Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vennskapsbenk for kvinner som bruker metamfetamin i Vietnam (FB-WWUM)

15. september 2026 oppdatert av: Hanoi Medical University
Den høye komorbiditeten i psykiske helseproblemer og meth -bruk hos kvinner forverrer både deres mentale helse og meth bruker resultater. Studieteamet foreslår å evaluere potensialet i vennskapsbenk som skal brukes som en lav-terskel, oppgaveskiftende mental helseinngrep blant kvinner som bruker metamfetamin i Vietnam-et land med lavere midtinntekt. Studien vil gi foreløpige data for en R01 -studie som tester effektivitetens vennskapsbenk for å forbedre mental helse og metamfetaminbruksresultater blant kvinner som bruker metamfetamin i Vietnam.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med dette forskningsforslaget er å: (1) vurdere de mentale helsebehovene til WWUM i Haiphong, (2) tilpasse vennskapsbenk til de spesifikke behovene til vietnamesisk verden Tilpasset vennskapsbenk for vanlige psykiske lidelser blant andre verdenskrig og foreløpige indikatorer for dens innvirkning på å forbedre deres mentale helse og metamfetaminbruk i en randomisert t-arms t-arm, og sammenligne vennskapsbenk med vanlig psykiatrisk pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hai Phong
      • Haiphong, Hai Phong, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Friendship Bench & Lighthouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Trang Thu Nguyen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne kvinner (>=18 år)
  • Moderat eller større risiko for methbruk (hjelp ≥ 4)
  • Moderat eller større alvorlighetsgrad av CMD-symptomer (depresjon ≥ 10, angst ≥ 8 og/eller stress ≥ 15 på DASS-21)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykotiske lidelser eller andre forstyrrende problemer som krever spesialbehandling;
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrer etter forskergruppens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vennskapsbenk
Deltakere randomisert til intervensjonsbetingelsen vil motta det tilpassede vennskapsbenkintervensjonen.
Atferdsmessig: Vennskapsbenk

Friendship Bench-modellen omfatter 6 ukentlige individuelle økter med trente jevnaldrende arbeidere i tillegg til vanlig omsorg. Peer-arbeidere vil hjelpe deltakerne med å identifisere problemer, skissere potensielle løsninger og implementere utvalgte løsninger.

Tilpasningen av vennskapsbenk for vietnamesiske metadonpasienter foretok revisjoner, for eksempel å fjerne seksjonen 'tro på overnaturlige krefter', erstatte Shona-symptomspørreskjemaet med DASS-21, og legge til meth-bruk. Men denne tilpasningen fjernet kvinnefokusert innhold på graviditet og postpartum depresjon som vi planlegger å inkludere.
Aktiv komparator: Vanlig psykiatrisk omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig pleie for sine vanlige psykiske lidelser.
Atferdsmessig: Vanlig psykiatrisk omsorg
Vanlig behandling inkluderer månedlige kontroller av jevnaldrende, henvisning til sykehusbaserte psykiatriske tjenester eller andre tilgjengelige psykiske helsetjenester ved behov. Denne vanlige omsorgen kan overgå standard psykiatrisk behandling i andre provinser gitt at jevnaldrende arbeidere i Haiphong har blitt godt trent i saksbehandlingsferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: muligheten til å registrere kvinner som bruker meth med vanlige psykiske lidelser i piloten
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker
Evnen til å melde på WWUM vurderes gjennom rekrutteringsraten (antall WWUM som henvendes til for å akkumulere den endelige prøven) og årsaker til ikke-deltakelse.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker
Mulighet: Evnen til å beholde andre verdenskrig med vanlige psykiske lidelser i piloten
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker
Basert på data fra tidligere studier i Vietnam, definerer studieteamet mulig retensjon som 80 % retensjon etter 6 uker.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker
Gjennomførbarhet: tilstrekkelig gjennomføring av Friendship Bench-økter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker
Ettersom fagfelleoppsøkende arbeidere vil gjennomføre hjemmebesøk eller besøk på arbeidsplassen, anser studieteamet 70% deltakere som deltar på alle de 6 individuelle øktene som mulig. Årsakene til ikke-deltakelse og rådgivertid per økt og per pasient inkludert forberedelse, dokumentasjon og tilsyn vil også bli vurdert for å forklare fullføringsgraden for vennskapsbenk.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: I uke 6
Akseptbarhet er definert som oppfatningen blant implementeringsinteressenter om at intervensjonen er behagelig eller tilfredsstillende. Studieteamet vil vurdere akseptabilitet gjennom 6-ukers oppfølgingsintervju med alle deltakere (n = 100) og fagfellearbeidere (n = 10). Akseptbarhet vil også bli vurdert kvalitativt ved bruk av dybdeintervjuer etter intervensjonen med fagfellearbeidere (n = 10), deltakere (n = 20) og korte exit-intervjuer med veiledere (n = 2). Intervjuene vil vurdere hvor enkelt intervensjonen er å delta og levere, den opplevde nytten av intervensjonen og forbedringsforslagene. Intervensjonsakseptbarhet er definert som 80% deltakere som vurderer intervensjonen som akseptabelt og av et vanlig tema for positive oppfatninger av vennskapsbenk i kvalitative data.
I uke 6
Trofasthet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 uker
Fidelity er definert som levering av intervensjonen som tiltenkt. Master Trainers vil bruke en sjekkliste for å vurdere troskap til sesjonsinnhold enten under direkte overvåking eller bruk av lydopptak av 1 tilfeldig valgt økt per pasient eller opptil 8 økter per rådgiver. Å dekke minst 75% av sjekklisteartiklene under hver økt anses som troskap til intervensjonsprotokollen.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk helse: Endringer i CMD -symptomrespons
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker
Resultatet av mental helse er definert som vanlige psykiske lidelser symptomrespons og målt som en sammensatt poengsum. Vanlige psykiske lidelser Symptomrespons er basert på vanlige psykiske lidelser symptomforbedring. Vanlige psykiske lidelser Symptomforbedring er definert som prosentvis forbedring i hver depresjon, angst og stressunderskala av 21-elementet depresjon, angst og stressskala (DASS-21) fra baseline, i gjennomsnitt over bare de underskalene som var forhøyet ved baseline. Hver underskala varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker
Meth Bruk: Selvrapporterte endringer i meth-bruksatferd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker
Meth-bruksresultater inkluderer endringer i alkohol-, røyke- og rusmiddelinvolveringstesten (ASSIST) for meth og amfetaminbruksatferdsskalaen mellom baseline og oppfølgingsbesøk. ASSIST-skåren varierer fra 0 til 39 for hvert legemiddel som er vurdert, høyere skåre indikerer større risiko.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker
Meth Bruk: Endringer i urinalyse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker
Endringer i antall deltakere med positiv urinalyse mellom baseline og oppfølgingsbesøk.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K43TW012620-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere