Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vriendschapsbank voor vrouwen die methamfetamine gebruiken in Vietnam (FB-WWUM)

15 september 2026 bijgewerkt door: Hanoi Medical University
De hoge comorbiditeit van geestelijke gezondheidsproblemen en meth-gebruik bij vrouwen verslechtert zowel hun geestelijke gezondheid als de resultaten van hun meth-gebruik. Het onderzoeksteam stelt voor om het potentieel van Friendship Bench te evalueren om te gebruiken als een laagdrempelige, taakverschuivende interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg onder vrouwen die methamfetamine gebruiken in Vietnam, een land met een lager middeninkomen. De studie zal voorlopige gegevens opleveren voor een R01-proef waarin de effectiviteit van Friendship Bench wordt getest om de geestelijke gezondheid en de resultaten van methamfetaminegebruik te verbeteren onder vrouwen die methamfetamine gebruiken in Vietnam.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit onderzoeksvoorstel zijn: (1) de geestelijke gezondheidsbehoeften van WWUM in Haiphong beoordelen, (2) vriendschapsbank aanpassen aan de specifieke behoeften van het Vietnamese WWUM en (3) de haalbaarheid, betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van de Aangepaste vriendschapsbank voor gemeenschappelijke psychische stoornissen bij WWUM en voorlopige indicatoren van de impact ervan bij het verbeteren van hun geestelijke gezondheid en methamfetaminegebruik in een gerandomiseerde studie met twee arm, waarbij vriendschapsbank wordt vergeleken met de gebruikelijke psychiatrische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hai Phong
      • Haiphong, Hai Phong, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Friendship Bench & Lighthouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trang Thu Nguyen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (> = 18 jaar oud)
  • Matig of groter risico op meth -gebruik (assist ≥ 4)
  • Matige of grotere CMD-symptomen ernst (depressie ≥ 10, angst ≥ 8 en/of stress ≥ 15 op DASS-21)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychotische stoornissen of andere interfererende problemen die speciale zorg vereisen;
  • Onvermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen op basis van het oordeel van het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vriendschapsbankje
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventieconditie ontvangen de aangepaste Friendship Bench-interventie.
Gedragsmatig: Vriendschapsbank

Het Friendship Bench-model bestaat uit 6 wekelijkse, individuele sessies met getrainde collega's, naast de gebruikelijke zorg. Collega-werkers helpen de deelnemers problemen te identificeren, mogelijke oplossingen te schetsen en geselecteerde oplossingen te implementeren.

Bij de aanpassing van Friendship Bench voor Vietnamese methadonpatiënten zijn wijzigingen aangebracht, zoals het verwijderen van de sectie 'Geloof in bovennatuurlijke krachten', het vervangen van de Shona Symptoomvragenlijst door DASS-21 en het toevoegen van methgebruik. Maar door deze aanpassing werd de op vrouwen gerichte inhoud over zwangerschap en postpartumdepressie verwijderd, die we van plan zijn op te nemen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke psychiatrische zorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg voor hun veel voorkomende psychische stoornissen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke psychiatrische zorg
De gebruikelijke zorg omvat maandelijkse controles door peer-werknemers, verwijzing naar ziekenhuisgebaseerde psychiatrische diensten of andere beschikbare geestelijke gezondheidszorg indien nodig. Deze gebruikelijke zorg kan standaard psychiatrische zorg in andere provincies overtreffen, aangezien peer -werknemers in Haiphong goed zijn opgeleid in casemanagementvaardigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: het vermogen om vrouwen in te schrijven die meth gebruiken met gemeenschappelijke psychische stoornissen in de piloot
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 6 weken
De mogelijkheid om WWUM in te schrijven, wordt beoordeeld door het wervingspercentage (aantal Wwum benaderd om de uiteindelijke steekproef op te bouwen) en redenen voor niet-deelname.
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 6 weken
Haalbaarheid: het vermogen om WWUM te behouden met gemeenschappelijke psychische stoornissen in de piloot
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 6 weken
Op basis van gegevens uit eerdere studies in Vietnam definieert het studieteam haalbare retentie als 80% retentie bij 6 weken.
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 6 weken
Haalbaarheid: adequate invulling van Friendship Bench-sessies
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 6 weken
Aangezien peer outreach -werknemers huisbezoeken of bezoeken aan de werkplek zullen houden, beschouwt het studieteam 70% deelnemers die alle 6 individuele sessies bijwonen als haalbaar. De redenen voor sessie-niet-aanwezigheid en counselor tijd per sessie en per patiënt, waaronder voorbereiding, documentatie en toezicht, worden ook beoordeeld om de voltooiingspercentage van de vriendschapsbank te verklaren.
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 6 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: In week 6
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als de perceptie onder belanghebbenden bij de implementatie dat de interventie aangenaam of bevredigend is. Het onderzoeksteam zal de aanvaardbaarheid beoordelen via het zes weken durende vervolggesprek met alle deelnemers (n=100) en collega-werkers (n=10). De aanvaardbaarheid zal ook kwalitatief worden beoordeeld aan de hand van post-interventie diepte-interviews met collega-werkers (n=10), deelnemers (n=20) en korte exit-interviews met supervisors (n=2). In de interviews wordt beoordeeld hoe gemakkelijk het is om aan de interventie deel te nemen en uit te voeren, het waargenomen nut van de interventie en suggesties voor verbetering. De aanvaardbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als 80% van de deelnemers de interventie als acceptabel beoordeelt en door een gemeenschappelijk thema van positieve percepties van Friendship Bench in kwalitatieve gegevens.
In week 6
Trouw
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken
Fidelity wordt gedefinieerd als het leveren van de interventie zoals bedoeld. Mastertrainers zullen een checklist gebruiken om de trouw aan de inhoud van de sessie te beoordelen, hetzij tijdens directe monitoring, hetzij met behulp van audio-opname van 1 willekeurig gekozen sessie per patiënt of maximaal 8 sessies per counselor. Het behandelen van ten minste 75% van de checklistitems tijdens elke sessie wordt beschouwd als trouw aan het interventieprotocol.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheid: veranderingen in de reactie op CMD-symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken
De uitkomst van de geestelijke gezondheidszorg wordt gedefinieerd als een gemeenschappelijke symptoomrespons van psychische stoornissen en gemeten als een samengestelde score. Gemeenschappelijke psychische stoornissen symptoomrespons is gebaseerd op veelvoorkomende psychische stoornissen symptoomverbetering. Gemeenschappelijke psychische stoornissen symptoomverbetering wordt gedefinieerd als de procentuele verbetering van elke depressie, angst en stress-subschaal van de 21-item depressie, angst en stressschaal (DASS-21) uit de basislijn, gemiddeld alleen over die subschalen die bij aanvang waren verhoogd. Elke subschaal varieert van 0 tot 42, met hogere scores die slechtere resultaten aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken
Meth-gebruik: zelfgerapporteerde veranderingen in het meth-gebruiksgedrag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken
De uitkomsten van methgebruik omvatten veranderingen in de score van de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) voor meth en de schaal van amfetaminegebruiksgedrag tussen basisbezoeken en vervolgbezoeken. De ASSIST-score varieert van 0 tot 39 voor elk beoordeeld geneesmiddel, waarbij hogere scores een groter risico aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 6 weken
Meth-gebruik: veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 6 weken
Veranderingen in het aantal deelnemers met positief urineonderzoek tussen basisbezoeken en vervolgbezoeken.
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanoi Medical University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K43TW012620-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren