Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan mikrobiotan karakterisointi vastasyntyneillä (BABIES I)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Probiootin toipuminen aikavälissä vastasyntyneillä – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu konseptitutkimus

BABIES-tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vastasyntyneillä, ja sen interventiojakso kesti 4 viikkoa syntymästä 28 päivään, jota seuraa 2 viikon seurantajakso (kuva 1). Tutkimuksessa arvioidaan probioottikannan lisäyksen kylvökykyä.

Tavoitteena on tutkia probioottisen kannan palautumista ja siirtämistä pikkulasten fekaalinäytteissä 4 viikon täydentämisen jälkeen käyttämällä kanran spesifistä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (QPCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevan henkilön sisällyttämiskriteerit:

    1. Terve raskaana oleva henkilö raskausviikolla 36+0-38+0
    2. Ikä ≥ 18 vuotta
    3. Normaali singletonin raskaus
    4. Kyky lukea ja puhua tanskalainen
    5. Normaali sikiön ultraäänitutkimus raskausviikolla 19-20
    6. Suunnittele yksinomaan imettämistä
    7. Toimitti vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.

  • Vastasyntyneen sulkeutumisen kriteerit:

    1. Syntynyt koko ajan ≥37+0
    2. Syntymäpaino yli 2500 g

    3. APGAR-pistemäärä vähintään 7 ensimmäisen 5 minuutin aikana.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevan henkilön poissulkemiskriteerit:

    1. Raskaus yli 38+0 raskausviikolla rekrytointihetkellä
    2. Moniraskaus
    3. Raskaus kaikilla sikiön poikkeavilla
    4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    5. Suunnittele synnytystä muissa sairaaloissa kuin Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa Hvidovressa
    6. Kaikki imetyksen vasta-aiheet.

Vastasyntyneen poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa heidän turvallisuuteensa tai tutkimustulokseen
  2. Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle yli 24 tunniksi
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä probioottista interventiota
  4. Ei muita probiootteja kuin tutkimustuote.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti
Probioottinen ravintolisä
Muut: Probiootti
Annetaan päivittäin ilmoittautumisesta 28 elämään
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen näköinen lumelääke, joka koostuu maltodekstriinistä
Ravintolisä: Plasebo
Annetaan päivittäin rekisteröinnistä 28 päivään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottikannan talteenotto vastasyntyneen/vauvan ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Synnytys (ensimmäinen uloste mekoniumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Probioottisen kannan runsaus vastasyntyneissä/vastasyntyneissä fekaalinäytteissä mitattuna kvantitatiivisella PCR: llä.
Synnytys (ensimmäinen uloste mekoniumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pikkulasten fekaali
Aikaikkuna: Syntymä (ensimmäinen jakkara meconiumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Fekaalivedessä mitattujen ulosteen pH: n muutokset fekaalinäytteistä.
Syntymä (ensimmäinen jakkara meconiumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Bifidobakteerien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Synnytys (ensimmäinen uloste mekoniumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Fekaalin bifidobakteerien runsaus mitattuna kvantitatiivisella PCR: llä
Synnytys (ensimmäinen uloste mekoniumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Vauvojen ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: Synnytys (ensimmäinen uloste mekoniumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
SCFA -tuotannon muutokset kohdennetulla metabolialla mitattuna
Synnytys (ensimmäinen uloste mekoniumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Syntymä (ensimmäinen jakkara meconiumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Vauvan ulosteen metabolomin karakterisointi ja muutokset arvioituna kohdistetulla ja kohdentamattomalla metabolomiikalla imeväisten ulostenäytteissä
Syntymä (ensimmäinen jakkara meconiumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Vauvan suoliston mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Synnytys (ensimmäinen uloste mekoniumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa analysoituna ulostenäytteiden DNA/RNA-sekvensoinnilla
Synnytys (ensimmäinen uloste mekoniumin jälkeen), 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
Vastasyntyneiden verenvaiheenvaihdunta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vastasyntyneen veren metabolomi arvioituna kohdistetulla ja kohdentamattomalla metabolomiikalla kuivatuista veripisteistä
4 viikkoa
Vauvan suolistotottumusten tiheys
Aikaikkuna: Päivittäin (0-6 viikon iässä)
Muutokset suolistotottumuksissa mitattuna päivittäisellä ulostetiheydellä.
Päivittäin (0-6 viikon iässä)
Pikkulasten suoliston tottumukset jakkaran konsistenssi
Aikaikkuna: Päivittäin 0-6 viikon iästä
Muutokset suoliston tottumuksissa jakkaran johdonmukaisuudella mitattuna. Johdonmukaisuus arvioidaan modifioitulla vaipattulla imeväisten jakkara -asteikolla.
Päivittäin 0-6 viikon iästä
Vauvan kasvu, paino
Aikaikkuna: Syntymä, 4 viikkoa, 6 viikon ikäinen.
Vauvan paino kilogrammoina lasketaan yhteen vauvan kasvutilan määrittämiseksi.
Syntymä, 4 viikkoa, 6 viikon ikäinen.
Vauvan itku ja meteli
Aikaikkuna: Päivittäin (0-6 viikon iässä)
Mitattu itkun ja hälinän tiheyteen ja kestoon (tuntia/minuuttia päivässä).
Päivittäin (0-6 viikon iässä)
Raskaana olevan henkilön ulosteen mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: 36+0-38+0 ga viikkoa
Suolen mikrobiomikoostumus, joka on analysoitu fekaalinäytteiden DNA/RNA -sekvensoinnilla
36+0-38+0 ga viikkoa
Raskaana olevan veren metabolia
Aikaikkuna: 36+0-38+0 GA viikkoa
Raskaana olevan ihmisen verenvaiheen karakterisointi kuivattujen verikoiden kohdennetulla ja kohdentamattomalla metabolialla arvioituna
36+0-38+0 GA viikkoa
Vauvan kasvu, pituus
Aikaikkuna: Syntymä, 4 viikkoa, 6 viikon ikäinen.
Vauvan pituus senttimetreinä lasketaan yhteen vauvan kasvutilan määrittämiseksi.
Syntymä, 4 viikkoa, 6 viikon ikäinen.
Vauvan kasvu, pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymä, 4 viikkoa, 6 viikon ikäinen.
Pikkulasten pään ympärysympäristö senttimetrillä yhdistetään lapsen kasvutilan määrittämiseksi.
Syntymä, 4 viikkoa, 6 viikon ikäinen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Chr Hansen

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HND-IN-056
  • H-24073138 (Muu tunniste: Ethics Committee Case number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa