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Banco dell'Amicizia per le donne che fanno uso di metanfetamine in Vietnam (FB-WWUM)

6 agosto 2025 aggiornato da: Hanoi Medical University
L’elevata comorbilità tra problemi di salute mentale e uso di metanfetamine nelle donne peggiora sia la loro salute mentale che i risultati dell’uso di metanfetamine. Il gruppo di studio propone di valutare il potenziale di Friendship Bench da utilizzare come intervento di salute mentale a bassa soglia e con spostamento dei compiti tra le donne che usano metanfetamine in Vietnam, un paese a reddito medio-basso. Lo studio fornirà dati preliminari per uno studio R01 che testerà l’efficacia di Friendship Bench nel migliorare i risultati sulla salute mentale e sull’uso di metanfetamine tra le donne che usano metanfetamine in Vietnam.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questa proposta di ricerca sono: (1) valutare i bisogni di salute mentale del WWUM ad Haiphong, (2) adattare il banco dell'amicizia ai bisogni specifici del WWUM vietnamita e (3) valutare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità del Banco dell'Amicizia adattato per i disturbi mentali comuni tra i WWUM e indicatori preliminari del suo impatto nel migliorare la loro salute mentale e l'uso di metanfetamine in uno studio randomizzato a due bracci, confrontando il Banco dell'Amicizia con le consuete cure psichiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Friendship Bench & Lighthouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trang Thu Nguyen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte (> = 18 anni)
  • Rischio moderato o maggiore per l'uso di metanfetamine (ASSIST ≥ 4)
  • Gravità dei sintomi CMD moderata o maggiore (depressione ≥ 10, ansia ≥ 8 e/o stress ≥ 15 su DAS-21)

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psicotici o altri problemi di interferenza che richiedono cure speciali;
  • Incapacità di comprendere le procedure di studio da parte del giudizio del team di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Banca di amicizia
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno l'intervento del banco di amicizia adattata.
Comportamentale: Banca di amicizia

Il modello della Panca dell'Amicizia comprende 6 sessioni individuali settimanali con operatori tra pari formati, oltre alle consuete cure. I colleghi aiuteranno i partecipanti a identificare i problemi, delineare potenziali soluzioni e implementare le soluzioni selezionate.

L'adattamento della panchina dell'amicizia per i pazienti con metadone vietnamita ha effettuato revisioni, come la rimozione della sezione "credenza nella sezione poteri soprannaturali, sostituendo il questionario dei sintomi di Shona con DAS-21 e aggiungendo l'uso di meth. Ma questo adattamento ha rimosso i contenuti incentrati sulle donne sulla gravidanza e sulla depressione postpartum che prevediamo di includere.
Comparatore attivo: Ulvale cure psichiatriche
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali per i loro disturbi mentali comuni.
Comportamentale: Ulvale cure psichiatriche
L'assistenza abituale comprende controlli mensili da parte di operatori pari, il rinvio a servizi psichiatrici ospedalieri o ad altri servizi di salute mentale disponibili, se necessario. Questa cura abituale potrebbe superare l'assistenza psichiatrica standard in altre province dato che gli operatori paritari di Haiphong sono stati ben formati sulle capacità di gestione dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: la capacità di iscrivere le donne che usano meth con disturbi mentali comuni nel pilota
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane
La capacità di iscrivere la WWUM viene valutata attraverso il tasso di reclutamento (numero di WWUM avvicinati per accumulare il campione finale) e ragioni per la non partecipazione.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane
Fattibilità: la capacità di conservare la WWUM con disturbi mentali comuni nel pilota
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane
Sulla base dei dati di studi precedenti in Vietnam, il team di studio definisce la conservazione possibile come una conservazione dell'80% a 6 settimane.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane
Fattibilità: adeguato completamento delle sessioni della Panca dell'Amicizia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 settimane
Man mano che i lavoratori di sensibilizzazione tra pari condurranno visite a domicilio o visite al posto di lavoro, il team di studio considera il 70% dei partecipanti che frequentano tutte e 6 le sessioni individuali per essere fattibili. Saranno inoltre valutate le ragioni della non tendenza e il tempo del consulente per sessione e per paziente, compresa la preparazione, la documentazione e la supervisione per spiegare il tasso di completamento del banco di amicizia.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Alla settimana 6
L’accettabilità è definita come la percezione tra i soggetti interessati all’implementazione che l’intervento sia gradevole o soddisfacente. Il gruppo di studio valuterà l'accettabilità attraverso l'intervista di follow-up di 6 settimane con tutti i partecipanti (n=100) e i colleghi (n=10). L'accettabilità sarà valutata anche qualitativamente utilizzando interviste approfondite post-intervento con colleghi (n=10), partecipanti (n=20) e brevi interviste di uscita con i supervisori (n=2). Le interviste valuteranno quanto sia facile partecipare e realizzare l'intervento, l'utilità percepita dell'intervento e suggerimenti per il miglioramento. L'accettabilità dell'intervento è definita come l'80% dei partecipanti valuta l'intervento come accettabile e da un tema comune di percezioni positive della Panca dell'Amicizia nei dati qualitativi.
Alla settimana 6
Fedeltà
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane
La fedeltà è definita come consegna dell'intervento come previsto. I maestri dei formatori utilizzeranno una lista di controllo per valutare la fedeltà al contenuto di sessione durante il monitoraggio diretto o l'utilizzo della registrazione audio di 1 sessione scelta in modo casuale per paziente o fino a 8 sessioni per consulente. Coprire almeno il 75% degli articoli di controllo durante ogni sessione è considerato fedeltà al protocollo di intervento.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale: cambiamenti nella risposta dei sintomi CMD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane
L’esito della salute mentale è definito come la risposta ai sintomi dei disturbi mentali comuni e misurato come un punteggio composito. La risposta ai sintomi dei disturbi mentali comuni si basa sul miglioramento dei sintomi dei disturbi mentali comuni. Il miglioramento dei sintomi dei disturbi mentali comuni è definito come il miglioramento percentuale in ciascuna sottoscala di depressione, ansia e stress della scala di 21 elementi Depressione, Ansia e Stress (DASS-21) rispetto al basale, mediata solo su quelle sottoscale che erano elevate al basale. Ciascuna sottoscala varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane
Uso di metanfetamine: cambiamenti auto-riferiti nei comportamenti di utilizzo di metanfetamine
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane
I risultati relativi all'uso di metanfetamine includono cambiamenti nel punteggio ASSIST (Alcool, Smoking and Substance Involvement Screening Test) per la metanfetamine e nella scala dei comportamenti legati all'uso di anfetamine tra le visite di riferimento e quelle di follow-up. Il punteggio ASSIST varia da 0 a 39 per ciascun farmaco valutato, punteggi più alti indicano un rischio maggiore.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 6 settimane
Uso di meth: cambiamenti nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 settimane
Variazioni nel numero di partecipanti con analisi delle urine positive tra le visite basali e quelle di follow-up.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K43TW012620-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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