大学病院で入院喫煙者のためのニコチン補充療法の処方における日常的な看護師教育の有効性の評価 (NICOTINURSE)
2025年1月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目標は、ニコチン補充療法（NRT）を処方するためのトレーニング看護師が、活動的な喫煙者（毎日または時折タバコの使用）の退院後1か月後に喫煙禁止の割合を増加させることができるかどうかを判断することです。次の部門：高血圧/血管医学、腎臓学、呼吸器、および心臓集中治療室。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
ニコチン補充療法の処方と調整の看護チームは、退院後1か月後の喫煙禁止の割合を増加させます。吐き気のある一酸化炭素（CO）レベルが10 ppm以下で確認されましたか？ これらの部門のすべての看護師がトレーニングを受けた後、ターゲット部門で提供される通常のケアをケアと比較します。 このトレーニングには、ニコチン補充療法の処方、用量調整、および継続的なケアを促進するための紹介書を通じて、一般開業医やコミュニティの看護師とのコミュニケーションを教えることが含まれます。 看護師はまた、患者に提供する用量調整文書にアクセスできます。
参加者は、退院後、退院後1、3、および6か月で追跡されます。 訪問ごとに、彼らは喫煙行動、生活の質、不安、うつ症状に関するアンケートに記入し、息を吐き出したCO測定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
回答することを目的とした二次的な質問は次のとおりです。
ニコチン代替療法の処方と調整に関して看護チームを訓練していますか:
- 退院後1、3、および6か月で1日あたり喫煙したタバコの平均数を減らしますか？
- 自己報告された消費に基づいて、退院後1、3、および6か月で少なくとも50％タバコの消費量を減らしますか？
- 退院後3および6か月で喫煙禁止の割合を増やします。これは、自己報告に基づいて、協議の少なくとも7日前にタバコ消費量が完全にないこととして定義され、吐き気のある一酸化炭素レベルが10 ppm以下で確認されました。 ？
- SF-12生活の質の尺度と不安とうつ病の症状によって測定された患者の生活の質を改善し、退院後1、3、および6ヶ月のScaleによって評価されたうつ病とうつ病？
- 退院後 6 か月以内に依存症治療センターを利用する患者の割合を変更しますか?
- 入院中および退院時に看護師が処方するニコチン補充療法の使用を増やしますか?
- 看護師の診療に対する満足度は向上しますか?
研究の種類
介入
入学 (推定)
442
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Youcef Sekour
- 電話番号：+33156095823
- メール：youcef.sekour@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- Hôpital européen Georges-Pompidou - Hypertension artérielle et médecine vasculaire
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コンタクト：
- Marie-Laure DELAPORTE
- 電話番号：+33156093058
- メール：marie-laure.delaporte@aphp.fr
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Paris、フランス
- Hôpital européen Georges-Pompidou - Néphrologie
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コンタクト：
- Hélène LAZARETH
- 電話番号：+33156093362
- メール：helene.lazareth@aphp.fr
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Paris、フランス
- Hôpital européen Georges-Pompidou - Pneumologie
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コンタクト：
- Jean PASTRE
- 電話番号：+33156093461
- メール：jean.pastre@aphp.fr
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Paris、フランス
- Hôpital européen Georges-Pompidou - USIC
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コンタクト：
- Etienne PUYMIRAT
- 電話番号：+33156093810
- メール：etienne.puymirat@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 積極的な喫煙患者（毎日または時折喫煙している）で、高血圧/血管内科、腎臓内科、呼吸器内科、または冠動脈疾患治療室（CCU）に入院している。
- イル・ド・フランス地域在住の患者。
- フランス語に熟練しています。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準：
- 患者は社会保障に加入していない。
- 州の医療援助下の患者（AME）;
- 法的保護措置の下での患者。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 患者が研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：訓練を受けた看護師
看護師は 3 人グループで行われる 1 時間のトレーニング セッションに 2 回参加します。
このトレーニングは禁煙チームによって提供され、ニコチン代替療法の処方方法、投与量の調整方法、治療継続のために患者のかかりつけ医や地域の看護師に紹介状を転送する方法を学びます。
彼らは、患者と共有するための用量調整ガイドと、禁煙チームの直接の連絡先番号を受け取ります。
トレーニングを完了すると、看護師は病院の処方ソフトウェアを使用してニコチン代替療法を処方する権限を与えられます。
同じ病棟のすべての看護師が同じ日に研修を受けることを避けるため、研修は部門ごとに 15 日間に分散されます。
患者はニコチン代替療法に関する情報を受け取り、入院中にさまざまな製剤を試して最適な選択をすることができます。
外来依存症センターチームが、処方箋関連の質問にお答えします。
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看護師は、喫煙チームが提供するトレーニングセッションを受けて、ニコチン補充療法を処方し、投与量を調整し、患者のプライマリケア医師および/またはコミュニティナースに紹介状を転送し、ケアの継続性を紹介する方法を学びます。
患者と共有するための投与量調整ガイドを受け取ります。
トレーニングを完了すると、看護師は病院の処方ソフトウェアを使用してニコチン補充療法を処方する権限を与えられます。
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介入なし：訓練を受けた看護師はいません
医師は、単一の中央コール番号からアクセス可能で、依存症リエゾンチーム（ELSA）の介入手順について通知されます。
リクエストに応じて、ELSAチームのメンバーは特定された喫煙患者のベッドサイドを訪問し、特にニコチン補充療法に関して、主治医にケアの推奨を提供し、処方箋はELSAのガイダンスに基づいて患者のケアチームによって書かれています。
ELSAは、医療チームがアクセスできる標準化された依存症ケア記録を維持しています。
入院中、チームは投与量を調整し、患者を中毒サービスまたは退院時にタバコ情報サービスのホットラインに紹介し、患者のプライマリケア提供者の連絡先の詳細を含むニコチン置換処方を提供します。
患者のケアチームによって書かれた退院概要には、多くの場合、プライマリケアの医師に通知するためのELSAの推奨事項が含まれています。
HEGPでの継続的なケアを要求する患者は、フォローアップの予約が予定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後1ヶ月で禁煙
時間枠：入学後1ヶ月
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主な結果は、退院後1か月後に喫煙禁止です。自己申告によるデータに基づいて、協議日の少なくとも7日前にタバコ使用が完全にないことを定義し、10 ppm以下の息を吐き出した一酸化炭素測定によって確認されます。 。
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入学後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後1、3、および6か月後に1日あたり喫煙したタバコの平均数
時間枠：登録後1、3、6か月後
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自己申告データに基づく退院後1、3、6ヵ月後の1日当たりの平均喫煙本数
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登録後1、3、6か月後
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最初の摂取量と比較して摂取量を少なくとも 50% 削減した患者の割合
時間枠：登録後1、3、および6か月後
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自己申告による摂取量に基づいて、退院後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に最初の摂取量と比較して摂取量を少なくとも 50% 削減した患者の割合。
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登録後1、3、および6か月後
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退院後3ヵ月および6ヵ月の時点で禁煙を達成した患者の割合
時間枠：登録後3および6か月後
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退院後 3 か月および 6 か月の時点で禁煙を達成した患者の割合。自己申告データに基づき、呼気一酸化炭素測定によって確認され、診察日の少なくとも 7 日間完全にタバコを吸わなかったと定義されます。 10ppm以下。
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登録後3および6か月後
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患者の生活の質スコア
時間枠：登録後1、3、および6か月後
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患者の生活の質スコアは、退院後1、3、および6か月後に、サンテパブリックフランスが発行した全国喫煙禁止コンサルテーションファイルで利用可能な12項目の短いフォーム調査（SF-12）の生活の質のスケールを使用して測定されました。
SF-12の最小値は：0、最大値は100（可能な限り最高の健康を表す）
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登録後1、3、および6か月後
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患者の不安とうつ病
時間枠：入学後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後
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患者の不安と抑うつは、退院後 1 か月、3 か月、6 か月後に病院不安抑うつスケール (HAD) を使用して測定されました。
最小値: 0、最大値: 42 (可能な限り悪い値を表す)
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入学後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月後
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看護師の専門的満足度スコア
時間枠：トレーニングの前と学習修了（41か月）
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研究に参加するすべての看護師が研修前と最後の患者の参加後に記入する仕事満足度アンケートによる看護師の専門的満足度スコア。
最小値: 0、最大値: 40 (最良の値)
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トレーニングの前と学習修了（41か月）
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依存症センターを利用する患者の割合
時間枠：入学後6ヶ月
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退院後6か月後に中毒センターにアクセスした患者の割合。
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入学後6ヶ月
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看護師処理されたニコチン補充療法（NRT）を受けた患者の割合
時間枠：入院中（最大2か月）および退院時（最大2か月）
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入院中および退院時に看護師処理されたニコチン補充療法（NRT）を受けた患者の割合は、処方ソフトウェアからのデータ抽出を通じて測定され、処方箋は患者固有であり、IT部門が記録した処方の看護師の許可である。
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入院中（最大2か月）および退院時（最大2か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Isabelle Tropeano、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP241029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）を共有できます。
計画されたメタ分析のプロトコルに詳述されているIPDは共有できます
IPD 共有時間枠
前回の出版物から2年後
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。
コラボレーションが促進されます。
創設者が決定に関与する可能性がある。
IPDの取得を希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会い、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。
技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約化の前に議論される予定です。
共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。