Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänskapsbänk för kvinnor som använder metamfetamin i Vietnam (FB-WWUM)

15 september 2026 uppdaterad av: Hanoi Medical University
Den höga komorbiditeten i mentalhälsoproblem och metallanvändning hos kvinnor förvärrar både deras mentala hälsa och metaller. Studieteamet föreslår att man utvärderar potentialen för vänskapsbänk som ska användas som ett lågtröskelvärde, uppdragsskiftande mentalhälsointervention bland kvinnor som använder metamfetamin i Vietnam-ett land med lägre medelinkomst. Studien kommer att tillhandahålla preliminära data för en R01 -studie som testar effektiviteten vänskapsbänk för att förbättra mental hälsa och metamfetaminanvändningsresultat bland kvinnor som använder metamfetamin i Vietnam.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med detta forskningsförslag är att: (1) bedöma WWUM: s mentala hälsobehov i Haiphong, (2) anpassa vänskapsbänken till de specifika behoven hos vietnamesiska WWUM och (3) bedöma genomförbarhet, trohet och acceptabilitet för Anpassad vänskapsbänk för vanliga psykiska störningar bland WWUM och preliminära indikatorer på dess inverkan på att förbättra deras mentala hälsa och metamfetaminanvändning i en tvåarm randomiserad studie, jämföra vänskapsbänk med vanlig psykiatrisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Vietnam
    • Hai Phong
      • Haiphong, Hai Phong, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Friendship Bench & Lighthouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Trang Thu Nguyen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (>=18 år)
  • Måttlig eller större risk för meth -användning (Assist ≥ 4)
  • Måttlig eller större svårighetsgrad av CMD-symtom (depression ≥ 10, ångest ≥ 8 och/eller stress ≥ 15 på DASS-21)

Uteslutningskriterier:

  • Allvarliga psykotiska störningar eller andra störande problem som kräver specialvård;
  • Oförmåga att förstå studieprocedurer genom forskargruppens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänskapsbänk
Deltagare som randomiserats till interventionsvillkoret kommer att få den anpassade Friendship Bench-interventionen.
Beteende: Vänskapsbänk

Friendship Bench-modellen omfattar 6 individuella sessioner per vecka med utbildade kamratarbetare utöver den vanliga vården. Peer-arbetare hjälper deltagarna att identifiera problem, skissera potentiella lösningar och implementera utvalda lösningar.

Anpassningen av vänskapsbänken för vietnamesiska metadonpatienter gjorde revisioner, såsom att ta bort "tron på övernaturliga krafter" -avsnittet, ersätta Shona-symptomfrågeformuläret med DASS-21 och lägga till meth-användning. Men denna anpassning tog bort kvinnor-fokuserat innehåll på graviditet och depression efter födseln som vi planerar att inkludera.
Aktiv komparator: Vanlig psykiatrisk vård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård för sina vanliga psykiska störningar.
Beteende: Vanlig psykiatrisk vård
Vanlig vård inkluderar månatliga kontroller av kamratarbetare, hänvisning till sjukhusbaserade psykiatriska tjänster eller andra tillgängliga mentalvårdstjänster vid behov. Denna vanliga vård kan överträffa standard psykiatrisk vård i andra provinser med tanke på att kamratarbetare i Haiphong har varit väl utbildade i ärendehanteringsfärdigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet: Förmågan att registrera kvinnor som använder meth med vanliga psykiska störningar i piloten
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 veckor
Möjligheten att registrera WWUM bedöms genom rekryteringshastigheten (antalet WWUM närmade sig för att samla det slutliga urvalet) och skäl till icke-deltagande.
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 veckor
Möjlighet: Förmågan att behålla WWUM med vanliga psykiska störningar i piloten
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 6 veckor
Baserat på data från tidigare studier i Vietnam definierar studieteamet genomförbar kvarhållning som 80% retention vid 6-veckor.
Från anmälan till slutet av interventionen vid 6 veckor
Möjlighet: Tillräckligt genomförande av vänskapsbänkssessioner
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 veckor
Eftersom peer-outreach-arbetare kommer att genomföra hembesök eller besök på arbetsplatsen, anser studieteamet att 70 % deltagare som deltar i alla 6 individuella sessioner är genomförbara. Orsakerna till att sessionen uteblir och rådgivarens tid per session och per patient inklusive förberedelser, dokumentation och övervakning kommer också att bedömas för att förklara Friendship Bench-kompletteringsgraden.
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: I vecka 6
Acceptabilitet definieras som uppfattningen bland implementeringsintressenterna att interventionen är behaglig eller tillfredsställande. Studieteamet kommer att utvärdera acceptabilitet genom 6-veckors uppföljningsintervju med alla deltagare (n = 100) och kamratarbetare (n = 10). Acceptabilitet kommer också att utvärderas kvalitativt med hjälp av intervjuerna efter interventionen med kamratarbetare (n = 10), deltagare (n = 20) och korta utgångsintervjuer med handledare (n = 2). Intervjuerna kommer att bedöma hur lätt interventionen är att delta och leverera, den upplevda användbarheten av interventionen och förslag till förbättring. Interventionens acceptabilitet definieras som 80% deltagare som betygsätter interventionen som acceptabelt och med ett gemensamt tema för positiva uppfattningar om vänskapsbänk i kvalitativa data.
I vecka 6
Trohet
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 6 veckor
Trohet definieras som leverans av interventionen som avsett. Mästarutbildare kommer att använda en checklista för att bedöma tillförlitligheten till sessionens innehåll antingen under direkt övervakning eller med ljudinspelning av 1 slumpmässigt vald session per patient eller upp till 8 sessioner per kurator. Att täcka minst 75 % av checklistan under varje session anses vara trohet mot interventionsprotokollet.
Från anmälan till slutet av interventionen vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental hälsa: förändringar i CMD-symptomsvar
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen vid 6 veckor
Det mentala hälsoutfallet definieras som vanliga psykiska störningar Symptomrespons och mäts som en sammansatt poäng. Vanliga psykiska störningar Symtomrespons är baserat på vanliga psykiska störningar Symptomförbättring. Vanliga psykiska störningar Symptomförbättring definieras som den procentuella förbättringen av varje depression, ångest och stressunderskalor för 21-artikels depression, ångest och stressskala (DASS-21) från baslinjen, i genomsnitt över de underskalorna som var förhöjda vid baslinjen. Varje underskala varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Från anmälan till slutet av interventionen vid 6 veckor
METH ANVÄNDNING: Självrapporterade förändringar i METH-användningsbeteenden
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 veckor
Meth-användningsresultat inkluderar förändringar i testet för alkohol-, rökning- och substansinvolveringsscreening (ASSIST) för meth och skalan för amfetaminanvändning mellan baslinje- och uppföljningsbesök. ASSIST-poängen varierar från 0 till 39 för varje bedömt läkemedel, högre poäng indikerar större risk.
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 veckor
Meth -användning: Förändringar i urinalys
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 veckor
Förändringar i antalet deltagare med positiv urinalys mellan baslinjen och uppföljningsbesöken.
Från inskrivning till slutet av insatsen vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

23 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K43TW012620-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera