ベトナムでメタンフェタミンを使用する女性のための友情ベンチ (FB-WWUM)
2025年8月6日 更新者：Hanoi Medical University
女性の精神的健康問題と覚せい剤使用の併存率が高いため、女性の精神的健康と覚せい剤使用の結果の両方が悪化します。
研究チームは、低中所得国であるベトナムでメタンフェタミンを使用する女性に対する、閾値の低いタスクシフティングのメンタルヘルス介入としてフレンドシップベンチが使用される可能性を評価することを提案している。
この研究は、ベトナムでメタンフェタミンを使用する女性のメンタルヘルスとメタンフェタミン使用の結果を改善するためのフレンドシップベンチの有効性をテストするR01試験の予備データを提供する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この調査提案の具体的な目的は、(1) ハイフォンの WWUM のメンタルヘルスのニーズを評価すること、(2) フレンドシップベンチをベトナムの WWUM の特定のニーズに適応させること、(3) プロジェクトの実現可能性、忠実性、および受け入れ可能性を評価することです。フレンドシップベンチをWWUMに共通する精神障害と、二群ランダム化試験でのメンタルヘルスとメタンフェタミン使用の改善におけるその影響の予備指標に適応させ、フレンドシップベンチを通常の精神疾患と比較した気にする。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trang Thu Nguyen, PhD
- 電話番号：+84 988 424 871
- メール：trangthu@hmu.edu.vn
研究場所
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Haiphong、ベトナム、100000
- 募集
- Friendship Bench & Lighthouse
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コンタクト：
- Trang Thu Nguyen, PhD
- 電話番号：+84 988 424 871
- メール：trangthu@hmu.edu.vn
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主任研究者：
- Trang Thu Nguyen, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 成人女性（18歳以上）
- Meth使用の中程度またはより大きなリスク（Assist≥4）
- CMD症状の重症度が中等度以上（DASS-21でうつ病≧10、不安≧8、ストレス≧15）
除外基準:
- 重度の精神病性障害または特殊ケアを必要とするその他の干渉問題。
- 研究チームの判断による研究手順を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：友情ベンチ
介入条件にランダムに割り当てられた参加者は、適応されたフレンドシップ ベンチ介入を受けます。
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フレンドシップ ベンチ モデルは、通常のケアに加えて、訓練を受けたピア ワーカーとの週 6 回の個別セッションで構成されます。 ピアワーカーは、参加者が問題を特定し、考えられる解決策の概要を示し、選択した解決策を実装するのを支援します。 ベトナムのメタドン患者向けの友情ベンチの適応は、「超自然的な力に対する信念」セクションを削除し、ショーナ症状アンケートをDASS-21に置き換え、METHの使用を追加するなど、修正を行いました。 しかし、この適応は、私たちが含める予定の妊娠と産後のうつ病に関する女性中心の内容を削除しました。 |
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アクティブコンパレータ：通常の精神医学的ケア
対照群の参加者は、一般的な精神障害について通常のケアを受けます。
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通常のケアには、ピアワーカーによる毎月の検査、病院ベースの精神医学サービスまたはその他の利用可能なメンタルヘルスサービスへの紹介が含まれます。
この通常のケアは、ハイフォンのピアワーカーがケース管理スキルについてよく訓練されていることを考えると、他の州の標準的な精神医学的ケアを上回る可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：パイロットの一般的な精神障害でメスを使用する女性を登録する能力
時間枠：登録から介入の終了まで6週間で
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WWUM に登録できるかどうかは、採用率 (最終サンプルを獲得するためにアプローチした WWUM の数) と不参加の理由によって評価されます。
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登録から介入の終了まで6週間で
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実現可能性: パイロットにおいて一般的な精神障害を伴う WWUM を維持できる能力
時間枠：登録から6週間の介入終了まで
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ベトナムでの以前の研究からのデータに基づいて、研究チームは、6週間での実行可能な保持を80％の保持と定義しています。
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登録から6週間の介入終了まで
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実行可能性：友情ベンチセッションの適切な完了
時間枠：登録から介入の終了まで6週間で
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ピアアウトリーチワーカーが家庭訪問または職場への訪問を実施するため、調査チームは、6つの個別のセッションすべてに参加する70％の参加者が実行可能であると考えています。
セッションの不足の理由、およびセッションあたりのカウンセラー時間および患者ごとのカウンセラーの時間、および準備、文書化、監督も評価され、友情のベンチの完了率を説明します。
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登録から介入の終了まで6週間で
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受容性
時間枠：6週目
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受容性は、介入が快適または満足のいくものであるという実施的な利害関係者の間で認識として定義されます。
調査チームは、すべての参加者（n = 100）およびピアワーカー（n = 10）との6週間のフォローアップインタビューを通じて、受容性を評価します。
また、介入後のピアワーカー（n = 10）、参加者（n = 20）、および監督者との短い出口インタビュー（n = 2）との詳細なインタビューを使用して、受容性も定性的に評価されます。
インタビューでは、介入がどれほど簡単に参加し、提供するのが簡単であるか、介入の有用性と改善の提案が評価されます。
介入許容性は、介入を許容できると評価する80％の参加者として定義され、質的データにおける友情ベンチの肯定的な認識の共通のテーマによって定義されています。
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6週目
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忠実
時間枠：登録から6週間の介入終了まで
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忠実度は、意図したとおりに介入を実行することと定義されます。
マスタートレーナーはチェックリストを使用して、直接モニタリング中、または患者ごとにランダムに選択された 1 つのセッションまたはカウンセラーごとに最大 8 つのセッションの音声録音を使用して、セッション内容の忠実度を評価します。
各セッション中にチェックリスト項目の少なくとも 75% をカバーすることは、介入プロトコルに忠実であるとみなされます。
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登録から6週間の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルス: CMD 症状反応の変化
時間枠：登録から介入の終了まで6週間で
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メンタルヘルスの結果は、一般的な精神障害の症状反応であると定義され、複合スコアとして測定されます。
一般的な精神障害の症状反応は、一般的な精神障害の症状の改善に基づいています。
一般的な精神障害の症状の改善は、ベースラインからの21項目のうつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）の各うつ病、不安、ストレスのサブスケールの割合の割合として定義され、ベースラインで上昇したサブスケールのみで平均化されています。
各サブスケールは0〜42の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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登録から介入の終了まで6週間で
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メスの使用：メタンの使用行動における自己報告された変化
時間枠：登録から6週間の介入終了まで
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覚醒剤使用の結果には、覚醒剤のアルコール、喫煙、薬物関与スクリーニング検査 (ASSIST) スコアの変化や、ベースラインとフォローアップ来院の間のアンフェタミン使用行動スケールの変化が含まれます。
ASSIST スコアは、評価された各薬物の 0 ～ 39 の範囲であり、スコアが高いほどリスクが大きいことを示します。
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登録から6週間の介入終了まで
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覚醒剤の使用: 尿検査の変化
時間枠：登録から6週間の介入終了まで
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ベースラインとフォローアップ来院の間の尿検査で陽性反応が出た参加者数の変化。
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登録から6週間の介入終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Michel L, Des Jarlais DC, Duong Thi H, Khuat Thi Hai O, Pham Minh K, Peries M, Vallo R, Nham Thi Tuyet T, Hoang Thi G, Le Sao M, Feelemyer J, Vu Hai V, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; DRIVE Study Team. Intravenous heroin use in Haiphong, Vietnam: Need for comprehensive care including methamphetamine use-related interventions. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:198-204. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.004. Epub 2017 Aug 2.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Tran HV, Nong HTT, Tran TTT, Filipowicz TR, Landrum KR, Pence BW, Le GM, Nguyen MX, Chibanda D, Verhey R, Go VF, Ho HT, Gaynes BN. Adaptation of a Problem-solving Program (Friendship Bench) to Treat Common Mental Disorders Among People Living With HIV and AIDS and on Methadone Maintenance Treatment in Vietnam: Formative Study. JMIR Form Res. 2022 Jul 8;6(7):e37211. doi: 10.2196/37211.
- Chibanda D. Reducing the treatment gap for mental, neurological and substance use disorders in Africa: lessons from the Friendship Bench in Zimbabwe. Epidemiol Psychiatr Sci. 2017 Aug;26(4):342-347. doi: 10.1017/S2045796016001128. Epub 2017 Apr 12.
- Chibanda D, Mesu P, Kajawu L, Cowan F, Araya R, Abas MA. Problem-solving therapy for depression and common mental disorders in Zimbabwe: piloting a task-shifting primary mental health care intervention in a population with a high prevalence of people living with HIV. BMC Public Health. 2011 Oct 26;11:828. doi: 10.1186/1471-2458-11-828.
- Giang HT, Duc NQ, Khue PM, Quillet C, Oanh KTH, Thanh NTT, Vallo R, Feelemyer J, Vinh VH, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Moles JP, Jarlais DD, Nagot N, Huong DT. Gender Differences in HIV, HCV risk and Prevention Needs Among People who Inject drug in Vietnam. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1989-1997. doi: 10.1007/s10461-022-03932-x. Epub 2022 Nov 28.
- Kittirattanapaiboon P, Srikosai S, Wittayanookulluk A. Methamphetamine use and dependence in vulnerable female populations. Curr Opin Psychiatry. 2017 Jul;30(4):247-252. doi: 10.1097/YCO.0000000000000335.
- Tracy D, Hahn JA, Fuller Lewis C, Evans J, Briceno A, Morris MD, Lum PJ, Page K. Higher risk of incident hepatitis C virus among young women who inject drugs compared with young men in association with sexual relationships: a prospective analysis from the UFO Study cohort. BMJ Open. 2014 May 29;4(5):e004988. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004988.
- Des Jarlais DC, Feelemyer JP, Modi SN, Arasteh K, Hagan H. Are females who inject drugs at higher risk for HIV infection than males who inject drugs: an international systematic review of high seroprevalence areas. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):95-107. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.020. Epub 2012 Jan 17.
- Azim T, Bontell I, Strathdee SA. Women, drugs and HIV. Int J Drug Policy. 2015 Feb;26 Suppl 1(0 1):S16-21. doi: 10.1016/j.drugpo.2014.09.003. Epub 2014 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K43TW012620-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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