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Banc d'amitié pour les femmes qui utilisent de la méthamphétamine au Vietnam (FB-WWUM)

15 septembre 2026 mis à jour par: Hanoi Medical University
La comorbidité élevée des problèmes de santé mentale et l'utilisation de la méthamphétamine chez les femmes aggravent à la fois leur santé mentale et leurs résultats d'utilisation de la méthamphétamine. L'équipe d'étude propose d'évaluer le potentiel du banc d'amitié pour être utilisé comme une intervention en santé mentale à faible seuil et qui change les tâches chez les femmes qui utilisent la méthamphétamine au Vietnam - un pays à revenu moyen-moi inférieur. L'étude fournira des données préliminaires pour un essai R01 testant le banc d'amitié de l'efficacité pour améliorer la santé mentale et l'utilisation de la méthamphétamine chez les femmes qui utilisent de la méthamphétamine au Vietnam.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette proposition de recherche sont: (1) évaluer les besoins en santé mentale de WWUM à Haiphong, (2) adapter le banc d'amitié aux besoins spécifiques du WWUM vietnamien et (3) évaluer la faisabilité, la fidélité et l'acceptabilité de la Banc d'amitié adapté pour les troubles mentaux courants parmi les WWUM et les indicateurs préliminaires de son impact sur l'amélioration de leur santé mentale et de leur utilisation de la méthamphétamine dans un essai randomisé à deux bras, en comparant le banc d'amitié avec les soins psychiatriques habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trang Thu Nguyen, PhD
  • Numéro de téléphone: +84 988 424 871
  • E-mail: trangthu@hmu.edu.vn

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Hai Phong
      • Haiphong, Hai Phong, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Friendship Bench & Lighthouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Trang Thu Nguyen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes adultes (>=18 ans)
  • Risque modéré ou plus élevé d'utilisation de la méthamphétamine (assistance ≥ 4)
  • Sévérité modérée ou supérieure des symptômes de DMC (dépression ≥ 10, anxiété ≥ 8 et/ou stress ≥ 15 sur DASS-21)

Critères d'exclusion :

  • Troubles psychotiques graves ou autres problèmes interférents qui nécessitent des soins spécialisés;
  • Incapacité à comprendre les procédures d'étude par le jugement de l'équipe de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Banc de l'amitié
Les participants randomisés selon la condition d'intervention recevront l'intervention adaptée du Friendship Bench.
Comportemental: Banc d'amitié

Le modèle Friendship Bench comprend 6 séances individuelles hebdomadaires avec des pairs formés en plus des soins habituels. Les pairs aidants aideront les participants à identifier les problèmes, à décrire les solutions potentielles et à mettre en œuvre les solutions sélectionnées.

L'adaptation de Friendship Bench pour les patients vietnamiens à la méthadone a apporté des modifications, telles que la suppression de la section « Croyance aux pouvoirs surnaturels », le remplacement du questionnaire sur les symptômes Shona par le DASS-21 et l'ajout de la consommation de méthadone. Mais cette adaptation a supprimé le contenu axé sur les femmes sur la grossesse et la dépression post-partum que nous prévoyons d'inclure.
Comparateur actif: Soins psychiatriques habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels pour leurs troubles mentaux courants.
Comportemental: Soins psychiatriques habituels
Les soins habituels comprennent des contrôles mensuels effectués par des pairs, une orientation vers des services psychiatriques hospitaliers ou d'autres services de santé mentale disponibles si nécessaire. Ces soins habituels pourraient surpasser les soins psychiatriques standards dans d’autres provinces étant donné que les pairs travailleurs de Haiphong ont été bien formés aux compétences en matière de gestion de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : possibilité d'inscrire dans le projet pilote des femmes qui consomment de la méthamphétamine et qui souffrent de troubles mentaux courants
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
La capacité d'inscrire le WWUM est évaluée par le taux de recrutement (nombre de WWUM approchés pour constituer l'échantillon final) et les raisons de non-participation.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Faisabilité: La capacité de conserver Wwum avec des troubles mentaux courants chez le pilote
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Sur la base des données d'études antérieures au Vietnam, l'équipe d'étude définit la rétention réalisable comme une rétention de 80 % à 6 semaines.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Faisabilité : réalisation adéquate des séances du Friendship Bench
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Alors que les travailleurs de la sensibilisation des pairs effectueront des visites à domicile ou des visites sur le lieu de travail, l'équipe d'étude considère que 70% des participants assistent aux 6 séances individuelles sont possibles. Les raisons de la non-participation de session et du temps de conseiller par session et par patient, y compris la préparation, la documentation et la supervision, seront également évaluées pour expliquer le taux d'achèvement du banc d'amitié.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Acceptabilité
Délai: À la semaine 6
L'acceptabilité est définie comme la perception parmi les parties prenantes de la mise en œuvre que l'intervention est agréable ou satisfaisante. L'équipe d'étude évaluera l'acceptabilité grâce à l'entretien de suivi de 6 semaines avec tous les participants (n = 100) et pairs travailleurs (n = 10). L'acceptabilité sera également évaluée qualitativement à l'aide d'entretiens approfondis post-intervention avec des pairs (n = 10), des participants (n = 20) et de brefs entretiens de sortie avec les superviseurs (n = 2). Les entretiens évalueront la facilité de participation et de mise en œuvre de l'intervention, l'utilité perçue de l'intervention et les suggestions d'amélioration. L'acceptabilité de l'intervention est définie comme 80 % des participants évaluant l'intervention comme acceptable et par un thème commun de perceptions positives de Friendship Bench dans les données qualitatives.
À la semaine 6
Fidélité
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
La fidélité est définie comme la réalisation de l'intervention comme prévu. Les maîtres formateurs utiliseront une liste de contrôle pour évaluer la fidélité au contenu de la séance, soit lors d'une surveillance directe, soit en utilisant l'enregistrement audio d'une séance choisie au hasard par patient ou jusqu'à 8 séances par conseiller. Couvrir au moins 75 % des éléments de la liste de contrôle au cours de chaque séance est considéré comme une fidélité au protocole d'intervention.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale: changements dans la réponse aux symptômes de la CMD
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Le résultat en matière de santé mentale est défini comme la réponse aux symptômes courants des troubles mentaux et mesuré comme un score composite. La réponse aux symptômes des troubles mentaux courants est basée sur l’amélioration des symptômes des troubles mentaux courants. L'amélioration des symptômes des troubles mentaux courants est définie comme le pourcentage d'amélioration de chaque sous-échelle de dépression, d'anxiété et de stress de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) à 21 éléments par rapport au départ, calculé en moyenne uniquement sur les sous-échelles qui étaient élevées au départ. Chaque sous-échelle va de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant de pires résultats.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Consommation de méthamphétamine : changements autodéclarés dans les comportements liés à la consommation de méthamphétamine
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Les résultats de l'utilisation de la méthamphétamine comprennent les changements dans le score du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et du dépistage des substances (ASSIST) pour la méthamphétamine et l'échelle des comportements d'utilisation des amphétamines entre les visites de référence et de suivi. Le score d'assistance varie de 0 à 39 pour chaque médicament évalué, des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Consommation de méthamphétamine : changements dans les analyses d'urine
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Changements dans le nombre de participants ayant une analyse d'urine positive entre les visites de référence et de suivi.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanoi Medical University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Première publication (Réel)

23 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K43TW012620-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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