Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přátelská lavička pro ženy, které používají metamfetamin ve Vietnamu (FB-WWUM)

6. srpna 2025 aktualizováno: Hanoi Medical University

Lavička přátelství pro ženy, které užívají metamfetamin ve Vietnamu

Vysoká komorbidita problémů duševního zdraví a používání metrů u žen zhoršuje jak jejich duševní zdraví, tak výsledky používání meth. Studijní tým navrhuje zhodnotit potenciál přátelské lavičky, která se má použít jako intervence duševního zdraví měnícího úkoly u žen, které používají metamfetamin ve Vietnamu-zemi nižšího středního příjmu. Studie poskytne předběžné údaje pro testování zkušebního testování R01, která by lavička s přátelstvím pro efektivita zlepšila duševní zdraví a výsledky využití metamfetaminu u žen, které používají metamfetamin ve Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem tohoto výzkumného návrhu je: (1) posoudit potřeby duševního zdraví WWUM v Haiphongu, (2) přizpůsobit lavičku přátelství specifickým potřebám vietnamské WWUM a (3) posoudit proveditelnost, věrnost a přijatelnost Přizpůsobená lavička přátelství pro běžné duševní poruchy mezi WWUM a předběžnými ukazateli jejího dopadu na zlepšení jejich duševního zdraví a použití metamfetaminu ve dvouramenném randomizovaném pokusu a porovnávání lavičky přátelství s obvyklou psychiatrickou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trang Thu Nguyen, PhD
  • Telefonní číslo: +84 988 424 871
  • E-mail: trangthu@hmu.edu.vn

Studijní místa

  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Friendship Bench & Lighthouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trang Thu Nguyen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (> = 18 let)
  • Střední nebo vyšší riziko užívání pervitinu (ASSIST ≥ 4)
  • Mírná nebo větší závažnost symptomů CMD (deprese ≥ 10, úzkost ≥ 8 a/nebo stres ≥ 15 na Dass-21)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychotické poruchy nebo jiné problémy s narušením, které vyžadují speciální péči;
  • Neschopnost porozumět studijním postupům podle úsudku výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přátelská lavička
Účastníci randomizovaní do podmínek intervence obdrží přizpůsobenou intervenci na lavici přátelství.
Behaviorální: Lavička přátelství

Model přátelství na lavičce zahrnuje kromě obvyklé péče 6 týdenních, individuálních sezení s vyškolenými vrstevníky. Pracovníci vrstevníků pomohou účastníkům identifikovat problémy, nastínit potenciální řešení a implementovat vybraná řešení.

Adaptace lavičky přátelství pro vietnamské pacienty s metadonem provedla revize, jako je odstranění části „víry v nadpřirozené síly“, nahrazení dotazníku Shona Symptomnaire Dass-21 a přidání používání metrů. Tato adaptace však odstranila obsah zaměřený na ženy o těhotenství a poporodní depresi, kterou plánujeme zahrnout.
Aktivní komparátor: Obvyklá psychiatrická péče
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče o jejich běžné duševní poruchy.
Behaviorální: Obvyklá psychiatrická péče
Obvyklá péče zahrnuje měsíční kontroly prováděné peer pracovníky, doporučení do nemocničních psychiatrických služeb nebo jiných dostupných služeb duševního zdraví, pokud je to potřeba. Tato obvyklá péče může předčit standardní psychiatrickou péči v jiných provinciích vzhledem k tomu, že peer pracovníci v Haiphongu byli dobře vyškoleni v dovednostech řízení případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: možnost zařadit do pilotu ženy, které užívají pervitin s běžnými duševními poruchami
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
Schopnost zapsat WWUM je hodnocena prostřednictvím náborové sazby (počet WWUM se blížil k nashromáždění konečného vzorku) a důvody neúčasti.
Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
Proveditelnost: schopnost udržet WWUM s běžnými duševními poruchami u pilota
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech
Na základě údajů z předchozích studií ve Vietnamu definuje studijní tým proveditelnou retenci jako 80% retence při 6 týdnech.
Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech
Proveditelnost: Přiměřené dokončení sezení na lavičce přátelství
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
Vzhledem k tomu, že partnerští pracovníci budou provádět domácí návštěvy nebo návštěvy na pracovišti, studijní tým považuje 70% účastníků, kteří se účastní všech 6 individuálních sezení, aby byli proveditelné. Rovněž budou posouzeny důvody pro neúčast a čas poradce na relaci a na pacienta včetně přípravy, dokumentace a dohledu, aby se vysvětlil míru dokončení přátelství.
Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
Přijatelnost
Časové okno: V 6. týdnu
Přijatelnost je definována jako vnímání mezi zúčastněnými stranami implementace, že intervence je přijatelná nebo uspokojivá. Studijní tým posoudí přijatelnost prostřednictvím 6týdenního následného rozhovoru se všemi účastníky (n=100) a peer pracovníky (n=10). Přijatelnost bude také posouzena kvalitativně pomocí hloubkových rozhovorů po intervenci s peer pracovníky (n=10), účastníky (n=20) a krátkých výstupních rozhovorů se supervizory (n=2). Rozhovory posoudí, jak snadné je účastnit se intervence a její provedení, vnímaná užitečnost intervence a návrhy na zlepšení. Přijatelnost intervence je definována tak, že 80 % účastníků hodnotí intervenci jako přijatelnou a společným tématem je pozitivní vnímání Lavičky přátelství v kvalitativních datech.
V 6. týdnu
Věrnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech
Věrnost je definována jako doručování intervence, jak bylo zamýšleno. Master Trainers použijí kontrolní seznam k posouzení věrnosti pro relační obsah buď během přímého monitorování, nebo pomocí zvukového záznamu 1 náhodně vybrané relace na pacienta nebo až 8 relací na poradce. Pokrytí nejméně 75% položek kontrolního seznamu během každé relace je považováno za věrnost intervenčního protokolu.
Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví: Změny v reakci na symptomy CMD
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
Výsledek duševního zdraví je definován jako reakce na symptomy běžné duševní poruchy a měřen jako složené skóre. Odpověď na symptomy běžných duševních poruch je založena na zlepšení symptomů běžných duševních poruch. Zlepšení symptomů běžných duševních poruch je definováno jako procento zlepšení v každé subškále deprese, úzkosti a stresu 21položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) od výchozího stavu, zprůměrované pouze přes ty subškály, které byly na začátku zvýšené. Každá subškála se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
Užívání pervitinu: změny v chování při užívání pervitinu, které si sami oznámili
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
Výsledky používání metrů zahrnují změny v skóre screeningu a amfetaminu mezi výchozím a následným návštěvami skóre skóre skríningového testu alkoholu, kouření a postižení návykových látek. Skóre asistenčního asistence se pohybuje od 0 do 39 pro každý hodnocený lék, což je vyšší skóre naznačující větší riziko.
Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
Použití metů: Změny v analýze moči
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech
Změny v počtu účastníků s pozitivní analýzou moči mezi výchozími a následnými návštěvami.
Od zápisu do konce intervence po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanoi Medical University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K43TW012620-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lavička přátelství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit