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Banco de amizade para mulheres que usam metanfetamina no Vietnã (FB-WWUM)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Hanoi Medical University
A alta comorbidade dos problemas de saúde mental e o uso de metanfetamina em mulheres piora tanto a saúde mental quanto os resultados do uso da metanfetamina. A equipe do estudo propõe avaliar o potencial do banco de amizade a ser usado como uma intervenção de saúde mental com baixo limiar e mudança de tarefa entre mulheres que usam metanfetamina no Vietnã-um país de baixa renda média. O estudo fornecerá dados preliminares para um estudo de R01 testando o banco de amizade de eficácia para melhorar a saúde mental e a metanfetamina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos desta proposta de pesquisa são: (1) avaliar as necessidades de saúde mental da Wwum em Haiphong, (2) adaptar o banco de amizade às necessidades específicas da Wwum vietnamita e (3) avaliar a viabilidade, fidelidade e aceitabilidade do Banco de amizade adaptado para transtornos mentais comuns entre a Wwum e os indicadores preliminares de seu impacto na melhoria de seu uso de saúde mental e metanfetamina em um estudo randomizado de dois braços, comparando o banco de amizade com os cuidados psiquiátricos usuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Hai Phong
      • Haiphong, Hai Phong, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Friendship Bench & Lighthouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Trang Thu Nguyen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres adultas (> = 18 anos)
  • Risco moderado ou maior de uso de metanfetamina (assistência ≥ 4)
  • Gravidade dos sintomas de CMD moderada ou maior (depressão ≥ 10, ansiedade ≥ 8 e/ou estresse ≥ 15 no DASS-21)

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios psicóticos graves ou outros problemas interferentes que requerem cuidados especializados;
  • Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo pelo julgamento da equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banco da Amizade
Os participantes randomizados para a condição de intervenção receberão a intervenção adaptada do Friendship Bench.
Comportamental: Banco da Amizade

O modelo de bancada de amizade compreende 6 sessões semanais e individuais com trabalhadores treinados, além dos cuidados usuais. Os trabalhadores de pares ajudarão os participantes a identificar problemas, descrever possíveis soluções e implementar soluções selecionadas.

A adaptação do banco de amizade para pacientes com metadona vietnamita fez revisões, como a remoção da 'crença na seção de poderes sobrenaturais', substituindo o questionário de sintomas Shona pelo DASS-21 e adicionando uso de metanfetamina. Mas essa adaptação removeu o conteúdo focado nas mulheres na gravidez e na depressão pós-parto que planejamos incluir.
Comparador Ativo: Cuidados psiquiátricos usuais
Os participantes do grupo controle receberão cuidados usuais por seus transtornos mentais comuns.
Comportamental: Cuidados psiquiátricos usuais
Os cuidados usuais incluem exames mensais de trabalhadores de pares, encaminhamento a serviços psiquiátricos hospitalares ou outros serviços de saúde mental disponíveis, se necessário. Esse cuidado usual pode superar os cuidados psiquiátricos padrão em outras províncias, uma vez que os trabalhadores de pares em Haiphong foram bem treinados nas habilidades de gerenciamento de casos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: a capacidade de inscrever mulheres que usam metanfetamina com transtornos mentais comuns no piloto
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
A capacidade de inscrição na WWUM é avaliada através da taxa de recrutamento (número de WWUM abordados para acumular a amostra final) e dos motivos da não participação.
Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
Viabilidade: a capacidade de reter WWUM com transtornos mentais comuns no piloto
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
Com base em dados de estudos anteriores no Vietname, a equipa de estudo define a retenção viável como uma retenção de 80% em 6 semanas.
Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
Viabilidade: conclusão adequada de sessões de bancada de amizade
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
Como os educadores de pares realizarão visitas domiciliares ou visitas ao local de trabalho, a equipe de estudo considera viável que 70% dos participantes compareçam a todas as 6 sessões individuais. Os motivos do não comparecimento à sessão e o tempo do conselheiro por sessão e por paciente, incluindo preparação, documentação e supervisão, também serão avaliados para explicar a taxa de conclusão do Friendship Bench.
Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
Aceitabilidade
Prazo: Na semana 6
A aceitabilidade é definida como a percepção entre as partes interessadas de implementação de que a intervenção é agradável ou satisfatória. A equipe de estudo avaliará a aceitabilidade através da entrevista de acompanhamento de 6 semanas com todos os participantes (n = 100) e trabalhadores de pares (n = 10). A aceitabilidade também será avaliada qualitativamente usando as entrevistas aprofundadas pós-intervenção com trabalhadores de pares (n = 10), participantes (n = 20) e breves entrevistas de saída com supervisores (n = 2). As entrevistas avaliarão como a intervenção é fácil de participar e entregar, a utilidade percebida da intervenção e sugestões de melhoria. A aceitabilidade da intervenção é definida como 80% dos participantes classificando a intervenção como aceitável e por um tema comum de percepções positivas do banco de amizade em dados qualitativos.
Na semana 6
Fidelidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
A fidelidade é definida como a entrega da intervenção como pretendido. Os treinadores mestres usarão uma lista de verificação para avaliar a fidelidade ao conteúdo da sessão durante o monitoramento direto ou usar a gravação de áudio de 1 sessão escolhida aleatoriamente por paciente ou até 8 sessões por conselheiro. Cobrir pelo menos 75% dos itens da lista de verificação durante cada sessão é considerada fidelidade ao protocolo de intervenção.
Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental: mudanças na resposta aos sintomas do TMC
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
O resultado de saúde mental é definido como a resposta aos sintomas de transtornos mentais comuns e medido como uma pontuação composta. A resposta dos sintomas dos transtornos mentais comuns é baseada na melhora dos sintomas dos transtornos mentais comuns. A melhoria dos sintomas de transtornos mentais comuns é definida como a melhoria percentual em cada subescala de depressão, ansiedade e estresse da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21) desde o início do estudo, calculada a média apenas das subescalas que estavam elevadas no início do estudo. Cada subescala varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Da inscrição até o final da intervenção às 6 semanas
Uso de metanfetamina: mudanças autorreferidas nos comportamentos de uso de metanfetamina
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
Os resultados do uso de metanfetamina incluem alterações na pontuação do teste de álcool, tabagismo e rastreamento de envolvimento de substâncias (Assistência) para a METH e os comportamentos de uso de anfetaminas escala entre as visitas de linha de base e acompanhamento. A pontuação de assistência varia de 0 a 39 para cada medicamento avaliado, pontuações mais altas indicando maior risco.
Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
Uso de metanfetamina: alterações na análise de urina
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
Mudanças no número de participantes com exame de urina positivo entre as consultas iniciais e de acompanhamento.
Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanoi Medical University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K43TW012620-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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