Banco de amistad para mujeres que consumen metanfetamina en Vietnam (FB-WWUM)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Hanoi Medical University
La alta comorbilidad de los problemas de salud mental y el uso de metanfetamina en las mujeres empeora tanto su salud mental como los resultados del uso de metanfetamina.
El equipo de estudio propone evaluar el potencial de Friendship Bench para usarse como una intervención de salud mental de bajo umbral y de cambio de tareas entre mujeres que consumen metanfetamina en Vietnam, un país de ingresos medianos bajos.
El estudio proporcionará datos preliminares para un ensayo R01 que prueba la eficacia de Friendship Bench para mejorar la salud mental y los resultados del uso de metanfetamina entre mujeres que consumen metanfetamina en Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de esta propuesta de investigación son: (1) evaluar las necesidades de salud mental de WWUM en Haiphong, (2) adaptar Friendship Bench a las necesidades específicas de WWUM vietnamita y (3) evaluar la viabilidad, fidelidad y aceptabilidad de la Adaptó Friendship Bench para trastornos mentales comunes entre WWUM e indicadores preliminares de su impacto en la mejora de su salud mental y el uso de metanfetamina en un ensayo aleatorio de dos brazos, comparando Friendship Bench con la atención psiquiátrica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trang Thu Nguyen, PhD
- Número de teléfono: +84 988 424 871
- Correo electrónico: trangthu@hmu.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Hai Phong
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Haiphong, Hai Phong, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Friendship Bench & Lighthouse
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Contacto:
- Trang Thu Nguyen, PhD
- Número de teléfono: +84 988 424 871
- Correo electrónico: trangthu@hmu.edu.vn
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Investigador principal:
- Trang Thu Nguyen, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (> = 18 años)
- Riesgo moderado o mayor de consumo de metanfetamina (ASSIST ≥ 4)
- Severidad de síntomas de CMD moderada o mayor (depresión ≥ 10, ansiedad ≥ 8 y/o estrés ≥ 15 en DASS-21)
Criterios de exclusión:
- Trastornos psicóticos graves u otros problemas que interfieran y que requieran atención especializada;
- Incapacidad para comprender los procedimientos de estudio por el juicio del equipo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Banco de amistad
Los participantes asignados al azar a la condición de intervención recibirán la intervención adaptada del Banco de la Amistad.
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El modelo de banco de amistad comprende 6 sesiones individuales semanales con trabajadores de pares capacitados además de la atención habitual. Los trabajadores pares ayudarán a los participantes a identificar problemas, describir posibles soluciones e implementar soluciones seleccionadas. La adaptación de Friendship Bench para pacientes vietnamitas con metadona realizó revisiones, como la eliminación de la sección "Creencia en poderes sobrenaturales", la sustitución del Cuestionario de síntomas Shona por DASS-21 y la adición del uso de metanfetamina. Pero esta adaptación eliminó el contenido centrado en las mujeres sobre el embarazo y la depresión posparto que planeamos incluir. |
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Comparador activo: Cuidado psiquiátrico habitual
Los participantes en el grupo de control recibirán atención habitual por sus trastornos mentales comunes.
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La atención habitual incluye chequeos mensuales realizados por compañeros trabajadores, derivación a servicios psiquiátricos hospitalarios u otros servicios de salud mental disponibles si es necesario.
Esta atención habitual podría superar la atención psiquiátrica estándar en otras provincias, dado que los trabajadores pares en Haiphong han sido bien capacitados en habilidades de gestión de casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: la capacidad de inscribir en el piloto a mujeres que consumen metanfetamina y que padecen trastornos mentales comunes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas.
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La capacidad de inscribir WWUM se evalúa a través de la tasa de reclutamiento (número de wwum abordado para acumular la muestra final) y razones para la no participación.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas.
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Viabilidad: la capacidad de retener a WWUM con trastornos mentales comunes en el piloto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas.
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Con base en datos de estudios previos en Vietnam, el equipo del estudio define la retención factible como una retención del 80 % a las 6 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas.
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Viabilidad: realización adecuada de las sesiones del Banco de la Amistad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Como los trabajadores de divulgación entre pares realizarán visitas domiciliarias o visitas al lugar de trabajo, el equipo de estudio considera que el 70% de los participantes que asisten a las 6 sesiones individuales son factibles.
También se evaluarán los motivos de la no asistencia de la sesión, y el tiempo de consejero por sesión y por paciente, incluida la preparación, la documentación y la supervisión para explicar la tasa de finalización del banco de la amistad.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En la semana 6
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La aceptabilidad se define como la percepción entre las partes interesadas en la implementación de que la intervención es agradable o satisfactoria.
El equipo de estudio evaluará la aceptabilidad mediante una entrevista de seguimiento de 6 semanas con todos los participantes (n = 100) y compañeros trabajadores (n = 10).
La aceptabilidad también se evaluará cualitativamente mediante entrevistas en profundidad posteriores a la intervención con compañeros trabajadores (n = 10), participantes (n = 20) y breves entrevistas de salida con supervisores (n = 2).
Las entrevistas evaluarán qué tan fácil es participar y ejecutar la intervención, la utilidad percibida de la intervención y sugerencias para mejorar.
La aceptabilidad de la intervención se define cuando el 80% de los participantes califican la intervención como aceptable y por un tema común de percepciones positivas de Friendship Bench en datos cualitativos.
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En la semana 6
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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La fidelidad se define como la entrega de la intervención según lo previsto.
Los formadores expertos utilizarán una lista de verificación para evaluar la fidelidad al contenido de la sesión, ya sea durante el seguimiento directo o utilizando la grabación de audio de 1 sesión elegida al azar por paciente o hasta 8 sesiones por consejero.
Se considera fidelidad al protocolo de intervención cubrir al menos el 75% de los ítems del checklist durante cada sesión.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental: cambios en la respuesta a los síntomas de la CMD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas.
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El resultado de salud mental se define como la respuesta a los síntomas de los trastornos mentales comunes y se mide como una puntuación compuesta.
La respuesta a los síntomas de los trastornos mentales comunes se basa en la mejora de los síntomas de los trastornos mentales comunes.
La mejora de los síntomas de los trastornos mentales comunes se define como el porcentaje de mejora en cada subescala de depresión, ansiedad y estrés de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21) desde el inicio, promediada solo en aquellas subescalas que estaban elevadas al inicio.
Cada subescala varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas.
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Uso de metanfetamina: cambios autoinformados en los comportamientos de uso de metanfetamina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas.
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Los resultados del uso de metanfetamina incluyen cambios en la puntuación de la prueba de detección de uso de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST) para metanfetamina y la escala de conductas de uso de anfetaminas entre las visitas iniciales y de seguimiento.
La puntuación ASSIST varía de 0 a 39 para cada fármaco evaluado; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas.
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Uso de metanfetamina: cambios en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Cambios en el número de participantes con análisis de orina positivos entre las visitas iniciales y de seguimiento.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Michel L, Des Jarlais DC, Duong Thi H, Khuat Thi Hai O, Pham Minh K, Peries M, Vallo R, Nham Thi Tuyet T, Hoang Thi G, Le Sao M, Feelemyer J, Vu Hai V, Moles JP, Laureillard D, Nagot N; DRIVE Study Team. Intravenous heroin use in Haiphong, Vietnam: Need for comprehensive care including methamphetamine use-related interventions. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:198-204. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.004. Epub 2017 Aug 2.
- Chibanda D, Weiss HA, Verhey R, Simms V, Munjoma R, Rusakaniko S, Chingono A, Munetsi E, Bere T, Manda E, Abas M, Araya R. Effect of a Primary Care-Based Psychological Intervention on Symptoms of Common Mental Disorders in Zimbabwe: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2618-2626. doi: 10.1001/jama.2016.19102.
- Tran HV, Nong HTT, Tran TTT, Filipowicz TR, Landrum KR, Pence BW, Le GM, Nguyen MX, Chibanda D, Verhey R, Go VF, Ho HT, Gaynes BN. Adaptation of a Problem-solving Program (Friendship Bench) to Treat Common Mental Disorders Among People Living With HIV and AIDS and on Methadone Maintenance Treatment in Vietnam: Formative Study. JMIR Form Res. 2022 Jul 8;6(7):e37211. doi: 10.2196/37211.
- Chibanda D. Reducing the treatment gap for mental, neurological and substance use disorders in Africa: lessons from the Friendship Bench in Zimbabwe. Epidemiol Psychiatr Sci. 2017 Aug;26(4):342-347. doi: 10.1017/S2045796016001128. Epub 2017 Apr 12.
- Chibanda D, Mesu P, Kajawu L, Cowan F, Araya R, Abas MA. Problem-solving therapy for depression and common mental disorders in Zimbabwe: piloting a task-shifting primary mental health care intervention in a population with a high prevalence of people living with HIV. BMC Public Health. 2011 Oct 26;11:828. doi: 10.1186/1471-2458-11-828.
- Giang HT, Duc NQ, Khue PM, Quillet C, Oanh KTH, Thanh NTT, Vallo R, Feelemyer J, Vinh VH, Rapoud D, Michel L, Laureillard D, Moles JP, Jarlais DD, Nagot N, Huong DT. Gender Differences in HIV, HCV risk and Prevention Needs Among People who Inject drug in Vietnam. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):1989-1997. doi: 10.1007/s10461-022-03932-x. Epub 2022 Nov 28.
- Kittirattanapaiboon P, Srikosai S, Wittayanookulluk A. Methamphetamine use and dependence in vulnerable female populations. Curr Opin Psychiatry. 2017 Jul;30(4):247-252. doi: 10.1097/YCO.0000000000000335.
- Tracy D, Hahn JA, Fuller Lewis C, Evans J, Briceno A, Morris MD, Lum PJ, Page K. Higher risk of incident hepatitis C virus among young women who inject drugs compared with young men in association with sexual relationships: a prospective analysis from the UFO Study cohort. BMJ Open. 2014 May 29;4(5):e004988. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004988.
- Des Jarlais DC, Feelemyer JP, Modi SN, Arasteh K, Hagan H. Are females who inject drugs at higher risk for HIV infection than males who inject drugs: an international systematic review of high seroprevalence areas. Drug Alcohol Depend. 2012 Jul 1;124(1-2):95-107. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.020. Epub 2012 Jan 17.
- Azim T, Bontell I, Strathdee SA. Women, drugs and HIV. Int J Drug Policy. 2015 Feb;26 Suppl 1(0 1):S16-21. doi: 10.1016/j.drugpo.2014.09.003. Epub 2014 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K43TW012620-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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