Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gasztrointesztinális mikrobióta jellemzése újszülötteknél (BABIES I)

2025. április 10. frissítette: Andreas Munk Petersen, Hvidovre University Hospital

Probiotikum visszanyerése újszülöttek kifejezésben-Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos koncepció bizonyíték

A csecsemők tanulmánya egycentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat újszülötteknél, egy 4 hetes beavatkozási periódussal, a születéstől a 28 élet napig, majd egy 2 hetes nyomon követési periódus után (1. ábra). A tanulmány kiértékeli a kiegészítés vetési képességét probiotikus törzskel.

A cél a probiotikus törzs visszanyerésének és beültetésének vizsgálata csecsemő -székletmintákban 4 hetes kiegészítés után, törzs -specifikus kvantitatív polimeráz láncreakció (QPCR) alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Toborzás
        • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Bevételi kritériumok várandós személyre:

    1. Egészséges terhes személy a gesztációs héten 36+0-38+0
    2. Életkor ≥ 18 év
    3. Normál szingulett terhesség
    4. Olvasni és beszélni dánul
    5. A magzat normál ultrahang-vizsgálata 19-20 hetes terhességi életkorban
    6. Tervezze meg, hogy kizárólag szoptatni fog
    7. Önkéntes írásos beleegyezéssel.

  • Bevételi kritériumok újszülött számára:

    1. Teljes éves korban született ≥37+0
    2. Születési súly 2500 g felett

    3. Az APGAR pontszám legalább 7 az élet első 5 percében.

      Kizárási kritériumok:

  • Terhes személy kizárási kritériumai:

    1. Terhesség több mint 38+0 hetes vemhességnél a toborzáskor
    2. Többszörös terhesség
    3. Terhesség bármilyen magzati rendellenességgel
    4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
    5. Tervezze meg, hogy más kórházakban szül, mint a Koppenhága Egyetemi Kórház, Hvidovre
    6. A szoptatás bármilyen ellenjavallata.

Kizárási kritériumok újszülöttekre:

  1. Olyan veleszületett rendellenességek, amelyek befolyásolhatják biztonságukat vagy a tanulmány eredményét
  2. Belépés az újszülött intenzív osztályba több mint 24 órán keresztül
  3. Részvétel egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban, amely zavarhatja ezt a probiotikus beavatkozást
  4. Nincs más probiotikum, mint a vizsgálati termék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Probiotikus étrend-kiegészítő
Egyéb: Probiotikus
Naponta adva a beiratkozástól a 28 élet napig
Placebo Comparator: Placebo
Azonos kinézetű placebó, amely maltodextrinből áll
Étrend-kiegészítő: Placebo
Naponta adják a beiratkozástól a 28. életnapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikus törzs visszanyerése újszülött/csecsemő székletmintákban
Időkeret: Születés (első széklet a mekonium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét
A probiotikus törzs mennyisége az újszülött/csecsemő székletmintáiban kvantitatív PCR-rel mérve.
Születés (első széklet a mekonium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő széklet pH-ja
Időkeret: Születés (első széklet a meconium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét
A széklet pH-jának változása a székletmintákból származó székletvízben.
Születés (első széklet a meconium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét
A bifidobaktériumok teljes mennyisége
Időkeret: Születés (első széklet a mekonium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét
A széklet bifidobaktériumainak mennyisége kvantitatív PCR -vel mért
Születés (első széklet a mekonium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét
Csecsemő széklet rövidláncú zsírsavak (SCFA)
Időkeret: Születés (első széklet a mekonium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét
Az SCFA -termelés változásai célzott metabolomikával mérve
Születés (első széklet a mekonium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő bél metabolome
Időkeret: Születés (első széklet a meconium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét
A csecsemő széklet metabolómának jellemzése és változásai a csecsemők székletmintáinak célzott és nem célzott metabolomikájával értékelve
Születés (első széklet a meconium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét
Csecsemő bél mikrobióm összetétele
Időkeret: Születés (első széklet a mekonium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét
A bél mikrobiom összetételének változásai székletminták DNS/RNS szekvenálásával elemezve
Születés (első széklet a mekonium után), 2 hét, 4 hét és 6 hét
Csecsemő vér metabolome
Időkeret: 4 hét
Az újszülött vér metabolómát a szárított vérfoltokból származó célzott és nem célzott metabolomika alapján értékelték
4 hét
Csecsemő bél szokások gyakorisága
Időkeret: Naponta (0-6 hetes korig)
A székletürítési szokások változásai a napi széklet gyakorisággal mérve.
Naponta (0-6 hetes korig)
Csecsemő bél szokások széklet konzisztenciája
Időkeret: Naponta 0-6 hetes korig
Változások a székletben a széklet konzisztenciájával mérve. A konzisztenciát egy módosított pelenkás csecsemőszéklet skála segítségével értékeljük.
Naponta 0-6 hetes korig
Csecsemő növekedés, súly
Időkeret: Születés, 4 hét, 6 hetes.
A csecsemő súlyát kilogrammban összesítik a csecsemő növekedési állapotának meghatározása érdekében.
Születés, 4 hét, 6 hetes.
Csecsemősírás és nyüzsgés
Időkeret: Napi (0-6 hetes kor)
A sírás és a zavarás frekvenciájának és időtartamának (napi/percente) mértük
Napi (0-6 hetes kor)
Terhes személy széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 36+0-38+0 Ga hetek
Bél mikrobióm összetétele, a székletminták DNS/RNS szekvenálásával elemezve
36+0-38+0 Ga hetek
Terhes személy vérének metabolizmusa
Időkeret: 36+0-38+0 GA hét
A várandós vér metabolómának jellemzése szárított vérfoltokból származó célzott és nem célzott metabolomikával
36+0-38+0 GA hét
Csecsemő növekedése, hossza
Időkeret: Születés, 4 hét, 6 hetes.
A csecsemő hosszát centiméterben a rendszer összesíti a csecsemő növekedési állapotának meghatározásához.
Születés, 4 hét, 6 hetes.
Csecsemő növekedés, fej kerülete
Időkeret: Születés, 4 hét, 6 hetes.
A csecsemő fejének kerületét centiméterben a rendszer összesíti a csecsemő növekedési állapotának meghatározásához.
Születés, 4 hét, 6 hetes.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

Chr Hansen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Munk Petersen, MD, PhD, DMSc, Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Hvidovre Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HND-IN-056
  • H-24073138 (Egyéb azonosító: Ethics Committee Case number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel