Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venskabsbænk for kvinder, der bruger metamfetamin i Vietnam (FB-WWUM)

6. august 2025 opdateret af: Hanoi Medical University
Den høje komorbiditet i mentale sundhedsspørgsmål og meth -brug hos kvinder forværrer både deres mentale sundheds- og meth -brug af resultater. Undersøgelsesteamet foreslår at evaluere potentialet ved venskabsbænk, der skal bruges som en lav tærskel, opgaveskiftende mental sundhedsintervention blandt kvinder, der bruger methamphetamin i Vietnam-et lavere middelindkomstland. Undersøgelsen vil give foreløbige data for en R01 -forsøg, der testede effektivitetsvenskabsbænken for at forbedre mental sundhed og methamphetamine -brugsresultater blandt kvinder, der bruger methamphetamine i Vietnam.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med dette forskningsforslag er at: (1) vurdere WWUMs behov for mental sundhed i Haiphong, (2) tilpasse Friendship Bench til de specifikke behov i det vietnamesiske WWUM og (3) vurdere gennemførligheden, troskaben og accepten af tilpasset Friendship Bench til almindelige psykiske lidelser blandt WWUM og foreløbige indikatorer for dens indvirkning på at forbedre deres mentale sundhed og metamfetaminbrug i en to-armet randomiseret forsøg, sammenligne Friendship Bench med sædvanlig psykiatrisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Friendship Bench & Lighthouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trang Thu Nguyen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (> = 18 år)
  • Moderat eller større risiko for meth-brug (ASSIST ≥ 4)
  • Moderat eller større CMD-symptomens sværhedsgrad (depression ≥ 10, angst ≥ 8 og/eller stress ≥ 15 på DASS-21)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykotiske lidelser eller andre forstyrrende problemer, der kræver specialbehandling;
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer fra forskerteamets dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venskabsbænk
Deltagere randomiseret til interventionsbetingelsen vil modtage den tilpassede Friendship Bench-intervention.
Adfærdsmæssigt: Venskabsbænk

Venskabsbænkemodellen omfatter 6 ugentlige, individuelle sessioner med uddannede peer -arbejdere ud over den sædvanlige pleje. Peer -medarbejdere vil hjælpe deltagerne med at identificere problemer, skitsere potentielle løsninger og implementere udvalgte løsninger.

Tilpasningen af ​​venskabsbænk til vietnamesiske metadonpatienter foretog revisioner, såsom at fjerne afsnittet 'Tro på overnaturlige kræfter', erstatte Shona-symptomspørgeskemaet med DASS-21 og tilføje meth-brug. Men denne tilpasning fjernede kvinder-fokuseret indhold på graviditet og postpartum depression, som vi planlægger at inkludere.
Aktiv komparator: Almindelig psykiatrisk pleje
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje af deres almindelige mentale lidelser.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig psykiatrisk behandling
Sædvanlig pleje omfatter månedlige kontroller af jævnaldrende medarbejdere, henvisning til hospitalsbaserede psykiatriske tjenester eller andre tilgængelige psykiatriske tjenester, hvis det er nødvendigt. Denne sædvanlige behandling kan overgå standard psykiatrisk behandling i andre provinser, da peer-medarbejdere i Haiphong er blevet veluddannet i sagsbehandlingsfærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: evnen til at tilmelde kvinder, der bruger meth med almindelige psykiske lidelser, i piloten
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger
Evnen til at tilmelde WWUM vurderes gennem rekrutteringsgraden (antal WWUM nærmet sig for at få den endelige prøve) og grunde til ikke-deltagelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger
Feasibility: evnen til at fastholde WWUM med almindelige psykiske lidelser i piloten
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger
Baseret på data fra tidligere undersøgelser i Vietnam definerer studieteamet gennemførlig tilbageholdelse som 80% tilbageholdelse ved 6 uger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger
Feasibility: Tilstrækkelig færdiggørelse af venskabsbænkssessioner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger
Da Peer Outreach -arbejdstagere vil gennemføre hjemmebesøg eller besøg på arbejdspladsen, betragter studieteamet 70% deltagere, der deltager i alle 6 individuelle sessioner, der er muligt. Årsagerne til ikke-deltagelse og rådgivertid pr. Session og pr. Patient inklusive forberedelse, dokumentation og overvågning vil også blive vurderet for at forklare gennemførelsesgraden for venskabsbænk.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: I uge 6
Acceptabilitet defineres som opfattelsen af ​​interessenterne i implementeringen af, at interventionen er behagelig eller tilfredsstillende. Undersøgelsesteamet vil vurdere acceptabilitet gennem 6-ugers opfølgningsinterview med alle deltagere (n = 100) og peer-arbejdere (n = 10). Acceptabilitet vil også blive vurderet kvalitativt ved hjælp af dybdegående interviews efter intervention med peer-arbejdere (n = 10), deltagere (n = 20) og korte exit-interviews med vejledere (n = 2). Interviewene vil vurdere, hvor let interventionen er at deltage og levere, den opfattede brugbarhed af interventionen og forslag til forbedring. Interventionsacceptabilitet defineres som 80% deltagere, der vurderer interventionen som acceptabel og af et fælles tema med positive opfattelser af venskabsbænk i kvalitative data.
I uge 6
Troskab
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger
Troskab defineres som levering af interventionen efter hensigten. Master trænere vil bruge en tjekliste til at vurdere troskab til sessionens indhold enten under direkte overvågning eller ved hjælp af lydoptagelse af 1 tilfældigt valgt session pr. patient eller op til 8 sessioner pr. rådgiver. At dække mindst 75 % af tjeklistepunkterne under hver session betragtes som troskab i forhold til interventionsprotokollen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhed: ændringer i CMD-symptomrespons
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger
Det mentale sundhedsresultat er defineret som almindelige psykiske lidelsers symptomrespons og målt som en sammensat score. Almindelige psykiske lidelser symptomrespons er baseret på almindelige psykiske lidelser symptomforbedring. Almindelige mentale lidelser symptomforbedring er defineret som den procentvise forbedring i hver depression, angst og stress-underskala af 21-elementet Depression, Angst og Stress-skalaen (DASS-21) fra baseline, kun i gennemsnit over de underskalaer, der var forhøjet ved baseline. Hver underskala spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger
Meth-brug: selvrapporterede ændringer i meth-brugsadfærd
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 6 uger
Meth-brugsresultater inkluderer ændringer i alkohol, rygning og substansinddragelsesscreeningstest (Assist) score for METH og Amphetamine-brugsadfærdsskalaen mellem baseline og opfølgningsbesøg. Assist -score varierer fra 0 til 39 for hvert vurderet lægemiddel, højere score, hvilket indikerer større risiko.
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 6 uger
Meth brug: ændringer i urinanalyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger
Ændringer i antallet af deltagere med positiv urinanalyse mellem baseline og opfølgende besøg.
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K43TW012620-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelige psykiske lidelser (CMD)

Kliniske forsøg med Venskabsbænk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner