Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace gastrointestinální mikrobioty u novorozenců (BABIES I)

10. dubna 2025 aktualizováno: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Záchrana probiotik u donošených novorozenců – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu koncepce

Studie dětí je jednorázová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie placebem kontrolovaná u novorozenců s 4týdenní intervenční dobou od narození do 28 dnů života, po které následuje 2týdenní sledovací období (obrázek 1). Studie vyhodnotí schopnost suplementace probiotickým kmenem.

Cílem je prozkoumat obnovu a přihojení probiotického kmene ve vzorcích kojenecké stolice po 4 týdnech suplementace pomocí kmenově specifické kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení těhotné osoby:

    1. Zdravá těhotná v gestačním týdnu 36+0-38+0
    2. Věk ≥ 18 let
    3. Normální těhotenství singletonu
    4. Schopnost číst a mluvit dánsky
    5. Normální ultrazvukové vyšetření plodu v gestačním věku 19-20 týdnů
    6. Plánujte výhradně kojení
    7. Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas.

  • Kritéria inkluze pro novorozence:

    1. Narozeni v řádném termínu ≥37+0
    2. Porodní hmotnost nad 2500 g

    3. Apgar skóre nejméně 7 během prvních 5 minut života.

      Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro těhotnou osobu:

    1. Těhotenství s více než 38+0 týdny gestace při náboru
    2. Vícečetné těhotenství
    3. Těhotenství s jakoukoli abnormalitou plodu
    4. Zneužívání alkoholu nebo drog
    5. Plánujte porod v jiných nemocnicích než univerzitní nemocnice v Kodani Hvidovre
    6. Jakékoli kontraindikace pro kojení.

Kritéria vyloučení pro novorozence:

  1. Vrozené poruchy, které by mohly ovlivnit jejich bezpečnost nebo výsledek studie
  2. Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče na více než 24 hodin
  3. Účast v jiné klinické intervenční studii, která může interferovat s touto probiotickou intervencí
  4. Žádná jiná probiotika než studijní produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
Probiotický doplněk stravy
Jiný: Probiotické
Podává se denně od zápisu do 28 dnů života
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vyhlížející placebo sestávající z maltodextrinu
Doplněk stravy: Placebo
Denně od zápisu do 28 dnů života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení probiotického napětí ve vzorcích novorozence/kojeneckého fekálu
Časové okno: Narození (první stolička po Meconiu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
Hojnost probiotického kmene u novorozeneckých/kojeneckých fekálních vzorků měřených kvantitativní PCR.
Narození (první stolička po Meconiu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecké fekální ph
Časové okno: Porod (první stolice po mekoniu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
Změny ve fekálním pH měřené ve fekální vodě z fekálních vzorků.
Porod (první stolice po mekoniu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
Celkové množství bifidobakterií
Časové okno: Narození (první stolička po Meconiu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
Hojnost fekálních bifidobakterií měřeno kvantitativní PCR
Narození (první stolička po Meconiu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
Kojenecké mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Narození (první stolička po Meconiu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
Změny ve výrobě SCFA měřené cílenou metabolomikou
Narození (první stolička po Meconiu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolom dětského střeva
Časové okno: Porod (první stolice po mekoniu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
Charakterizace a změny v kojeneckém fekálním metabolomu, jak bylo hodnoceno cílenou a necítou metabolomikou v kojeneckých fekálních vzorcích
Porod (první stolice po mekoniu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
Kojenecká složení mikrobiomu kojeneckého střeva
Časové okno: Porod (první stolice po mekoniu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
Změny ve složení střevního mikrobiomu analyzované sekvenováním DNA/RNA fekálních vzorků
Porod (první stolice po mekoniu), 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
Metabolom krve kojenců
Časové okno: 4 týdny
Metabolom krve novorozence hodnocený cílenými a necílenými metabolomiky ze zaschlých krevních skvrn
4 týdny
Frekvence kojeneckých střev
Časové okno: Denně (0-6 týdnů věku)
Změny ve vyprazdňování měřené denní frekvencí stolice.
Denně (0-6 týdnů věku)
Kojenecká střevní návyky stolice konzistence
Časové okno: Denně od 0-6 týdnů věku
Změny ve vyprazdňování měřené konzistencí stolice. Konzistence bude posouzena upravenou stupnicí kojenecké stolice.
Denně od 0-6 týdnů věku
Růst dítěte, hmotnost
Časové okno: Narození, 4 týdny, 6 týdnů věku.
Hmotnost kojence v kilogramech bude agregována, aby se určil stav růstu kojence.
Narození, 4 týdny, 6 týdnů věku.
Kojenecká pláč a rozruch
Časové okno: Denně (0-6 týdnů věku)
Měřeno jako frekvence a trvání (hodiny/minuty za den) pláče a rozčilování
Denně (0-6 týdnů věku)
Těhotná osoba fekální mikrobiota složení
Časové okno: 36+0-38+0 GA týdnů
Složení střevního mikrobiomu analyzované sekvenováním DNA/RNA fekálních vzorků
36+0-38+0 GA týdnů
Metabolom krve těhotné osoby
Časové okno: 36+0-38+0 GA týdnů
Charakterizace metabolomu krve těhotné osoby, jak je hodnoceno cílenou a necílenou metabolomikou ze sušených krevních skvrn
36+0-38+0 GA týdnů
Růst dítěte, délka
Časové okno: Narození, 4 týdny, 6 týdnů věku.
Délka dítěte v centimetrech bude agregována, aby se určil stav růstu dítěte.
Narození, 4 týdny, 6 týdnů věku.
Růst kojence, obvod hlavy
Časové okno: Narození, 4 týdny, 6 týdnů věku.
Obvod hlavy kojence v centimetrech bude agregován pro určení stavu růstu kojence.
Narození, 4 týdny, 6 týdnů věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Chr Hansen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HND-IN-056
  • H-24073138 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Case number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kojence

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit