Caracterização da Microbiota Gastrointestinal em Recém-Nascidos (BABIES I)
10 de abril de 2025 atualizado por: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital
Recuperação de um probiótico em recém-nascidos a termo - um estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O estudo de bebês é um estudo único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em recém-nascidos com um período de intervenção de 4 semanas desde o nascimento até 28 dias de vida, seguido de um período de acompanhamento de duas semanas (Figura 1). O estudo avaliará a capacidade de semeadura de suplementação com uma tensão probiótica.
O objetivo é investigar a recuperação e enxerto da tensão probiótica em amostras fecais infantis após 4 semanas de suplementação usando uma reação em cadeia quantitativa quantitativa da polimerase específica (qPCR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sofie Ingdam Halkjær, MSc, PhD
- Número de telefone: +4541318174
- E-mail: sofie.ingdam.halkjaer@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
-
Contato:
- Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc
- Número de telefone: +45 38 62 61 99
- E-mail: andreas.munk.petersen@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão da gestante:
- Gestante saudável na semana gestacional 36+0-38+0
- Idade ≥ 18 anos
- Gravidez única normal
- Capacidade de ler e falar dinamarquês
- Ultrassonografia normal do feto na idade gestacional de 19 a 20 semanas
- Planeje amamentar exclusivamente
- Fornecido consentimento informado voluntário por escrito.
Critérios de inclusão para o recém-nascido:
- Nascido a termo ≥37+0
- Peso ao nascer acima de 2500 g
Pontuação de APGAR de pelo menos 7 nos primeiros 5 minutos de vida.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão para a pessoa grávida:
- Gravidez com mais de 38+0 semanas de gestação no recrutamento
- Gravidez múltipla
- Gravidez com qualquer anormalidade fetal
- Abuso de álcool ou drogas
- Planeje dar à luz em outros hospitais que o Hospital Universitário de Copenhagen Hvidovre
- Quaisquer contra-indicações para a amamentação.
Critérios de exclusão para o recém -nascido:
- Distúrbios congênitos que podem afetar sua segurança ou resultado do estudo
- Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal por mais de 24 horas
- Participação em outro estudo de intervenção clínica que pode interferir nessa intervenção probiótica
- Nenhum outro probiótico além do produto de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Probiótico
Suplemento dietético probiótico
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Dado diariamente desde a inscrição até 28 dias de vida
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica que consiste em maltodextrina
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Dado diariamente da inscrição a 28 dias de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da cepa probiótica em amostras fecais de recém-nascidos/lactentes
Prazo: Nascimento (primeiro banquinho após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Abundância da cepa probiótica em amostras fecais de recém-nascidos/lactentes medidas por PCR quantitativo.
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Nascimento (primeiro banquinho após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH fecal infantil
Prazo: Nascimento (primeiro banquinho após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Mudanças no pH fecal medidas na água fecal de amostras fecais.
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Nascimento (primeiro banquinho após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Abundância total de bifidobactérias
Prazo: Nascimento (primeiras fezes após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Abundância de bifidobactérias fecais medidas por PCR quantitativa
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Nascimento (primeiras fezes após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Ácidos graxos de cadeia curta fecais infantis (SCFA)
Prazo: Nascimento (primeiro banquinho após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Mudanças na produção de SCFA, medidas pela metabolômica direcionada
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Nascimento (primeiro banquinho após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolome do intestino infantil
Prazo: Nascimento (primeiras fezes após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Caracterização e alterações no metaboloma fecal infantil avaliadas pela metabolômica direcionada e não direcionada em amostras fecais infantis
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Nascimento (primeiras fezes após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Composição do microbioma intestinal infantil
Prazo: Nascimento (primeiro banquinho após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Mudanças na composição do microbioma intestinal analisadas por sequenciamento de DNA/RNA de amostras fecais
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Nascimento (primeiro banquinho após mecônio), 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Metaboloma sanguíneo infantil
Prazo: 4 semanas
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Metaboloma sanguíneo do recém-nascido avaliado pela metabolômica direcionada e não direcionada de manchas de sangue seco
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4 semanas
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Frequência de hábitos intestinais infantis
Prazo: Diariamente (0-6 semanas de idade)
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Alterações nos hábitos intestinais, medidos pela frequência diária das fezes.
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Diariamente (0-6 semanas de idade)
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Hábitos intestinais infantis, consistência das fezes
Prazo: Diariamente de 0 a 6 semanas de idade
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Mudanças nos hábitos intestinais medidas pela consistência das fezes.
A consistência será avaliada por uma escala modificada de fezes infantis com fraldas.
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Diariamente de 0 a 6 semanas de idade
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Crescimento infantil, peso
Prazo: Nascimento, 4 semanas, 6 semanas de idade.
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O peso infantil em quilogramas será agregado para determinar o status de crescimento infantil.
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Nascimento, 4 semanas, 6 semanas de idade.
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Criança chorando e agitando
Prazo: Diariamente (0-6 semanas de idade)
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Medido como frequência e duração (horas/minutos por dia) de choro e agitação
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Diariamente (0-6 semanas de idade)
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Composição da microbiota fecal da gestante
Prazo: 36+0-38+0 semanas de IG
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Composição do microbioma intestinal analisado por sequenciamento de DNA/RNA de amostras fecais
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36+0-38+0 semanas de IG
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Metabolome do sangue da pessoa grávida
Prazo: 36+0-38+0 Ga Weeks
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Caracterização do metaboloma sanguíneo da gestante conforme avaliado pela metabolômica direcionada e não direcionada de manchas de sangue seco
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36+0-38+0 Ga Weeks
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Crescimento infantil, comprimento
Prazo: Nascimento, 4 semanas, 6 semanas de idade.
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O comprimento do bebê em centímetros será agregado para determinar o status de crescimento infantil.
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Nascimento, 4 semanas, 6 semanas de idade.
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Crescimento infantil, perímetro cefálico
Prazo: Nascimento, 4 semanas, 6 semanas de idade.
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A circunferência da cabeça infantil em centímetros será agregada para determinar o status de crescimento infantil.
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Nascimento, 4 semanas, 6 semanas de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HND-IN-056
- H-24073138 (Outro identificador: Ethics Committee Case number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .