Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ławka Przyjaźni dla Kobiet Używających Metamfetaminy w Wietnamie (FB-WWUM)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hanoi Medical University
Częste współwystępowanie problemów zdrowia psychicznego i używania metanu u kobiet pogarsza zarówno ich zdrowie psychiczne, jak i wyniki używania metamfetaminy. Zespół badawczy proponuje ocenę potencjału Friendship Bench jako niskoprogowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego polegającej na zmianie zadań wśród kobiet używających metamfetaminy w Wietnamie – kraju o niższych średnich dochodach. Badanie dostarczy wstępnych danych do badania R01 sprawdzającego skuteczność Friendship Bench w poprawie zdrowia psychicznego i wyników używania metamfetaminy wśród kobiet używających metamfetaminy w Wietnamie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnymi celami tej propozycji badań jest: (1) ocena potrzeb WWUM w zakresie zdrowia psychicznego w Haiphong, (2) dostosowanie ławki przyjaźni do konkretnych potrzeb wietnamskich WWUM oraz (3) ocena wykonalności, wierności i akceptowalności przez Dostosowana ławka przyjaźni do typowych zaburzeń psychicznych wśród WWUM i wstępnych wskaźników jej wpływu na poprawę ich zdrowia psychicznego i stosowania metamfetaminy w dwuparatowym randomizowanym badaniu, porównując ławkę przyjaźni ze zwykłą opieką psychiatryczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Haiphong, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Friendship Bench & Lighthouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Trang Thu Nguyen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe kobiety (> = 18 lat)
  • Umiarkowane lub większe ryzyko używania metamfetaminy (ASSIST ≥ 4)
  • Umiarkowane lub większe nasilenie objawów CMD (depresja ≥ 10, lęk ≥ 8 i/lub stres ≥ 15 w DASS-21)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychotyczne lub inne przeszkadzające problemy wymagające specjalistycznej opieki;
  • Niemożność zrozumienia procedur badawczych według osądu zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ławka przyjaźni
Uczestnicy zrandomizowani do warunku interwencji otrzymają dostosowaną interwencję ławki przyjaźni.
Behawioralne: Ławka przyjaźni

Model ławki przyjaźni obejmuje 6 tygodniowe, indywidualne sesje z wyszkolonymi pracownikami rówieśniczymi oprócz zwykłej opieki. Pracownicy rówieśni pomogą uczestnikom zidentyfikować problemy, nakreślić potencjalne rozwiązania i wdrożyć wybrane rozwiązania.

W adaptacji Ławki Przyjaźni dla wietnamskich pacjentów chorych na metadon wprowadzono zmiany, takie jak usunięcie sekcji „Wiara w moce nadprzyrodzone”, zastąpienie Kwestionariusza Objawów Shony kwestionariuszem DASS-21 i dodanie metamfetaminy. Jednak w ramach tej adaptacji usunęliśmy treści skupiające się na kobietach, dotyczące ciąży i depresji poporodowej, które planujemy uwzględnić.
Aktywny komparator: Zwykła opieka psychiatryczna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci typową opieką w przypadku typowych zaburzeń psychicznych.
Behawioralne: Zwykła opieka psychiatryczna
Zwykła opieka obejmuje comiesięczne kontrole pracowników rówieśników, skierowanie do szpitalnych usług psychiatrycznych lub innych dostępnych usług zdrowia psychicznego w razie potrzeby. Ta zwykła opieka może przekroczyć standardową opiekę psychiatryczną w innych prowincjach, biorąc pod uwagę, że pracownicy rówieśni w Haiphong byli dobrze przeszkoleni w zakresie umiejętności zarządzania sprawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: możliwość włączenia do pilotażu kobiet używających metamfetaminy, cierpiących na częste zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Zdolność do rejestracji WWUM jest oceniana poprzez wskaźnik rekrutacji (liczba WWUM zwróconej o naliczenie ostatecznej próbki) i przyczyn braku uczestnictwa.
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Wykonalność: zdolność do zachowania WWUM ze wspólnymi zaburzeniami psychicznymi w pilocie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Na podstawie danych z poprzednich badań w Wietnamie zespół badawczy definiuje wykonalne zatrzymanie jako 80% retencji w wieku 6 tygodni.
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Wykonalność: odpowiednie zakończenie sesji ławki przyjaźni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Ponieważ pracownicy rówieśnicze będą prowadzić wizyty domowe lub wizyty w miejscu pracy, zespół badawczy uważa 70% uczestników uczestniczących w 6 indywidualnych sesjach za wykonalnych. Przyczyny sesji nie do obsadzenia oraz czas doradcy na sesję i na pacjenta, w tym przygotowanie, dokumentacja i nadzór, zostaną również ocenione w celu wyjaśnienia wskaźnika zakończenia ławki przyjaźni.
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W tygodniu 6
Dopuszczalność definiuje się jako postrzeganie zainteresowanych stron wdrażania, że ​​interwencja jest przyjemna lub zadowalająca. Zespół badawczy oceni akceptowalność poprzez 6-tygodniowy wywiad uzupełniający ze wszystkimi uczestnikami (n = 100) i rówieśnikami (n = 10). Dopuszczalność zostanie również oceniana jakościowo przy użyciu szczegółowych wywiadów po interwencji z pracownikami rówieśniczymi (n = 10), uczestnikami (n = 20) i krótkimi wywiadami z przełożonymi (n = 2). Wywiady ocenią, jak łatwa jest interwencja do uczestnictwa i dostarczenia, postrzegana przydatność interwencji i sugestii dotyczących poprawy. Dopuszczalność interwencji jest definiowana jako 80% uczestników oceniających interwencję jako akceptowalną i według wspólnego tematu pozytywnego postrzegania ławki przyjaźni w danych jakościowych.
W tygodniu 6
Wierność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Wierność jest definiowana jako dostarczanie interwencji zgodnie z przeznaczeniem. Trenerzy główni wykorzystają listę kontrolną do oceny wierności treści sesji podczas bezpośredniego monitorowania lub za pomocą nagrywania dźwięku 1 losowo wybranej sesji na pacjenta lub do 8 sesji na doradcę. Obejmowanie co najmniej 75% pozycji listy kontrolnej podczas każdej sesji jest uważane za wierność protokołu interwencyjnego.
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne: zmiany w reakcji na objawy CMD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 6 tygodniach
Wynik zdrowia psychicznego jest definiowany jako powszechna odpowiedź objawowa zaburzeń psychicznych i mierzona jako wynik złożony. Powszechne zaburzenia psychiczne Odpowiedź objawów opiera się na powszechnych zaburzeniach psychicznych poprawy objawów. Wspólne zaburzenia psychiczne poprawa objawów jest definiowana jako procentowa poprawa każdej depresji, lęku i stresu podskali 21-elementowej depresji, lęku i skali stresu (DASS-21) od wartości wyjściowej, uśrednionej tylko na tych podskalach, które były podwyższone na początku. Każda podskala wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Od rejestracji do końca interwencji po 6 tygodniach
Zastosowanie metody: zgłaszane przez siebie zmiany w zachowaniach związanych z metamą
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 6 tygodniach
Wyniki używania metamfetaminy obejmują zmiany w wyniku testu przesiewowego dotyczącego zaangażowania alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST) dla metamfetaminy oraz skalę zachowań związanych z używaniem amfetaminy między wizytą wyjściową a wizytami kontrolnymi. Wynik w skali ASSIST waha się od 0 do 39 dla każdego ocenianego leku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko.
Od rejestracji do końca interwencji po 6 tygodniach
Stosowanie metanu: zmiany w badaniu moczu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Zmiany w liczbie uczestników z dodatnim wynikiem analizy moczu pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą kontrolną.
Od momentu włączenia do zakończenia interwencji po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K43TW012620-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj