Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de gastro-intestinale microbiota bij pasgeboren baby's (BABIES I)

10 april 2025 bijgewerkt door: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Herstel van een probioticum bij voldragen pasgeborenen - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proof-of-concept-studie

De BABIES-studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij pasgeborenen met een interventieperiode van 4 weken vanaf de geboorte tot 28 levensdagen, gevolgd door een follow-upperiode van 2 weken (Figuur 1). De studie zal het zaaivermogen van suppletie met een probiotische stam evalueren.

Het doel is om het herstel en de transplantatie van de probiotische stam in fecale monsters na 4 weken na 4 weken suppletie te onderzoeken met behulp van een spekspecifieke kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor de zwangere persoon:

    1. Gezonde zwangere persoon in zwangerschapsweek 36+0-38+0
    2. Leeftijd ≥ 18 jaar
    3. Normale eenlingzwangerschap
    4. Mogelijkheid om Deens te lezen en te spreken
    5. Normale echografie van de foetus bij een zwangerschapsduur van 19-20 weken
    6. Plan om uitsluitend borstvoeding te geven
    7. Verstrekt vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

  • Inclusiecriteria voor de pasgeborene:

    1. Geboren op volledige ≥37+0
    2. Geboortegewicht boven 2500 g

    3. Apgar -score van ten minste 7 binnen de eerste 5 minuten van het leven.

      Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor de zwangere persoon:

    1. Zwangerschap bij meer dan 38+0 weken zwangerschap bij werving
    2. Meerlingzwangerschap
    3. Zwangerschap met eventuele foetale afwijking
    4. Alcohol- of drugsmisbruik
    5. Plan om te bevallen in andere ziekenhuizen dan Hvidovre van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen
    6. Eventuele contra -indicaties voor borstvoeding.

Uitsluitingscriteria voor de pasgeborene:

  1. Aangeboren aandoeningen die de veiligheid of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  2. Toegang tot de neonatale intensive care -afdeling gedurende meer dan 24 uur
  3. Deelname aan een ander onderzoek naar klinische interventie die deze probiotische interventie kan verstoren
  4. Geen andere probiotica dan het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch
Probiotisch voedingssupplement
Ander: Probiotisch
Dagelijks gegeven vanaf inschrijving tot 28 levensdagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek uitziende placebo bestaande uit maltodextrine
Voedingssupplement: Placebo
Dagelijks gegeven van inschrijving tot 28 dagen van het leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de probiotische stam in fecale monsters van pasgeborenen/zuigelingen
Tijdsspanne: Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken
Overvloed van de probiotische stam in fecale monsters van pasgeboren/baby gemeten door kwantitatieve PCR.
Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale pH in de baby
Tijdsspanne: Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken
Veranderingen in fecale pH gemeten in fecaal water uit fecale monsters.
Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken
Totale overvloed aan bifidobacteriën
Tijdsspanne: Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken
Overvloed aan fecale bifidobacteriën gemeten met kwantitatieve PCR
Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken
Fecale vetzuren met korte keten (SCFA) bij zuigelingen
Tijdsspanne: Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken
Veranderingen in SCFA-productie zoals gemeten door gerichte metabolomics
Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metaboloom van de darmen van zuigelingen
Tijdsspanne: Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken
Karakterisering en veranderingen in het fecale metaboloom van de baby zoals beoordeeld door gerichte en niet -gerichte metabolomics in fecale monsters van kinderen
Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken
Samenstelling van het darmmicrobioom van zuigelingen
Tijdsspanne: Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken
Veranderingen in darmmicrobioomsamenstelling geanalyseerd door DNA/RNA -sequencing van fecale monsters
Geboorte (eerste ontlasting na meconium), 2 weken, 4 weken en 6 weken
Metaboloom van zuigelingenbloed
Tijdsspanne: 4 weken
Bloedmetaboloom van pasgeborenen zoals beoordeeld door gerichte en niet-gerichte metabolomics van gedroogde bloedvlekken
4 weken
Frequentie van de darmgewoonten van kinderen
Tijdsspanne: Dagelijks (0-6 weken oud)
Veranderingen in darmgewoonten zoals gemeten door dagelijkse ontlastingsfrequentie.
Dagelijks (0-6 weken oud)
Darmgewoonten van baby's ontlasting consistentie
Tijdsspanne: Dagelijks van 0-6 weken oud
Veranderingen in de stoelgang, gemeten aan de hand van de consistentie van de ontlasting. De consistentie zal worden beoordeeld door middel van een aangepaste luierschaal voor kinderkrukjes.
Dagelijks van 0-6 weken oud
Groei van het kind, gewicht
Tijdsspanne: Geboorte, 4 weken, 6 weken oud.
Het gewicht van de baby in kilogrammen zal worden geaggregeerd om de groeimanstatus te bepalen.
Geboorte, 4 weken, 6 weken oud.
Baby huilen en gedoe
Tijdsspanne: Dagelijks (0-6 weken oud)
Gemeten als frequentie en duur (uren/minuten per dag) van huilen en gedoe
Dagelijks (0-6 weken oud)
Samenstelling van de fecale microbiota van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 36+0-38+0 GA weken
Samenstelling van het darmmicrobioom geanalyseerd door DNA/RNA-sequencing van fecale monsters
36+0-38+0 GA weken
Bloedmetaboloom van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 36+0-38+0 GA-weken
Karakterisering van het bloedmetaboloom van de zwangere persoon zoals beoordeeld door gerichte en niet -gerichte metabolomics uit gedroogde bloedvlekken
36+0-38+0 GA-weken
Groei van baby's, lengte
Tijdsspanne: Geboorte, 4 weken, 6 weken oud.
De lengte van het kind in centimeters wordt opgeteld om de groeistatus van het kind te bepalen.
Geboorte, 4 weken, 6 weken oud.
Babygroei, hoofdomtrek
Tijdsspanne: Geboorte, 4 weken, 6 weken oud.
De hoofdomtrek van baby's in centimeters zal worden geaggregeerd om de groeifansen van de baby te bepalen.
Geboorte, 4 weken, 6 weken oud.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Chr Hansen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HND-IN-056
  • H-24073138 (Andere identificatie: Ethics Committee Case number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren