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Freundschaftsbank für Frauen, die Methamphetamin in Vietnam konsumieren (FB-WWUM)

6. August 2025 aktualisiert von: Hanoi Medical University

Freundschaftsbank für Frauen, die Methamphetamin in Vietnam verwenden

Die hohe Komorbidität von psychischen Gesundheitsproblemen und die Meth -Verwendung bei Frauen verschlechtert sowohl ihre psychischen Gesundheit als auch ihre Meth -Nutzungsergebnisse. Das Studienteam schlägt vor, das Potenzial der Freundschaftsbank zu bewerten, die als psychische Eingriff auf die psychische Gesundheit mit niedriger Schwelle unter Verwendung von Methamphetamin in Vietnam verwendet werden kann-ein Land mit niedrigerem mittlerem Einkommen. Die Studie wird vorläufige Daten für einen R01 -Versuch liefern, in dem die Effektivitätsfreundschaftsträhne getestet werden, um die Ergebnisse der psychischen Gesundheit und des Methamphetamin -Gebrauchs bei Frauen zu verbessern, die Methamphetamin in Vietnam verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses Forschungsvorschlags sind: (1) die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von WWUM in Haiphong zu bewerten, (2) die Freundschaftsbank an die spezifischen Bedürfnisse von vietnamesischen WWUM anzupassen und (3) die Durchführbarkeit, Treue und Akzeptanz von der Die angepasste Freundschaftsbank für häufige psychische Störungen bei WWUM und vorläufige Indikatoren für ihre Auswirkungen auf die Verbesserung ihrer psychischen Gesundheit und ihres Methamphetamin-Gebrauchs in einer randomarisierten Zwei-Arm-Studie und verglichenen Freundschaftsbank mit der üblichen psychiatrischen Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Friendship Bench & Lighthouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Trang Thu Nguyen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (> = 18 Jahre alt)
  • Mittelschwerer oder höheres Risiko für Meth -Verwendung (Unterstützung ≥ 4)
  • Mäßiger oder höherer Schweregrad der CMD-Symptome (Depression ≥ 10, Angst ≥ 8 und/oder Stress ≥ 15 auf DASS-21)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychotische Störungen oder andere störende Probleme, die eine Spezialbehandlung erfordern;
  • Unfähigkeit, Studienabläufe anhand der Beurteilung des Forschungsteams zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freundschaftsbank
Die Teilnehmer, die randomisiert in die Interventionsbedingung, erhalten die angepasste Freundschaftsbankintervention.
Verhalten: Freundschaftsbank

Das Freundschaftsbankmodell umfasst 6 wöchentliche Einzelsitzungen mit geschulten Peer -Arbeitern zusätzlich zur üblichen Versorgung. Peer -Arbeitnehmer helfen den Teilnehmern dabei, Probleme zu identifizieren, potenzielle Lösungen zu skizzieren und ausgewählte Lösungen umzusetzen.

Bei der Adaption von „Friendship Bench“ für vietnamesische Methadonpatienten wurden Änderungen vorgenommen, z. B. wurde der Abschnitt „Glaube an übernatürliche Kräfte“ entfernt, der Shona-Symptomfragebogen durch DASS-21 ersetzt und Methkonsum hinzugefügt. Durch diese Anpassung wurden jedoch frauenspezifische Inhalte zu Schwangerschaft und Wochenbettdepression entfernt, die wir einbeziehen möchten.
Aktiver Komparator: Übliche psychiatrische Betreuung
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege für ihre häufigen psychischen Störungen.
Verhalten: Übliche psychiatrische Betreuung
Die übliche Pflege umfasst monatliche Kontrolluntersuchungen durch Peer-Worker und bei Bedarf die Überweisung an psychiatrische Dienste in Krankenhäusern oder andere verfügbare psychiatrische Dienste. Diese übliche Versorgung könnte die psychiatrische Standardversorgung in anderen Provinzen übertreffen, da die Peer-Worker in Haiphong gut in Fallmanagementfähigkeiten geschult sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Die Möglichkeit, Frauen, die Meth mit häufigen psychischen Störungen konsumieren, in das Pilotprojekt einzubeziehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Die Fähigkeit, sich für die WWUM einzuschreiben, wird anhand der Rekrutierungsrate (Anzahl der WWUM, die zur Zusammenstellung der endgültigen Stichprobe kontaktiert wurden) und der Gründe für die Nichtteilnahme beurteilt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Machbarkeit: Die Fähigkeit, WWUM mit gemeinsamen psychischen Störungen im Piloten zu behalten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Basierend auf Daten aus früheren Studien in Vietnam definiert das Studienteam eine praktikable Aufbewahrung als 80% ige Beibehaltung bei 6 Wochen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Machbarkeit: Angemessener Abschluss der Friendship Bench-Sitzungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Da Peer-Outreach-Mitarbeiter Hausbesuche oder Besuche am Arbeitsplatz durchführen, hält das Studienteam eine Teilnahme von 70 % der Teilnehmer an allen sechs Einzelsitzungen für machbar. Die Gründe für die Nichtteilnahme an der Sitzung sowie die Zeit des Beraters pro Sitzung und pro Patient, einschließlich Vorbereitung, Dokumentation und Überwachung, werden ebenfalls bewertet, um die Abschlussquote der Friendship Bench zu erklären.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: In Woche 6
Akzeptanz ist definiert als die Wahrnehmung der Umsetzungsbeteiligten, dass die Intervention angenehm oder zufriedenstellend ist. Das Studienteam beurteilt die Akzeptanz durch das 6-wöchige Folgeinterview mit allen Teilnehmern (n=100) und Kollegen (n=10). Die Akzeptanz wird auch qualitativ anhand eingehender Interviews mit Peer-Workern (n=10), Teilnehmern (n=20) und kurzen Austrittsinterviews mit Vorgesetzten (n=2) nach der Intervention beurteilt. In den Interviews wird beurteilt, wie einfach die Teilnahme und Durchführung der Intervention ist, der wahrgenommene Nutzen der Intervention und Verbesserungsvorschläge. Die Akzeptanz der Intervention ist definiert als 80 % der Teilnehmer, die die Intervention als akzeptabel bewerten, und durch ein gemeinsames Thema der positiven Wahrnehmung von Friendship Bench in qualitativen Daten.
In Woche 6
Treue
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Die Treue wird als Abgabe der Intervention wie beabsichtigt definiert. Master Trainer verwenden eine Checkliste, um die Treue zu Sitzungsinhalten entweder während der direkten Überwachung oder bei der Audioaufzeichnung von 1 zufällig ausgewählter Sitzung pro Patienten oder bis zu 8 Sitzungen pro Berater zu bewerten. Die Abdeckung von mindestens 75% der Checklistenelemente während jeder Sitzung wird als Treue zum Interventionsprotokoll angesehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit: Veränderungen in der CMD-Symptomreaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Das Ergebnis der psychischen Gesundheit ist als Reaktion auf häufig auftretende psychische Störungen definiert und wird als zusammengesetzter Score gemessen. Die Reaktion auf die Symptome häufiger psychischer Störungen basiert auf einer Verbesserung der Symptome häufiger psychischer Störungen. Die Verbesserung der Symptome bei häufigen psychischen Störungen ist definiert als die prozentuale Verbesserung in jeder Unterskala für Depression, Angst und Stress der 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt nur über die Unterskalen, die zu Beginn erhöht waren. Jede Subskala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Meth-Verwendung: Selbstberichtete Änderungen des Meth-Verwendungverhaltens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Zu den Ergebnissen der Meth-Nutzung gehören Änderungen im Asassistentest (Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screening Test) für Meth und die Verhaltens-Skala für Amphetamin-Nutzung zwischen Basislinie- und Follow-up-Besuchen. Der Assist -Score reicht von 0 bis 39 für jedes untersuchte Arzneimittel, höhere Werte, was auf ein höheres Risiko hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Meth -Verwendung: Änderungen in der Urinanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen
Veränderungen in der Anzahl der Teilnehmer mit positiver Urinanalyse zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K43TW012620-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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