新生儿胃肠道微生物群的特征 (BABIES I)
2025年4月10日 更新者：Andreas Munk Petersen、Hvidovre University Hospital
益生菌在足月新生儿中的恢复——一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究
婴儿研究是一项单一中心，随机，双盲的，安慰剂对照的研究，在新生儿，从出生到28天的生命，随后进行了为期2周的随访期，其干预期为期4周（图1）。 该研究将评估补充益生菌菌株的播种能力。
目的是使用菌株特异性定量聚合酶链反应 (qPCR) 来研究益生菌菌株在补充 4 周后在婴儿粪便样本中的恢复和植入情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sofie Ingdam Halkjær, MSc, PhD
- 电话号码：+4541318174
- 邮箱：sofie.ingdam.halkjaer@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
-
接触：
- Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc
- 电话号码：+45 38 62 61 99
- 邮箱：andreas.munk.petersen@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
怀孕者的纳入标准：
- 妊娠周健康的怀孕者36+0-38+0
- 年龄≥18岁
- 正常单胎妊娠
- 能够阅读和说丹麦语
- 胎龄 19-20 周胎儿的正常超声扫描
- 计划独家母乳喂养
- 提供自愿书面知情同意书。
新生儿的包容性标准：
- 出生于足月≥37+0
- 超过2500克的出生体重
在生命的前5分钟内，Apgar得分至少为7。
排除标准：
孕妇的排除标准：
- 招募时妊娠38+0周的怀孕
- 多胎妊娠
- 怀孕任何胎儿异常
- 酗酒或滥用药物
- 计划在哥本哈根大学医院以外的其他医院分娩
- 任何母乳喂养禁忌症。
新生儿的排除标准：
- 可能影响其安全或研究结果的先天性疾病
- 入住新生儿重症监护室超过24小时
- 参与另一项可能干扰益生菌干预的临床干预研究
- 除研究产品外，没有其他益生菌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
益生菌饮食补充剂
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每天从入学到28天的生活
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安慰剂比较：安慰剂
由麦芽糖糊精组成的外观相同的安慰剂
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每天从入学到28天的生活
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿/婴儿粪便样本中益生菌菌株的回收
大体时间：出生（胎粪之后的第一个粪便），2周，4周和6周
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通过定量PCR测量的新生/婴儿粪便样品中益生菌菌株的丰度。
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出生（胎粪之后的第一个粪便），2周，4周和6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿粪便ph
大体时间：出生（胎粪之后的第一个粪便），2周，4周和6周
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粪便样品中粪便中测得的粪便pH的变化。
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出生（胎粪之后的第一个粪便），2周，4周和6周
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双歧杆菌的总丰度
大体时间：出生（胎便后第一次大便）、2 周、4 周和 6 周
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通过定量PCR测量的粪便双歧杆菌的丰度
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出生（胎便后第一次大便）、2 周、4 周和 6 周
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婴儿粪便短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：出生（胎便后第一次大便）、2 周、4 周和 6 周
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通过目标代谢组学测量 SCFA 产量的变化
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出生（胎便后第一次大便）、2 周、4 周和 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿肠道代谢组
大体时间：出生（胎便后第一次大便）、2 周、4 周和 6 周
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婴儿粪便代谢组的表征和变化，如婴儿粪便样品中的靶向和未靶向代谢组学评估
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出生（胎便后第一次大便）、2 周、4 周和 6 周
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婴儿肠道微生物组成
大体时间：出生（胎便后第一次大便）、2 周、4 周和 6 周
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通过粪便样品的DNA/RNA测序分析的肠道微生物组组成的变化
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出生（胎便后第一次大便）、2 周、4 周和 6 周
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婴儿血液代谢组
大体时间：4周
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新生儿血液代谢组由干血点的靶向和未靶向代谢组学评估
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4周
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婴儿排便习惯
大体时间：每日（0-6 周龄）
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每日粪便频率测量的肠习惯的变化。
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每日（0-6 周龄）
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婴儿排便习惯凳子的稠度
大体时间：0-6周龄每日一次
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通过粪便稠度衡量排便习惯的变化。
稠度将通过改良的尿布婴儿粪便量表进行评估。
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0-6周龄每日一次
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婴儿生长，体重
大体时间：出生、4周、6周龄。
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婴儿体重的千克将被汇总以确定婴儿的生长状态。
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出生、4周、6周龄。
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婴儿哭闹、闹腾
大体时间：每日（0-6周龄）
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以哭泣和烦躁的频率和持续时间（每天小时/分钟）来衡量
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每日（0-6周龄）
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孕妇粪便菌群成分
大体时间：36+0-38+0 GA周
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通过粪便样本 DNA/RNA 测序分析肠道微生物组组成
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36+0-38+0 GA周
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怀孕的人血液代谢
大体时间：36+0-38+0 GA 周
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通过干血斑的靶向和非靶向代谢组学评估孕妇血液代谢组的特征
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36+0-38+0 GA 周
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婴儿生长，长度
大体时间：出生，4周，6周龄。
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将汇总婴儿身长（以厘米为单位）以确定婴儿的生长状况。
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出生，4周，6周龄。
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婴儿生长，头围
大体时间：出生，4周，6周龄。
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以厘米为单位的婴儿头围将被汇总以确定婴儿的生长状态。
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出生，4周，6周龄。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc、Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月4日
初级完成 (估计的)
2025年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月17日
首次发布 (实际的)
2025年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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