Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скамейка дружбы для женщин, употребляющих метамфетамин во Вьетнаме (FB-WWUM)

15 сентября 2026 г. обновлено: Hanoi Medical University
Высокая сопутствующая патока проблем с психическим здоровьем и использование метамфетамина у женщин ухудшают как их психическое здоровье, так и результаты использования метамфетамина. Исследовательская группа предлагает оценить потенциал скамьи дружбы, которая будет использоваться в качестве низкопорогового, смещающегося за задание психического здоровья среди женщин, которые используют метамфетамин во Вьетнаме-страну с более низким уровнем дохода. Исследование предоставит предварительные данные для испытания R01, проверяя эффективность скамейки дружбы для улучшения психического здоровья и результатов использования метамфетамина среди женщин, которые используют метамфетамин во Вьетнаме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели этого исследовательского предложения заключаются в том, чтобы: (1) оценить потребности WWUM в области психического здоровья в Хайфоне, (2) адаптировать «Скамью дружбы» к конкретным потребностям вьетнамского WWUM и (3) оценить осуществимость, достоверность и приемлемость адаптированная «Скамья дружбы» для выявления распространенных психических расстройств среди WWUM и предварительные показатели ее влияния на улучшение их психического здоровья и употребления метамфетамина в рандомизированном исследовании с двумя группами, в котором «Скамья дружбы» сравнивалась с обычной психиатрической помощью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trang Thu Nguyen, PhD
  • Номер телефона: +84 988 424 871
  • Электронная почта: trangthu@hmu.edu.vn

Места учебы

  • Вьетнам
    • Hai Phong
      • Haiphong, Hai Phong, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Friendship Bench & Lighthouse
        • Контакт:
          • Trang Thu Nguyen, PhD
          • Номер телефона: +84 988 424 871
          • Электронная почта: trangthu@hmu.edu.vn
        • Главный следователь:
          • Trang Thu Nguyen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (> = 18 лет)
  • Умеренный или более высокий риск употребления метамфетамина (ASSIST ≥ 4)
  • Умеренная или более выраженная тяжесть симптомов ВМД (депрессия ≥ 10, тревога ≥ 8 и/или стресс ≥ 15 по DASS-21)

Критерии исключения:

  • Тяжелые психотические расстройства или другие мешающие проблемы, которые требуют специальной помощи;
  • Неспособность понять процедуры исследования по мнению исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скамейка дружбы
Участники, рандомизированные в условие вмешательства, получат адаптированное вмешательство скамейки дружбы.
Поведенческий: Скамейка дружбы

Модель скамейки дружбы включает в себя 6 еженедельных отдельных сессий с обученными работниками сверстников в дополнение к обычному уходу. Работники -сверстники помогут участникам определить проблемы, наметить потенциальные решения и внедрить выбранные решения.

Адаптация скамейки дружбы для вьетнамских пациентов с метадоном внесла изменения, такие как удаление «веры в секцию сверхъестественных способностей», замена анкеты Shona Simpmos с помощью DASS-21 и добавление метамфетамина. Но эта адаптация удалила контент, ориентированное на женщин на беременность и послеродовую депрессию, которую мы планируем включить.
Активный компаратор: Обычная психиатрическая помощь
Участники контрольной группы будут получать обычную помощь об их общих психических расстройствах.
Поведенческий: Обычная психиатрическая помощь
Обычный уход включает в себя ежемесячную проверку работников сверстников, направление в больничные психиатрические услуги или другие доступные психиатрические услуги, если это необходимо. Эта обычная помощь может превзойти стандартную психиатрическую помощь в других провинциях, учитывая, что работники сверстников в Хайфхонге были хорошо обучены навыкам управления делами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: способность регистрировать женщин, которые используют метамфетамин с общими психическими расстройствами в пилоте
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Возможность регистрации WWUM оценивается по уровню набора (числу WWUM, рассчитанному для формирования окончательной выборки) и причинам неучастия.
От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Осуществимость: возможность сохранить WWUM с распространенными психическими расстройствами в пилотном проекте.
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Основываясь на данных предыдущих исследований во Вьетнаме, исследовательская группа определяет возможное удержание как 80% удержания в 6 недель.
От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Осуществимость: адекватное завершение заседаний «Скамейки дружбы».
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 6 недель
Поскольку аутрич-работники будут проводить посещения на дому или на рабочем месте, исследовательская группа считает целесообразным посещение 70% участников всех шести индивидуальных занятий. Причины непосещения сеансов, а также время, затраченное консультантом на сеанс и на одного пациента, включая подготовку, документацию и контроль, также будут оцениваться для объяснения процента завершения курса Friendship Bench.
От зачисления до конца вмешательства через 6 недель
Приемлемость
Временное ограничение: На 6 неделе
Приемлемость определяется как восприятие между заинтересованными сторонами, что вмешательство является приятным или удовлетворительным. Исследовательская группа будет оценивать приемлемость в течение 6-недельного последующего интервью со всеми участниками (n = 100) и сверстниками (n = 10). Приемлемость также будет качественно оцениваться с использованием углубленных интервью после вмешательства с работниками-сверстниками (n = 10), участниками (n = 20) и кратких выходящих интервью с руководителями (n = 2). Интервью будут оцениваться, насколько легко вмешательство участвовать и доставить, воспринимаемая полезность вмешательства и предложения по улучшению. Приемлемость вмешательства определяется как 80% участников, оценивающих вмешательство как приемлемая и общая тема положительного восприятия скамьи дружбы в качественных данных.
На 6 неделе
Верность
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 6 недель
Fidelity определяется как доставка вмешательства, как предполагалось. Мастер -тренеры будут использовать контрольный список для оценки верности в содержимое сеанса либо во время прямого мониторинга, либо использование аудиозаписи 1 случайно выбранного сеанса на одного пациента или до 8 сеансов на одного консультанта. Охватывание не менее 75% элементов контрольного списка во время каждого сеанса считается верностью протоколу вмешательства.
От зачисления до конца вмешательства через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье: изменения в реакции на симптомы ВМД
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Результат психического здоровья определяется как распространенные психические расстройства реакции симптомов и измеряют как составной оценку. Ответ симптомов общих психических расстройств основан на улучшении симптомов общего психического расстройства. Распространенное психическое расстройства Улучшение симптомов определяется как процентное улучшение в каждой депрессии, тревожности и стрессовой подшкале депрессии 21 пункта, тревожности и шкалы стресса (DASS-21) из исходного уровня, в среднем только по тем подшкалам, которые были повышены в исходном уровне. Каждая подшкала колеблется от 0 до 42, при этом более высокие оценки указывают на худшие результаты.
От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Употребление метамфетамина: самооценки изменений в поведении при употреблении метамфетамина
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 6 недель
Результаты употребления метамфетамина включают изменения в баллах скринингового теста на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST) для метамфетамина и шкалы поведения при употреблении амфетамина между исходным и последующим визитами. Оценка ASSIST варьируется от 0 до 39 для каждого оцениваемого препарата, причем более высокие баллы указывают на больший риск.
От зачисления до конца вмешательства через 6 недель
Употребление метамфетамина: изменения в анализе мочи
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 6 недель
Изменения количества участников с положительным анализом мочи между исходным и последующим визитами.
От зачисления до конца вмешательства через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanoi Medical University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K43TW012620-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться