) des Weinens und Aufregung
Täglich (0-6 Wochen)
Schwangere Person Fäkal -Mikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: 36+0-38+0 GA-Wochen
Zusammensetzung des Darmmikrobioms analysiert durch DNA/RNA-Sequenzierung von Stuhlproben
36+0-38+0 GA-Wochen
Blutmetabolom einer schwangeren Person
Zeitfenster: 36+0-38+0 Ga Wochen
Charakterisierung der schwangeren Person Blutmetabolom, wie durch gezielte und nicht zielgerichtete Metabolomik aus getrockneten Blutflecken bewertet
36+0-38+0 Ga Wochen
Säuglingswachstum, Länge
Zeitfenster: Geburt, 4 Wochen, 6 Wochen alt.
Die Kinderlänge in Zentimetern werden aggregiert, um den Status des Kindeswachstums zu bestimmen.
Geburt, 4 Wochen, 6 Wochen alt.
Säuglingswachstum, Kopfumfang
Zeitfenster: Geburt, 4 Wochen, 6 Wochen alt.
Der Kopfumfang des Kindes in Zentimetern wird aggregiert, um den Säuglingswachstumsstatus zu bestimmen.
Geburt, 4 Wochen, 6 Wochen alt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Chr Hansen

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HND-IN-056
  • H-24073138 (Andere Kennung: Ethics Committee Case number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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